Obeldesivir-tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on COVID-19
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2/3 yksihaarainen, avoin tutkimus obeldesivirin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on COVID-19
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää obeldesivirin (ODV) turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsilla ja nuorilla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ODV:n plasman farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatrian osallistujat rekisteröidään seuraavasti:
- Kohortti 1: ≥ 6 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg
- Kohortti 2: ≥ 6 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - < 40 kg
- Kohortti 3: ≥ 2 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 12 kg - < 20 kg
- Kohortti 4: ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 3 kg - < 12 kg
- Kohortti 5: ≥ 14 päivästä < 28 päivään, raskausikä (GA) ≥ 37 viikkoa ja paino ≥ 2,5 kg
- Kohortti 6: 0 päivää - < 14 päivän ikä, GA ≥ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Kohortti 7: 0 päivää - < 56 päivän ikä, GA < 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Yhdysvallat, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- PAS Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yksityinen tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Yksityishenkilöt antavat suostumuksensa, mikäli mahdollista, paikallisten vaatimusten ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
Alle 18-vuotiaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista painokriteereistä ja raskausiän (GA) kriteereistä soveltuvin osin:
- Kohortti 1: ≥ 6 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg
- Kohortti 2: ≥ 6 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - < 40 kg
- Kohortti 3: ≥ 2 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 12 kg - < 20 kg
- Kohortti 4: ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 3 kg - < 12 kg
- Kohortti 5: ≥ 14 päivästä < 28 päivään, GA ≥ 37 viikkoa ja paino ≥ 2,5 kg
- Kohortti 6: 0 päivää - < 14 päivän ikä, GA ≥ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Kohortti 7: 0 päivää - < 56 päivän ikä, GA < 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai vaihtoehtoisella molekyylidiagnostisella määrityksellä ≤ 5 päivää ennen seulontaa.
- Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) merkit/oireet alkavat ≤ 5 päivää ennen seulontaa ja ≥ 1 merkki/oire, kuten kuume, yskä, väsymys, hengenahdistus, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky seulonnassa.
- ≥ 1 ominaisuus tai taustalla oleva sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen COVID-19:n aiheuttaman vakavan sairauden riskiin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Odotettu pääsy valtuutettuihin tai hyväksyttyihin COVID-19-hoitoihin ja niiden käyttö nykyisen COVID-19-sairauden aikana alle 5 päivää seulonnan jälkeen (hoidot mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nirmatrelviiri/ritonaviiri, molnupiraviri, suonensisäinen RDV, monoklonaaliset vasta-aineet).
- Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan tai itse ilmoittama SARS-CoV-2-infektio < 4 kuukautta ennen seulontaa.
- Sai ennen ilmoittautumista minkä tahansa hyväksytyn, valtuutetun tai tutkittavan suoraan vaikuttavan antiviraalisen lääkkeen SARS-CoV-2:ta vastaan COVID-19:n hoitoon < 28 päivää tai < 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obeldesiviir (ODV) 350 mg kahdesti päivässä, kohortti 1: ≥ 6 vuotta - <18 vuotta ja paino ≥ 40 kg
Osallistujat saivat ODV -tabletteja (350 mg kahdesti päivässä) 5 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ODV 175 mg kahdesti päivässä, kohortti 2: ≥ 6 vuotta - <18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - <40 kg
Osallistujat saivat ODV -tabletteja (175 mg kahdesti päivässä) 5 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-441524: n plasmapitoisuus, Obeldesiviirin metaboliitti (ODV)
Aikaikkuna: Päivä 3 (5–8 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 5 (ennalta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Päivä 3 (5–8 tuntia annostuksen jälkeen) ja päivä 5 (ennalta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (AE) osallistujien prosenttiosuus päivään mennessä 35 päivään mennessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään 1 tai molemmat seuraavista:
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
|
Hoitoa esiintyvien laboratorioiden poikkeavuuksien osuus osallistujista 35 päivään mennessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet määritellään arvoiksi, jotka kasvattavat vähintään yhtä toksisuusluokkaa lähtötilanteesta missä tahansa alan jälkeisessä ajankohdassa, jopa viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän ja 30 päivän osallistujien kanssa, jotka lopettivat pysyvästi tutkimuslääkkeen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohdennettujen koronavirus-taudin 2019 (COVID-19) oireiden kestävään lievittämiseen päivään 35 mennessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Aika kohdennettujen COVID-19-oireiden lievittämiseen lasketaan viimeisenä päivänä, jolloin oireiden lievittäminen arvioidaan päivällä 35 vähennettynä annoksen päivämääränä plus 1 päivä tai päivä 34, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Oireiden lievittäminen määritellään seuraavasti: Kaikki kohdennetut oireet pisteytetään kohtalaisia tai vakavia lähtötilanteessa pisteytetään lieväksi tai niitä ei ole vähintään 48 peräkkäisenä tuntia, ja kaikki kohdennetut oireet, jotka on pistetty lievästi tai eivät yhtään lähtötilanteessa, pisteytetään, koska niitä ei ole vähintään 48 peräkkäisen tunnin ajan; 48 peräkkäisen tunnin ensimmäistä päivää pidetään oireiden lievittämispäivänä.
Kohdennettuja oireita ovat: tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu, hengenahdistus, yskä, matala energia tai väsymys, lihakset tai kehon kivut, päänsärky, vilunväristykset tai värisevä, kuuma tai kuumeinen ja pahoinvointi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta vakavassa akuutissa hengitysoireyhtymässä Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Viruskuormitus päivänä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
SARS-COV-2-viruskuormitusten arviointiin käytetään nenän tamponäytteitä.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat täydentävää happitukea päivään mennessä 35
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Lisähappituki sisälsi alhaisen virtauksen happea, korkean virtauksen happea, noninvasiivinen tuuletus, mekaaninen ilmanvaihto tai kehon ulkopuolinen kalvon hapetus.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
|
Jokaisen formulaation maalvuus mitattuna tutkimuksen osallistujien arvioimilla kyselylomakevasteilla
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Osallistujille annettiin kyselylomake formulaation maalvuuden arvioimiseksi.
Maalattomuus arvioitiin kysymyksillä siitä, miten tutkimuslääke maistui.
|
Päivä 5
|
|
Jokaisen formulaation hyväksyttävyys mitattuna tutkimuksen osallistujien arvioimilla kyselylomakevasteilla
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Osallistujille annettiin kyselylomake formulaation hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Hyväksyttävyyttä arvioitiin lääkkeen koosta ja kuinka helppoa oli niellä tutkimuslääke.
|
Päivä 5
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on samanaikainen lääkkeiden kuin remdesiviirin (RDV) ja Obeldesiviir (ODV), COVID-19: n hoitoon päivään 35 mennessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on COVID-19: een liittyvä sairaalahoitos tai kaikesta syystä kuolema päivään mennessä 35
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 35 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .