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Studie zu Obeldesivir bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19

22. März 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Obeldesivir bei pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Obeldesivir (ODV) bei Kindern und Jugendlichen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) zu erfahren.

Die Hauptziele bestehen darin, die Plasmapharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von ODV bei pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Teilnehmer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Kohorte 1: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
  • Kohorte 2: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 20 kg bis < 40 kg
  • Kohorte 3: ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 12 kg bis < 20 kg
  • Kohorte 4: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 3 kg bis < 12 kg
  • Kohorte 5: ≥ 14 Tage bis < 28 Tage alt, Gestationsalter (GA) ≥ 37 Wochen und Gewicht ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 6: 0 Tage bis < 14 Tage alt, GA ≥ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 7: 0 Tage bis < 56 Tage alt, GA < 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pas Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pas Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einzelperson oder Erziehungsberechtigter, die bereit und in der Lage ist, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Einzelpersonen werden, wenn möglich, im Einklang mit den örtlichen Anforderungen und dem Ermessen des Ermittlers ihre Zustimmung erteilen.

  • Alter < 18 Jahre, die eines der folgenden Gewichtskriterien und gegebenenfalls die Kriterien für das Gestationsalter (GA) erfüllen:

    • Kohorte 1: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg
    • Kohorte 2: ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 20 kg bis < 40 kg
    • Kohorte 3: ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 12 kg bis < 20 kg
    • Kohorte 4: ≥ 28 Tage bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 3 kg bis < 12 kg
    • Kohorte 5: ≥ 14 Tage bis < 28 Tage alt, GA ≥ 37 Wochen und Gewicht ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 6: 0 Tage bis < 14 Tage alt, GA ≥ 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
    • Kohorte 7: 0 Tage bis < 56 Tage alt, GA < 37 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg
  • Schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einen alternativen molekulardiagnostischen Test ≤ 5 Tage vor dem Screening.
  • Erste Anzeichen/Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ≤ 5 Tage vor dem Screening mit ≥ 1 Anzeichen/Symptom wie Fieber, Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Myalgie/Arthralgie beim Screening.
  • Vorliegen von ≥ 1 charakteristischer oder zugrunde liegender Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung aufgrund von COVID-19 verbunden ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Zugang zu und Nutzung autorisierter oder zugelassener COVID-19-Therapien während der aktuellen COVID-19-Erkrankung < 5 Tage nach dem Screening (Therapien einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir, intravenöses RDV, monoklonale Antikörper).
  • Impfung gegen SARS-CoV-2 oder selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion < 4 Monate vor dem Screening.
  • Sie haben vor der Einschreibung ein zugelassenes, zugelassenes oder in der Prüfphase befindliches direkt wirkendes antivirales Medikament gegen SARS-CoV-2 zur Behandlung von COVID-19 < 28 Tage oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, erhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeldesivir (ODV)

Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang ODV. Die in jeder Kohorte zu verabreichende ODV-Dosis basiert auf Alter und Gewicht wie folgt:

  • Kohorte 1: ODV, Tabletten, 350 mg zweimal täglich (BID)
  • Kohorte 2: ODV, Tabletten, 175 mg BID
  • Kohorten 3–7: ODV-Dosen werden basierend auf den verfügbaren PK-Daten bestimmt.
Arzneimittel: Obeldesivir
Tablette wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5245

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUC0-12 des Obeldesivir (ODV)-Metaboliten, GS-441524
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Tag 3 und 5
AUC0-12 ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 12 Stunden.
Kohorten 1 und 2: Tag 3 und 5
PK-Parameter: Cmax des ODV-Metaboliten, GS-441524
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Tag 3 und 5
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels.
Kohorten 1 und 2: Tag 3 und 5
PK-Parameter: Ctrough of ODV Metabolite, GS-441524
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Tag 3 und 5
Ctrough ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Kohorten 1 und 2: Tag 3 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum 35. Tag behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum 35. Tag behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine nachhaltige Linderung der Symptome der gezielten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) am 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Ausgangslage, Tag 5
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 35. Tag zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmackhaftigkeit und Akzeptanz für jede Formulierung, gemessen anhand der Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Tag 5
Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
Tag 5
Anteil der Teilnehmer mit gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente als Remdesivir (RDV) und Obeldesivir (ODV) zur Behandlung von COVID-19 bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag
Datum der ersten Dosis bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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