Vizsgálat a VH3810109 + Cabotegravir virológiai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a standard ellátáshoz (SOC) képest emberi immunhiány vírussal (HIV) élő férfi és női felnőtteknél (EMBRACE)
2026. július 28. frissítette: ViiV Healthcare
Egy 2b. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a VH3810109 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és tolerálhatóságát hasonlítja össze, intravénásan vagy szubkután infúzióként rHuPH20-zal, CAB LA-val kombinálva a standard ellátás és a virologically Suppressed kezelésben. HIV
A vizsgálat célja a VH3810109 hatékonyságának értékelése az adagolási ütemterv szerint intravénás (IV) infúzió vagy szubkután (SC) infúzió formájában rekombináns hialuronidázzal (rHuPH20), intramuszkulárisan (IM) adagolt kabotegravirral (CAB) kombinálva. az adagolási ütemtervnek megfelelően a virológiailag elnyomott, antiretrovirális terápiában (ART) már tapasztalt HIV-fertőzött felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
•A résztvevőknek a szűrés előtt legalább 6 hónapig megszakítás nélkül az aktuális kezelési rendet (a kezdeti vagy a második antiretrovirális (ARV) kezelést) kell alkalmazniuk. Minden korábbi váltásnak, amelyet egyetlen gyógyszer vagy több gyógyszer egyidejű cseréjeként definiálunk, a tolerálhatóság/biztonság, a gyógyszerekhez való hozzáférés vagy a kényelem/egyszerűsítés miatt kell megtörténnie, és NEM a kezelés sikertelensége miatt történt (HIV-1 RNS ≥ 200 c/ml).
A szűrés előtt elfogadható stabil (kezdeti vagy második) ARV-sémák tartalmaznak legalább egy nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI), valamint:
- Integráz inhibitor (INI) (akár a kezdeti, akár a második kombinációs ART (cART) séma)
- Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) (akár a kezdeti, akár a második CART séma)
- Boosted Protease Inhibitor (PI) (vagy atazanavir [ATV] fokozás nélkül) (vagy a kezdeti CART-sémának kell lennie, vagy egy korábbi osztályon belüli váltás megengedett a biztonság/tolerálhatóság miatt)
Nem tartalmazza a cabotegravir vagy a fostemsavir jelenlegi használatát
- A szűrést megelőző 12 hónapban legalább két plazma HIV-1 RNS <50 c/ml mérés dokumentált bizonyítéka: egy a 6-12 hónapos ablakban, egy pedig a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Olyan résztvevők, akiknél a plazma HIV-1 RNS <50 c/mL a szűréskor
- Szűrés CD4+ T-sejtszám ≥350 sejt/köbmilliméter (mm^3)
- Testtömeg ≥ 50 kilogramm (kg) és ≤115 kg között
- QTc intervallum <450 ezredmásodperc (msec)
- A VH3810109-re vírus fenotípusos érzékenységű résztvevők IC90-értéke ≤2 mikrogramm (μg)/milliliter (ml) és maximális százalékos gátlása >98%, a Monogram PhenoSense monoklonális antitest (mAb) vizsgálata a látogatás során vett mintán.
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- A résztvevők születésükkor nők nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy nem használhatnak elfogadható fogamzásgátló módszert
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során
- Bőrbetegségben vagy -rendellenességben szenvedő résztvevők (pl. fertőzés, gyulladás, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, gyógyszerallergia, pikkelysömör, ételallergia, csalánkiütés) vagy tetoválás a potenciális injekció beadásának helyén, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését vagy a VH3810109 vagy CAB beadását
- A résztvevő gluteális implantátummal/kiegészítővel (beleértve a töltőanyagokat is) a farizom vagy bármely más olyan terület felett van, amely jelentősen megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében cirrhosis szerepel vírusos hepatitis társfertőzéssel vagy anélkül
- Folyamatos vagy klinikailag jelentős hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők
- Kezeletlen szifilisz fertőzés (pozitív rapid plasma reagin (RPR) a szűréskor) a kezelés dokumentálása nélkül. Azok a résztvevők, akik legalább 7 nappal a kezelés befejezése után jogosultak a felvételre, jogosultak a felvételre
- Engedélyezett vagy vizsgált HIV monoklonális antitest előzetes átvétele
- Bármilyen bizonyíték a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) 3. stádiumú betegségére, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját, amely nem igényel szisztémás terápiát. A 200 sejt/mm^3-nál kisebb korábbi vagy jelenlegi CD4 sejtszám nem kizáró ok
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy azok összetevőivel vagy az osztályába tartozó gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükkel
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgált gyógyszerek, a CART felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a résztvevőt képtelenné teheti az orális gyógyszer szedésére.
- Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül
- Korábbi kabotegravir expozíció
- Résztvevő egy korábbi vagy egyidejű klinikai vizsgálatba, amely gyógyszeres beavatkozást tartalmaz az elmúlt 30 napban
- Folyamatos krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedők
- Hepatitis C társfertőzésben szenvedők
- Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek
- Pozitív koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) teszttel rendelkező résztvevők a szűrésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A. Rész: A VH3810109 1. készítményben részt vevő résztvevők plusz cabotegravir
A résztvevők minden hónapban intravénásan (IV) és cabotegravir (IM) (qm) intravénásan (IV) és cabotegravir (qm) kapnak.
Az e karon résztvevők vagy áttérnek a 2A részre, vagy abbahagyják a vizsgálatot, és belépnek az LTFU periódusba.
|
VH3810109 kerül adminisztrálásra.
Cabotegravir kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 1B rész: A VH3810109 Plus RHUPH20 plusz cabotegravir fogadó résztvevők
A résztvevők VH3810109 plusz RHUPH20 -ot kapnak szubkután (SC) infúzió és cabotegravir IM segítségével.
Ezt a karját az előzetes eredmények után abbahagyták.
Az e karból származó résztvevők a következő adagolási látogatáson vagy az 1A részre való áttéréssel vagy a vizsgálati termékből (IP) távoznak, és belépnek az LTFU -ba.
|
VH3810109 kerül adminisztrálásra.
rHuPH20 kerül beadásra.
Cabotegravir kerül beadásra.
|
|
Aktív összehasonlító: 1C. Rész: A résztvevők SOC művészetet kapnak
Az ilyen kar résztvevői vagy áttérnek a 2b részre vagy a 2C részre, vagy abbahagyják a vizsgálatot.
|
A kiindulási SOC antiretrovirális terápiát (ART) fogják alkalmazni.
|
|
Kísérleti: 2A. Rész: A VH3810109 2. készítményben részt vevő résztvevők Plus Cabotegravir Q2M
A résztvevők 2 havonta (IV) (IV) és cabotegravir (IM) intravénásan (IV) és cabotegravir (q2m) kapnak.
Az ezen a karon résztvevők vagy átmenetelnek a 3A részre, vagy abbahagyják a vizsgálatot, és belépnek az LTFU periódusba.
|
VH3810109 kerül adminisztrálásra.
Cabotegravir kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2B. Rész: A VH3810109 2. készítményben részt vevő résztvevők plusz cabotegravir
A résztvevők intravénásan (IV) és a cabotegravir -t intramuszkulárisan (IM) kapják a VH3810109 2. készítményt az 1. napon, az 1. hónapban, a 2. hónapban, majd a Q2M -en.
Az ezen a karon résztvevők vagy átmenetelnek a 3A részre, vagy abbahagyják a vizsgálatot, és belépnek az LTFU periódusba.
|
VH3810109 kerül adminisztrálásra.
Cabotegravir kerül beadásra.
|
|
Aktív összehasonlító: 2C. Rész: A résztvevők folytatják a SOC művészetét
Az ilyen kar résztvevői vagy áttérnek a 3B. Részre, vagy abbahagyják a vizsgálatot.
|
A kiindulási SOC antiretrovirális terápiát (ART) fogják alkalmazni.
|
|
Kísérleti: 3A. Rész: A résztvevők folytatják a VH3810109 2. készítményt Plus cabotegravir Q2M
A résztvevők továbbra is Intravénásan (IV) és a cabotegravir (IM) 2 hónaponként (q2m) kapnak a VH3810109 2. készítményt (IV).
|
VH3810109 kerül adminisztrálásra.
Cabotegravir kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 3B. Rész: A VH3810109 2. készítményben részt vevő résztvevők plusz cabotegravir
A résztvevők intravénásan (IV) és a cabotegravir -t intramuszkulárisan (IM) kapják a VH3810109 2. készítményt az 1. napon, az 1. hónapban, a 2. hónapban, majd a Q2M -en.
|
VH3810109 kerül adminisztrálásra.
Cabotegravir kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. és 2B. Rész és 2C. Rész: A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) -ben szenvedő résztvevők száma nagyobb vagy azzal egyenlő (≥) 50 milliliter (C/ml) pontonkénti algoritmusonként a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1., 2. és 3. rész: Súlyos mellékhatásokkal (SAES), halálesetek és mellékhatásokkal (AES), amely a vizsgálati termékek (IP) abbahagyásához vezet, amely a vizsgálati termékek abbahagyásához vezet.
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A 3-4 fokozatú AES-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A 3-4. Fokozatú laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: Az 1-4. Fokozatú injekciós/infúziós hely reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A résztvevők száma megerősített virológiai kudarc (CVF) kritériumok idővel
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A plazma HIV-1 RNS-ben szenvedő résztvevők száma ≥50 C/ml pillanatfelvétel algoritmusonként idővel
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A plazma HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők száma kevesebb, mint (<) 50 c/ml pillanatfelvétel algoritmusonként
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A HIV -betegség progressziójában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A VH3810109 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A cabotegravir plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A differenciálódás klaszterének abszolút értéke (CD4+) T-sejtszám
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: Váltás a kiindulási ponttól a CD4+ T-sejt számban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és legfeljebb 24. hónap
|
Alapvonal (1. nap) és legfeljebb 24. hónap
|
|
1., 2. és 3. rész: A differenciálódás klaszterének abszolút értéke (CD8+) T-sejtszám
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: Váltás a kiindulási értéktől a CD8+ T-sejt számban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) 24. hónapig
|
Alapvonal (1. nap) 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: Az anti-VH3810109 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A VH3810109 elleni semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A kezelés-elősegítő genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
|
1., 2. és 3. rész: A kezelés-kiemelt fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24. hónapig
|
Legfeljebb 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
- kabotegravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .