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Étude de l'Obeldesivir chez les enfants et les adolescents atteints de COVID-19

22 mars 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 2/3 à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'obeldésivir chez les participants pédiatriques atteints de COVID-19

L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de l'obeldesivir (ODV) chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Les principaux objectifs sont d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'ODV chez les participants pédiatriques atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants pédiatriques seront inscrits comme suit :

  • Cohorte 1 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 40 kg
  • Cohorte 2 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 20 kg à < 40 kg
  • Cohorte 3 : ≥ 2 ans à < 18 ans et poids ≥ 12 kg à < 20 kg
  • Cohorte 4 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 3 kg à < 12 kg
  • Cohorte 5 : ≥ 14 jours à < 28 jours, âge gestationnel (AG) ≥ 37 semaines et poids ≥ 2,5 kg
  • Cohorte 6 : 0 jour à < 14 jours, AG ≥ 37 semaines et poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Cohorte 7 : 0 jour à < 56 jours, AG < 37 semaines et poids de naissance ≥ 1,5 kg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, États-Unis, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Personne ou tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude. Les personnes donneront leur consentement, si possible, conformément aux exigences locales et à la discrétion de l'enquêteur.

  • Âgé < 18 ans qui répondent à l'un des critères de poids et d'âge gestationnel (AG) suivants, le cas échéant :

    • Cohorte 1 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 40 kg
    • Cohorte 2 : ≥ 6 ans à < 18 ans et poids ≥ 20 kg à < 40 kg
    • Cohorte 3 : ≥ 2 ans à < 18 ans et poids ≥ 12 kg à < 20 kg
    • Cohorte 4 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 3 kg à < 12 kg
    • Cohorte 5 : ≥ 14 jours à < 28 jours, AG ≥ 37 semaines et poids ≥ 2,5 kg
    • Cohorte 6 : 0 jour à < 14 jours, AG ≥ 37 semaines et poids de naissance ≥ 2,5 kg
    • Cohorte 7 : 0 jour à < 56 jours, AG < 37 semaines et poids de naissance ≥ 1,5 kg
  • Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par un test de diagnostic moléculaire alternatif ≤ 5 jours avant le dépistage.
  • Apparition initiale des signes/symptômes de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ≤ 5 jours avant le dépistage avec ≥ 1 signe/symptôme tels que fièvre, toux, fatigue, essoufflement, mal de gorge, maux de tête, myalgie/arthralgie présents lors du dépistage.
  • Présence de ≥ 1 condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave due à la COVID-19.

Critères d'exclusion clés :

  • Accès anticipé et utilisation de thérapies COVID-19 autorisées ou approuvées pendant la maladie COVID-19 actuelle < 5 jours après le dépistage (thérapies comprenant, mais sans s'y limiter, le nirmatrelvir/ritonavir, le molnupiravir, le RDV intraveineux, les anticorps monoclonaux).
  • Vaccination contre le SRAS-CoV-2 ou antécédents autodéclarés d'infection par le SRAS-CoV-2 < 4 mois avant le dépistage.
  • A reçu tout médicament antiviral à action directe approuvé, autorisé ou expérimental contre le SRAS-CoV-2 pour le traitement du COVID-19 < 28 jours ou < 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'inscription.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obeldésivir (ODV)

Les participants recevront ODV pendant 5 jours. La dose d'ODV à administrer dans chaque cohorte en fonction de l'âge et du poids est la suivante :

  • Cohorte 1 : ODV, comprimés, 350 mg deux fois par jour (BID)
  • Cohorte 2 : ODV, comprimés, 175 mg BID
  • Cohortes 3 à 7 : les doses d'ODV seront déterminées en fonction des données pharmacocinétiques disponibles.
Médicament: Obeldésivir
Comprimé administré par voie orale avec ou sans nourriture
Autres noms:
  • GS-5245

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC0-12 du métabolite de l'obeldésivir (ODV), GS-441524
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jours 3 et 5
L'ASC0-12 est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps 12 heures.
Cohortes 1 et 2 : Jours 3 et 5
Paramètre PK : Cmax du métabolite ODV, GS-441524
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jours 3 et 5
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Cohortes 1 et 2 : Jours 3 et 5
Paramètre PK : Ctrough du métabolite ODV, GS-441524
Délai: Cohortes 1 et 2 : Jours 3 et 5
Le Cmin est défini comme la concentration à la fin de l'intervalle de dosage.
Cohortes 1 et 2 : Jours 3 et 5
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement au jour 35
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement au jour 35
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atténuer durablement les symptômes de la maladie à coronavirus ciblée 2019 (COVID-19) au jour 35
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 35
Date de la première dose jusqu'au jour 35
Changement par rapport au départ dans la charge virale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5
Proportion de participants qui ont besoin d'un soutien supplémentaire en oxygène au jour 35
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 35
Date de la première dose jusqu'au jour 35
Pourcentage de participants ayant une appétence et une acceptabilité pour chaque formulation, mesurées par les scores du questionnaire
Délai: Jour 5
Appétence et acceptabilité évaluées par une réponse numérique entre les chiffres 1-5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure appétence et une meilleure acceptabilité.
Jour 5
Proportion de participants avec utilisation concomitante de médicaments autres que le remdesivir (RDV) et l'obeldesivir (ODV) pour le traitement du COVID-19 au jour 35
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 35
Date de la première dose jusqu'au jour 35
Proportion de participants avec une hospitalisation liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues au jour 35
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 35
Date de la première dose jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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