Livmorhalskreftscreening basert på selvprøvetaking av urin fra første tomrom for å nå u(Der)-screenede kvinner: ScreenUrSelf Trial (ScreenUrSelf)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasient: I denne populasjonsbaserte studien retter vi oss mot ekte u(der)-screenede kvinner, det vil si kvinner (31-64 år) som er kvalifisert for det flamske populasjonsbaserte screeningprogrammet for livmorhalskreft uten noe cytologi/histologi/patologisk resultat hentet fra det belgiske Kreftregisteret (BCR) i minst de siste seks årene (dvs. to screeningsrunder). Kvinner som har meldt seg ut av screeningprogrammet, som er gravide (selvrapportert), gjennomgikk total hysterektomi, har (hadde) livmorhalskreft eller livmorkreft, eller er inkludert i andre pilotprosjekter ved Senter for kreftoppdagelse (CvKO) er ikke kvalifisert.
Intervensjon: Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli integrert i det flamske organiserte screeningprogrammet for livmorhalskreft, som koordineres av CvKO under styring av den flamske regjeringen. Målet er å nå kvinner som er kvalifisert, men som ikke deltar i livmorhalskreftscreening, ved å tilby to selvprøvetakingsmetoder (first-void urin og vaginal) i en opt-in og-out-strategi (totalt fire intervensjoner) for å samle inn prøver for primær høyrisiko (hr) testing av humant papillomavirus (HPV), og hvis positiv, refleks 1) cytologi på en celleprøve (standardbehandling) og 2) metyleringsmarkørtriage (indekstest).
Sammenligning: De to kontrollarmene inkluderer 1) ingen intervensjon; og 2) sende (tilbakekalling) invitasjonsbrev til kvinner, invitere dem til å avtale en celleprøve (dvs. gjeldende praksis innenfor det organiserte screeningprogrammet for livmorhalskreft i Flandern).
Primært utfall: Det primære utfallet er den faktiske responsraten, dvs. andelen kvinner som deltar i hver intervensjon og i kontrollarmene 12 måneder etter oppstart av intervensjonen (intervensjonen er en av seks studiearmer). Respons i dette prosjektet er definert som å ha en forebyggende cervical screen-undersøkelse, enten ved en egenprøve eller av en lege-tatt celleprøve, 12 måneder etter initiering av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisert for livmorhalskreftscreening innenfor det organiserte befolkningsbaserte screeningprogrammet i Flandern:
- Hunn
- Bosatt i Flandern, Belgia
- Ikke aktivt valgt bort det organiserte screeningprogrammet for livmorhalskreft
- Ingen historie med total hysterektomi (data tilgjengelig siden 2002)
- Ingen (tidligere) diagnose av livmorhalskreft eller livmorkreft (data tilgjengelig fra 2008)
- Ikke inkludert i andre CvKO pilotprosjekter
- Ingen livmorhalsresultater registrert i det cytohistopatologiske registeret for BCR og ingen informasjon i administrative data fra helseforsikringsselskaper (IMA) om PAP-utstryk tatt i minst de siste 6 årene (dvs. to screeningsrunder)
- 31-64 år (fødselsår 1959-1992)
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid eller 6 uker etter fødselen (selvrapportert etter å ha mottatt studiebrevet/pakken)
- Deltakelse under menstruasjon eller innen 3 påfølgende dager er en kontraindikasjon
- Kan ikke forstå studiemateriellet og deltakelsesskjemaet (skjema for informert samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - ingen inngrep
Denne kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. Livmorhalskreftscreening (å ha en celleprøve tatt av en kliniker for cytologibasert screening) er fullstendig opportunistisk, dvs. basert på initiativ fra deltakeren eller klinikeren. Det vil ikke bli sendt ut purring. |
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - (gjenkalling) invitasjonsbrev
Denne kontrollgruppen vil motta standard (tilbakekalling) invitasjonsbrevet sendt ut av Senter for kreftoppdagelse (CvKO). I dette invitasjonsbrevet oppfordres deltakerne til å gjøre en avtale med sin kliniker for å få tatt en celleprøve (for cytologibasert screening). Påminnelsesbrev sendes etter 5-6 måneder. |
|
|
Eksperimentell: Velg bort første-tom urin
Kvinner vil motta en selvprøvetaking av urinprøver hjemme. Studiepakken vil inkludere et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, selvprøvetakingsanordning for første ugyldig urin, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles inn og sendes til lab. Påminnelsesbrev sendes etter 5-6 måneder. |
Kvinner vil selv samle inn en urinprøve med første tomrom hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheten (Novosanis, Belgia).
Samlerrøret er forhåndsfylt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgia).
Kvinner vil sende oppsamlingsglasset som inneholder urin fra første tomrom sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
|
|
Eksperimentell: Opt-in first-void urin
Kvinner vil motta et brev hjemme med instruksjoner om hvordan de bestiller (via telefon, e-post eller nettskjema) en selvprøvende urinprøvepakke. Studiepakken vil inkludere et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, selvprøvetakingsanordning for første ugyldig urin, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles inn og sendes til lab. Påminnelsesbrev sendes etter 5-6 måneder. |
Kvinner vil selv samle inn en urinprøve med første tomrom hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheten (Novosanis, Belgia).
Samlerrøret er forhåndsfylt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgia).
Kvinner vil sende oppsamlingsglasset som inneholder urin fra første tomrom sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
|
|
Eksperimentell: Velg bort vaginal selvprøve
Kvinner vil motta en vaginal selvprøvende studiepakke hjemme. Studiepakken vil inneholde et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, vaginal selvprøvetakingsenhet, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles og sendes til laboratoriet. Påminnelsesbrev sendes etter 5-6 måneder. |
Kvinner vil selv samle en vaginal prøve hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Evalyn Brush-enheten (Rovers Medical Devices, Nederland).
Kvinner vil sende den brukte børsten sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
|
|
Eksperimentell: Opt-in vaginal selvprøve
Kvinner vil motta et brev hjemme med instruksjoner om hvordan de bestiller (via telefon, e-post eller webskjema) en vaginal selvprøvende studiepakke. Studiepakken vil inneholde et invitasjonsbrev/skjema for informert samtykke, informasjonsbrosjyre, vaginal selvprøvetakingsenhet, sikkerhetspose med absorberende papir, forhåndsstemplet returkonvolutt og instruksjoner som forklarer hvordan prøven skal samles og sendes til laboratoriet. Påminnelsesbrev sendes etter 5-6 måneder. |
Kvinner vil selv samle en vaginal prøve hjemme ved mottak av studiepakken ved å bruke Evalyn Brush-enheten (Rovers Medical Devices, Nederland).
Kvinner vil sende den brukte børsten sammen med skjemaet for informert samtykke til laboratoriet ved Universitetet i Antwerpen ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 10 måneder (til 31.03.2024)
|
Andel kvinner som deltar i hver intervensjon (målt ved PP* og ITT*) og i kontrollarmene (målt ved celleprøver tatt) innen 10 måneder etter intervensjonen. *PP: deltakelse i intervensjonsarm målt kun ved egenprøveanalyser **ITT: deltakelse i intervensjonsarm målt ved selvprøveanalyser eller tatt celleprøver |
10 måneder (til 31.03.2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 19 måneder (til 31.12.2024)
|
|
19 måneder (til 31.12.2024)
|
|
Preferanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Preferanse og holdninger til kvinner mellom intervensjonsarmer (målt via et spørreskjema)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Aldersrelaterte forskjeller i svarprosent
Tidsramme: 10 måneder (til 31.03.2024)
|
Aldersrelaterte forskjeller i svarprosent innenfor og mellom ulike studiearmer Responsrater: Andel kvinner som deltar i hver intervensjon (målt ved PP* og ITT*) og i kontrollarmene (målt ved celleprøver tatt) innen 10 måneder etter intervensjonen. *PP: deltakelse i intervensjonsarm målt kun ved egenprøveanalyser **ITT: deltakelse i intervensjonsarm målt ved selvprøveanalyser eller tatt celleprøver |
10 måneder (til 31.03.2024)
|
|
Sosioøkonomiske statusrelaterte forskjeller forskjeller i svarprosent
Tidsramme: 10 måneder (til 31.03.2024)
|
Sosioøkonomiske statusrelaterte forskjeller i svarprosent innenfor og mellom ulike studiearmer Responsrater: Andel kvinner som deltar i hver intervensjon (målt ved PP* og ITT*) og i kontrollarmene (målt ved celleprøver tatt) innen 10 måneder etter intervensjonen. *PP: deltakelse i intervensjonsarm målt kun ved egenprøveanalyser **ITT: deltakelse i intervensjonsarm målt ved selvprøveanalyser eller tatt celleprøver |
10 måneder (til 31.03.2024)
|
|
Klinisk nøyaktighet av HPV-analyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Testpositivitet, positiv prediktiv verdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og deteksjonsfrekvens for CIN2+ av et hrHPV-positivt resultat på en selvprøve hos u(der)-screenede kvinner; absolutte mål i hver arm og forhold mellom mål mellom armer. Testpositivitet, positiv prediktiv verdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og deteksjonsfrekvens for CIN2+ vil bli kombinert for å rapportere klinisk nøyaktighet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Klinisk nøyaktighet av metyleringsanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Testpositivitet, positiv prediktiv verdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og deteksjonsrate CIN2+ av en metyleringsbasert reflekstest (indekstest) for å triagere hrHPV positiv selvprøve hos u(der)screenede kvinner, sammenlignet med reflekscytologi på en Pap smøre (sammenligningstest); absolutte mål i hver arm og forhold mellom mål mellom armer. Testpositivitet, positiv prediktiv verdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og deteksjonsfrekvens for CIN2+ vil bli kombinert for å rapportere klinisk nøyaktighet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ovennevnte forskjeller i tid og kostnader vil bli kombinert for å rapportere kostnadseffektivitet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papilloma
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- B3002023000026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .