新型コロナウイルス感染症の小児および青少年におけるオベルデシビルの研究
2025年1月30日 更新者：Gilead Sciences
新型コロナウイルス感染症の小児参加者におけるオベルデシビルの安全性、薬物動態および有効性を評価するための第 2/3 相単群非盲検試験
この臨床研究の目的は、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の小児および青少年におけるオベルデシビル（ODV）の安全性と忍容性についてさらに学ぶことです。
主な目的は、新型コロナウイルス感染症の小児参加者における ODV の血漿薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児科の参加者は次のように登録されます。
- コホート 1: 6 歳以上 18 歳未満、体重 40 kg 以上
- コホート 2: 6 歳以上 18 歳未満、体重 20 kg 以上 40 kg 未満
- コホート 3: 2 歳以上 18 歳未満、体重 12 kg 以上 20 kg 未満
- コホート 4: 生後 28 日以上～18 歳未満、体重 3 kg 以上～12 kg 未満
- コホート 5: 生後 14 日以上～28 日未満、在胎週数 (GA) ≧ 37 週、体重 ≧ 2.5 kg
- コホート 6: 生後 0 日から 14 日未満、GA ≧ 37 週、出生体重 ≧ 2.5 kg
- コホート 7: 生後 0 日から 56 日未満、生後 37 週未満、出生体重 1.5 kg 以上
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Centreville、Alabama、アメリカ、35042
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health- Shands Hospital
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Santos Research Center
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- PAS Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある個人または法定後見人。 個人は、可能であれば、現地の要件および調査員の裁量に従って同意を提供します。
以下の体重基準のいずれかおよび該当する場合、在胎週数 (GA) 基準を満たす 18 歳未満の患者:
- コホート 1: 6 歳以上 18 歳未満、体重 40 kg 以上
- コホート 2: 6 歳以上 18 歳未満、体重 20 kg 以上 40 kg 未満
- コホート 3: 2 歳以上 18 歳未満、体重 12 kg 以上 20 kg 未満
- コホート 4: 生後 28 日以上～18 歳未満、体重 3 kg 以上～12 kg 未満
- コホート 5: 生後 14 日以上～28 日未満、GA ≧ 37 週、体重 ≧ 2.5 kg
- コホート 6: 生後 0 日から 14 日未満、GA ≧ 37 週、出生体重 ≧ 2.5 kg
- コホート 7: 生後 0 日から 56 日未満、生後 37 週未満、出生体重 1.5 kg 以上
- スクリーニングの5日前以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または代替分子診断アッセイによって確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染。
- 2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の兆候/症状の初期発症がスクリーニングの5日前以内にあり、スクリーニング時に発熱、咳、倦怠感、息切れ、喉の痛み、頭痛、筋肉痛/関節痛などの兆候/症状が1つ以上ある。
- 新型コロナウイルス感染症による重症化リスクの増加に関連する特徴または基礎疾患が 1 つ以上存在する。
主な除外基準:
- スクリーニング後5日以内に、現在の新型コロナウイルス感染症の罹患期間中に認可または承認された新型コロナウイルス感染症治療法へのアクセスおよび使用が予想される（ニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、静脈内RDV、モノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない治療法）。
- SARS-CoV-2のワクチン接種またはSARS-CoV-2感染歴の自己申告歴がスクリーニングの4か月未満である。
- 登録前に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療のため、承認、承認、または治験中のSARS-CoV-2に対する直接作用型抗ウイルス薬の投与を受けている（28日未満または半減期が5未満のいずれか長い方）。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Obeldesivir（ODV）350 mg 1日2回、コホート1：≥6年から18歳未満、体重40 kg
参加者は、5日間ODV錠剤（1日2回350 mg）を受け取りました。
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食事の有無にかかわらず経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：ODV 175 mg 1日2回、コホート2：≥6年〜18年、体重≥20kg〜 <40 kg
参加者は、5日間ODV錠剤（1日2回175 mg）を受け取りました。
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食事の有無にかかわらず経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS-441524の血漿濃度、Obeldesivirの代謝物（ODV）
時間枠：3日目（投与後5〜8時間）および5日目（15分、30分、1時間、および投与後4時間）
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3日目（投与後5〜8時間）および5日目（15分、30分、1時間、および投与後4時間）
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35日目までに治療に浸透している有害事象（AE）を経験している参加者の割合
時間枠：35日目までの最初の用量日
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治療に及ぶ有害事象は、次の1つまたは両方として定義されます。
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35日目までの最初の用量日
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35日目までに治療に発生する臨床検査室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：35日目までの最初の用量日
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治療に発生する実験室の異常は、ベースライン後の時点でベースラインから少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義されます。
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35日目までの最初の用量日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的コロナウイルス疾患2019（Covid-19）の症状を維持するための時間35日目
時間枠：35日目までの最初の用量日
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標的となるCOVID-19症状の耐えられる緩和までの時間は、症状の緩和が35日目までに評価される最後の日付として計算され、最初の用量日と34日目または34日目のいずれかが最初に発生します。
症状の緩和は次のように定義されます。ベースラインで中程度または重度のスコアリングされたすべての標的症状は、少なくとも48時間連続して軽度または何としてもスコアリングされ、ベースラインで軽度または採点されたすべての標的症状は、少なくとも48時間連続で採点されません。 the first day of the 48 consecutive hours will be considered the symptom alleviation date.
標的症状には、息苦しいまたは水っぽい鼻、喉の痛み、息切れ、咳、低エネルギーまたは疲労感、筋肉または体の痛み、頭痛、悪寒または震え、熱いまたは熱っぽい気持ち、吐き気が含まれます。
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35日目までの最初の用量日
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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）のウイルス量のベースラインからの変化5日目
時間枠：ベースライン、5日目
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Nasal Swabサンプルは、SARS-COV-2ウイルス量を評価するために使用されます。
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ベースライン、5日目
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35日目までに補足酸素サポートを必要とする参加者の割合
時間枠：35日目までの最初の用量日
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補足酸素サポートには、低流量酸素、高流量酸素、非侵襲的換気、機械的換気、または体外膜酸素化が含まれていました。
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35日目までの最初の用量日
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研究参加者によって評価されたアンケートの回答によって測定された各定式化の嗜好性
時間枠：5日目
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配合の魅力性を評価するために、参加者にアンケートが実施されました。
味覚性は、研究薬がどのように味わったかについての質問によって評価されました。
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5日目
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調査参加者によって評価されたアンケートの回答によって測定された各定式化の受容性
時間枠：5日目
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定式化の受容性を評価するために、参加者にアンケートが実施されました。
許容性は、薬物のサイズと研究薬を飲み込むのがどれほど簡単かに関する質問によって評価されました。
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5日目
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35日目までにCovid-19の治療のために、Remdesivir（RDV）およびObeldesivir（ODV）以外の薬を使用している参加者の割合
時間枠：35日目までの最初の用量日
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35日目までの最初の用量日
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Covid-19関連の入院または35日目までに全死亡した参加者の割合
時間枠：35日目までの最初の用量日
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35日目までの最初の用量日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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