Studie av Obeldesivir hos barn og unge med COVID-19
30. januar 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2/3 enarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Obeldesivir hos pediatriske deltakere med covid-19
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om sikkerheten og toleransen til obeldesivir (ODV) hos barn og ungdom med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Hovedmålene er å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til ODV hos pediatriske deltakere med COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pediatriske deltakere vil bli registrert som følger:
- Kohort 1: ≥ 6 år til < 18 år og vekt ≥ 40 kg
- Kohort 2: ≥ 6 år til < 18 år og vekt ≥ 20 kg til < 40 kg
- Kohort 3: ≥ 2 år til < 18 år og vekt ≥ 12 kg til < 20 kg
- Kohort 4: ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 3 kg til < 12 kg
- Kohort 5: ≥ 14 dager til < 28 dager, svangerskapsalder (GA) ≥ 37 uker og vekt ≥ 2,5 kg
- Kohort 6: 0 dager til < 14 dager, GA ≥ 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg
- Kohort 7: 0 dager til < 56 dager gammel, GA < 37 uker og fødselsvekt ≥ 1,5 kg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Forente stater, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Encore Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Santos Research Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- PAS Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Individuell eller juridisk verge som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres. Enkeltpersoner vil gi samtykke, hvis mulig, i samsvar med lokale krav og etterforskerens skjønn.
Alder < 18 år som oppfyller ett av følgende vektkriterier og kriterier for svangerskapsalder (GA) der det er aktuelt:
- Kohort 1: ≥ 6 år til < 18 år og vekt ≥ 40 kg
- Kohort 2: ≥ 6 år til < 18 år og vekt ≥ 20 kg til < 40 kg
- Kohort 3: ≥ 2 år til < 18 år og vekt ≥ 12 kg til < 20 kg
- Kohort 4: ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 3 kg til < 12 kg
- Kohort 5: ≥ 14 dager til < 28 dager, GA ≥ 37 uker og vekt ≥ 2,5 kg
- Kohort 6: 0 dager til < 14 dager, GA ≥ 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg
- Kohort 7: 0 dager til < 56 dager gammel, GA < 37 uker og fødselsvekt ≥ 1,5 kg
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en alternativ molekylær diagnostisk analyse ≤ 5 dager før screening.
- Første debut av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) tegn/symptomer ≤ 5 dager før screening med ≥ 1 tegn/symptom som feber, hoste, tretthet, kortpustethet, sår hals, hodepine, myalgi/artralgi tilstede ved screening.
- Tilstedeværelse av ≥ 1 karakteristisk eller underliggende medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom på grunn av COVID-19.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forventet tilgang til og bruk av autoriserte eller godkjente COVID-19-terapier under gjeldende COVID-19-sykdom < 5 dager etter screening (terapier inkludert men ikke begrenset til nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravenøs RDV, monoklonale antistoffer).
- Vaksinasjon for SARS-CoV-2 eller egenrapportert historie med SARS-CoV-2-infeksjon < 4 måneder før screening.
- Mottatt alle godkjente, autoriserte eller undersøkende direktevirkende antivirale legemidler mot SARS-CoV-2 for behandling av COVID-19 < 28 dager eller < 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obeldesivir (ODV) 350 mg to ganger daglig, kohort 1: ≥ 6 år til <18 år og vekt ≥ 40 kg
Deltakerne fikk ODV -tabletter (350 mg to ganger daglig) i 5 dager.
|
Tablett administrert oralt med eller uten mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ODV 175 mg to ganger daglig, kohort 2: ≥ 6 år til <18 år og vekt ≥ 20 kg til <40 kg
Deltakerne fikk ODV -tabletter (175 mg to ganger daglig) i 5 dager.
|
Tablett administrert oralt med eller uten mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av GS-441524, Metabolite of Obeldesivir (ODV)
Tidsramme: Dag 3 (5 til 8 timer postdose) og dag 5 (predose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 4 timer etter dose)
|
Dag 3 (5 til 8 timer postdose) og dag 5 (predose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 4 timer etter dose)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (AES) etter dag 35
Tidsramme: Første dose dato frem til dag 35
|
Behandlingsoppførende bivirkninger er definert som 1 eller begge av følgende:
|
Første dose dato frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende laboratorieavvik på dag 35
Tidsramme: Første dose dato frem til dag 35
|
Behandlingsoppførende laboratorieavvik er definert som verdier som øker minst 1 toksisitetskvalitet fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt, opp til og med datoen for siste dose studiemedisin pluss 30 dager deltakere som permanent avsluttet studiemedisinen.
|
Første dose dato frem til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende lindring av målrettet koronavirussykdom 2019 (Covid-19) symptomer på dag 35
Tidsramme: Første dose dato frem til dag 35
|
Tiden for vedvarende lindring av målrettede Covid-19-symptomer vil bli beregnet som den siste datoen da symptomlindringen blir vurdert på dag 35 minus den første dosedato pluss 1 dag eller dag 34, avhengig av hva som skjer først.
Symptombelastning er definert som følger: alle målrettede symptomer scoret moderat eller alvorlig ved baseline blir scoret som milde eller ingen i minst 48 timer på rad, og alle målrettede symptomer scoret mild eller ingen ved baseline blir scoret som ingen i minst 48 påfølgende timer; Den første dagen i de 48 påfølgende timene vil bli betraktet som symptomlindringsdatoen.
Målrettede symptomer inkluderer: tett eller rennende nese, sår hals, kortpustethet, hoste, lav energi eller tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, frysninger eller skjelvende, føles varm eller feber og kvalme.
|
Første dose dato frem til dag 35
|
|
Endring fra baseline i alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) Viral belastning på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
Nasale vattpinneprøver vil bli brukt til å vurdere SARS-COV-2 viral belastning.
|
Baseline, dag 5
|
|
Prosentandel av deltakerne som trenger supplerende oksygenstøtte på dag 35
Tidsramme: Første dose dato frem til dag 35
|
Supplerende oksygenstøtte inkluderte oksygen med lav strømning, oksygen med høy strøm, ikke -invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering.
|
Første dose dato frem til dag 35
|
|
Smakbarhet for hver formulering målt ved spørreskjema -svar vurdert av studiedeltakerne
Tidsramme: Dag 5
|
Et spørreskjema ble administrert til deltakerne for å vurdere formuleringen av formuleringen.
Fingbarhet ble vurdert med spørsmål om hvordan studiemedisinen smakte.
|
Dag 5
|
|
Akseptbarhet for hver formulering målt ved spørreskjema -svar vurdert av studiedeltakerne
Tidsramme: Dag 5
|
Et spørreskjema ble administrert til deltakerne for å vurdere akseptabiliteten til formuleringen.
Akseptbarhet ble vurdert med spørsmål om størrelsen på stoffet og hvor enkelt det var å svelge studiemedisinen.
|
Dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med samtidig bruk av andre medisiner enn REMDEDSIVIR (RDV) og Obeldesivir (ODV) for behandling av Covid-19 på dag 35
Tidsramme: Første dose dato frem til dag 35
|
Første dose dato frem til dag 35
|
|
|
Prosentandel av deltakere med Covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død i alle årsaker til dag 35
Tidsramme: Første dose dato frem til dag 35
|
Første dose dato frem til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .