Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Obeldesivir bij kinderen en adolescenten met COVID-19

22 maart 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2/3 eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Obeldesivir bij pediatrische deelnemers met COVID-19 te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van obeldesivir (ODV) bij kinderen en adolescenten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19).

De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de plasmafarmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van ODV bij pediatrische deelnemers met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische deelnemers worden als volgt ingeschreven:

  • Cohort 1: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 40 kg
  • Cohort 2: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot < 40 kg
  • Cohort 3: ≥ 2 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 12 kg tot < 20 kg
  • Cohort 4: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 3 kg tot < 12 kg
  • Cohort 5: leeftijd ≥ 14 dagen tot < 28 dagen, zwangerschapsduur (GA) ≥ 37 weken en gewicht ≥ 2,5 kg
  • Cohort 6: leeftijd van 0 dagen tot < 14 dagen, GA ≥ 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg
  • Cohort 7: leeftijd van 0 dagen tot < 56 dagen, GA < 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Verenigde Staten, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Individuele of wettelijke voogd die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. Individuen zullen, indien mogelijk, toestemming geven in overeenstemming met de lokale vereisten en het oordeel van de onderzoeker.

  • Leeftijd < 18 jaar die voldoen aan een van de volgende criteria voor gewicht en zwangerschapsduur (GA), indien van toepassing:

    • Cohort 1: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 40 kg
    • Cohort 2: ≥ 6 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 20 kg tot < 40 kg
    • Cohort 3: ≥ 2 jaar tot < 18 jaar en gewicht ≥ 12 kg tot < 20 kg
    • Cohort 4: ≥ 28 dagen tot < 18 jaar en gewicht ≥ 3 kg tot < 12 kg
    • Cohort 5: leeftijd ≥ 14 dagen tot < 28 dagen, GA ≥ 37 weken en gewicht ≥ 2,5 kg
    • Cohort 6: leeftijd van 0 dagen tot < 14 dagen, GA ≥ 37 weken en geboortegewicht ≥ 2,5 kg
    • Cohort 7: leeftijd van 0 dagen tot < 56 dagen, GA < 37 weken en geboortegewicht ≥ 1,5 kg
  • Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) of een alternatieve moleculaire diagnostische test ≤ 5 dagen voor screening.
  • Eerste aanvang van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tekenen/symptomen ≤ 5 dagen voor screening met ≥ 1 teken/symptoom zoals koorts, hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, keelpijn, hoofdpijn, myalgie/artralgie aanwezig bij screening.
  • Aanwezigheid van ≥ 1 kenmerk of onderliggende medische aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte als gevolg van COVID-19.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Verwachte toegang tot en gebruik van geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-therapieën tijdens de huidige COVID-19-ziekte < 5 dagen na screening (therapieën inclusief maar niet beperkt tot nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intraveneuze RDV, monoklonale antilichamen).
  • Vaccinatie voor SARS-CoV-2 of zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie < 4 maanden voorafgaand aan screening.
  • Voorafgaand aan inschrijving een goedgekeurd, geautoriseerd of experimenteel direct werkend antiviraal geneesmiddel tegen SARS-CoV-2 ontvangen voor de behandeling van COVID-19 < 28 dagen of < 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obeldesivir (ODV)

Deelnemers krijgen 5 dagen ODV. De ODV-dosis die in elk cohort moet worden toegediend op basis van leeftijd en gewicht, is als volgt:

  • Cohort 1: ODV, tabletten, 350 mg tweemaal daags (BID)
  • Cohort 2: ODV, tabletten, 175 mg tweemaal daags
  • Cohorten 3-7: ODV-doses worden bepaald op basis van beschikbare PK-gegevens.
Geneesmiddel: Obeldesivir
Tablet oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
  • GS-5245

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC0-12 van Obeldesivir (ODV) metaboliet, GS-441524
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: Dag 3 en 5
AUC0-12 wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot tijd 12 uur.
Cohorten 1 en 2: Dag 3 en 5
PK-parameter: Cmax van ODV-metaboliet, GS-441524
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: Dag 3 en 5
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Cohorten 1 en 2: Dag 3 en 5
PK-parameter: Ctrough of ODV Metabolite, GS-441524
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: Dag 3 en 5
Cdal wordt gedefinieerd als concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Cohorten 1 en 2: Dag 3 en 5
Percentage deelnemers dat op dag 35 door behandeling optredende bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 5 plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot dag 5 plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat op dag 35 door behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 5 plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot dag 5 plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende verlichting van symptomen van gerichte coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op dag 35
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 35
Datum eerste dosis tot dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viral Load op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Basislijn, dag 5
Percentage deelnemers dat aanvullende zuurstofondersteuning nodig heeft op dag 35
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 35
Datum eerste dosis tot dag 35
Percentage deelnemers met smakelijkheid en aanvaardbaarheid voor elke formulering zoals gemeten door vragenlijstscores
Tijdsspanne: Dag 5
Smakelijkheid en aanvaardbaarheid beoordeeld door een numeriek antwoord tussen de nummers 1-5. Hogere scores duiden op een betere smakelijkheid en aanvaardbaarheid.
Dag 5
Percentage deelnemers met gelijktijdig gebruik van andere medicijnen dan Remdesivir (RDV) en Obeldesivir (ODV) voor de behandeling van COVID-19 op dag 35
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 35
Datum eerste dosis tot dag 35
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken op dag 35
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 35
Datum eerste dosis tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Obeldesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren