Az Obeldesivir vizsgálata COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2025. január 30. frissítette: Gilead Sciences
2/3. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat az Obeldesivir biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19-ben szenvedő gyermekgyógyászati résztvevők körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon az obeldesivir (ODV) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő gyermekek és serdülők körében.
Az elsődleges cél az ODV plazma farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati résztvevők felvétele az alábbiak szerint történik:
- 1. kohorsz: ≥ 6 év és < 18 év és súlya ≥ 40 kg
- 2. kohorsz: ≥ 6 év és < 18 év között és súlya ≥ 20 kg és < 40 kg között
- 3. kohorsz: ≥ 2 évtől < 18 éves korig és súly ≥ 12 kg és < 20 kg között
- 4. kohorsz: ≥ 28 naptól < 18 éves korig és súly ≥ 3 kg és < 12 kg között
- 5. kohorsz: ≥ 14 naptól < 28 napos korig, terhességi kor (GA) ≥ 37 hét és testsúly ≥ 2,5 kg
- 6. kohorsz: 0 naptól < 14 napos korig, GA ≥ 37 hetes és születési súly ≥ 2,5 kg
- 7. kohorsz: 0 naptól < 56 napos korig, GA < 37 hetes és születési súly ≥ 1,5 kg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Egyesült Államok, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- PAS Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egyéni vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tanulmányi eljárások elvégzése előtt. Az egyének hozzájárulásukat adják, ha lehetséges, a helyi követelményeknek és a vizsgáló belátása szerint.
18 évnél fiatalabbak, akik megfelelnek az alábbi súlykritériumok és adott esetben a terhességi kor (GA) kritériumainak:
- 1. kohorsz: ≥ 6 év és < 18 év és súlya ≥ 40 kg
- 2. kohorsz: ≥ 6 év és < 18 év között és súlya ≥ 20 kg és < 40 kg között
- 3. kohorsz: ≥ 2 évtől < 18 éves korig és súly ≥ 12 kg és < 20 kg között
- 4. kohorsz: ≥ 28 naptól < 18 éves korig és súly ≥ 3 kg és < 12 kg között
- 5. kohorsz: ≥ 14 naptól < 28 napos korig, GA ≥ 37 hetes és testsúly ≥ 2,5 kg
- 6. kohorsz: 0 naptól < 14 napos korig, GA ≥ 37 hetes és születési súly ≥ 2,5 kg
- 7. kohorsz: 0 naptól < 56 napos korig, GA < 37 hetes és születési súly ≥ 1,5 kg
- Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy alternatív molekuláris diagnosztikai vizsgálattal igazoltak ≤ 5 nappal a szűrés előtt.
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) jelei/tünetei ≤ 5 nappal a szűrés előtt ≥ 1 jellel/tünettel, mint például láz, köhögés, fáradtság, légszomj, torokfájás, fejfájás, izomfájdalom/artralgia a szűréskor.
- ≥ 1 olyan jellemző vagy mögöttes egészségügyi állapot jelenléte, amely a COVID-19 miatti súlyos betegség kialakulásának fokozott kockázatával jár.
Főbb kizárási kritériumok:
- Engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19-terápiákhoz való várható hozzáférés és azok használata a jelenlegi COVID-19-betegség alatt a szűrés után kevesebb mint 5 nappal (a terápiák többek között, de nem kizárólagosan a nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravénás RDV, monoklonális antitestek).
- Védőoltás a SARS-CoV-2 ellen, vagy a szűrés előtt kevesebb mint 4 hónappal a SARS-CoV-2 fertőzés saját bevallása szerint.
- A beiratkozás előtt kapott bármely jóváhagyott, engedélyezett vagy vizsgált, közvetlen hatású SARS-CoV-2 elleni vírusellenes gyógyszert a COVID-19 kezelésére < 28 nap vagy < 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obeldesivir (ODV) 350 mg napi kétszer, 1. kohort: ≥ 6 év és 18 év és súly ≥ 40 kg
A résztvevők 5 napig kaptak ODV -tablettákat (napi kétszer kétszer).
|
Tabletta szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ODV 175 mg naponta kétszer, 2. kohort: ≥ 6 év - <18 év és súly ≥ 20 kg <40 kg
A résztvevők 5 napig kaptak ODV -tablettákat (napi kétszer kétszer).
|
Tabletta szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GS-441524 plazmakoncentrációja, az obeldesivir metabolitja (ODV)
Időkeret: 3. nap (5-8 óra utáni) és az 5. nap (predózus és 15 perc, 30 perc, 1 óra és 4 óra után)
|
3. nap (5-8 óra utáni) és az 5. nap (predózus és 15 perc, 30 perc, 1 óra és 4 óra után)
|
|
|
A kezelés által okozott nemkívánatos eseményeket (AES) tapasztalt résztvevők százalékos aránya a 35. napon
Időkeret: Az első adag dátuma a 35. napig
|
A kezelés által okozott mellékhatásokat a következők 1-ben vagy mindkettőnek határozzák meg:
|
Az első adag dátuma a 35. napig
|
|
A kezelés-kiemelt laboratóriumi rendellenességeket szenvedő résztvevők százalékos aránya a 35. napon
Időkeret: Az első adag dátuma a 35. napig
|
A kezelés-elősegítő laboratóriumi rendellenességeket olyan értékekként definiálják, amelyek legalább 1 toxicitási fokozatot növelnek a kiindulási ponttól a poszt-poszt-időpontban, egészen a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, plusz 30 napos résztvevők, akik véglegesen abbahagyták a vizsgált gyógyszert.
|
Az első adag dátuma a 35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a célzott koronavírus betegség (COVID-19) tünetek fenntartásának fenntartására a 35. napon
Időkeret: Az első adag dátuma a 35. napig
|
A célzott COVID-19 tünetek fenntartott enyhítésének idejét az utolsó dátumként számoljuk, amelyen a tünetek enyhítését a 35. napon értékelik, mínusz az első dózis dátuma plusz 1 nap vagy a 34. nap, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A tünetek enyhítését a következőképpen határozzuk meg: Az összes célzott tünet mérsékelt vagy súlyos pontszámot a kiindulási állapotban enyhe vagy semmilyen módon nem értékelik legalább 48 egymást követő órán keresztül, és az összes célzott tünet, amely a kiindulási állapotban enyhe vagy egyiket sem, legalább 48 egymást követő órán keresztül nem pontozódik; A 48 egymást követő óra első napját a tünetek enyhítésének dátumának tekintik.
A megcélzott tünetek a következők: fárasztó vagy orrfolyás, torokfájás, légszomj, köhögés, alacsony energia vagy fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, hidegrázás vagy remegés, forró vagy lázas érzés, és hányinger.
|
Az első adag dátuma a 35. napig
|
|
Váltás a kiindulási értéktől súlyos akut légzési szindróma coronavírus 2 (SARS-COV-2) vírusterhelés az 5. napon
Időkeret: Alapvonal, 5. nap
|
Az orrmenet-mintákat használják a SARS-COV-2 vírusterhelés felmérésére.
|
Alapvonal, 5. nap
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik kiegészítő oxigén -támogatást igényelnek a 35. napon
Időkeret: Az első adag dátuma a 35. napig
|
A kiegészítő oxigéntartót tartalmazzák az alacsony áramlású oxigén, a nagy áramlású oxigén, a neminvazív szellőzés, a mechanikus szellőzés vagy az extrakorporális membrán oxigénellátása.
|
Az első adag dátuma a 35. napig
|
|
Az egyes készítmények ízlékenysége, a vizsgálat résztvevői által kiértékelt kérdőíves válaszokkal mérve
Időkeret: 5. nap
|
A résztvevőknek kérdőívet adtak be a készítmény ízlékenységének felmérése érdekében.
Az ízlékenységet olyan kérdések értékelték, amelyekkel a tanulmány miként íze.
|
5. nap
|
|
Az egyes készítmények elfogadhatósága, a kérdőíves válaszok alapján, amelyeket a tanulmány résztvevői értékelnek
Időkeret: 5. nap
|
A résztvevőknek kérdőívet adtak be a megfogalmazás elfogadhatóságának felmérésére.
Az elfogadhatóságot a gyógyszer méretével és a vizsgált gyógyszer lenyelése milyen egyszerű kérdésekkel értékelte.
|
5. nap
|
|
A Remdesivir (RDV) és az Oteldesivir (ODV) kivételével a COVID-19 kezelésére a 35. napon a COVID-19 kezelésére a 35. napon más gyógyszerek egyidejűleg történő felhasználása százalékos aránya
Időkeret: Az első adag dátuma a 35. napig
|
Az első adag dátuma a 35. napig
|
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi ápolással vagy a 35. napra bekövetkező halálos halálos arány százalékos aránya
Időkeret: Az első adag dátuma a 35. napig
|
Az első adag dátuma a 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .