Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Obeldesiviru u dzieci i młodzieży z COVID-19

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność obeldesiwiru u uczestników pediatrycznych z COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji obeldesiwiru (ODV) u dzieci i młodzieży z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19).

Głównym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) w osoczu, bezpieczeństwa i tolerancji ODV u uczestników pediatrycznych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy pediatrii zostaną zapisani w następujący sposób:

  • Kohorta 1: ≥ 6 lat do < 18 lat i masa ciała ≥ 40 kg
  • Kohorta 2: ≥ 6 lat do < 18 lat i masa ciała ≥ 20 kg do < 40 kg
  • Kohorta 3: ≥ 2 lata do < 18 lat i masa ciała ≥ 12 kg do < 20 kg
  • Kohorta 4: ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 3 kg do < 12 kg
  • Kohorta 5: wiek od ≥ 14 do < 28 dni, wiek ciążowy (GA) ≥ 37 tygodni i masa ciała ≥ 2,5 kg
  • Kohorta 6: wiek od 0 do < 14 dni, GA ≥ 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg
  • Kohorta 7: wiek od 0 do < 56 dni, GA < 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1,5 kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35042
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health- Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Accel Research Sites Network - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Santos Research Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • PAS Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Velocity Clinical Research, Charleston
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoba fizyczna lub opiekun prawny, który chce i może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych. Osoby fizyczne wyrażą zgodę, jeśli to możliwe, zgodnie z lokalnymi wymogami i uznaniem badacza.

  • W wieku < 18 lat, które spełniają jedno z poniższych kryteriów dotyczących wagi i wieku ciążowego (GA), jeśli ma to zastosowanie:

    • Kohorta 1: ≥ 6 lat do < 18 lat i masa ciała ≥ 40 kg
    • Kohorta 2: ≥ 6 lat do < 18 lat i masa ciała ≥ 20 kg do < 40 kg
    • Kohorta 3: ≥ 2 lata do < 18 lat i masa ciała ≥ 12 kg do < 20 kg
    • Kohorta 4: ≥ 28 dni do < 18 lat i masa ciała ≥ 3 kg do < 12 kg
    • Kohorta 5: ≥ 14 dni do < 28 dni, GA ≥ 37 tygodni i masa ciała ≥ 2,5 kg
    • Kohorta 6: wiek od 0 do < 14 dni, GA ≥ 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg
    • Kohorta 7: wiek od 0 do < 56 dni, GA < 37 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 1,5 kg
  • Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub alternatywnym molekularnym testem diagnostycznym ≤ 5 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Początkowe oznaki/objawy choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) ≤ 5 dni przed badaniem przesiewowym z ≥ 1 oznaką/objawem, takimi jak gorączka, kaszel, zmęczenie, duszność, ból gardła, ból głowy, ból mięśni/artralgia obecny podczas badania przesiewowego.
  • Obecność ≥ 1 charakterystycznego lub współistniejącego schorzenia związanego ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby z powodu COVID-19.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewidywany dostęp i stosowanie zatwierdzonych lub zatwierdzonych terapii COVID-19 podczas obecnej choroby COVID-19 < 5 dni po badaniu przesiewowym (terapie obejmujące między innymi nirmatrelwir/rytonawir, molnupirawir, dożylne RDV, przeciwciała monoklonalne).
  • Szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 lub udokumentowana historia zakażenia SARS-CoV-2 < 4 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał jakikolwiek zatwierdzony, autoryzowany lub badany lek przeciwwirusowy o bezpośrednim działaniu przeciwko SARS-CoV-2 do leczenia COVID-19 < 28 dni lub < 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obeldesivir (ODV) 350 mg dwa razy dziennie, kohorta 1: ≥ 6 lat do <18 lat i waga ≥ 40 kg
Uczestnicy otrzymywali tabletki ODV (350 mg dwa razy dziennie) przez 5 dni.
Lek: Obeldesiwir
Tabletka podawana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-5245
Eksperymentalny: ODV 175 mg dwa razy dziennie, grupa 2: ≥ 6 lat do <18 lat i waga ≥ 20 kg do <40 kg
Uczestnicy otrzymywali tabletki ODV (175 mg dwa razy dziennie) przez 5 dni.
Lek: Obeldesiwir
Tabletka podawana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • GS-5245

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie GS-441524 w osoczu, metabolit Obeldesivir (ODV)
Ramy czasowe: Dzień 3 (od 5 do 8 godzin po Drace) i dzień 5 (poprzedniej i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 4 godziny po datrze)
Dzień 3 (od 5 do 8 godzin po Drace) i dzień 5 (poprzedniej i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 4 godziny po datrze)
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia (AES) do dnia 35
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 35

Zdarzenia niepożądane z leczeniem są zdefiniowane jako 1 lub oba następujące:

  • Wszelkie AES z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia leku lub po nim nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu leku badawczego
  • Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego przerwania leku badawczego.
Data pierwszej dawki do dnia 35
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych leczenia do 35 dnia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 35
Nieprawidłowości laboratoryjne leczenia są definiowane jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po linii, do daty ostatniej dawki leku badanego plus 30 dni uczestników, którzy na stałe zaprzestali badania badanego.
Data pierwszej dawki do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwałe łagodzenie objawów choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) do dnia 35
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 35
Czas do trwałego łagodzenia ukierunkowanych objawów CovID-19 zostanie obliczony jako ostatni dzień, w którym objaw jest oceniany do 35 dnia minus pierwszej daty dawki plus 1 dzień lub dzień 34, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Zmniejszenie objawów jest definiowane następująco: wszystkie ukierunkowane objawy oceniane umiarkowane lub ciężkie na początku oceniane są jako łagodne lub brak przez co najmniej 48 kolejnych godzin, a wszystkie ukierunkowane objawy oceniane są łagodne lub brak na początku, są oceniane jako żadne przez co najmniej 48 kolejnych godzin; Pierwszy dzień 48 kolejnych godzin zostanie uznany za datę łagodzenia objawów. Ukierunkowane objawy obejmują: duszny lub katar, ból gardła, duszność, kaszel, niska energia lub zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcz, poczucie gorącego lub gorączkowego i nudności.
Data pierwszej dawki do dnia 35
Zmiana od wartości wyjściowej w ciężkim ostrym zespole oddechowym Coronawirus 2 (SARS-COV-2) Obciążenie wirusowe w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Do oceny obciążenia wirusowego SARS-COV-2-COV-2 próbki wymazu nosowego zostaną wykorzystane.
Linia bazowa, dzień 5
Procent uczestników, którzy wymagają dodatkowego wsparcia tlenu do dnia 35
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 35
Dodatkowe wsparcie tlenu obejmowało niski przepływ tlenu, tlen o wysokim przepływie, wentylację nieinwazyjną, wentylację mechaniczną lub natlenianie błony pozakorporowej.
Data pierwszej dawki do dnia 35
Smaczna dla każdego preparatu mierzona odpowiedziami kwestionariuszami ocenionymi przez uczestników badania
Ramy czasowe: Dzień 5
Kwestionariusz podano uczestnikom w celu oceny smacznego sformułowania. Świadomość oceniono na podstawie pytań o to, jak smakował lek badany.
Dzień 5
Akceptowalność dla każdego sformułowania mierzona przez odpowiedzi kwestionariusza oceniane przez uczestników badania
Ramy czasowe: Dzień 5
Kwestionariusz przeprowadzono uczestnikom w celu oceny akceptowalności sformułowania. Dopuszczalność oceniała pytania dotyczące wielkości leku i jak łatwo było przełknąć badany lek.
Dzień 5
Procent uczestników z jednoczesnym stosowaniem leków innych niż Remdesivir (RDV) i Obeldesivir (ODV) w leczeniu Covid-19 w dniu 35
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 35
Data pierwszej dawki do dnia 35
Procent uczestników z hospitalizacją Covid-19 lub śmiercią z całego przyczyny do dnia 35
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 35
Data pierwszej dawki do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-611-6464
  • 2023-503282-27 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj