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Eine Studie zur Untersuchung der virologischen Wirksamkeit und Sicherheit von VH3810109 + Cabotegravir im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) bei männlichen und weiblichen Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben (EMBRACE)

10. März 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2b-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von VH3810109, verabreicht entweder intravenös oder als subkutane Infusion mit rHuPH20 in Kombination mit CAB LA zum Standard der Behandlung bei lebenden virologisch unterdrückten Erwachsenen HIV

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von VH3810109 zu bewerten, das gemäß dem Dosierungsplan entweder als intravenöse (IV) Infusion oder als subkutane (SC) Infusion mit rekombinanter Hyaluronidase (rHuPH20) in Kombination mit intramuskulär (IM) dosiertem Cabotegravir (CAB) dosiert wird entsprechend dem Dosierungsplan bei virologisch supprimierten, mit antiretroviraler Therapie (ART) vorbehandelten erwachsenen Teilnehmern, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Watertown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Die Teilnehmer müssen sich vor dem Screening mindestens 6 Monate lang ununterbrochen einer aktuellen Therapie (entweder der ersten oder zweiten antiretroviralen (ARV)-Therapie) unterziehen. Jeder frühere Wechsel, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, muss aus Gründen der Verträglichkeit/Sicherheit, des Zugangs zu Medikamenten oder der Bequemlichkeit/Vereinfachung erfolgt sein und darf NICHT aufgrund eines Behandlungsversagens (HIV-1-RNA ≥ 200 c/ml).

Akzeptable stabile (erste oder zweite) ARV-Therapien vor dem Screening umfassen mindestens einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) plus:

  1. Integrase-Inhibitor (INI) (entweder das anfängliche oder zweite Kombinations-ART-Regime (cART))
  2. Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (entweder das erste oder das zweite cART-Regime)
  3. Verstärkter Proteaseinhibitor (PI) (oder Atazanavir [ATV] ungeboostet) (muss entweder das ursprüngliche cART-Regime sein oder ein historischer Wechsel innerhalb der Klasse ist aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen zulässig)

  4. Ausgenommen ist die derzeitige Anwendung von Cabotegravir oder Fostemsavir

    • Dokumentierter Nachweis von mindestens zwei Plasma-HIV-1-RNA-Messungen <50 c/ml in den 12 Monaten vor dem Screening: eine innerhalb des 6- bis 12-Monats-Fensters und eine innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml beim Screening
    • Screening-CD4+-T-Zellzahl ≥350 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3)
    • Körpergewicht ≥ 50 Kilogramm (kg) bis ≤115 kg
    • QTc-Intervall <450 Millisekunden (ms)
    • Teilnehmer mit einer viralen phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber VH3810109 basierend auf einem IC90 von ≤2 Mikrogramm (μg)/Milliliter (ml) und einer maximalen prozentualen Hemmung von >98 % unter Verwendung des Monogram PhenoSense monoklonalen Antikörpertests (mAb) an einer Probe, die bei einem Screening-Besuch gewonnen wurde
    • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
    • Bei der Geburt weibliche Teilnehmer sollten entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen
  • Teilnehmer mit Hautkrankheiten oder -störungen (z. B. Infektion, Entzündung, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Arzneimittelallergie, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie, Urtikaria) oder Tätowierung über potenziellen Injektionsstellen, was die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle oder die Verabreichung von VH3810109 oder CAB beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer trägt ein Gesäßimplantat/eine Gesäßvergrößerung (einschließlich Füllstoffen), das über dem Gesäßbereich oder einem anderen Bereich liegt, der die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle erheblich beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer mit bekannter Leberzirrhose in der Vorgeschichte mit oder ohne Virushepatitis-Koinfektion
  • Teilnehmer mit bestehender oder klinisch relevanter Pankreatitis
  • Unbehandelte Syphilis-Infektion (positives Rapid Plasma Reagin (RPR) beim Screening) ohne Dokumentation der Behandlung. Teilnehmer, deren Behandlung mindestens 7 Tage zurückliegt, sind teilnahmeberechtigt, sofern die Rekrutierung offen ist
  • Vorheriger Erhalt eines lizenzierten oder in der Prüfphase befindlichen monoklonalen HIV-Antikörpers
  • Alle Hinweise auf eine aktive Krankheit im Stadium 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert. Historische oder aktuelle CD4-Zellzahlen von weniger als 200 Zellen/mm^3 sind kein Ausschluss
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Bestandteilen oder Arzneimitteln ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente oder des Warenkorbs beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer keine oralen Medikamente einnehmen kann
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Frühere Exposition gegenüber Cabotegravir
  • Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen an einer früheren oder gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen hat, die eine medikamentöse Intervention beinhaltet
  • Teilnehmer mit anhaltender chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Teilnehmer mit Hepatitis-C-Koinfektion
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen
  • Teilnehmer mit einem positiven Coronavirus-Test 2019 (COVID-19) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Teilnehmer, die VH3810109 Formulierung 1 plus Cabotegravir erhalten
Die Teilnehmer erhalten jeden Monat VH3810109 Formulierung 1 intravenös (IV) und Cabotegravir intramuskulär (IM) (QM). Die Teilnehmer aus diesem Arm wechseln entweder in Teil 2A oder stammen aus der Studie und treten in die LTFU -Zeit ein.
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir
Cabotegravir wird verabreicht.
Experimental: Teil 1B: Teilnehmer, die VH3810109 plus RHUPH20 plus Cabotegravir erhalten
Die Teilnehmer erhalten VH3810109 plus RHUPH20 über subkutane (SC) Infusion und Cabotegravir IM. Dieser Arm wurde nach vorläufigen Ergebnissen abgesetzt. Die Teilnehmer aus diesem Arm wechseln entweder zum nächsten Dosierungsbesuch zum Teil 1A oder ziehen sich aus dem Investigational Product (IP) zurück und betreten die LTFU.
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Biologisch: rHuPH20
rHuPH20 wird verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir
Cabotegravir wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil 1C: Teilnehmer erhalten Soc Art Art
Die Teilnehmer an diesem Arm wechseln entweder in Teil 2B oder Teil 2C oder stellt die Studie ab.
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Es wird eine antiretrovirale SOC-Therapie (ART) vor Studienbeginn verabreicht.
Experimental: Teil 2A: Teilnehmer, die VH3810109 Formulierung 2 plus Cabotegravir Q2M erhalten
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Monate (IV) und Cabotegravir intravenös (IV) und Cabotegravir intravenös (IV) und Cabotegravir. Die Teilnehmer aus diesem Arm wechseln entweder in Teil 3A oder stellt die Studie ab und tritt in die LTFU -Zeit ein.
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir
Cabotegravir wird verabreicht.
Experimental: Teil 2B: Teilnehmer, die VH3810109 Formulierung 2 plus Cabotegravir erhalten
Die Teilnehmer erhalten VH3810109 Formulierung 2 intravenös (IV) und Cabotegravir intramuskulär (IM) am Tag 1, Monat 1, Monat 2 und dann Q2M. Die Teilnehmer aus diesem Arm wechseln entweder in Teil 3A oder stellt die Studie ab und tritt in die LTFU -Zeit ein.
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir
Cabotegravir wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil 2C: Teilnehmer fortsetzen die SoC -Kunst
Die Teilnehmer an diesem Arm wechseln entweder in Teil 3B oder stellt die Studie ab.
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Es wird eine antiretrovirale SOC-Therapie (ART) vor Studienbeginn verabreicht.
Experimental: Teil 3A: Teilnehmer, die VH3810109 Formulierung 2 plus Cabotegravir Q2M fortsetzen
Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle 2 Monate (IV) und Cabotegravir intravenös (IV) und Cabotegravir intravenös (IV) und Cabotegravir.
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir
Cabotegravir wird verabreicht.
Experimental: Teil 3B: Teilnehmer, die VH3810109 Formulierung 2 plus Cabotegravir erhalten
Die Teilnehmer erhalten VH3810109 Formulierung 2 intravenös (IV) und Cabotegravir intramuskulär (IM) am Tag 1, Monat 1, Monat 2 und dann Q2M.
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir
Cabotegravir wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2B und 2C: Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) größer als oder gleich (≥) 50 Kopien pro Milliliter (C/ml) pro Snapshot-Algorithmus im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Absetzen des Investigationsprodukts (IP) führt.
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit AES der Klasse 3-4
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Laborstörungen des Klassen 3-4
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen der Injektions-/Infusions-/Infusionsstelle der Klasse 1-4
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer, die sich treffen
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA weniger als (<) 50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit HIV -Erkrankungsprogression
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Serumkonzentrationen von VH3810109
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Plasmakonzentrationen von Cabotegravir
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Absolutwert für Cluster der Differenzierung 4 (CD4+) T-Zellzahl
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Wechseln Sie von der Grundlinie in CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zum 24. Monat 24
Grundlinie (Tag 1) und bis zum 24. Monat 24
Teil 1, 2 und 3: Absolutwert für die Differenzierungscluster 8 (CD8+) T-Zellzahl
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Änderung von der Grundlinie in CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum 24. Monat 24
Grundlinie (Tag 1) bis zum 24. Monat 24
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-VH3810109-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen VH3810109
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemotyp-phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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