Étude de l'Obeldesivir chez les enfants et les adolescents atteints de COVID-19
30 janvier 2025 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte de phase 2/3 à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'obeldésivir chez les participants pédiatriques atteints de COVID-19
L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de l'obeldesivir (ODV) chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Les principaux objectifs sont d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'ODV chez les participants pédiatriques atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants pédiatriques seront inscrits comme suit :
- Cohorte 1 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 40 kg
- Cohorte 2 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 20 kg à < 40 kg
- Cohorte 3 : ≥ 2 ans à < 18 ans et poids ≥ 12 kg à < 20 kg
- Cohorte 4 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 3 kg à < 12 kg
- Cohorte 5 : ≥ 14 jours à < 28 jours, âge gestationnel (AG) ≥ 37 semaines et poids ≥ 2,5 kg
- Cohorte 6 : 0 jour à < 14 jours, AG ≥ 37 semaines et poids de naissance ≥ 2,5 kg
- Cohorte 7 : 0 jour à < 56 jours, AG < 37 semaines et poids de naissance ≥ 1,5 kg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Centreville, Alabama, États-Unis, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health- Shands Hospital
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Encore Medical Research LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Santos Research Center
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- PAS Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Personne ou tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude. Les personnes donneront leur consentement, si possible, conformément aux exigences locales et à la discrétion de l'enquêteur.
Âgé < 18 ans qui répondent à l'un des critères de poids et d'âge gestationnel (AG) suivants, le cas échéant :
- Cohorte 1 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 40 kg
- Cohorte 2 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 20 kg à < 40 kg
- Cohorte 3 : ≥ 2 ans à < 18 ans et poids ≥ 12 kg à < 20 kg
- Cohorte 4 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 3 kg à < 12 kg
- Cohorte 5 : ≥ 14 jours à < 28 jours, AG ≥ 37 semaines et poids ≥ 2,5 kg
- Cohorte 6 : 0 jour à < 14 jours, AG ≥ 37 semaines et poids de naissance ≥ 2,5 kg
- Cohorte 7 : 0 jour à < 56 jours, AG < 37 semaines et poids de naissance ≥ 1,5 kg
- Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par un test de diagnostic moléculaire alternatif ≤ 5 jours avant le dépistage.
- Apparition initiale des signes/symptômes de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ≤ 5 jours avant le dépistage avec ≥ 1 signe/symptôme tels que fièvre, toux, fatigue, essoufflement, mal de gorge, maux de tête, myalgie/arthralgie présents lors du dépistage.
- Présence de ≥ 1 condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave due à la COVID-19.
Critères d'exclusion clés :
- Accès anticipé et utilisation de thérapies COVID-19 autorisées ou approuvées pendant la maladie COVID-19 actuelle < 5 jours après le dépistage (thérapies comprenant, mais sans s'y limiter, le nirmatrelvir/ritonavir, le molnupiravir, le RDV intraveineux, les anticorps monoclonaux).
- Vaccination contre le SRAS-CoV-2 ou antécédents autodéclarés d'infection par le SRAS-CoV-2 < 4 mois avant le dépistage.
- A reçu tout médicament antiviral à action directe approuvé, autorisé ou expérimental contre le SRAS-CoV-2 pour le traitement du COVID-19 < 28 jours ou < 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'inscription.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OBELDESIVIR (ODV) 350 mg deux fois par jour, cohorte 1: ≥ 6 ans à <18 ans et poids ≥ 40 kg
Les participants ont reçu des comprimés ODV (350 mg deux fois par jour) pendant 5 jours.
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Comprimé administré par voie orale avec ou sans nourriture
Autres noms:
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Expérimental: ODV 175 mg deux fois par jour, cohorte 2: ≥ 6 ans à <18 ans et poids ≥ 20 kg à <40 kg
Les participants ont reçu des comprimés ODV (175 mg deux fois par jour) pendant 5 jours.
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Comprimé administré par voie orale avec ou sans nourriture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de GS-441524, métabolite de l'obeldesivir (ODV)
Délai: Jour 3 (5 à 8 heures après le dose) et le jour 5 (prédose et 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 4 heures après le dose)
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Jour 3 (5 à 8 heures après le dose) et le jour 5 (prédose et 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 4 heures après le dose)
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Pourcentage de participants subissant un traitement indésirable (AES) aux effectifs du traitement au jour 35
Délai: La première dose date du jour 35
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Les événements indésirables émergents du traitement sont définis comme 1 ou les deux suivantes:
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La première dose date du jour 35
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Pourcentage de participants subissant des anomalies de laboratoire émergentes au traitement au jour 35
Délai: La première dose date du jour 35
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Les anomalies de laboratoire émergentes au traitement sont définies comme des valeurs qui augmentent au moins 1 grade de toxicité par rapport à tout point de reproduction post-trame, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose de médicament à l'étude plus 30 jours, les participants qui ont interrompu en permanence le médicament d'étude.
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La première dose date du jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de soulager le soulagement des symptômes ciblés de la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) au jour 35
Délai: La première dose date du jour 35
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Le délai de soulagement des symptômes de Covid-19 ciblés sera calculé comme la dernière date à laquelle l'atténuation des symptômes est évaluée au jour 35 moins la première date de dose plus 1 jour ou jour 34, selon la première éventualité.
L'atténuation des symptômes est définie comme suit: Tous les symptômes ciblés notés modérés ou graves au départ sont notés comme légers ou aucun pendant au moins 48 heures consécutives, et tous les symptômes ciblés notés ou aucun au départ sont notés comme aucun pendant au moins 48 heures consécutives; Le premier jour des 48 heures consécutives sera considéré comme la date d'atténuation des symptômes.
Les symptômes ciblés comprennent: un nez bouché ou un nez qui coule, des maux de gorge, un essoufflement, une toux, une faible énergie ou une fatigue, des maux musculaires ou du corps, des maux de tête, des frissons ou des frissons, en se sentant chauds ou fiévreux et des nausées.
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La première dose date du jour 35
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Changement par rapport à la référence dans le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Charge virale au jour 5
Délai: BASELINE, JOUR 5
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Des échantillons d'écouvillon nasal seront utilisés pour évaluer la charge virale SARS-COV-2.
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BASELINE, JOUR 5
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Pourcentage de participants qui ont besoin d'un soutien supplémentaire en oxygène au jour 35
Délai: La première dose date du jour 35
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Le support supplémentaire de l'oxygène comprenait de l'oxygène à faible débit, de l'oxygène à haut débit, de la ventilation non invasive, de la ventilation mécanique ou de l'oxygénation de la membrane extracorporelle.
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La première dose date du jour 35
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La palatabilité pour chaque formulation mesurée par les réponses du questionnaire évaluées par les participants à l'étude
Délai: Jour 5
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Un questionnaire a été administré aux participants pour évaluer la palatabilité de la formulation.
La palatabilité a été évaluée par des questions sur le goût du médicament à l'étude.
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Jour 5
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Acceptabilité pour chaque formulation mesurée par les réponses du questionnaire évaluées par les participants à l'étude
Délai: Jour 5
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Un questionnaire a été administré aux participants pour évaluer l'acceptabilité de la formulation.
L'acceptabilité a été évaluée par des questions sur la taille du médicament et à quel point il était facile d'avaler le médicament d'étude.
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Jour 5
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Pourcentage de participants ayant une utilisation concomitante de médicaments autres que Remdesivir (RDV) et Obeldesivir (ODV) pour le traitement de Covid-19 au jour 35
Délai: La première dose date du jour 35
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La première dose date du jour 35
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Pourcentage de participants atteints d'hospitalisation liée à Covid-19 ou décès toutes causes de cause au jour 35
Délai: La première dose date du jour 35
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La première dose date du jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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