Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Obeldesivir hos børn og unge med COVID-19

22. marts 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3 enkeltarms, åbent studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Obeldesivir hos pædiatriske deltagere med COVID-19

Målet med dette kliniske studie er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obeldesivir (ODV) hos børn og unge med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

De primære mål er at evaluere plasmafarmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af ODV hos pædiatriske deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive tilmeldt som følger:

  • Kohorte 1: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 40 kg
  • Kohorte 2: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 20 kg til < 40 kg
  • Kohorte 3: ≥ 2 år til < 18 år og vægt ≥ 12 kg til < 20 kg
  • Kohorte 4: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 3 kg til < 12 kg
  • Kohorte 5: ≥ 14 dage til < 28 dage, gestationsalder (GA) ≥ 37 uger og vægt ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 6: 0 dage til < 14 dage gammel, GA ≥ 37 uger og fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 7: 0 dage til < 56 dage gammel, GA < 37 uger og fødselsvægt ≥ 1,5 kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Forenede Stater, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individuel eller juridisk værge, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Enkeltpersoner vil give samtykke, hvis det er muligt, i overensstemmelse med lokale krav og efterforskerens skøn.

  • Alder < 18 år, der opfylder et af følgende vægtkriterier og kriterier for svangerskabsalder (GA), hvor det er relevant:

    • Kohorte 1: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 40 kg
    • Kohorte 2: ≥ 6 år til < 18 år og vægt ≥ 20 kg til < 40 kg
    • Kohorte 3: ≥ 2 år til < 18 år og vægt ≥ 12 kg til < 20 kg
    • Kohorte 4: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 3 kg til < 12 kg
    • Kohorte 5: ≥ 14 dage til < 28 dage, GA ≥ 37 uger og vægt ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 6: 0 dage til < 14 dage gammel, GA ≥ 37 uger og fødselsvægt ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 7: 0 dage til < 56 dage gammel, GA < 37 uger og fødselsvægt ≥ 1,5 kg
  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) eller et alternativt molekylært diagnostisk assay ≤ 5 dage før screening.
  • Initial debut af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) tegn/symptomer ≤ 5 dage før screening med ≥ 1 tegn/symptom såsom feber, hoste, træthed, åndenød, ondt i halsen, hovedpine, myalgi/artralgi til stede ved screeningen.
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom på grund af COVID-19.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet adgang til og brug af autoriserede eller godkendte COVID-19-behandlinger under den aktuelle COVID-19-sygdom < 5 dage efter screening (terapier inklusive men ikke begrænset til nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravenøs RDV, monoklonale antistoffer).
  • Vaccination for SARS-CoV-2 eller selvrapporteret historie med SARS-CoV-2-infektion < 4 måneder før screening.
  • Modtaget ethvert godkendt, autoriseret eller direkte virkende antiviralt lægemiddel mod SARS-CoV-2 til behandling af COVID-19 < 28 dage eller < 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obeldesivir (ODV)

Deltagerne modtager ODV i 5 dage. ODV-dosis, der skal administreres i hver kohorte baseret på alder og vægt som følger:

  • Kohorte 1: ODV, tabletter, 350 mg to gange dagligt (BID)
  • Kohorte 2: ODV, tabletter, 175 mg BID
  • Kohorter 3-7: ODV-doser vil blive bestemt baseret på tilgængelige farmakokinetiske data.
Medicin: Obeldesivir
Tablet indgivet oralt med eller uden mad
Andre navne:
  • GS-5245

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-12 for Obeldesivir (ODV) Metabolite, GS-441524
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Dag 3 og 5
AUC0-12 er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt 12 timer.
Kohorte 1 og 2: Dag 3 og 5
PK-parameter: Cmax for ODV-metabolit, GS-441524
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Dag 3 og 5
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Kohorte 1 og 2: Dag 3 og 5
PK-parameter: Gennemgang af ODV-metabolit, GS-441524
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Dag 3 og 5
Ctrough defineres som koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Kohorte 1 og 2: Dag 3 og 5
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) efter dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 5 plus 30 dage
Første dosisdato op til dag 5 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter efter dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 5 plus 30 dage
Første dosisdato op til dag 5 plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende lindring af målrettet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) symptomer efter dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Første dosisdato op til dag 35
Ændring fra baseline i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Andel af deltagere, der har brug for supplerende iltstøtte inden dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Første dosisdato op til dag 35
Procentdel af deltagere med velsmagende og acceptable for hver formulering målt ved spørgeskemaresultater
Tidsramme: Dag 5
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5. Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
Dag 5
Andel af deltagere med samtidig brug af anden medicin end Remdesivir (RDV) og Obeldesivir (ODV) til behandling af COVID-19 inden dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Første dosisdato op til dag 35
Andel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager inden dag 35
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 35
Første dosisdato op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Obeldesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner