En studie for å undersøke den virologiske effekten og sikkerheten til VH3810109 + Cabotegravir sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos mannlige og kvinnelige voksne som lever med humant immunsviktvirus (HIV) (EMBRACE)
28. juli 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare
En fase 2b multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og toleransen til VH3810109, administrert enten intravenøst eller som en subkutan infusjon med rHuPH20, i kombinasjon med CAB LA med standardbehandling i virologisk undertrykte personer med voksne HIV
Studien tar sikte på å evaluere effekten av VH3810109, dosert i henhold til doseringsskjemaet som enten intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) infusjon med rekombinant hyaluronidase (rHuPH20), i kombinasjon med cabotegravir (CAB) intramuskulær (IM) dosert i i samsvar med doseringsskjemaet for virologisk undertrykte, antiretroviral terapi (ART)-erfarne voksne deltakere som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Deltakerne må ha uavbrutt gjeldende kur (enten den første eller andre antiretrovirale (ARV) kuren) i minst 6 måneder før screening. Enhver tidligere bytte, definert som en endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, må ha skjedd på grunn av tolerabilitet/sikkerhet, tilgang til medisiner eller bekvemmelighet/forenkling, og må IKKE ha blitt gjort for behandlingssvikt (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).
Akseptable stabile (initielle eller andre) ARV-regimer før screening inkluderer minst én nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) pluss:
- Integrasehemmer (INI) (enten den første eller andre kombinasjonen ART (cART)-kur)
- Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) (enten den første eller andre cART-kuren)
- Forsterket proteasehemmer (PI) (eller atazanavir [ATV] uboostet) (må enten være det innledende cART-regimet eller en historisk veksling innen klasse er tillatt på grunn av sikkerhet/tolerabilitet)
Utelukker nåværende bruk av cabotegravir eller fostemsavir
- Dokumentert bevis på minst to plasma HIV-1 RNA-målinger <50 c/ml i løpet av de 12 månedene før screening: en innen 6 til 12 måneders vinduet, og en innen 6 måneder før screening
- Deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screening
- Screening av CD4+ T-celletall ≥350 celler/kubikkmillimeter (mm^3)
- Kroppsvekt ≥ 50 kilogram (kg) til ≤115 kg
- QTc-intervall <450 millisekunder (ms)
- Deltakere med viral fenotypisk følsomhet for VH3810109 basert på IC90 på ≤2 mikrogram (μg)/milliliter (ml) og en maksimal prosent hemming >98 % ved bruk av Monogram PhenoSense monoklonalt antistoff (mAb)-analyse på prøve tatt ved et screeningbesøk
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
- Deltakere kvinner ved fødselen bør enten ikke være i fertil alder eller bruke akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller ammer under studien
- Deltakere som har hudsykdom eller lidelse (dvs. infeksjon, betennelse, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, legemiddelallergi, psoriasis, matallergi, urticaria) eller tatovering som ligger over potensielle injeksjonssteder som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet eller administrering av VH3810109 eller CAB
- Deltakeren har et glutealt implantat/forsterkning (inkludert fyllstoffer) som ligger over gluteusområdet eller et hvilket som helst annet område som i betydelig grad kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet
- Deltakere med kjent historie med skrumplever med eller uten samtidig viral hepatittinfeksjon
- Deltakere med pågående eller klinisk relevant pankreatitt
- Ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin (RPR) ved screening) uten dokumentasjon på behandling. Deltakere som er minst 7 dager etter fullført behandling er kvalifisert dersom rekrutteringen er åpen
- Forutgående mottak av lisensiert eller undersøkende HIV monoklonalt antistoff
- Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi. Historisk eller nåværende CD4-celletall mindre enn 200 celler/mm^3 er ikke ekskluderende
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres komponenter eller medisiner i deres klasse, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, cART eller gjøre deltakeren ute av stand til å ta orale medisiner
- Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening
- Tidligere eksponering for cabotegravir
- Deltaker registrert i en tidligere eller samtidig klinisk studie som inkluderer en medikamentintervensjon innen de siste 30 dagene
- Deltakere med pågående kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
- Deltakere med hepatitt C samtidig infeksjon
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko
- Deltakere med positiv koronavirus sykdom- 2019 (COVID-19) tester ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: Deltakere som mottar VH3810109 formulering 1 pluss cabotegravir
Deltakerne vil motta VH3810109 formulering 1 intravenøst (IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) hver måned (QM).
Deltakere fra denne armen vil enten gå over til del 2A eller avbryte fra studien og gå inn i LTFU -perioden.
|
VH3810109 vil bli administrert.
Cabotegravir vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Deltakere som mottar VH3810109 pluss Rhuph20 pluss cabotegravir
Deltakerne vil motta VH3810109 pluss RHUPH20 via subkutan (SC) infusjon og cabotegravir im.
Denne armen ble avviklet etter foreløpige resultater.
Deltakere fra denne armen vil enten gå over til del 1A ved neste doseringsbesøk eller trekke seg fra undersøkelsesproduktet (IP) og gå inn i LTFU.
|
VH3810109 vil bli administrert.
rHuPH20 vil bli administrert.
Cabotegravir vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Del 1C: Deltakere som mottar SOC -kunst
Deltakere i denne armen vil enten gå over til del 2B eller del 2C eller avbryte fra studien.
|
Pre-baseline SOC antiretroviral terapi (ART) vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2A: Deltakere som mottar VH3810109 formulering 2 pluss cabotegravir Q2M
Deltakerne vil motta VH3810109 formulering 2 intravenøst (IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) hver 2. måned (Q2M).
Deltakere fra denne armen vil enten gå over til del 3A eller avbryte fra studien og gå inn i LTFU -perioden.
|
VH3810109 vil bli administrert.
Cabotegravir vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2B: Deltakere som mottar VH3810109 formulering 2 pluss cabotegravir
Deltakerne vil motta VH3810109 formulering 2 intravenøst (IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) på dag 1, måned 1, måned 2 og deretter Q2M.
Deltakere fra denne armen vil enten gå over til del 3A eller avbryte fra studien og gå inn i LTFU -perioden.
|
VH3810109 vil bli administrert.
Cabotegravir vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Del 2C: Deltakere som fortsetter SOC -kunst
Deltakere i denne armen vil enten gå over til del 3B eller avbryte fra studien.
|
Pre-baseline SOC antiretroviral terapi (ART) vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Deltakere som fortsetter VH3810109 formulering 2 pluss cabotegravir Q2M
Deltakerne vil fortsette å motta VH3810109 formulering 2 intravenøst (IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) hver 2. måned (Q2M).
|
VH3810109 vil bli administrert.
Cabotegravir vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Deltakere som mottar VH3810109 formulering 2 pluss cabotegravir
Deltakerne vil motta VH3810109 formulering 2 intravenøst (IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) på dag 1, måned 1, måned 2 og deretter Q2M.
|
VH3810109 vil bli administrert.
Cabotegravir vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og del 2B og 2C: Antall deltakere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik (≥) 50 kopier per milliliter (c/ml) per øyeblikksbilde algoritme ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES), dødsfall og bivirkninger (AE) som fører til seponering av undersøkelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med klasse 3-4 AES
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med grad 3-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med reaksjoner i grad 1-4 injeksjon/infusjonssteder
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere som møter bekreftede Virologic Failure (CVF) kriterier over tid
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥50 C/ml per øyeblikksbilde algoritme over tid
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA mindre enn (<) 50 C/ml per øyeblikksbilde algoritme over tid
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med HIV -sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Serumkonsentrasjoner av VH3810109
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Plasmakonsentrasjoner av cabotegravir
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Absolutt verdi for klynge av differensiering 4 (CD4+) T-celletall
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Endre fra baseline i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til måned 24
|
Baseline (dag 1) og opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Absolutt verdi for klynge av differensiering 8 (CD8+) T-celletall
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Endre fra baseline i CD8+ T-celletall
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til måned 24
|
Baseline (dag 1) opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med anti-VH3810109 antistoffer
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer mot VH3810109
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med behandlingsoppførende genotypisk resistens
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med behandlingsoppførende fenotypisk resistens
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
- cabotegravir
Andre studie-ID-numre
- 209639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .