Studie av Obeldesivir hos barn och ungdomar med covid-19
30 januari 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2/3 enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av Obeldesivir hos pediatriska deltagare med covid-19
Målet med denna kliniska studie är att lära sig mer om säkerheten och tolerabiliteten av obeldesivir (ODV) hos barn och ungdomar med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
De primära målen är att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för ODV hos pediatriska deltagare med covid-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pediatriska deltagare kommer att registreras enligt följande:
- Kohort 1: ≥ 6 år till < 18 år och vikt ≥ 40 kg
- Kohort 2: ≥ 6 år till < 18 år och vikt ≥ 20 kg till < 40 kg
- Kohort 3: ≥ 2 år till < 18 år och vikt ≥ 12 kg till < 20 kg
- Kohort 4: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 3 kg till < 12 kg
- Kohort 5: ≥ 14 dagar till < 28 dagars ålder, graviditetsålder (GA) ≥ 37 veckor och vikt ≥ 2,5 kg
- Kohort 6: 0 dagar till < 14 dagars ålder, GA ≥ 37 veckor och födelsevikt ≥ 2,5 kg
- Kohort 7: 0 dagar till < 56 dagars ålder, GA < 37 veckor och födelsevikt ≥ 1,5 kg
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Förenta staterna, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- PAS Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Enskild eller juridisk vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs. Individer kommer att ge samtycke, om möjligt, i enlighet med lokala krav och utredarens gottfinnande.
Ålder < 18 år som uppfyller något av följande viktkriterier och kriterier för graviditetsålder (GA) där tillämpligt:
- Kohort 1: ≥ 6 år till < 18 år och vikt ≥ 40 kg
- Kohort 2: ≥ 6 år till < 18 år och vikt ≥ 20 kg till < 40 kg
- Kohort 3: ≥ 2 år till < 18 år och vikt ≥ 12 kg till < 20 kg
- Kohort 4: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 3 kg till < 12 kg
- Kohort 5: ≥ 14 dagar till < 28 dagars ålder, GA ≥ 37 veckor och vikt ≥ 2,5 kg
- Kohort 6: 0 dagar till < 14 dagars ålder, GA ≥ 37 veckor och födelsevikt ≥ 2,5 kg
- Kohort 7: 0 dagar till < 56 dagars ålder, GA < 37 veckor och födelsevikt ≥ 1,5 kg
- Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR) eller en alternativ molekylär diagnostisk analys ≤ 5 dagar före screening.
- Initial debut av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) tecken/symtom ≤ 5 dagar före screening med ≥ 1 tecken/symtom såsom feber, hosta, trötthet, andnöd, halsont, huvudvärk, myalgi/artralgi vid screening.
- Närvaro av ≥ 1 karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk för att utveckla allvarlig sjukdom på grund av covid-19.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förväntad tillgång till och användning av auktoriserade eller godkända COVID-19-terapier under den aktuella COVID-19-sjukdomen < 5 dagar efter screening (terapier inklusive men inte begränsat till nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravenös RDV, monoklonala antikroppar).
- Vaccination för SARS-CoV-2 eller självrapporterad historia av SARS-CoV-2-infektion < 4 månader före screening.
- Fick alla godkända, auktoriserade eller undersökningsbara direktverkande antivirala läkemedel mot SARS-CoV-2 för behandling av covid-19 < 28 dagar eller < 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före inskrivning.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obeldesivir (ODV) 350 mg två gånger dagligen, kohort 1: ≥ 6 år till <18 år och vikt ≥ 40 kg
Deltagarna fick ODV -tabletter (350 mg två gånger dagligen) i 5 dagar.
|
Tablett administreras oralt med eller utan mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: ODV 175 mg två gånger dagligen, kohort 2: ≥ 6 år till <18 år och vikt ≥ 20 kg till <40 kg
Deltagarna fick ODV -tabletter (175 mg två gånger dagligen) i 5 dagar.
|
Tablett administreras oralt med eller utan mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av GS-441524, metabolit av Obeldesivir (ODV)
Tidsram: Dag 3 (5 till 8 timmar efter dos) och dag 5 (predosera och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar efter dos)
|
Dag 3 (5 till 8 timmar efter dos) och dag 5 (predosera och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 4 timmar efter dos)
|
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever behandlings-framstående biverkningar (AES) vid dag 35
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 35
|
Behandlings-framstående biverkningar definieras som 1 eller båda av följande:
|
Första dosdatum fram till dag 35
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever behandlings-framstående laboratorieavvikelser vid dag 35
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 35
|
Behandlings-framstående laboratorieavvikelser definieras som värden som ökar minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid varje tidpunkt efter baslinjen, upp till och med datumet för den sista dosen av studiemedicin plus 30 dagars deltagare som permanent avbröt studiemedicin.
|
Första dosdatum fram till dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att upprätthålla lindring av målinriktad koronavirussjukdom 2019 (covid-19) symtom på dag 35
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 35
|
Tiden för långvarig lindring av riktade covid-19-symtom kommer att beräknas som det sista datumet då symptomlinjen bedöms av dag 35 minus det första dosdatumet plus 1 dag eller dag 34, beroende på vad som inträffar först.
Symtomförljutning definieras enligt följande: Alla målinriktade symtom som görs måttliga eller allvarliga vid baslinjen görs som mild eller ingen under minst 48 timmar i rad, och alla riktade symtom som görs milda eller ingen vid baslinjen görs som ingen i minst 48 timmar i rad; Den första dagen i de 48 timmarna i rad kommer att betraktas som symptomförlindra datum.
Riktade symtom inkluderar: fyllig eller rinnande näsa, ont i halsen, andnöd, hosta, låg energi eller trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, frossa eller skakande, känner sig het eller feber och illamående.
|
Första dosdatum fram till dag 35
|
|
Byt från baslinjen i svår akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viral belastning på dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
Nasala swab-prover kommer att användas för att bedöma SARS-CoV-2 viral belastning.
|
Baslinje, dag 5
|
|
Procentandel av deltagare som behöver kompletterande syresupport på dag 35
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 35
|
Kompletterande syrestöd inkluderade syre med lågt flöde, syre med högt flöde, icke -invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller extrakorporeal membranens syre.
|
Första dosdatum fram till dag 35
|
|
Smakbarhet för varje formulering mätt med frågeformulärens svar bedömda av studiedeltagarna
Tidsram: Dag 5
|
Ett frågeformulär administrerades till deltagarna för att bedöma formuleringens smaklighet.
Paltätbarhet bedömdes av frågor om hur studiemedlet smakade.
|
Dag 5
|
|
Acceptabilitet för varje formulering mätt med frågeformulärens svar bedömda av studiedeltagarna
Tidsram: Dag 5
|
Ett frågeformulär administrerades till deltagarna för att bedöma formuleringens acceptans.
Acceptabilitet bedömdes av frågor om storleken på läkemedlet och hur lätt det var att svälja studieläkemedlet.
|
Dag 5
|
|
Procentandel av deltagare med samtidig användning av andra mediciner än Remdesivir (RDV) och Obeldesivir (ODV) för behandling av covid-19 vid dag 35
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 35
|
Första dosdatum fram till dag 35
|
|
|
Procentandel av deltagare med Covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall i dag 35
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 35
|
Första dosdatum fram till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .