Estudo de Obeldesivir em Crianças e Adolescentes com COVID-19
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de braço único de fase 2/3 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do obeldesivir em participantes pediátricos com COVID-19
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade do obeldesivir (ODV) em crianças e adolescentes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Os objetivos primários são avaliar a farmacocinética plasmática (PK), segurança e tolerabilidade de ODV em participantes pediátricos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes pediátricos serão inscritos da seguinte forma:
- Coorte 1: ≥ 6 anos a < 18 anos e peso ≥ 40 kg
- Coorte 2: ≥ 6 anos a < 18 anos e peso ≥ 20 kg a < 40 kg
- Coorte 3: ≥ 2 anos a < 18 anos e peso ≥ 12 kg a < 20 kg
- Coorte 4: ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 3 kg a < 12 kg
- Coorte 5: ≥ 14 dias a < 28 dias de idade, idade gestacional (IG) ≥ 37 semanas e peso ≥ 2,5 kg
- Coorte 6: 0 dias a < 14 dias de idade, IG ≥ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Coorte 7: 0 dias a < 56 dias de idade, IG < 37 semanas e peso ao nascer ≥ 1,5 kg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health- Shands Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Santos Research Center
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- PAS Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research -Albuquerque
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Velocity Clinical Research, Charleston
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduo ou responsável legal disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo. Os indivíduos darão consentimento, se possível, de acordo com os requisitos locais e a critério do investigador.
Menores de 18 anos que atendem a um dos seguintes critérios de peso e idade gestacional (IG), quando aplicável:
- Coorte 1: ≥ 6 anos a < 18 anos e peso ≥ 40 kg
- Coorte 2: ≥ 6 anos a < 18 anos e peso ≥ 20 kg a < 40 kg
- Coorte 3: ≥ 2 anos a < 18 anos e peso ≥ 12 kg a < 20 kg
- Coorte 4: ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 3 kg a < 12 kg
- Coorte 5: ≥ 14 dias a < 28 dias de idade, IG ≥ 37 semanas e peso ≥ 2,5 kg
- Coorte 6: 0 dias a < 14 dias de idade, IG ≥ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Coorte 7: 0 dias a < 56 dias de idade, IG < 37 semanas e peso ao nascer ≥ 1,5 kg
- Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou um ensaio de diagnóstico molecular alternativo ≤ 5 dias antes da triagem.
- Início inicial dos sinais/sintomas da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ≤ 5 dias antes da triagem com ≥ 1 sinal/sintoma, como febre, tosse, fadiga, falta de ar, dor de garganta, dor de cabeça, mialgia/artralgia presentes na triagem.
- Presença de ≥ 1 característica ou condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave devido ao COVID-19.
Principais Critérios de Exclusão:
- Acesso antecipado e uso de terapias COVID-19 autorizadas ou aprovadas durante a doença atual de COVID-19 < 5 dias após a triagem (terapias incluindo, entre outras, nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, RDV intravenoso, anticorpos monoclonais).
- Vacinação para SARS-CoV-2 ou história autorrelatada de infecção por SARS-CoV-2 < 4 meses antes da triagem.
- Recebeu qualquer medicamento antiviral de ação direta aprovado, autorizado ou experimental contra SARS-CoV-2 para o tratamento de COVID-19 < 28 dias ou < 5 meias-vidas, o que for maior, antes da inscrição.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Obeldesivir (ODV) 350 mg duas vezes ao dia, coorte 1: ≥ 6 anos a <18 anos e peso ≥ 40 kg
Os participantes receberam comprimidos ODV (350 mg duas vezes ao dia) por 5 dias.
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Comprimido administrado por via oral com ou sem alimentos
Outros nomes:
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Experimental: ODV 175 mg duas vezes ao dia, coorte 2: ≥ 6 anos a <18 anos e peso ≥ 20 kg a <40 kg
Os participantes receberam comprimidos de ODV (175 mg duas vezes ao dia) por 5 dias.
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Comprimido administrado por via oral com ou sem alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de GS-441524, Metabolito de Obeldesivir (ODV)
Prazo: Dia 3 (5 a 8 horas após a dose) e o dia 5 (prevendo e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 4 horas após a dose)
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Dia 3 (5 a 8 horas após a dose) e o dia 5 (prevendo e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 4 horas após a dose)
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Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (EAs) até o dia 35
Prazo: Primeira dose Data até o dia 35
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como 1 ou ambos os seguintes:
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Primeira dose Data até o dia 35
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Porcentagem de participantes que sofrem de anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até o dia 35
Prazo: Primeira dose Data até o dia 35
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento são definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade da linha de base em qualquer momento pós-linha de linha, incluindo e incluindo a data da última dose de medicamento do estudo mais 30 dias participantes que interromperam permanentemente o medicamento do estudo.
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Primeira dose Data até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de sustentar o alívio da doença do coronavírus direcionada 2019 (CoVID-19) sintomas no dia 35
Prazo: Primeira dose Data até o dia 35
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O tempo para sustentar o alívio dos sintomas de Covid-19 direcionado será calculado como a última data em que o alívio dos sintomas é avaliado no dia 35 menos a primeira dose mais da dose mais 1 dia ou dia 34, o que ocorrer primeiro.
O alívio dos sintomas é definido da seguinte forma: Todos os sintomas direcionados pontuam moderados ou graves no início são pontuados como leves ou nenhum por pelo menos 48 horas consecutivas, e todos os sintomas direcionados com pontuação leve ou nenhum na linha de base são pontuados como nenhum por pelo menos 48 horas consecutivas; O primeiro dia das 48 horas consecutivas será considerado a data de alívio dos sintomas.
Os sintomas direcionados incluem: nariz abafado ou escorrendo, dor de garganta, falta de ar, tosse, baixa energia ou cansaço, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, calafrios ou tremores, sentindo -se quente ou febril e náusea.
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Primeira dose Data até o dia 35
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Mudança da linha de base em síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Carga viral no dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
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As amostras nasais de swab serão usadas para avaliar a carga viral SARS-COV-2.
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Linha de base, dia 5
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Porcentagem de participantes que exigem suporte suplementar de oxigênio até o dia 35
Prazo: Primeira dose Data até o dia 35
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O suporte suplementar de oxigênio incluiu oxigênio de baixo fluxo, oxigênio de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou oxigenação da membrana extracorpórea.
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Primeira dose Data até o dia 35
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Palatabilidade para cada formulação, medida pelas respostas do questionário avaliadas pelos participantes do estudo
Prazo: Dia 5
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Um questionário foi administrado aos participantes para avaliar a palatabilidade da formulação.
A palatabilidade foi avaliada por perguntas sobre como o medicamento do estudo provou.
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Dia 5
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Aceitabilidade para cada formulação, medida pelas respostas do questionário avaliadas pelos participantes do estudo
Prazo: Dia 5
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Um questionário foi administrado aos participantes para avaliar a aceitabilidade da formulação.
A aceitabilidade foi avaliada por perguntas sobre o tamanho da droga e como foi fácil engolir o medicamento do estudo.
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Dia 5
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Porcentagem de participantes com uso concomitante de medicamentos que não sejam o remDesivir (RDV) e obeldesivir (ODV) para o tratamento de Covid-19 no dia 35
Prazo: Primeira dose Data até o dia 35
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Primeira dose Data até o dia 35
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Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à Covid-19 ou morte por todas as causas no dia 35
Prazo: Primeira dose Data até o dia 35
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Primeira dose Data até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-611-6464
- 2023-503282-27 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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