Der検査を受けていない女性を対象とした初排尿自己採取に基づく子宮頸がんスクリーニング：ScreenUrSelf試験 (ScreenUrSelf)
調査の概要
詳細な説明
患者：この集団ベースの研究では、実際にスクリーニングを受けていない女性、つまり、ベルギーの医療機関から細胞診/組織学/病理学的結果が得られずに、フランダースの集団ベースの子宮頸がん検診プログラムの対象となる女性（31～64歳）を対象としています。少なくとも過去 6 年間のがん登録 (BCR) (つまり、2 回のスクリーニング)。 スクリーニングプログラムをオプトアウトした女性、妊娠中（自己申告）、子宮全摘術を受けた女性、子宮頸がんまたは子宮がんを患っている（患っていた）女性、または他のがん検出センター（CvKO）パイロットプロジェクトに参加している女性は対象外です。
介入: 提案されたランダム化比較試験(RCT)は、フランダース政府の統治下でCvKOによって調整されるフランダースの組織化された子宮頸がんスクリーニングプログラムに組み込まれる予定です。 目標は、オプトインおよびオプトアウト戦略（合計 4 回の介入）で 2 つの自己サンプリング方法（初回排尿および膣）を提供することで、子宮頸がん検診に参加する資格はあるが参加していない女性にアプローチすることです。初回の高リスク (hr) ヒトパピローマウイルス (HPV) 検査用のサンプル、および陽性の場合は反射的に 1) パプスメアによる細胞診 (標準治療)、および 2) メチル化マーカーのトリアージ (インデックス検査)。
比較: 2 つのコントロール アームには、1) 介入なし。 2) 女性にパプスメア検査の予約を勧める招待状を送信（リコール）する（つまり、フランドル地方の組織化された子宮頸がん検診プログラムにおける現在の慣行）。
主要アウトカム：主要アウトカムは、実際の奏効率、すなわち、介入開始後 12 か月の時点で各介入と対照群に参加した女性の割合（介入は 6 つの研究群のうちの 1 つ）です。 このプロジェクトにおける反応は、介入開始から 12 か月後に、自己サンプルまたは医師が採取したパプスメアによる予防的な子宮頸部スクリーニング検査を受けることと定義されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Universiteit Antwerpen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フランダースで組織された人口ベースのスクリーニング プログラム内での子宮頸がんスクリーニングの対象者:
- 女性
- ベルギー、フランダース在住
- 組織化された子宮頸がん検診プログラムを積極的にオプトアウトしていない
- 子宮全摘術の既往はない（データは2002年以降入手可能）
- 子宮頸がんまたは子宮がんの（以前の）診断はない（2008 年時点でデータは入手可能）
- 他の CvKO パイロット プロジェクトには含まれていません
- BCR の細胞組織病理学登録に子宮頸部の結果が登録されておらず、少なくとも過去 6 年間 (つまり 2 回のスクリーニング) に採取された PAP スメアに関する健康保険会社 (IMA) の管理データに情報がない。
- 31～64歳（生まれ年1959～1992年）
除外基準:
- 妊娠中または産後6週間（研究レター/パッケージを受け取った後に自己申告）
- 生理中または生理後3日以内の参加は禁忌です。
- 教材や参加票（インフォームドコンセント）が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール - 介入なし
この対照グループには介入は行われません。 子宮頸がんスクリーニング（細胞診に基づくスクリーニングのために臨床医がパプスメアを採取する）は完全に日和見的であり、参加者または臨床医の自発性に基づいています。 督促状は送付されません。 |
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介入なし：コントロール - (リコール) 招待状
この対照グループは、がん検出センター (CvKO) から送信された標準 (リコール) 招待状を受け取ります。 この招待状では、参加者は、（細胞学に基づくスクリーニングのため）パプスメアを採取するために臨床医との予約を取ることが奨励されています。 5～6か月後に督促状が届きます。 |
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実験的：最初の排尿時のオプトアウト
女性は自宅で初回排尿自己サンプリング研究パッケージを受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、初回排尿自己採取装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返信用封筒、サンプルの採取方法と病院への送付方法を説明した説明書が含まれます。研究室 5～6か月後に督促状が届きます。 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、Colli-Pee少量（10mL）装置（Novosanis、ベルギー）を使用して自宅で初排尿サンプルを自己採取します。
コレクターチューブには防腐剤 (UCM、Novosanis、ベルギー) があらかじめ充填されています。
女性は、初排尿の入ったコレクターバイアルをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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実験的：初回排尿時のオプトイン
女性は、初回排尿自己サンプリング研究パッケージの注文方法（電話、電子メール、またはウェブフォーム経由）が記載された手紙を自宅に受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、初回排尿自己採取装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返信用封筒、サンプルの採取方法と病院への送付方法を説明した説明書が含まれます。研究室 5～6か月後に督促状が届きます。 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、Colli-Pee少量（10mL）装置（Novosanis、ベルギー）を使用して自宅で初排尿サンプルを自己採取します。
コレクターチューブには防腐剤 (UCM、Novosanis、ベルギー) があらかじめ充填されています。
女性は、初排尿の入ったコレクターバイアルをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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実験的：膣の自己サンプルのオプトアウト
女性は自宅で膣の自己サンプリング研究パッケージを受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、膣内セルフサンプリング装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返送用封筒、サンプルの採取方法と研究室への送付方法を説明した説明書が含まれます。 5～6か月後に督促状が届きます。 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、自宅で Evalyn Brush デバイス (Rovers Medical Devices、オランダ) を使用して膣サンプルを自己採取します。
女性たちは、使用済みのブラシをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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実験的：オプトイン膣セルフサンプル
女性は、膣の自己サンプリング研究パッケージを（電話、電子メール、またはウェブフォームで）注文する方法が記載された手紙を自宅に受け取ります。 研究パッケージには、招待状/インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、膣内セルフサンプリング装置、吸収紙付き安全袋、切手を貼った返送用封筒、サンプルの採取方法と研究室への送付方法を説明した説明書が含まれます。 5～6か月後に督促状が届きます。 |
女性は、研究パッケージを受け取ったら、自宅で Evalyn Brush デバイス (Rovers Medical Devices、オランダ) を使用して膣サンプルを自己採取します。
女性たちは、使用済みのブラシをインフォームドコンセント用紙とともに、切手を貼った封筒を使ってアントワープ大学の研究室に送ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：10ヶ月（2024年3月31日まで）
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介入後 10 か月以内に各介入 (PP* および ITT* によって測定) および対照群 (パプスメアの採取によって測定) に参加した女性の割合。 *PP: 自己サンプル分析のみによって測定された介入群への参加 **ITT: 自己サンプル分析またはパプスメアの採取によって測定される介入群への参加 |
10ヶ月（2024年3月31日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：19 か月 (2024 年 12 月 31 日まで)
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19 か月 (2024 年 12 月 31 日まで)
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好み
時間枠：学習完了までに平均1年
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介入群間の女性の好みと態度（アンケートで測定）
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学習完了までに平均1年
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回答率の年齢による違い
時間枠：10ヶ月（2024年3月31日まで）
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異なる研究群内および異なる研究群間の反応率における年齢に関連した差異 奏効率：介入後 10 か月以内に各介入 (PP* および ITT* によって測定) および対照群 (パプスメアの採取によって測定) に参加した女性の割合。 *PP: 自己サンプル分析のみによって測定された介入群への参加 **ITT: 自己サンプル分析またはパプスメアの採取によって測定される介入群への参加 |
10ヶ月（2024年3月31日まで）
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社会経済的地位に関連した差異 回答率の差異
時間枠：10ヶ月（2024年3月31日まで）
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社会経済的地位に関連した、異なる研究群内および異なる研究群間の回答率の差異 奏効率：介入後 10 か月以内に各介入 (PP* および ITT* によって測定) および対照群 (パプスメアの採取によって測定) に参加した女性の割合。 *PP: 自己サンプル分析のみによって測定された介入群への参加 **ITT: 自己サンプル分析またはパプスメアの採取によって測定される介入群への参加 |
10ヶ月（2024年3月31日まで）
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HPV検査の臨床精度
時間枠：学習完了までに平均1年
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検査陽性率、陽性的中率、コルポスコピーへの紹介率、およびスクリーニングを受けていない女性の自己サンプルにおけるhrHPV陽性結果のCIN2+の検出率。各アームの絶対測定値とアーム間の測定値の比率。 検査陽性率、陽性的中率、コルポスコピーへの紹介率、および CIN2+ の検出率を組み合わせて臨床精度を報告します。 |
学習完了までに平均1年
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メチル化アッセイの臨床精度
時間枠：学習完了までに平均1年
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検査陽性率、陽性的中率、コルポスコピーへの紹介率、およびスクリーニングを受けていない女性におけるhrHPV陽性自己サンプルをトリアージするためのメチル化ベースの反射検査（インデックス検査）の検出率CIN2+をパップでの反射細胞診と比較したものスメア（コンパレータテスト）;各アームの絶対測定値とアーム間の測定値の比率。 検査陽性率、陽性的中率、コルポスコピーへの紹介率、および CIN2+ の検出率を組み合わせて臨床精度を報告します。 |
学習完了までに平均1年
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費用対効果
時間枠：学習完了までに平均1年
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上記の時間とコストの差を組み合わせて、費用対効果を報告します。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3002023000026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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