Studie av Obeldesivir hos barn och ungdomar med covid-19

Viktiga inkluderingskriterier:

• Enskild eller juridisk vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs. Individer kommer att ge samtycke, om möjligt, i enlighet med lokala krav och utredarens gottfinnande.

• Ålder < 18 år som uppfyller något av följande viktkriterier och kriterier för graviditetsålder (GA) där tillämpligt:

  • Kohort 1: ≥ 6 år till < 18 år och vikt ≥ 40 kg
  • Kohort 2: ≥ 6 år till < 18 år och vikt ≥ 20 kg till < 40 kg
  • Kohort 3: ≥ 2 år till < 18 år och vikt ≥ 12 kg till < 20 kg
  • Kohort 4: ≥ 28 dagar till < 18 år och vikt ≥ 3 kg till < 12 kg
  • Kohort 5: ≥ 14 dagar till < 28 dagars ålder, GA ≥ 37 veckor och vikt ≥ 2,5 kg
  • Kohort 6: 0 dagar till < 14 dagars ålder, GA ≥ 37 veckor och födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Kohort 7: 0 dagar till < 56 dagars ålder, GA < 37 veckor och födelsevikt ≥ 1,5 kg
• Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR) eller en alternativ molekylär diagnostisk analys ≤ 5 dagar före screening.
• Initial debut av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) tecken/symtom ≤ 5 dagar före screening med ≥ 1 tecken/symtom såsom feber, hosta, trötthet, andnöd, halsont, huvudvärk, myalgi/artralgi vid screening.
• Närvaro av ≥ 1 karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk för att utveckla allvarlig sjukdom på grund av covid-19.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Förväntad tillgång till och användning av auktoriserade eller godkända COVID-19-terapier under den aktuella COVID-19-sjukdomen < 5 dagar efter screening (terapier inklusive men inte begränsat till nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravenös RDV, monoklonala antikroppar).
• Vaccination för SARS-CoV-2 eller självrapporterad historia av SARS-CoV-2-infektion < 4 månader före screening.
• Fick alla godkända, auktoriserade eller undersökningsbara direktverkande antivirala läkemedel mot SARS-CoV-2 för behandling av covid-19 < 28 dagar eller < 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före inskrivning.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.