Studie van Obeldesivir bij kinderen en adolescenten met COVID-19
30 januari 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2/3 eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Obeldesivir bij pediatrische deelnemers met COVID-19 te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van obeldesivir (ODV) bij kinderen en adolescenten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de plasmafarmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van ODV bij pediatrische deelnemers met COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische deelnemers worden als volgt ingeschreven:
- Cohort 1: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 40 kg
- Cohort 2: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot < 40 kg
- Cohort 3: ≥ 2 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 12 kg tot < 20 kg
- Cohort 4: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 3 kg tot < 12 kg
- Cohort 5: leeftijd ≥ 14 dagen tot < 28 dagen, zwangerschapsduur (GA) ≥ 37 weken en gewicht ≥ 2,5 kg
- Cohort 6: leeftijd van 0 dagen tot < 14 dagen, GA ≥ 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg
- Cohort 7: leeftijd van 0 dagen tot < 56 dagen, GA < 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Verenigde Staten, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- PAS Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Individuele of wettelijke voogd die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. Individuen zullen, indien mogelijk, toestemming geven in overeenstemming met de lokale vereisten en het oordeel van de onderzoeker.
Leeftijd < 18 jaar die voldoen aan een van de volgende criteria voor gewicht en zwangerschapsduur (GA), indien van toepassing:
- Cohort 1: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 40 kg
- Cohort 2: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot < 40 kg
- Cohort 3: ≥ 2 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 12 kg tot < 20 kg
- Cohort 4: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 3 kg tot < 12 kg
- Cohort 5: leeftijd ≥ 14 dagen tot < 28 dagen, GA ≥ 37 weken en gewicht ≥ 2,5 kg
- Cohort 6: leeftijd van 0 dagen tot < 14 dagen, GA ≥ 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg
- Cohort 7: leeftijd van 0 dagen tot < 56 dagen, GA < 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg
- Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) of een alternatieve moleculaire diagnostische test ≤ 5 dagen voor screening.
- Eerste aanvang van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tekenen/symptomen ≤ 5 dagen voor screening met ≥ 1 teken/symptoom zoals koorts, hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, keelpijn, hoofdpijn, myalgie/artralgie aanwezig bij screening.
- Aanwezigheid van ≥ 1 kenmerk of onderliggende medische aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte als gevolg van COVID-19.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Verwachte toegang tot en gebruik van geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-therapieën tijdens de huidige COVID-19-ziekte < 5 dagen na screening (therapieën inclusief maar niet beperkt tot nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intraveneuze RDV, monoklonale antilichamen).
- Vaccinatie voor SARS-CoV-2 of zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie < 4 maanden voorafgaand aan screening.
- Voorafgaand aan inschrijving een goedgekeurd, geautoriseerd of experimenteel direct werkend antiviraal geneesmiddel tegen SARS-CoV-2 ontvangen voor de behandeling van COVID-19 < 28 dagen of < 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obeldesivir (ODV) 350 mg tweemaal daags, cohort 1: ≥ 6 jaar tot <18 jaar en gewicht ≥ 40 kg
Deelnemers ontvingen ODV -tabletten (tweemaal daags 350 mg) gedurende 5 dagen.
|
Tablet oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ODV 175 mg tweemaal daags, cohort 2: ≥ 6 jaar tot <18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot <40 kg
Deelnemers ontvingen ODV -tabletten (175 mg tweemaal daags) gedurende 5 dagen.
|
Tablet oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van GS-441524, metaboliet van obeldesivir (ODV)
Tijdsspanne: Dag 3 (5 tot 8 uur na de dosis) en dag 5 (predose en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 4 uur na dosis)
|
Dag 3 (5 tot 8 uur na de dosis) en dag 5 (predose en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 4 uur na dosis)
|
|
|
Percentage deelnemers die behandelingsoppervlakkige bijwerkingen (AES) ervaren per dag 35
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 35
|
Bijwerkingen voor de behandeling van behandeling worden gedefinieerd als 1 of beide van de volgende:
|
Eerste dosis datum tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers die behandelingsafwijkingen van behandelingsopperiode ervaren op dag 35
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 35
|
Afwijkingen van de laboratorium voor behandelings-opkomst worden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraden verhogen vanaf de basislijn op elk postbaseline tijdstip, tot en met de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddelen plus 30 dagen deelnemers die het onderzoeksmedicijn permanent hebben stopgezet.
|
Eerste dosis datum tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanhoudende verlichting van gerichte coronavirusziekte 2019 (COVID-19) symptomen op dag 35
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 35
|
De tijd tot aanhoudende verlichting van gerichte Covid-19-symptomen zal worden berekend als de laatste datum waarop de symptoomverlichting wordt beoordeeld op dag 35 min de eerste dosis datum plus 1 dag of dag 34, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Symptoomverlichting wordt als volgt gedefinieerd: alle gerichte symptomen die bij aanvang gematigde of ernstige gescoord worden gescoord, worden gedurende ten minste 48 opeenvolgende uren als mild of geen gescoord, en alle gerichte symptomen gescoord mild of geen bij aanvang worden gescoord als geen gedurende ten minste 48 opeenvolgende uren; De eerste dag van de 48 opeenvolgende uren zal worden beschouwd als de datum van symptoomverlichting.
Gerichte symptomen zijn onder meer: verstopte of loopneus, keelpijn, kortademigheid, hoest, lage energie of vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, koude rillingen of rillen, voelen warm of koortsachtig en misselijkheid.
|
Eerste dosis datum tot dag 35
|
|
Verandering van de basislijn in ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) virale belasting op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
Nasale wattenstaafjes worden gebruikt om de virale belasting van de SARS-COV-2 te beoordelen.
|
Basislijn, dag 5
|
|
Percentage deelnemers die aanvullende zuurstofondersteuning nodig hebben op dag 35
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 35
|
Aanvullende zuurstofondersteuning omvatte zuurstof met een lage stroom, zuurstof met hoge stroom, niet -invasieve ventilatie, mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie.
|
Eerste dosis datum tot dag 35
|
|
Smakelijkheid voor elke formulering zoals gemeten door vragenlijst antwoorden beoordeeld door de deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Dag 5
|
Een vragenlijst werd toegediend aan de deelnemers om de smakelijkheid van de formulering te beoordelen.
Vastbaarheid werd beoordeeld door vragen over hoe het onderzoeksmedicijn smaakte.
|
Dag 5
|
|
Aanvaardbaarheid voor elke formulering zoals gemeten door vragenlijstacties beoordeeld door de deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Dag 5
|
Een vragenlijst werd toegediend aan de deelnemers om de aanvaardbaarheid van de formulering te beoordelen.
Aanvaardbaarheid werd beoordeeld door vragen over de grootte van het medicijn en hoe gemakkelijk het was om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken.
|
Dag 5
|
|
Percentage deelnemers met gelijktijdig gebruik van andere medicijnen dan Remdesivir (RDV) en Obeldesivir (ODV) voor de behandeling van COVID-19 op dag 35
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 35
|
Eerste dosis datum tot dag 35
|
|
|
Percentage deelnemers met covid-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken op dag 35
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 35
|
Eerste dosis datum tot dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .