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Studio di Obeldesivir in bambini e adolescenti con COVID-19

30 gennaio 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3 a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Obeldesivir nei partecipanti pediatrici con COVID-19

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere meglio la sicurezza e la tollerabilità di obeldesivir (ODV) nei bambini e negli adolescenti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Gli obiettivi primari sono valutare la farmacocinetica plasmatica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di ODV nei partecipanti pediatrici con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti pediatrici saranno arruolati come segue:

  • Coorte 1: da ≥ 6 anni a < 18 anni e peso ≥ 40 kg
  • Coorte 2: da ≥ 6 anni a < 18 anni e peso da ≥ 20 kg a < 40 kg
  • Coorte 3: da ≥ 2 anni a < 18 anni e peso da ≥ 12 kg a < 20 kg
  • Coorte 4: da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 3 kg a < 12 kg
  • Coorte 5: da ≥ 14 giorni a < 28 giorni di età, età gestazionale (GA) ≥ 37 settimane e peso ≥ 2,5 kg
  • Coorte 6: da 0 giorni a < 14 giorni di età, GA ≥ 37 settimane e peso alla nascita ≥ 2,5 kg
  • Coorte 7: da 0 giorni a < 56 giorni di età, GA < 37 settimane e peso alla nascita ≥ 1,5 kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Stati Uniti, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutore individuale o legale disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure di studio. Gli individui forniranno il consenso, se possibile, in conformità con i requisiti locali e la discrezione dell'investigatore.

  • Di età < 18 anni che soddisfano uno dei seguenti criteri relativi al peso e all'età gestazionale (GA), ove applicabile:

    • Coorte 1: da ≥ 6 anni a < 18 anni e peso ≥ 40 kg
    • Coorte 2: da ≥ 6 anni a < 18 anni e peso da ≥ 20 kg a < 40 kg
    • Coorte 3: da ≥ 2 anni a < 18 anni e peso da ≥ 12 kg a < 20 kg
    • Coorte 4: da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 3 kg a < 12 kg
    • Coorte 5: da ≥ 14 giorni a < 28 giorni di età, GA ≥ 37 settimane e peso ≥ 2,5 kg
    • Coorte 6: da 0 giorni a < 14 giorni di età, GA ≥ 37 settimane e peso alla nascita ≥ 2,5 kg
    • Coorte 7: da 0 giorni a < 56 giorni di età, GA < 37 settimane e peso alla nascita ≥ 1,5 kg
  • Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da un test diagnostico molecolare alternativo ≤ 5 giorni prima dello screening.
  • Insorgenza iniziale della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) segni/sintomi ≤ 5 giorni prima dello screening con ≥ 1 segno/sintomo come febbre, tosse, affaticamento, mancanza di respiro, mal di gola, mal di testa, mialgia/artralgia presenti allo screening.
  • Presenza di ≥ 1 condizione medica caratteristica o sottostante associata a un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave dovuta a COVID-19.

Criteri chiave di esclusione:

  • Accesso anticipato e utilizzo di terapie COVID-19 autorizzate o approvate durante l'attuale malattia COVID-19 <5 giorni dopo lo screening (terapie incluse ma non limitate a nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, RDV per via endovenosa, anticorpi monoclonali).
  • Vaccinazione per SARS-CoV-2 o anamnesi autodichiarata di infezione da SARS-CoV-2 <4 mesi prima dello screening.
  • Ricevuto qualsiasi farmaco antivirale ad azione diretta approvato, autorizzato o sperimentale contro SARS-CoV-2 per il trattamento di COVID-19 <28 giorni o <5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'arruolamento.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obeldesivir (ODV) 350 mg due volte al giorno, coorte 1: ≥ 6 anni a <18 anni e peso ≥ 40 kg
I partecipanti hanno ricevuto compresse ODV (350 mg due volte al giorno) per 5 giorni.
Droga: Obeldesivir
Compressa somministrata per via orale con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-5245
Sperimentale: ODV 175 mg due volte al giorno, coorte 2: ≥ 6 anni a <18 anni e peso ≥ 20 kg a <40 kg
I partecipanti hanno ricevuto compresse ODV (175 mg due volte al giorno) per 5 giorni.
Droga: Obeldesivir
Compressa somministrata per via orale con o senza cibo
Altri nomi:
  • GS-5245

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di GS-441524, metabolita di Obeldesivir (ODV)
Lasso di tempo: Giorno 3 (da 5 a 8 ore dopodose) e giorno 5 (Predose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 4 ore postdose)
Giorno 3 (da 5 a 8 ore dopodose) e giorno 5 (Predose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 4 ore postdose)
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti (AES) entro il giorno 35
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 35

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come 1 o entrambi i seguenti:

  • Qualsiasi AES con una data di inizio o dopo la data di inizio del farmaco dello studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco di studio
  • Qualsiasi AES che porta a una sospensione prematura del farmaco di studio.
Prima dose data fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio emergenti per il trattamento entro il giorno 35
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 35
Le anomalie del laboratorio emergenti del trattamento sono definite come valori che aumentano almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi punto temporale postbaseline, fino alla data dell'ultima dose di dose di studio più 30 giorni partecipanti che hanno permanentemente interrotto il farmaco di studio.
Prima dose data fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per sostenere l'alleviazione della malattia del coronavirus mirato 2019 (Covid-19) Sintomi del giorno 35
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 35
Il tempo per sostenere l'alleviazione dei sintomi di Covid-19 mirati verrà calcolato come ultima data in cui la riduzione dei sintomi è valutata entro il giorno 35 meno la prima data di dose più 1 giorno o giorno 34, a seconda di quale si verifichi prima. L'alleviazione dei sintomi è definita come segue: tutti i sintomi mirati punteggiati moderati o gravi al basale sono valutati come lievi o nessuno per almeno 48 ore consecutive e tutti i sintomi mirati punteggiati lievi o nessuno al basale sono valutati come nessuno per almeno 48 ore consecutive; Il primo giorno delle 48 ore consecutive sarà considerata la data di alleviazione dei sintomi. I sintomi mirati includono: naso soffocante o che cola, mal di gola, mancanza di respiro, tosse, bassa energia o stanchezza, dolori muscolari o del corpo, mal di testa, brividi o brividi, sentirsi caldi o febbrili e nausea.
Prima dose data fino al giorno 35
Modifica dal basale nella sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carica virale al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline, giorno 5
I campioni di tampone nasale verranno utilizzati per valutare la carica virale SARS-CoV-2.
Baseline, giorno 5
Percentuale di partecipanti che richiedono supporto di ossigeno supplementare entro il giorno 35
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 35
Il supporto dell'ossigeno supplementare includeva ossigeno a basso flusso, ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ossigenazione della membrana extracorporeo.
Prima dose data fino al giorno 35
Palabilità per ciascuna formulazione misurata dalle risposte del questionario valutate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Giorno 5
Un questionario è stato somministrato ai partecipanti per valutare la palabilità della formulazione. La palabilità è stata valutata da domande su come il farmaco dello studio ha assaggiato.
Giorno 5
Accettabilità per ciascuna formulazione misurata dalle risposte del questionario valutate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Giorno 5
Un questionario è stato somministrato ai partecipanti per valutare l'accettabilità della formulazione. L'accettabilità è stata valutata da domande sulla dimensione del farmaco e su quanto sia stato facile ingoiare il farmaco di studio.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con uso concomitante di farmaci diversi da RemDesivir (RDV) e Obeldesivir (ODV) per il trattamento di Covid-19 entro il giorno 35
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 35
Prima dose data fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con ospedalizzazione correlata a Covid-19 o morte per tutte le cause entro il giorno 35
Lasso di tempo: Prima dose data fino al giorno 35
Prima dose data fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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