Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Obeldesivir hos børn og unge med COVID-19

30. januar 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3 enkeltarms, åbent studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Obeldesivir hos pædiatriske deltagere med COVID-19

Målet med dette kliniske studie er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obeldesivir (ODV) hos børn og unge med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

De primære mål er at evaluere plasmafarmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af ODV hos pædiatriske deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive tilmeldt som følger:

  • Kohorte 1: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 40 kg
  • Kohorte 2: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 20 kg til < 40 kg
  • Kohorte 3: ≥ 2 år til < 18 år og vægt ≥ 12 kg til < 20 kg
  • Kohorte 4: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 3 kg til < 12 kg
  • Kohorte 5: ≥ 14 dage til < 28 dage, gestationsalder (GA) ≥ 37 uger og vægt ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 6: 0 dage til < 14 dage gammel, GA ≥ 37 uger og fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 7: 0 dage til < 56 dage gammel, GA < 37 uger og fødselsvægt ≥ 1,5 kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Forenede Stater, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individuel eller juridisk værge, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Enkeltpersoner vil give samtykke, hvis det er muligt, i overensstemmelse med lokale krav og efterforskerens skøn.

  • Alder < 18 år, der opfylder et af følgende vægtkriterier og kriterier for svangerskabsalder (GA), hvor det er relevant:

    • Kohorte 1: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 40 kg
    • Kohorte 2: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 20 kg til < 40 kg
    • Kohorte 3: ≥ 2 år til < 18 år og vægt ≥ 12 kg til < 20 kg
    • Kohorte 4: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 3 kg til < 12 kg
    • Kohorte 5: ≥ 14 dage til < 28 dage, GA ≥ 37 uger og vægt ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 6: 0 dage til < 14 dage gammel, GA ≥ 37 uger og fødselsvægt ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 7: 0 dage til < 56 dage gammel, GA < 37 uger og fødselsvægt ≥ 1,5 kg
  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) eller et alternativt molekylært diagnostisk assay ≤ 5 dage før screening.
  • Initial debut af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) tegn/symptomer ≤ 5 dage før screening med ≥ 1 tegn/symptom såsom feber, hoste, træthed, åndenød, ondt i halsen, hovedpine, myalgi/artralgi til stede ved screeningen.
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom på grund af COVID-19.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet adgang til og brug af autoriserede eller godkendte COVID-19-behandlinger under den aktuelle COVID-19-sygdom < 5 dage efter screening (terapier inklusive men ikke begrænset til nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravenøs RDV, monoklonale antistoffer).
  • Vaccination for SARS-CoV-2 eller selvrapporteret historie med SARS-CoV-2-infektion < 4 måneder før screening.
  • Modtaget ethvert godkendt, autoriseret eller direkte virkende antiviralt lægemiddel mod SARS-CoV-2 til behandling af COVID-19 < 28 dage eller < 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obeldesivir (ODV) 350 mg to gange dagligt, kohort 1: ≥ 6 år til <18 år og vægt ≥ 40 kg
Deltagerne modtog ODV -tabletter (350 mg to gange dagligt) i 5 dage.
Medicin: Obeldesivir
Tablet indgivet oralt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-5245
Eksperimentel: ODV 175 mg to gange dagligt, kohort 2: ≥ 6 år til <18 år og vægt ≥ 20 kg til <40 kg
Deltagerne modtog ODV -tabletter (175 mg to gange dagligt) i 5 dage.
Medicin: Obeldesivir
Tablet indgivet oralt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-5245

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af GS-441524, metabolit af obeldesivir (ODV)
Tidsramme: Dag 3 (5 til 8 timer efter dosering) og dag 5 (predose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 4 timer efter dosering)
Dag 3 (5 til 8 timer efter dosering) og dag 5 (predose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 4 timer efter dosering)
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger med behandlingsfremstilling (AES) på dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35

Behandling-opstående bivirkninger er defineret som 1 eller begge af følgende:

  • Enhver AES med en begyndelsesdato på eller efter undersøgelsesdatoen for undersøgelsen og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicin
  • Enhver AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Første dosisdato op til dag 35
Procentdel af deltagere, der oplever behandling af behandlingsfremstillingslaboratorier på dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Behandlings-opstående laboratorie abnormiteter er defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetskvalitet fra baseline på ethvert postbaseline-tidspunkt, op til og med datoen for den sidste dosis af undersøgelsesmedicin plus 30 dages deltagere, der permanent afbrød studiemedicin.
Første dosisdato op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende lindring af målrettet coronavirus sygdom 2019 (covid-19) symptomer på dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Tiden til vedvarende lindring af målrettede COVID-19-symptomer beregnes som den sidste dato, hvor symptombelysningen vurderes på dag 35 minus den første dosisdato plus 1 dag eller dag 34, alt efter hvad der sker først. Symptomets lindring defineres som følger: Alle målrettede symptomer, der er scoret moderat eller alvorligt ved baseline, scores som milde eller ingen i mindst 48 på hinanden følgende timer, og alle målrettede symptomer scorede milde eller ingen ved baseline scores som ingen i mindst 48 på hinanden følgende timer; Den første dag i de 48 på hinanden følgende timer vil blive betragtet som symptomlindringsdatoen. Målrettede symptomer inkluderer: indelukket eller løbende næse, ondt i halsen, åndenød, hoste, lav energi eller træthed, muskel- eller kropsmerter, hovedpine, kulderystelser eller ryster, føler dig varm eller feber og kvalme.
Første dosisdato op til dag 35
Ændring fra baseline i alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) viral belastning på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Nasale pindprøver vil blive brugt til at vurdere SARS-COV-2 viral belastning.
Baseline, dag 5
Procentdel af deltagere, der kræver supplerende iltstøtte på dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Supplerende iltstøtte omfattede ilt af lavt strømning, ilt med høj strømning, ikke -invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygenation.
Første dosisdato op til dag 35
Palatabilitet for hver formulering målt ved spørgeskema -svar vurderet af undersøgelsesdeltagerne
Tidsramme: Dag 5
Et spørgeskema blev administreret til deltagerne for at vurdere formuleringens velsmagende. Palatabilitet blev vurderet ved spørgsmål om, hvordan undersøgelsesmedicinen smagte.
Dag 5
Acceptabilitet for hver formulering målt ved spørgeskema -svar vurderet af undersøgelsesdeltagerne
Tidsramme: Dag 5
Et spørgeskema blev administreret til deltagerne for at vurdere acceptabiliteten af ​​formuleringen. Acceptabilitet blev vurderet ved spørgsmål om størrelsen på lægemidlet, og hvor let det var at sluge undersøgelsesmedicinen.
Dag 5
Procentdel af deltagere med samtidig brug af andre medicin end Remdesivir (RDV) og Obeldesivir (ODV) til behandling af Covid-19 på dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Første dosisdato op til dag 35
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret indlæggelse eller dødsfald af al årsag på dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Første dosisdato op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Obeldesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner