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Studie zu Obeldesivir bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19

30. Januar 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Obeldesivir bei pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Obeldesivir (ODV) bei Kindern und Jugendlichen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) zu erfahren.

Die Hauptziele bestehen darin, die Plasmapharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von ODV bei pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Teilnehmer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Kohorte 1: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
  • Kohorte 2: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 20 kg bis < 40 kg
  • Kohorte 3: ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 12 kg bis < 20 kg
  • Kohorte 4: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 3 kg bis < 12 kg
  • Kohorte 5: ≥ 14 Tage bis < 28 Tage alt, Gestationsalter (GA) ≥ 37 Wochen und Gewicht ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 6: 0 Tage bis < 14 Tage alt, GA ≥ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 7: 0 Tage bis < 56 Tage alt, GA < 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einzelperson oder Erziehungsberechtigter, die bereit und in der Lage ist, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Einzelpersonen werden, wenn möglich, im Einklang mit den örtlichen Anforderungen und dem Ermessen des Ermittlers ihre Zustimmung erteilen.

  • Alter < 18 Jahre, die eines der folgenden Gewichtskriterien und gegebenenfalls die Kriterien für das Gestationsalter (GA) erfüllen:

    • Kohorte 1: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
    • Kohorte 2: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 20 kg bis < 40 kg
    • Kohorte 3: ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 12 kg bis < 20 kg
    • Kohorte 4: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 3 kg bis < 12 kg
    • Kohorte 5: ≥ 14 Tage bis < 28 Tage alt, GA ≥ 37 Wochen und Gewicht ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 6: 0 Tage bis < 14 Tage alt, GA ≥ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 7: 0 Tage bis < 56 Tage alt, GA < 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg
  • Schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einen alternativen molekulardiagnostischen Test ≤ 5 Tage vor dem Screening.
  • Erste Anzeichen/Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ≤ 5 Tage vor dem Screening mit ≥ 1 Anzeichen/Symptom wie Fieber, Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Myalgie/Arthralgie beim Screening.
  • Vorliegen von ≥ 1 charakteristischer oder zugrunde liegender Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung aufgrund von COVID-19 verbunden ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Zugang zu und Nutzung autorisierter oder zugelassener COVID-19-Therapien während der aktuellen COVID-19-Erkrankung < 5 Tage nach dem Screening (Therapien einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir, intravenöses RDV, monoklonale Antikörper).
  • Impfung gegen SARS-CoV-2 oder selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion < 4 Monate vor dem Screening.
  • Sie haben vor der Einschreibung ein zugelassenes, zugelassenes oder in der Prüfphase befindliches direkt wirkendes antivirales Medikament gegen SARS-CoV-2 zur Behandlung von COVID-19 < 28 Tage oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, erhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeldesivir (ODV) 350 mg zweimal täglich, Kohorte 1: ≥ 6 Jahre bis <18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
Die Teilnehmer erhielten 5 Tage lang ODV -Tabletten (350 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Obeldesivir
Tablette wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5245
Experimental: ODV 175 mg zweimal täglich, Kohorte 2: ≥ 6 Jahre bis <18 Jahre und Gewicht von ≥ 20 kg bis <40 kg
Die Teilnehmer erhielten 5 Tage lang ODV -Tabletten (175 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Obeldesivir
Tablette wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5245

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von GS-441524, Metabolit von Obeldesivir (ODV)
Zeitfenster: Tag 3 (5 bis 8 Stunden nach der Dose) und Tag 5 (Prädose und 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dose)
Tag 3 (5 bis 8 Stunden nach der Dose) und Tag 5 (Prädose und 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dose)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 35. Tag mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (AES) auftreten
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 35

Nebenwirkungen von Behandlungen werden als 1 oder beide der folgenden definiert:

  • AES mit einem Beginn des Startdatums des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments
  • Alle AEs, die zu vorzeitiger Abnahme des Studienmedikaments führen.
Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 35 mit Behandlungslaboranomalien auftreten
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Behandlungs-aufmerksame Laboranomalien werden als Werte definiert, die an jedem Zeitpunkt nach der Baseline mindestens 1 Toxizitätsgrad von Basislinie erhöhen, einschließlich des Datums der letzten Dosis von Studienmedikamenten plus 30-tägige Teilnehmer, die die Studienmedikamente dauerhaft abgebrochen haben.
Erste Dosisdatum bis zum Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine anhaltende Linderung der gezielten Coronavirus-Krankheit 2019 (CoVID-19) Symptome am Tag 35
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Die Zeit für eine anhaltende Linderung der gezielten CoVID-19-Symptome wird als letztes Datum berechnet, an dem die Symptomlinderung bis zum ersten Tag 35 abzüglich des ersten Dosisdatums plus 1 Tag oder Tag 34 bewertet wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Symptomlinderung ist wie folgt definiert: Alle gezielten Symptome, die zu Studienbeginn mittelschwer oder schwerwiegend bewertet wurden, werden für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden als mild oder nicht als mild oder gar nicht bewertet, und alle gezielten Symptome werden für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden mild oder nicht als garant als keine bewertet. Der erste Tag der 48 aufeinanderfolgenden Stunden wird als Datum der Symptomlinderung angesehen. Zu den gezielten Symptomen gehören: Stickige oder laufende Nase, Halsschmerzen, Atemnot, Husten, niedrige Energie oder Müdigkeit, Muskeln oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Zittern, heißes oder fieberhafter Fieber und Übelkeit.
Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Veränderung von Ausgangswert bei schwerem akutem Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viruslast am Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Nasenabstrichproben werden verwendet, um die SARS-CoV-2-Viruslast zu bewerten.
Grundlinie, Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 35 zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Die zusätzliche Sauerstoffstütze umfasste Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss, Sauerstoff mit hohem Durchfluss, nichtinvasive Beatmung, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung.
Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Vergnügbarkeit für jede Formulierung gemessen anhand der von den Studienteilnehmern bewerteten Fragebogenantworten
Zeitfenster: Tag 5
Ein Fragebogen wurde den Teilnehmern verabreicht, um die Vergnügen der Formulierung zu bewerten. Die Schmackhaftigkeit wurde anhand von Fragen zur Schmeckung des Studienmedikaments bewertet.
Tag 5
Akzeptanz für jede Formulierung gemessen anhand der von den Studienteilnehmern bewerteten Fragebogenantworten
Zeitfenster: Tag 5
Ein Fragebogen wurde an die Teilnehmer verabreicht, um die Akzeptanz der Formulierung zu bewerten. Die Akzeptanz wurde anhand von Fragen zur Größe des Arzneimittels und der einfachen Beschäftigung des Studienmedikaments bewertet.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderer Verwendung von Medikamenten als Remdesivir (RDV) und Obeldesivir (ODV) zur Behandlung von Covid-19 bis Tag 35
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-Krankenhausaufenthalt oder Gesamt Tod am Tag 35
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zum Tag 35
Erste Dosisdatum bis zum Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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