Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrákszűrés az első üreges vizelet önmintavételén alapuló, nem szűrt nők elérése érdekében: ScreenUrSelf Trial (ScreenUrSelf)

2025. június 10. frissítette: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
A ScreenUrSelf kísérlet célja, hogy növelje a méhnyakrák szűrésen való részvételt és a nyomon követésnek való megfelelést azáltal, hogy egy első üreges vizelet önmintavételi alternatívát kínál azoknak a nőknek, akik jelenleg nem vesznek részt a szervezett méhnyakrákszűrési programban (a projektben: nem szűrt nők), akár a nő vagy orvosa személyes kezdeményezésére, akár a meghívólevélre válaszolva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beteg: Ebben a populáció-alapú vizsgálatban valódi nem szűrt nőket célozunk meg, azaz azokat a nőket (31-64 év), akik jogosultak a flamand népességen alapuló méhnyakrák-szűrési programra anélkül, hogy citológiai/szövettani/patológiai eredményt kapnának a belga szervezetből. Cancer Registry (BCR) legalább az elmúlt hat évben (azaz két szűrési kör). Azok a nők, akik kiléptek a szűrőprogramból, terhesek (saját bevallásuk szerint), teljes méheltávolításon estek át, méhnyak- vagy méhrákjuk (volt), vagy más Rákfelderítő Központ (CvKO) kísérleti projektjében vesznek részt.

Beavatkozás: A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) beépül a flamand szervezett méhnyakrák-szűrési programba, amelyet a CvKO koordinál a flamand kormány irányítása alatt. A cél az, hogy a méhnyakrák-szűrésben részt vevő, de jogosult, de nem részt vevő nőket elérjük két önmintavételi módszer (első üreg vizelet és hüvelyi) felkínálásával egy opt-in és -out stratégiában (összesen négy beavatkozás). minták elsődleges magas kockázatú (hr) humán papillomavírus (HPV) vizsgálathoz, és ha pozitív, akkor reflex 1) citológia Pap-keneten (standard ellátás) és 2) metilációs marker triage (index teszt).

Összehasonlítás: A két vezérlőkar 1) nincs beavatkozás; és 2) meghívó levelek küldése (visszahívása) nőknek, felkérve őket, hogy kérjenek időpontot Pap-kenetre (azaz a Flandriában szervezett méhnyakrák-szűrési program jelenlegi gyakorlata).

Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény a tényleges válaszarány, azaz azon nők aránya, akik részt vesznek az egyes beavatkozásokban és a kontroll karokban a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal (a beavatkozás a hat vizsgálati kar egyike). Ebben a projektben a válasz a megelőző méhnyak-szűrési vizsgálat, akár önminta, akár az orvos által vett Pap-kenet által, a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakrák-szűrésre jogosult a Flandriában szervezett népességalapú szűrési program keretében:

    • Női
    • Lakhelye Flandria, Belgium
    • Nem jelentkezett aktívan a szervezett méhnyakrákszűrési programból
    • Nem fordult elő teljes méheltávolítás (2002 óta elérhető adatok)
    • Nincs (korábbi) méhnyak- vagy méhrák diagnózis (2008-as adatok állnak rendelkezésre)
    • Más CvKO kísérleti projektekben nem szerepel
  • A BCR citohisztopatológiai regiszterében nem szerepel méhnyak-eredmény, és nincs információ az egészségbiztosítók (IMA) adminisztratív adataiban a legalább az elmúlt 6 évben (azaz két szűrési körben) vett PAP-kenetekről.
  • 31-64 éves (születési év: 1959-1992)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy 6 héttel a szülés után (a vizsgálati levél/csomag kézhezvétele után saját bevallása szerint)
  • A menstruáció alatti vagy az azt követő 3 napon belüli részvétel ellenjavallt
  • Nem érti a tananyagokat és a részvételi űrlapot (informált beleegyezési űrlap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányítás - nincs beavatkozás

Ez a kontrollcsoport nem kap beavatkozást. A méhnyakrák-szűrés (citológiai alapú szűrés céljából klinikus által vett Pap-kenet) teljesen opportunista, azaz a résztvevő vagy a klinikusa kezdeményezésére történik.

Nem küldenek emlékeztető levelet.
Nincs beavatkozás: Kontroll - (visszahívás) meghívólevél

Ez a kontrollcsoport megkapja a Rákfelderítési Központ (CvKO) által kiküldött szabványos (visszahívási) meghívólevelet. Ebben a meghívólevélben a résztvevőket arra biztatjuk, hogy egyeztessenek klinikusukkal, hogy Pap-kenetet vegyenek (citológiai alapú szűréshez).

Emlékeztető levél 5-6 hónap múlva kerül kiküldésre.
Kísérleti: Az első üres vizelet elhagyása

A nők első üreges vizelet önmintavételi vizsgálati csomagot kapnak otthon.

A vizsgálati csomag tartalmaz egy meghívó levelet/informált beleegyező űrlapot, tájékoztató füzetet, első üreges vizelet önmintavevő készüléket, biztonsági zsákot nedvszívó papírral, előre lebélyegzett visszaküldési borítékot, valamint a minta begyűjtését és a minta beküldését ismertető utasításokat. labor.

Emlékeztető levél 5-6 hónap múlva kerül kiküldésre.
Eszköz: Colli-Pee kis kötetek
A nők a vizsgálati csomag kézhezvételét követően a Colli-Pee Small Volumes (10 ml) készülékkel (Novosanis, Belgium) maguktól gyűjtenek egy első üreges vizeletmintát otthon. A gyűjtőcső előre meg van töltve tartósítószerrel (UCM, Novosanis, Belgium). A nők az első üreges vizeletet tartalmazó gyűjtőüveget a beleegyező nyilatkozattal együtt az Antwerpeni Egyetem laboratóriumába küldik az előre bélyegzett boríték segítségével.
Kísérleti: Iratkozzon fel az első üres vizeletre

A nők otthon kapnak egy levelet, amelyben útmutatást adnak, hogyan rendelhetik meg (telefonon, e-mailben vagy webes űrlapon) az első üreges vizelet önmintavételi vizsgálati csomagját.

A vizsgálati csomag tartalmaz egy meghívó levelet/informált beleegyező űrlapot, tájékoztató füzetet, első üreges vizelet önmintavevő készüléket, biztonsági zsákot nedvszívó papírral, előre lebélyegzett visszaküldési borítékot, valamint a minta begyűjtését és a minta beküldését ismertető utasításokat. labor.

Emlékeztető levél 5-6 hónap múlva kerül kiküldésre.
Eszköz: Colli-Pee kis kötetek
A nők a vizsgálati csomag kézhezvételét követően a Colli-Pee Small Volumes (10 ml) készülékkel (Novosanis, Belgium) maguktól gyűjtenek egy első üreges vizeletmintát otthon. A gyűjtőcső előre meg van töltve tartósítószerrel (UCM, Novosanis, Belgium). A nők az első üreges vizeletet tartalmazó gyűjtőüveget a beleegyező nyilatkozattal együtt az Antwerpeni Egyetem laboratóriumába küldik az előre bélyegzett boríték segítségével.
Kísérleti: Opt-out hüvelyi önminta

A nők hüvelyi önmintavételes vizsgálati csomagot kapnak otthon.

A vizsgálati csomag tartalmaz egy meghívó levelet/informált beleegyező űrlapot, tájékoztató brosúrát, hüvelyi önmintavevő készüléket, biztonsági zsákot nedvszívó papírral, előre lepecsételt visszaküldési borítékot, valamint a minta begyűjtését és a laboratóriumba küldését ismertető utasításokat.

Emlékeztető levél 5-6 hónap múlva kerül kiküldésre.
Eszköz: Evalyn Brush
A nők az Evalyn Brush eszközzel (Rovers Medical Devices, Hollandia) a vizsgálati csomag kézhezvételét követően saját maguk gyűjtenek hüvelyi mintát otthon. A nők a használt ecsetet a beleegyező nyilatkozattal együtt elküldik az Antwerpeni Egyetem laboratóriumába az előre bélyegzett boríték segítségével.
Kísérleti: Opt-in hüvelyi önminta

A nők otthon kapnak egy levelet, amelyben útmutatást adnak a hüvelyi önmintavételes vizsgálati csomag megrendelésére (telefonon, e-mailben vagy webes űrlapon).

A vizsgálati csomag tartalmaz egy meghívó levelet/informált beleegyező űrlapot, tájékoztató brosúrát, hüvelyi önmintavevő készüléket, biztonsági zsákot nedvszívó papírral, előre lepecsételt visszaküldési borítékot, valamint a minta begyűjtését és a laboratóriumba küldését ismertető utasításokat.

Emlékeztető levél 5-6 hónap múlva kerül kiküldésre.
Eszköz: Evalyn Brush
A nők az Evalyn Brush eszközzel (Rovers Medical Devices, Hollandia) a vizsgálati csomag kézhezvételét követően saját maguk gyűjtenek hüvelyi mintát otthon. A nők a használt ecsetet a beleegyező nyilatkozattal együtt elküldik az Antwerpeni Egyetem laboratóriumába az előre bélyegzett boríték segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 10 hónap (2024.03.31-ig)

Azon nők aránya, akik részt vesznek az egyes beavatkozásokban (PP* és ITT* mérve) és a kontroll karokban (Pap-kenetekkel mérve) a beavatkozást követő 10 hónapon belül.

*PP: részvétel az intervenciós karban, csak önmintás elemzésekkel mérve

**ITT: részvétel az intervenciós karban, önminta-analízissel vagy vett Pap-kenettel mérve
10 hónap (2024.03.31-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 19 hónap (2024.12.31-ig)
  1. A hrHPV pozitív eredménynek való megfelelés egy saját mintán, amelyet standard gondozási követéssel mértek, azaz egy klinikus által vett Pap-kenetet.
  2. A kóros Pap-kenetnek való megfelelés a standard gondozási követéssel mérve.
19 hónap (2024.12.31-ig)
Preferencia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nők preferenciája és attitűdjei a beavatkozási karok között (kérdőíven mérve)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Életkorral összefüggő különbségek a válaszadási arányban
Időkeret: 10 hónap (2024.03.31-ig)

Életkorral összefüggő különbségek a válaszadási arányban a különböző vizsgálati ágakon belül és azok között

Válaszadási arány: Azon nők aránya, akik részt vesznek az egyes beavatkozásokban (PP* és ITT* mérve) és a kontroll karokban (Pap-kenetekkel mérve) a beavatkozást követő 10 hónapon belül.

*PP: részvétel az intervenciós karban, csak önmintás elemzésekkel mérve

**ITT: részvétel az intervenciós karban, önminta-analízissel vagy vett Pap-kenettel mérve
10 hónap (2024.03.31-ig)
A társadalmi-gazdasági státuszhoz kapcsolódó különbségek a válaszadási arány különbségei
Időkeret: 10 hónap (2024.03.31-ig)

Társadalmi-gazdasági állapothoz kapcsolódó különbségek a válaszadási arányban a különböző vizsgálati ágakon belül és azok között

Válaszadási arány: Azon nők aránya, akik részt vesznek az egyes beavatkozásokban (PP* és ITT* mérve) és a kontroll karokban (Pap-kenetekkel mérve) a beavatkozást követő 10 hónapon belül.

*PP: részvétel az intervenciós karban, csak önmintás elemzésekkel mérve

**ITT: részvétel az intervenciós karban, önminta-analízissel vagy vett Pap-kenettel mérve
10 hónap (2024.03.31-ig)
A HPV-vizsgálat klinikai pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Teszt-pozitivitás, pozitív prediktív érték, kolposzkópiára utalási arány és a hrHPV pozitív eredmény CIN2+ kimutatási aránya önmintán nem szűrt nőknél; abszolút mértékek az egyes karokban és a mértékek aránya a karok között.

A teszt-pozitivitás, a pozitív prediktív érték, a kolposzkópiára utalási arány és a CIN2+ kimutatási aránya kombinálódik a klinikai pontosság jelentésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A metilációs vizsgálat klinikai pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Tesztpozitivitás, pozitív prediktív érték, kolposzkópiára utalási arány és egy metilációs alapú reflex teszt (index teszt) CIN2+ kimutatási aránya a hrHPV pozitív önminta osztályozására nem (alul)szűrt nőknél, összehasonlítva a Pap-on végzett reflex citológiával kenet (összehasonlító teszt); abszolút mértékek az egyes karokban és a mértékek aránya a karok között.

A teszt-pozitivitás, a pozitív prediktív érték, a kolposzkópiára utalási arány és a CIN2+ kimutatási aránya kombinálódik a klinikai pontosság jelentésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
  1. A vizsgálati ágak között a vizsgálati eredmény eléréséhez szükséges időbeli különbségek nőkönként
  2. A nőkre jutó költségek különbségei a különböző vizsgálati ágak között
  3. A különböző vizsgálati ágak összköltségei közötti különbségek

A fenti időbeli és költségbeli különbségeket összevonjuk a költséghatékonyság jelentéséhez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3002023000026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel