Estudio de Obeldesivir en Niños y Adolescentes con COVID-19
30 de enero de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 2/3 de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de obeldesivir en participantes pediátricos con COVID-19
El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre la seguridad y tolerabilidad del obeldesivir (ODV) en niños y adolescentes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Los objetivos principales son evaluar la farmacocinética (PK) del plasma, la seguridad y la tolerabilidad de la ODV en participantes pediátricos con COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes pediátricos se inscribirán de la siguiente manera:
- Cohorte 1: ≥ 6 años a < 18 años y peso ≥ 40 kg
- Cohorte 2: ≥ 6 años a < 18 años y peso ≥ 20 kg a < 40 kg
- Cohorte 3: ≥ 2 años a < 18 años y peso ≥ 12 kg a < 20 kg
- Cohorte 4: ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 3 kg a < 12 kg
- Cohorte 5: ≥ 14 días a < 28 días de edad, edad gestacional (EG) ≥ 37 semanas y peso ≥ 2,5 kg
- Cohorte 6: 0 días a < 14 días de edad, EG ≥ 37 semanas y peso al nacer ≥ 2,5 kg
- Cohorte 7: 0 días a < 56 días de edad, EG < 37 semanas y peso al nacer ≥ 1,5 kg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health- Shands Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Santos Research Center
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- PAS Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Individuo o tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. Las personas brindarán su asentimiento, si es posible, de acuerdo con los requisitos locales y la discreción del investigador.
Menores de 18 años que cumplen uno de los siguientes criterios de peso y edad gestacional (GA) cuando corresponda:
- Cohorte 1: ≥ 6 años a < 18 años y peso ≥ 40 kg
- Cohorte 2: ≥ 6 años a < 18 años y peso ≥ 20 kg a < 40 kg
- Cohorte 3: ≥ 2 años a < 18 años y peso ≥ 12 kg a < 20 kg
- Cohorte 4: ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 3 kg a < 12 kg
- Cohorte 5: ≥ 14 días a < 28 días de edad, EG ≥ 37 semanas y peso ≥ 2,5 kg
- Cohorte 6: 0 días a < 14 días de edad, EG ≥ 37 semanas y peso al nacer ≥ 2,5 kg
- Cohorte 7: 0 días a < 56 días de edad, EG < 37 semanas y peso al nacer ≥ 1,5 kg
- Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un ensayo de diagnóstico molecular alternativo ≤ 5 días antes de la selección.
- Aparición inicial de signos/síntomas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ≤ 5 días antes de la selección con ≥ 1 signo/síntoma como fiebre, tos, fatiga, dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor de cabeza, mialgia/artralgia presente en la selección.
- Presencia de ≥ 1 característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave debido a COVID-19.
Criterios clave de exclusión:
- Acceso anticipado y uso de terapias COVID-19 autorizadas o aprobadas durante la enfermedad actual de COVID-19 < 5 días después de la selección (terapias que incluyen, entre otras, nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, RDV intravenoso, anticuerpos monoclonales).
- Vacunación para SARS-CoV-2 o antecedentes autoinformados de infección por SARS-CoV-2 < 4 meses antes de la selección.
- Recibió cualquier medicamento antiviral de acción directa aprobado, autorizado o en investigación contra el SARS-CoV-2 para el tratamiento de COVID-19 < 28 días o < 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obeldesivir (ODV) 350 mg dos veces al día, cohorte 1: ≥ 6 años a <18 años y peso ≥ 40 kg
Los participantes recibieron tabletas ODV (350 mg dos veces al día) durante 5 días.
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Comprimido administrado por vía oral con o sin alimentos
Otros nombres:
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Experimental: ODV 175 mg dos veces al día, cohorte 2: ≥ 6 años a <18 años y peso ≥ 20 kg a <40 kg
Los participantes recibieron tabletas ODV (175 mg dos veces al día) durante 5 días.
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Comprimido administrado por vía oral con o sin alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de GS-441524, Metabolito de Obeldesivir (ODV)
Periodo de tiempo: Día 3 (5 a 8 horas después de la dosis) y el día 5 (predise y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 4 horas después de la dosis)
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Día 3 (5 a 8 horas después de la dosis) y el día 5 (predise y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 4 horas después de la dosis)
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) para el día 35
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 35
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como 1 o ambos de los siguientes:
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Primera dosis fecha hasta el día 35
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Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio emergente para el tratamiento para el día 35
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 35
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Las anormalidades del laboratorio emergente del tratamiento se definen como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de tiempo, hasta la fecha de la última dosis de medicamento del estudio más 30 días de participantes que suspendieron permanentemente el medicamento del estudio.
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Primera dosis fecha hasta el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el alivio sostenido de la enfermedad del coronavirus objetivo 2019 (Covid-19) Síntomas para el día 35
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 35
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El tiempo para el alivio sostenido de los síntomas de COVID-19 dirigidos se calculará como la última fecha en que el alivio de los síntomas se evalúa en el día 35 menos la primera fecha de dosis más 1 día o día 34, lo que ocurra primero.
El alivio de los síntomas se define de la siguiente manera: todos los síntomas específicos obtenidos moderados o severos al inicio se califican como leve o ninguno durante al menos 48 horas consecutivas, y todos los síntomas específicos obtenidos de forma leve o ninguno al inicio se obtienen como ninguno durante al menos 48 horas consecutivas; El primer día de las 48 horas consecutivas se considerará la fecha de alivio de los síntomas.
Los síntomas específicos incluyen: nariz cargada o líquida, dolor de garganta, falta de aliento, tos, baja energía o cansancio, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, escalofríos o temblores, sentidos calientes o febriles y náuseas.
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Primera dosis fecha hasta el día 35
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Cambio de la línea de base en el síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carga viral en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
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Las muestras de hisopos nasales se utilizarán para evaluar la carga viral SARS-CoV-2.
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Línea de base, día 5
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Porcentaje de participantes que requieren apoyo suplementario de oxígeno para el día 35
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 35
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El soporte de oxígeno suplementario incluyó oxígeno de bajo flujo, oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica o oxigenación de membrana extracorpórea.
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Primera dosis fecha hasta el día 35
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Palatabilidad para cada formulación medida por respuestas del cuestionario evaluadas por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Día 5
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Se administró un cuestionario a los participantes para evaluar la palatabilidad de la formulación.
La palatabilidad se evaluó mediante preguntas sobre cómo sabía el medicamento del estudio.
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Día 5
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Aceptabilidad para cada formulación medida por respuestas del cuestionario evaluadas por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Día 5
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Se administró un cuestionario a los participantes para evaluar la aceptabilidad de la formulación.
La aceptabilidad se evaluó mediante preguntas sobre el tamaño del medicamento y lo fácil que era tragar el medicamento del estudio.
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Día 5
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Porcentaje de participantes con uso concomitante de medicamentos distintos de Remdesivir (RDV) y Obeldesivir (ODV) para el tratamiento de CoVID-19 para el día 35
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 35
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Primera dosis fecha hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con Covid-19 o muerte por todas las causas para el día 35
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 35
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Primera dosis fecha hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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