奥贝昔韦治疗儿童和青少年 COVID-19 的研究
2025年1月30日 更新者：Gilead Sciences
一项 2/3 期单臂、开放标签研究，旨在评估 Obeldesivir 在患有 COVID-19 的儿科参与者中的安全性、药代动力学和疗效
这项临床研究的目的是更多地了解奥贝昔韦 (ODV) 对于患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的儿童和青少年的安全性和耐受性。
主要目标是评估 ODV 在患有 COVID-19 的儿科参与者中的血浆药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
儿科参与者将按如下方式登记：
- 第 1 组：≥ 6 岁至 < 18 岁且体重 ≥ 40 kg
- 第 2 组：≥ 6 岁至 < 18 岁，体重 ≥ 20 kg 至 < 40 kg
- 第 3 组：≥ 2 岁至 < 18 岁且体重 ≥ 12 kg 至 < 20 kg
- 第 4 组：≥ 28 天至 < 18 岁且体重 ≥ 3 kg 至 < 12 kg
- 第 5 组：年龄 ≥ 14 天至 < 28 天，胎龄 (GA) ≥ 37 周且体重 ≥ 2.5 kg
- 第 6 组：0 天至 < 14 天龄，GA ≥ 37 周且出生体重 ≥ 2.5 kg
- 第 7 组：0 天至 < 56 天龄，GA < 37 周且出生体重 ≥ 1.5 kg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Centreville、Alabama、美国、35042
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health- Shands Hospital
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Encore Medical Research LLC
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Orlando、Florida、美国、32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research Center
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Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research
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Tampa、Florida、美国、33603
- Santos Research Center
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- PAS Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Child Health Care Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
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Texas
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Brownsville、Texas、美国、78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 愿意并且能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书的个人或法定监护人。 如果可能，个人将根据当地要求和调查人员的判断表示同意。
年龄 < 18 岁，符合以下体重标准和孕龄 (GA) 标准（如适用）之一：
- 第 1 组：≥ 6 岁至 < 18 岁且体重 ≥ 40 kg
- 第 2 组：≥ 6 岁至 < 18 岁，体重 ≥ 20 kg 至 < 40 kg
- 第 3 组：≥ 2 岁至 < 18 岁且体重 ≥ 12 kg 至 < 20 kg
- 第 4 组：≥ 28 天至 < 18 岁且体重 ≥ 3 kg 至 < 12 kg
- 第 5 组：年龄 ≥ 14 天至 < 28 天，GA ≥ 37 周且体重 ≥ 2.5 kg
- 第 6 组：0 天至 < 14 天龄，GA ≥ 37 周且出生体重 ≥ 2.5 kg
- 第 7 组：0 天至 < 56 天龄，GA < 37 周且出生体重 ≥ 1.5 kg
- 在筛查前 5 天以内通过聚合酶链反应 (PCR) 或替代分子诊断检测证实严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- 筛查前 5 天以内首次出现 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 体征/症状，且筛查时出现 ≥ 1 种体征/症状，例如发烧、咳嗽、疲劳、气短、喉咙痛、头痛、肌痛/关节痛。
- 存在 ≥ 1 种特征或潜在健康状况，与因 COVID-19 导致罹患严重疾病的风险增加相关。
主要排除标准：
- 在当前的 COVID-19 疾病期间，预计在筛查后 5 天之内获得和使用授权或批准的 COVID-19 疗法（疗法包括但不限于尼马瑞韦/利托那韦、molnupiravir、静脉注射 RDV、单克隆抗体）。
- 筛查前 4 个月内接种 SARS-CoV-2 疫苗或自我报告 SARS-CoV-2 感染史。
- 在入组前接受过任何经批准、授权或在研的针对 SARS-CoV-2 的直接作用抗病毒药物用于治疗 COVID-19，且半衰期 < 28 天或 < 5 个半衰期（以较长者为准）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Obeldesivir（ODV）每天两次350 mg，队列1：≥6年至<18岁，体重≥40kg
参与者接受了5天的ODV片剂（每天两次350毫克）。
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片剂口服或单独服用
其他名称：
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实验性的：ODV 175毫克每天两次，队列2：≥6年至<18岁，体重≥20kg至<40 kg
参与者接受了5天的ODV片剂（每天两次175毫克）。
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片剂口服或单独服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GS-441524的血浆浓度，Obeldesivir的代谢物（ODV）
大体时间：第3天（药物后5至8小时）和第5天（Predose和15分钟，30分钟，1小时和4小时后用药）
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第3天（药物后5至8小时）和第5天（Predose和15分钟，30分钟，1小时和4小时后用药）
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在第35天之前，经历治疗急剧不良事件（AE）的参与者的百分比
大体时间：首次剂量日期至第35天
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治疗 - 燃气不良事件定义为以下1个或两者：
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首次剂量日期至第35天
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在第35天之前，经历治疗精神实验室异常的参与者的比例
大体时间：首次剂量日期至第35天
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治疗急剧的实验室异常被定义为在任何基线后时间点，至少从基线增加至少1个毒性等级的值，直至和包括最后剂量的研究药物加30天的参与者，他们永久停止研究药物。
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首次剂量日期至第35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第35天之前持续缓解靶向冠状病毒疾病（COVID-19）症状的时间
大体时间：首次剂量日期至第35天
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持续缓解有针对性的COVID-19症状的时间将计算为最后日期，该日期在第35天减去第一个剂量日期加上1天或第34天，以先到先得的情况为准。
症状缓解定义如下：基线时中等或重度的所有目标症状连续至少连续48个小时评分为轻度或无评分，并且所有目标症状在基线时的得分或无评分至少连续48个小时为无数；连续48个小时的第一天将被视为减轻症状的日期。
有针对性的症状包括：鼻孔或流鼻涕，喉咙痛，呼吸急促，咳嗽，低精力或疲倦，肌肉或身体酸痛，头痛，发冷或发抖，感到热或发烧，以及恶心。
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首次剂量日期至第35天
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严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）病毒载荷的基线变化。
大体时间：基线，第5天
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鼻拭子样品将用于评估SARS-COV-2病毒负荷。
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基线，第5天
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在第35天之前需要补充氧气支持的参与者的百分比
大体时间：首次剂量日期至第35天
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补充氧气支持包括低流量氧，高流量氧，无创通气，机械通气或体外膜氧合。
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首次剂量日期至第35天
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通过研究参与者评估的问卷回答衡量的每种公式的可容纳性
大体时间：第5天
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向参与者提供了问卷调查，以评估公式的可口性。
可口性是通过有关研究药物如何品尝的问题来评估的。
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第5天
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通过研究参与者评估的问卷回答衡量的每个公式的可接受性
大体时间：第5天
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向参与者提供了问卷调查，以评估公式的可接受性。
可接受性是通过有关药物大小以及吞咽研究药物的容易问题来评估的。
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第5天
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除Remdesivir（RDV）和Obeldesivir（ODV）以外的其他药物的参与者的百分比在第35天之前治疗Covid-19
大体时间：首次剂量日期至第35天
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首次剂量日期至第35天
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在第35天之前，患有共同住院的参与者的比例或全因死亡的百分比
大体时间：首次剂量日期至第35天
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首次剂量日期至第35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.