Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obeldesiviru u dětí a dospívajících s COVID-19

30. ledna 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti obeldesiviru u pediatrických účastníků s COVID-19

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti obeldesiviru (ODV) u dětí a dospívajících s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19).

Primárními cíli je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost ODV u pediatrických účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí účastníci budou zapsáni takto:

  • Kohorta 1: ≥ 6 let až < 18 let a hmotnost ≥ 40 kg
  • Kohorta 2: ≥ 6 let až < 18 let a hmotnost ≥ 20 kg až < 40 kg
  • Kohorta 3: ≥ 2 roky až < 18 let a hmotnost ≥ 12 kg až < 20 kg
  • Kohorta 4: ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 3 kg až < 12 kg
  • Kohorta 5: ≥ 14 dní až < 28 dní věku, gestační věk (GA) ≥ 37 týdnů a hmotnost ≥ 2,5 kg
  • Kohorta 6: 0 dnů až < 14 dnů věku, GA ≥ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2,5 kg
  • Kohorta 7: 0 dnů až < 56 dnů věku, GA < 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1,5 kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Spojené státy, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec nebo zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů. Jednotlivci poskytnou souhlas, pokud je to možné, v souladu s místními požadavky a podle uvážení vyšetřovatele.

  • Ve věku < 18 let, kteří splňují jedno z následujících váhových kritérií a případně kritérií gestačního věku (GA):

    • Kohorta 1: ≥ 6 let až < 18 let a hmotnost ≥ 40 kg
    • Kohorta 2: ≥ 6 let až < 18 let a hmotnost ≥ 20 kg až < 40 kg
    • Kohorta 3: ≥ 2 roky až < 18 let a hmotnost ≥ 12 kg až < 20 kg
    • Kohorta 4: ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 3 kg až < 12 kg
    • Kohorta 5: ≥ 14 dní až < 28 dní věku, GA ≥ 37 týdnů a hmotnost ≥ 2,5 kg
    • Kohorta 6: 0 dnů až < 14 dnů věku, GA ≥ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2,5 kg
    • Kohorta 7: 0 dnů až < 56 dnů věku, GA < 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1,5 kg
  • Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo alternativním molekulárně diagnostickým testem ≤ 5 dní před screeningem.
  • Počáteční příznaky/příznaky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) ≤ 5 dní před screeningem s ≥ 1 příznakem/příznakem, jako je horečka, kašel, únava, dušnost, bolest v krku, bolest hlavy, myalgie/artralgie přítomné při screeningu.
  • Přítomnost ≥ 1 charakteristického nebo základního zdravotního stavu spojeného se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění v důsledku COVID-19.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný přístup k autorizovaným nebo schváleným terapiím COVID-19 a jejich použití během současného onemocnění COVID-19 < 5 dní po screeningu (terapie včetně, ale bez omezení na nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, intravenózní RDV, monoklonální protilátky).
  • Očkování proti SARS-CoV-2 nebo sami nahlášená anamnéza infekce SARS-CoV-2 < 4 měsíce před screeningem.
  • Před registrací jste obdrželi jakékoli schválené, autorizované nebo testované přímo působící antivirotikum proti SARS-CoV-2 pro léčbu COVID-19 < 28 dní nebo < 5 poločasů, podle toho, co je delší.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBELDESIVIR (ODV) 350 mg dvakrát denně, kohorta 1: ≥ 6 let do 18 let a hmotnost ≥ 40 kg
Účastníci dostávali tablety ODV (350 mg dvakrát denně) po dobu 5 dnů.
Lék: Obeldesivir
Tableta podávaná perorálně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-5245
Experimentální: ODV 175 mg dvakrát denně, kohorta 2: ≥ 6 let do 18 let a hmotnost ≥ 20 kg až <40 kg
Účastníci dostávali tablety ODV (175 mg dvakrát denně) po dobu 5 dnů.
Lék: Obeldesivir
Tableta podávaná perorálně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-5245

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace GS-441524, metabolit Obeldesivir (ODV)
Časové okno: Den 3. den (5 až 8 hodin podobající) a 5. den (předběžné a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny podobající)
Den 3. den (5 až 8 hodin podobající) a 5. den (předběžné a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 4 hodiny podobající)
Procento účastníků zažívajících léčebné nepříznivé účinky (AES) do 35
Časové okno: První datum dávky až do dne 35

Nežádoucí účinky ve výši léčby jsou definovány jako 1 nebo obě z následujících:

  • Jakýkoli AES s datem nástupu do datum zahájení léčiva nebo po něm nejpozději do 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva
  • Jakýkoli AE vedoucí k předčasnému přerušení studijního léčiva.
První datum dávky až do dne 35
Procento účastníků zažívajících laboratorní abnormality léčby do 35
Časové okno: První datum dávky až do dne 35
Laboratorní abnormality léčebné léčby jsou definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 1 stupeň toxicity od základní linie v jakémkoli časovém bodě postbasine, až do data poslední dávky studijního léčiva plus 30 dní účastníci, kteří trvale přerušili studijní lék.
První datum dávky až do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas na trvalé zmírnění cílených koronavirových chorob 2019 (COVID-19) příznaky do 35 dnů
Časové okno: První datum dávky až do dne 35
Čas na trvalé zmírnění cílených symptomů COVID-19 se vypočítá jako poslední datum, kdy se zmírnění příznaků posoudí podle dne 35 mínus první datum dávky plus 1 den nebo den 34, podle toho, co nastane jako první. Zmírnění symptomů je definováno takto: Všechny cílené příznaky skórovaly mírné nebo závažné na začátku hodnocení jako mírné nebo žádné po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin a všechny cílené příznaky skórovaly mírné nebo žádné na začátku hodnocení, protože žádné po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin; První den 48 po sobě jdoucích hodin bude považován za datum zmírnění příznaků. Mezi cílené příznaky patří: ucpaný nebo rýma, bolest v krku, dušnost, kašel, nízká energie nebo únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, zimnice nebo chvění, pocit horkého nebo horečnatého a nevolnosti.
První datum dávky až do dne 35
Změna z výchozí hodnoty u závažného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) virová zátěž v den 5
Časové okno: Základní linie, 5. den
Vzorky nosního výtěru budou použity k posouzení virové zátěže SARS-CoV-2.
Základní linie, 5. den
Procento účastníků, kteří vyžadují doplňkovou podporu kyslíku do dne 35
Časové okno: První datum dávky až do dne 35
Doplňková podpora kyslíku zahrnovala kyslík s nízkým průtokem, kyslík s vysokým průtokem, neinvazivní ventilaci, mechanickou ventilaci nebo extrakorporální oxygenaci membrány.
První datum dávky až do dne 35
Hlavnost pro každou formulaci měřeno podle odpovědí dotazníku hodnocené účastníky studie
Časové okno: 5. den
Účastníkům byl spravován dotazník k posouzení chutné formulace. Hlavnost byla hodnocena otázkami o tom, jak ochutnal studijní lék.
5. den
Přijatelnost pro každou formulaci měřeno podle odpovědí dotazníku hodnocené účastníky studie
Časové okno: 5. den
Účastníkům byl podáván dotazník k posouzení přijatelnosti formulace. Přijatelnost byla hodnocena otázkami o velikosti léčiva a toho, jak snadné bylo spolknout studijní lék.
5. den
Procento účastníků se souběžným užíváním léků jiných než Remdesivir (RDV) a OBeldesivir (ODV) pro léčbu Covid-19 do 35 dnů 35
Časové okno: První datum dávky až do dne 35
První datum dávky až do dne 35
Procento účastníků s hospitalizací Covid-19 nebo smrt všeho do 35
Časové okno: První datum dávky až do dne 35
První datum dávky až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Obeldesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit