Detección de cáncer de cuello uterino basada en la automuestra de orina de la primera evacuación para llegar a mujeres no examinadas: ensayo ScreenUrSelf (ScreenUrSelf)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paciente: En este estudio basado en la población, nos dirigimos a mujeres reales sub-evaluadas, es decir, mujeres (31-64 años) elegibles para el programa de detección de cáncer de cuello uterino basado en la población flamenca sin ningún resultado citológico/histológico/patológico obtenido del belga. Registro de Cáncer (BCR) durante al menos los últimos seis años (es decir, dos rondas de detección). Las mujeres que optaron por no participar en el programa de detección, que están embarazadas (autoinformadas), se sometieron a una histerectomía total, tienen (tuvieron) cáncer de cuello uterino o de útero, o están incluidas en otros proyectos piloto del Centro para la Detección del Cáncer (CvKO) no son elegibles.
Intervención: El ensayo controlado aleatorizado (ECA) propuesto se integrará en el programa de detección de cáncer de cuello uterino organizado por Flandes, que está coordinado por CvKO bajo la dirección del gobierno de Flandes. El objetivo es llegar a las mujeres que son elegibles pero que no participan en la detección del cáncer de cuello uterino, ofreciendo dos métodos de automuestreo (orina de la primera evacuación y vaginal) en una estrategia de aceptación y exclusión voluntaria (total de cuatro intervenciones) para recopilar muestras para pruebas primarias de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo (hr), y si son positivas, reflejo 1) citología en una prueba de Papanicolaou (estándar de atención) y 2) selección de marcadores de metilación (prueba índice).
Comparación: Los dos brazos de control incluyen 1) ninguna intervención; y 2) enviar (recordar) cartas de invitación a las mujeres, invitándolas a hacer una cita para una prueba de Papanicolaou (es decir, la práctica actual dentro del programa organizado de detección de cáncer de cuello uterino en Flandes).
Resultado primario: El resultado primario es la tasa de respuesta real, es decir, las proporciones de mujeres que participan en cada intervención y en los brazos de control a los 12 meses después del inicio de la intervención (siendo la intervención uno de los seis brazos del estudio). La respuesta en este proyecto se define como tener un examen de detección cervical preventivo, ya sea por una auto-muestra o por una prueba de Papanicolaou tomada por un médico, a los 12 meses después del inicio de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegible para la detección del cáncer de cuello uterino dentro del Programa de detección basado en la población organizado en Flandes:
- Femenino
- Reside en Flandes, Bélgica
- No optó activamente por no participar en el programa organizado de detección de cáncer de cuello uterino
- Sin antecedentes de histerectomía total (datos disponibles desde 2002)
- Sin diagnóstico (anterior) de cáncer de cuello uterino o de útero (datos disponibles a partir de 2008)
- No incluido en otros proyectos piloto de CvKO
- Ningún resultado cervical registrado en el registro citohistopatológico del BCR y ninguna información en los datos administrativos de las compañías de seguros de salud (IMA) sobre las pruebas de Papanicolaou tomadas durante al menos los últimos 6 años (es decir, dos rondas de tamizaje)
- 31-64 años (año de nacimiento 1959-1992)
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o 6 semanas después del parto (autoinformado después de recibir la carta/paquete del estudio)
- La participación durante la menstruación o dentro de los 3 días siguientes es una contraindicación
- No puede comprender los materiales del estudio y el formulario de participación (formulario de consentimiento informado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control - sin intervención
Este grupo de control no recibirá ninguna intervención. La detección del cáncer de cuello uterino (que un médico realice una prueba de Papanicolaou para una detección basada en citología) es completamente oportunista, es decir, se basa en la iniciativa de la participante o de su médico. No se enviará ninguna carta de recordatorio. |
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Sin intervención: Control - (recuperación) carta de invitación
Este grupo de control recibirá la carta de invitación estándar (retirada) enviada por el Centro para la Detección del Cáncer (CvKO). En esta carta de invitación, se alienta a los participantes a programar una cita con su médico para hacerse una prueba de Papanicolaou (para una prueba de detección basada en citología). Se enviará una carta de recordatorio después de 5-6 meses. |
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Experimental: Optar por no orinar en la primera evacuación
Las mujeres recibirán un paquete de estudio de automuestreo de orina de primera evacuación en el hogar. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo de orina en la primera evacuación, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. Se enviará una carta de recordatorio después de 5-6 meses. |
Las mujeres recogerán por sí mismas una muestra de orina de la primera micción en casa al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Bélgica).
El tubo colector está prellenado con un conservante (UCM, Novosanis, Bélgica).
Las mujeres enviarán el frasco colector que contiene la orina de la primera evacuación junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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Experimental: Orina de primera evacuación opcional
Las mujeres recibirán una carta en casa con instrucciones sobre cómo solicitar (por teléfono, correo electrónico o formulario web) un paquete de estudio de automuestreo de orina en la primera evacuación. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo de orina en la primera evacuación, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. Se enviará una carta de recordatorio después de 5-6 meses. |
Las mujeres recogerán por sí mismas una muestra de orina de la primera micción en casa al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Bélgica).
El tubo colector está prellenado con un conservante (UCM, Novosanis, Bélgica).
Las mujeres enviarán el frasco colector que contiene la orina de la primera evacuación junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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Experimental: Automuestra vaginal de exclusión voluntaria
Las mujeres recibirán un paquete de estudio de automuestreo vaginal en casa. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo vaginal, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. Se enviará una carta de recordatorio después de 5-6 meses. |
Las mujeres recolectarán una muestra vaginal en su hogar al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Países Bajos).
Las mujeres enviarán el cepillo usado junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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Experimental: Automuestra vaginal opcional
Las mujeres recibirán una carta en casa con instrucciones sobre cómo solicitar (por teléfono, correo electrónico o formulario web) un paquete de estudio de automuestreo vaginal. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo vaginal, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. Se enviará una carta de recordatorio después de 5-6 meses. |
Las mujeres recolectarán una muestra vaginal en su hogar al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Países Bajos).
Las mujeres enviarán el cepillo usado junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 10 meses (hasta el 31/03/2024)
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Proporciones de mujeres que participan en cada intervención (medidas por PP* e ITT*) y en los brazos de control (medidas por pruebas de Papanicolaou realizadas) dentro de los 10 meses posteriores a la intervención. *PP: participación en el brazo de intervención medido solo mediante análisis de automuestra **ITT: participación en el brazo de intervención medido por análisis de automuestra o frotis de Papanicolaou tomados |
10 meses (hasta el 31/03/2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 19 meses (hasta el 31/12/2024)
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19 meses (hasta el 31/12/2024)
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Preferencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Preferencia y actitudes de las mujeres entre los brazos de intervención (medidas a través de un cuestionario)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencias relacionadas con la edad en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 10 meses (hasta el 31/03/2024)
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Diferencias relacionadas con la edad en las tasas de respuesta dentro y entre los diferentes brazos del estudio Tasas de respuesta: proporciones de mujeres que participan en cada intervención (medidas por PP* e ITT*) y en los brazos de control (medidas por pruebas de Papanicolaou realizadas) dentro de los 10 meses posteriores a la intervención. *PP: participación en el brazo de intervención medido solo mediante análisis de automuestra **ITT: participación en el brazo de intervención medido por análisis de automuestra o frotis de Papanicolaou tomados |
10 meses (hasta el 31/03/2024)
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Diferencias relacionadas con el estatus socioeconómico diferencias en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 10 meses (hasta el 31/03/2024)
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Diferencias relacionadas con el estado socioeconómico en las tasas de respuesta dentro y entre diferentes brazos del estudio Tasas de respuesta: proporciones de mujeres que participan en cada intervención (medidas por PP* e ITT*) y en los brazos de control (medidas por pruebas de Papanicolaou realizadas) dentro de los 10 meses posteriores a la intervención. *PP: participación en el brazo de intervención medido solo mediante análisis de automuestra **ITT: participación en el brazo de intervención medido por análisis de automuestra o frotis de Papanicolaou tomados |
10 meses (hasta el 31/03/2024)
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Precisión clínica del ensayo de VPH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Positividad de la prueba, valor predictivo positivo, tasa de derivación a colposcopia y tasa de detección de CIN2+ de un resultado positivo de hrHPV en una automuestra en mujeres no examinadas; medidas absolutas en cada brazo y ratios de medidas entre brazos. La positividad de la prueba, el valor predictivo positivo, la tasa de derivación a colposcopia y la tasa de detección de CIN2+ se combinarán para informar la precisión clínica. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Precisión clínica del ensayo de metilación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Positividad de la prueba, valor predictivo positivo, tasa de derivación a colposcopia y tasa de detección CIN2+ de una prueba refleja basada en metilación (prueba índice) para clasificar la automuestra positiva para hrHPV en mujeres no examinadas, en comparación con la citología refleja en una prueba de Papanicolaou frotis (prueba de comparación); medidas absolutas en cada brazo y ratios de medidas entre brazos. La positividad de la prueba, el valor predictivo positivo, la tasa de derivación a colposcopia y la tasa de detección de CIN2+ se combinarán para informar la precisión clínica. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las diferencias anteriores en tiempo y costos se combinarán para informar la rentabilidad. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Papiloma
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- B3002023000026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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