Исследование обельдесивира у детей и подростков с COVID-19
30 января 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Одногрупповое открытое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности обельдесивира у педиатрических участников с COVID-19
Цель этого клинического исследования — узнать больше о безопасности и переносимости обелдесивира (ODV) у детей и подростков с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19).
Основными задачами являются оценка фармакокинетики плазмы (ФК), безопасности и переносимости ODV у детей с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Дети-участники будут зачислены следующим образом:
- Группа 1: от ≥ 6 лет до < 18 лет и вес ≥ 40 кг.
- Когорта 2: от ≥ 6 лет до < 18 лет и вес от ≥ 20 кг до < 40 кг
- Когорта 3: от ≥ 2 лет до < 18 лет и вес от ≥ 12 кг до < 20 кг
- Группа 4: от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 3 кг до < 12 кг
- Когорта 5: от ≥ 14 дней до < 28 дней, гестационный возраст (ГВ) ≥ 37 недель и вес ≥ 2,5 кг
- Когорта 6: от 0 дней до < 14 дней, гестационный возраст ≥ 37 недель и масса тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Когорта 7: возраст от 0 дней до < 56 дней, гестационный возраст < 37 недель и масса тела при рождении ≥ 1,5 кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Соединенные Штаты, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- PAS Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индивидуальный или законный опекун, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования. Отдельные лица будут давать согласие, если это возможно, в соответствии с местными требованиями и по усмотрению следователя.
Возраст < 18 лет, которые соответствуют одному из следующих критериев веса и критерию гестационного возраста (ГВ), где это применимо:
- Группа 1: от ≥ 6 лет до < 18 лет и вес ≥ 40 кг.
- Когорта 2: от ≥ 6 лет до < 18 лет и вес от ≥ 20 кг до < 40 кг
- Когорта 3: от ≥ 2 лет до < 18 лет и вес от ≥ 12 кг до < 20 кг
- Группа 4: от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 3 кг до < 12 кг
- Когорта 5: от ≥ 14 дней до < 28 дней, возраст ≥ 37 недель и вес ≥ 2,5 кг.
- Когорта 6: от 0 дней до < 14 дней, гестационный возраст ≥ 37 недель и масса тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Когорта 7: возраст от 0 дней до < 56 дней, гестационный возраст < 37 недель и масса тела при рождении ≥ 1,5 кг.
- Тяжелый острый респираторный синдром коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2), подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или альтернативным методом молекулярной диагностики ≤ 5 дней до скрининга.
- Начальное появление признаков/симптомов коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) ≤ 5 дней до скрининга с ≥ 1 признаком/симптомом, таким как лихорадка, кашель, утомляемость, одышка, боль в горле, головная боль, миалгия/артралгия, присутствующие при скрининге.
- Наличие ≥ 1 характерного или основного заболевания, связанного с повышенным риском развития тяжелого заболевания, вызванного COVID-19.
Ключевые критерии исключения:
- Предполагаемый доступ к разрешенным или одобренным методам лечения COVID-19 и их использование во время текущего заболевания COVID-19 в течение < 5 дней после скрининга (лекарства, включая, помимо прочего, нирматрелвир/ритонавир, молнупиравир, внутривенное введение РДВ, моноклональные антитела).
- Вакцинация против SARS-CoV-2 или самосообщение об инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе менее чем за 4 месяца до скрининга.
- Получали любой одобренный, разрешенный или исследуемый противовирусный препарат прямого действия против SARS-CoV-2 для лечения COVID-19 < 28 дней или < 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обелдесивир (ODV) 350 мг два раза в день, когорта 1: ≥ 6 лет до <18 лет и вес ≥ 40 кг
Участники получали таблетки ODV (350 мг два раза в день) в течение 5 дней.
|
Таблетки вводят перорально с пищей или без нее.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ODV 175 мг два раза в день, когорта 2: ≥ 6 лет до <18 лет и вес ≥ 20 кг до <40 кг
Участники получали таблетки ODV (175 мг два раза в день) в течение 5 дней.
|
Таблетки вводят перорально с пищей или без нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме GS-441524, метаболит Obeldesivir (ODV)
Временное ограничение: День 3 (от 5 до 8 часов после дозы) и 5 -й день (предыдущий и 15 минут, 30 минут, 1 час и 4 часа после дозы)
|
День 3 (от 5 до 8 часов после дозы) и 5 -й день (предыдущий и 15 минут, 30 минут, 1 час и 4 часа после дозы)
|
|
|
Процент участников, испытывающих побочные эффекты с побочными эффектами (AES), к 35-м дню 35
Временное ограничение: Первая доза дата до 35 лет
|
Нежелательные явления и оба из следующих действий определяются как 1 или оба:
|
Первая доза дата до 35 лет
|
|
Процент участников, испытывающих лечебные лабораторные аномалии к 35 году.
Временное ограничение: Первая доза дата до 35 лет
|
Лабораторные аномалии лечения определяются как значения, которые увеличивают по меньшей мере 1 класс токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени постбаз, вплоть до даты последней дозы учебного препарата плюс 30-дневные участники, которые навсегда прекратили препарат для обучения.
|
Первая доза дата до 35 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для устойчивого смягчения симптомов целевого коренавируса 2019 (COVID-19) к 35-м дню 35
Временное ограничение: Первая доза дата до 35 лет
|
Время для устойчивого смягчения целевых симптомов Covid-19 будет рассчитано как последняя дата, когда облегчение симптомов оценивается к 35-м дню за вычетом первой даты дозы плюс 1 день или день 34, в зависимости от того, что произойдет.
Смягчение симптомов определяется следующим образом: все целевые симптомы, начисленные умеренные или тяжелые по исходному уровню, оцениваются как легкие или не имеют как минимум 48 часов подряд, и все целевые симптомы, набравшиеся мягкие или ни одно из них в начале, оцениваются, как не менее 48 часов подряд; Первый день 48 часов подряд будет считать дату облегчения симптомов.
Целевые симптомы включают в себя: душной или насморк, боль в горле, одышку, кашель, низкую энергию или усталость, мышечные или боли в теле, головную боль, озноб или дрожь, ощущение горячей или лихорадочной и тошноты.
|
Первая доза дата до 35 лет
|
|
Изменение исходного уровня при тяжелой острой респираторной синдроме Коронавирус 2 (SARS-COV-2) на 5-й день 5
Временное ограничение: Базовая линия, день 5
|
Образцы носового мазона будут использоваться для оценки вирусной нагрузки SARS-COV-2.
|
Базовая линия, день 5
|
|
Процент участников, которым требуется дополнительная поддержка кислорода к 35 году.
Временное ограничение: Первая доза дата до 35 лет
|
Дополнительная поддержка кислорода включала кислород с низким потоком, кислород с высоким потоком, неинвазивную вентиляцию, механическую вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию.
|
Первая доза дата до 35 лет
|
|
Вкусовая для каждой формулировки, измеренная с помощью ответов на вопросник, оцениваемые участниками исследования
Временное ограничение: День 5
|
Участникам была назначена анкету для оценки вкусовой в сочетании состав.
Вкушаемость оценивалась по вопросам о том, как на вкус исследование препарат.
|
День 5
|
|
Приемлемость для каждой формулировки, измеренная с помощью ответов на вопросник, оцениваемые участниками исследования
Временное ограничение: День 5
|
Участникам была назначена вопросник для оценки приемлемости формулировки.
Приемлемость оценивалась по вопросам о размере препарата и о том, как легко было проглотить учебный препарат.
|
День 5
|
|
Процент участников с сопутствующим использованием лекарств, кроме Remdesivir (RDV) и Obeldesivir (ODV) для лечения Covid-19 к 35-м дню 35
Временное ограничение: Первая доза дата до 35 лет
|
Первая доза дата до 35 лет
|
|
|
Процент участников с госпитализацией COVID-19 или смертью по всем причинам к 35 году
Временное ограничение: Первая доза дата до 35 лет
|
Первая доза дата до 35 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .