Tutkimus VH3810109 + kabotegraviirin virologisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna hoitostandardiin (SOC) miehillä ja naisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (EMBRACE)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaiheen 2b monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan VH3810109:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä joko suonensisäisesti tai ihonalaisena infuusiona rHuPH20:n kanssa yhdessä CAB LA:n kanssa hoidon standardiin Adults Suppressedin kanssa HIV
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VH3810109:n tehoa annosteltuna joko suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) infuusiona rekombinanttihyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa yhdessä lihaksensisäisen (IM) kabotegraviirin (CAB) kanssa. annostusaikataulun mukaisesti virologisesti tukahdutettuja, antiretroviraalista hoitoa (ART) saaneille aikuisille osallistujille, joilla on HIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Osallistujien on oltava jatkuvassa nykyisessä hoito-ohjelmassa (joko ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen (ARV) -hoito) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Kaikki aikaisemmat vaihdot, jotka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti, on täytynyt tapahtua siedettävyyden/turvallisuuden, lääkkeiden saatavuuden tai mukavuuden/yksinkertaistamisen vuoksi, eikä niitä saa olla tehty hoidon epäonnistumisen vuoksi (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).
Hyväksyttävät vakaat (ensimmäinen tai toinen) ARV-hoito ennen seulontaa sisältävät vähintään yhden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) sekä:
- Integraasi-inhibiittori (INI) (joko ensimmäinen tai toinen yhdistelmä-ART (cART) -hoito)
- Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI) (joko ensimmäinen tai toinen CART-hoito)
- Tehostettu proteaasi-inhibiittori (PI) (tai atatsanaviiri [ATV] tehostamaton) (täytyy olla joko alkuperäinen CART-ohjelma tai yksi historiallinen luokan vaihto on sallittu turvallisuuden/siedon vuoksi)
Ei sisällä kabotegraviirin tai fostemsaviirin nykyistä käyttöä
- Dokumentoitu näyttö vähintään kahdesta plasman HIV-1 RNA -mittauksesta <50 c/ml 12 kuukauden aikana ennen seulontaa: yksi 6-12 kuukauden aikana ja yksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joiden plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulonnassa
- Seulonta CD4+ T-solujen määrä ≥350 solua/kuutiomillimetri (mm^3)
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg (kg) ≤ 115 kg
- QTc-väli <450 millisekuntia (msek)
- Osallistujat, joilla on viruksen fenotyyppinen herkkyys VH3810109:lle perustuen IC90-arvoon ≤2 mikrogrammaa (μg)/millilitra (ml) ja enimmäisinhibitio >98 % käyttämällä Monogram PhenoSense monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) -määritystä seulontakäynnillä saadusta näytteestä
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Osallistujat, jotka ovat syntyessään naiset, eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai he eivät saa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on ihosairaus tai -häiriö (esim. infektio, tulehdus, ihotulehdus, ekseema, lääkeihottuma, lääkeallergia, psoriaasi, ruoka-aineallergia, nokkosihottuma) tai tatuointi mahdollisen pistoskohdan päällä, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa tai VH3810109:n tai CAB:n antamista
- Osallistujalla on pakaraimplantti/täyteaine (mukaan lukien täyteaineet), joka peittää pakaraalueen tai minkä tahansa muun alueen, joka voi merkittävästi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti virushepatiittiinfektiota
- Osallistujat, joilla on meneillään oleva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus
- Hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini (RPR) seulonnassa) ilman hoitodokumentaatiota. Osallistujat, jotka ovat vähintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos rekrytointi on avoinna
- Lisensoidun tai tutkittavan HIV-monoklonaalisen vasta-aineen saaminen etukäteen
- Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. Aiemmat tai nykyiset CD4-solujen määrät alle 200 solua/mm^3 eivät ole poissulkevia
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle tai luokkansa lääkkeille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, CART:ta tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta
- Aiempi altistuminen kabotegraviirille
- Osallistuja, joka on ilmoittautunut aiempaan tai samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkehoidon viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistujat, joilla on jatkuva krooninen hepatiitti B -virusinfektio
- Osallistujat, joilla on samanaikainen hepatiitti C -infektio
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin
- Osallistujat, joilla on positiivinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) -testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Osallistujat, jotka saavat VH3810109 Formulation 1 Plus Cabotegraviiria
Osallistujat saavat VH3810109 formulaation 1 laskimonsisäisesti (IV) ja kabotraviiri lihaksensisäisesti (IM) joka kuukausi (QM).
Tämän käsivarren osallistujat siirtyvät joko osaan 2a tai lopettavat tutkimuksen ja tulevat LTFU -ajanjaksoon.
|
VH3810109 hoidetaan.
Kabotegraviiria annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Osallistujat, jotka saavat VH3810109 Plus RHuph20 Plus CabotEgraviiria
Osallistujat saavat VH3810109 Plus Rhuph20: n ihonalaisen (SC) infuusion ja cabotraviir IM: n kautta.
Tämä käsivarsi lopetettiin alustavien tulosten jälkeen.
Tämän käsivarren osallistujat joko siirtyvät osaan 1A seuraavalla annosteluvierailulla tai vetäytyvät tutkittavasta tuotteesta (IP) ja kirjoita LTFU.
|
VH3810109 hoidetaan.
rHuPH20 annetaan.
Kabotegraviiria annetaan.
|
|
Active Comparator: Osa 1C: Osallistujat, jotka saavat yhteiskunnataiteen
Tämän käsivarren osallistujat siirtyvät joko osaan 2B tai osaan 2C tai lopetetaan tutkimuksesta.
|
SOC-antiretroviraalihoitoa (ART) annetaan ennen lähtökohtaa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Osallistujat, jotka saavat VH3810109 Formulation 2 Plus CabotEgraviir Q2M
Osallistujat saavat VH3810109 -formulaation 2 laskimonsisäisesti (IV) ja kabotraviirin lihaksensisäisesti (IM) joka toinen kuukausi (Q2M).
Tämän käsivarren osallistujat siirtyvät joko osaan 3a tai lopettavat tutkimuksen ja tulevat LTFU -ajanjaksoon.
|
VH3810109 hoidetaan.
Kabotegraviiria annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: Osallistujat, jotka saavat VH3810109 Formulation 2 Plus Cabotegraviiria
Osallistujat saavat VH3810109 formulaation 2 laskimonsisäisesti (IV) ja cabotraviirin lihaksensisäisesti (IM) päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 2 ja sitten Q2M.
Tämän käsivarren osallistujat siirtyvät joko osaan 3a tai lopettavat tutkimuksen ja tulevat LTFU -ajanjaksoon.
|
VH3810109 hoidetaan.
Kabotegraviiria annetaan.
|
|
Active Comparator: Osa 2C: Osallistujat jatkavat yhteiskuntataitoa
Tämän käsivarren osallistujat siirtyvät joko osaan 3B tai lopettavat tutkimuksen.
|
SOC-antiretroviraalihoitoa (ART) annetaan ennen lähtökohtaa.
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Osallistujat jatkavat VH3810109 Formulation 2 Plus CabotEgraviir Q2M
Osallistujat saavat edelleen VH3810109 formulaation 2 laskimonsisäisesti (IV) ja cabotraviirin lihaksensisäisesti (IM) joka toinen kuukausi (Q2M).
|
VH3810109 hoidetaan.
Kabotegraviiria annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Osallistujat, jotka saavat VH3810109 Formulation 2 Plus Cabotegraviiria
Osallistujat saavat VH3810109 formulaation 2 laskimonsisäisesti (IV) ja cabotraviirin lihaksensisäisesti (IM) päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 2 ja sitten Q2M.
|
VH3810109 hoidetaan.
Kabotegraviiria annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2B ja 2C: Plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA), jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (≥) 50 kopiota millilitraa, osallistujien lukumäärä (c/ml) tilannekuvan algoritmia kohti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja haittavaikutuksia (AES), mikä johtaa tutkituotteen lopettamiseen (IP)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3-4 AES
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3-4 laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 1-4 injektio-/infuusiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä vahvistettu Virologinen vajaatoiminta (CVF) -kriteerit ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Plasman HIV-1-RNA: n osallistujien lukumäärä ≥ 50 c/ml tilannekuvan algoritmia ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Plasman HIV-1-RNA: n osallistujien lukumäärä on alle (<) 50 c/ml tilannekuvan algoritmia ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: HIV -taudin etenemisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: VH3810109: n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Cabotegraviirin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Erotteluklusterin absoluuttinen arvo 4 (CD4+) T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Vaihda lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja kuukauteen asti 24
|
Perusviiva (päivä 1) ja kuukauteen asti 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Erotteluklusterin absoluuttinen arvo 8 (CD8+) T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Vaihda lähtötasosta CD8+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) kuukauteen 24 asti
|
Perustaso (päivä 1) kuukauteen 24 asti
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä anti-VH3810109-vasta-aineilla
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia vasta -aineita VH3810109: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa esiintyvä genotyyppinen resistenssi
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä fenotyyppinen resistenssi
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Jopa kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- kabotgraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .