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Dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur l'auto-prélèvement d'urine de première miction pour atteindre les femmes non-dépistées : essai ScreenUrSelf (ScreenUrSelf)

10 août 2023 mis à jour par: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
L'objectif de l'essai ScreenUrSelf est d'augmenter la fréquentation du dépistage du cancer du col de l'utérus et l'observance du suivi en offrant une alternative d'auto-prélèvement d'urine de première miction aux femmes qui ne participent pas actuellement au programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus (défini dans ce projet comme femmes sous-dépistées), soit à l'initiative personnelle de la femme ou de son médecin, soit en répondant à la lettre d'invitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient : Dans cette étude basée sur la population, nous ciblons les femmes réelles sous-dépistées, c'est-à-dire les femmes (31-64 ans) éligibles au programme flamand de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la population sans aucun résultat cytologique/histologique/pathologique extrait du Registre du cancer (BCR) depuis au moins six ans (c'est-à-dire deux cycles de dépistage). Les femmes qui se sont retirées du programme de dépistage, qui sont enceintes (autodéclarées), ont subi une hystérectomie totale, ont (ont eu) un cancer du col de l'utérus ou de l'utérus, ou sont incluses dans d'autres projets pilotes du Centre de détection du cancer (CvKO) ne sont pas éligibles.

Intervention : L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé sera intégré au programme flamand de dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, qui est coordonné par le CvKO sous la gouvernance du gouvernement flamand. L'objectif est d'atteindre les femmes qui sont éligibles mais qui ne participent pas au dépistage du cancer du col de l'utérus, en offrant deux méthodes d'auto-prélèvement (urine de première miction et vaginale) dans une stratégie opt-in et -out (total de quatre interventions) pour collecter échantillons pour le test primaire du virus du papillome humain (HPV) à haut risque (hr) et, si positif, cytologie réflexe 1) sur un frottis de Pap (norme de soins) et 2) triage des marqueurs de méthylation (test d'index).

Comparaison : Les deux bras de contrôle incluent 1) aucune intervention ; et 2) envoyer (rappeler) des lettres d'invitation aux femmes, les invitant à prendre rendez-vous pour un test Pap (c'est-à-dire la pratique actuelle dans le cadre du programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus en Flandre).

Résultat principal : le résultat principal est le taux de réponse réel, c'est-à-dire les proportions de femmes qui participent à chaque intervention et dans les bras témoins 12 mois après le début de l'intervention (l'intervention étant l'un des six bras de l'étude). La réponse dans ce projet est définie comme un examen de dépistage préventif du col de l'utérus, soit par un auto-échantillon, soit par un frottis de Pap effectué par un médecin, 12 mois après le début de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alex Vorsters, Ir, PhD
  • Numéro de téléphone: +32 03 265 91 30

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus dans le cadre du programme organisé de dépistage basé sur la population en Flandre :

    • Femelle
    • Résidant en Flandre, Belgique
    • Ne s'est pas activement retirée du programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus
    • Aucun antécédent d'hystérectomie totale (données disponibles depuis 2002)
    • Aucun (ancien) diagnostic de cancer du col de l'utérus ou de l'utérus (données disponibles en 2008)
    • Non inclus dans d'autres projets pilotes CvKO
  • Pas de résultat cervical enregistré dans le registre cytohistopathologique de la RBC et pas d'information dans les données administratives des caisses d'assurance maladie (IMA) sur les frottis PAP réalisés depuis au moins 6 ans (soit deux passages de dépistage)
  • 31-64 ans (année de naissance 1959-1992)

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou 6 semaines après l'accouchement (autodéclarée après avoir reçu la lettre/le colis de l'étude)
  • La participation pendant les menstruations ou dans les 3 jours suivants est une contre-indication
  • Incapable de comprendre le matériel d'étude et le formulaire de participation (formulaire de consentement éclairé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle - aucune intervention

Ce groupe témoin ne recevra aucune intervention. Le dépistage du cancer du col de l'utérus (faire réaliser un test Pap par un clinicien pour un dépistage basé sur la cytologie) est complètement opportuniste, c'est-à-dire basé sur l'initiative du participant ou de son clinicien.

Aucune lettre de rappel ne sera envoyée.
Aucune intervention: Contrôle - (rappel) lettre d'invitation

Ce groupe de contrôle recevra la lettre d'invitation standard (rappel) envoyée par le Center for Cancer Detection (CvKO). Dans cette lettre d'invitation, les participants sont encouragés à prendre rendez-vous avec leur clinicien pour faire un test Pap (pour le dépistage basé sur la cytologie).

Une lettre de rappel sera envoyée après 5-6 mois.
Expérimental: Désactiver la première urine de miction

Les femmes recevront à domicile une trousse d'auto-prélèvement d'urine pour la première miction.

Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-échantillonnage d'urine de première miction, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire.

Une lettre de rappel sera envoyée après 5-6 mois.
Dispositif: Colli-Pee Petits Volumes
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon d'urine de première miction à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgique). Le tube collecteur est pré-rempli avec un conservateur (UCM, Novosanis, Belgique). Les femmes enverront le flacon collecteur contenant l'urine de première miction avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
Expérimental: Opt-in première urine de miction

Les femmes recevront une lettre à la maison avec des instructions sur la façon de commander (par téléphone, e-mail ou formulaire Web) un kit d'étude d'auto-échantillonnage d'urine de première miction.

Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-échantillonnage d'urine de première miction, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire.

Une lettre de rappel sera envoyée après 5-6 mois.
Dispositif: Colli-Pee Petits Volumes
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon d'urine de première miction à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgique). Le tube collecteur est pré-rempli avec un conservateur (UCM, Novosanis, Belgique). Les femmes enverront le flacon collecteur contenant l'urine de première miction avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
Expérimental: Auto-prélèvement vaginal avec désactivation

Les femmes recevront une trousse d'étude d'auto-prélèvement vaginal à domicile.

Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-prélèvement vaginal, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire.

Une lettre de rappel sera envoyée après 5-6 mois.
Dispositif: Pinceau Evalyn
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon vaginal à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Pays-Bas). Les femmes enverront la brosse utilisée avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.
Expérimental: Auto-prélèvement vaginal opt-in

Les femmes recevront une lettre à la maison avec des instructions pour commander (par téléphone, e-mail ou formulaire Web) un kit d'étude d'auto-échantillonnage vaginal.

Le dossier d'étude comprendra une lettre d'invitation/formulaire de consentement éclairé, une brochure d'information, un dispositif d'auto-prélèvement vaginal, un sac de sécurité avec du papier absorbant, une enveloppe de retour préaffranchie et des instructions expliquant comment prélever l'échantillon et l'envoyer au laboratoire.

Une lettre de rappel sera envoyée après 5-6 mois.
Dispositif: Pinceau Evalyn
Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon vaginal à la maison dès réception du kit d'étude à l'aide du dispositif Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Pays-Bas). Les femmes enverront la brosse utilisée avec le formulaire de consentement éclairé au laboratoire de l'Université d'Anvers en utilisant l'enveloppe préaffranchie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 10 mois (jusqu'au 31/03/2024)

Proportions de femmes qui participent à chaque intervention (mesurées par PP* et ITT*) et aux bras témoins (mesurées par les frottis de Pap effectués) dans les 10 mois suivant l'intervention.

*PP : participation au groupe d'intervention mesurée uniquement par des analyses d'auto-échantillons

** ITT : participation au groupe d'intervention mesurée par des analyses d'auto-échantillons ou des frottis de Pap effectués
10 mois (jusqu'au 31/03/2024)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 19 mois (jusqu'au 31/12/2024)
  1. Conformité à un résultat positif au hrHPV sur un auto-échantillon mesuré par un suivi standard de soins, c'est-à-dire un test Pap effectué par un clinicien.
  2. Conformité à un frottis de Pap anormal mesuré par le suivi de la norme de soins.
19 mois (jusqu'au 31/12/2024)
Préférence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Préférence et attitudes des femmes entre les bras d'intervention (mesurées via un questionnaire)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Différences liées à l'âge dans le taux de réponse
Délai: 10 mois (jusqu'au 31/03/2024)

Différences liées à l'âge dans les taux de réponse au sein et entre les différents groupes d'étude

Taux de réponse : Proportions de femmes qui participent à chaque intervention (mesurées par PP* et ITT*) et aux bras témoins (mesurées par les frottis de Pap effectués) dans les 10 mois suivant l'intervention.

*PP : participation au groupe d'intervention mesurée uniquement par des analyses d'auto-échantillons

** ITT : participation au groupe d'intervention mesurée par des analyses d'auto-échantillons ou des frottis de Pap effectués
10 mois (jusqu'au 31/03/2024)
Différences liées au statut socioéconomique Différences dans le taux de réponse
Délai: 10 mois (jusqu'au 31/03/2024)

Différences liées au statut socio-économique dans les taux de réponse au sein et entre les différents groupes d'étude

Taux de réponse : Proportions de femmes qui participent à chaque intervention (mesurées par PP* et ITT*) et aux bras témoins (mesurées par les frottis de Pap effectués) dans les 10 mois suivant l'intervention.

*PP : participation au groupe d'intervention mesurée uniquement par des analyses d'auto-échantillons

** ITT : participation au groupe d'intervention mesurée par des analyses d'auto-échantillons ou des frottis de Pap effectués
10 mois (jusqu'au 31/03/2024)
Précision clinique du test HPV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Test positif, valeur prédictive positive, taux d'aiguillage vers la colposcopie et taux de détection de CIN2+ d'un résultat positif au hrHPV sur un auto-échantillon chez des femmes sous-dépistées ; mesures absolues dans chaque bras et ratios de mesures entre les bras.

La positivité du test, la valeur prédictive positive, le taux d'aiguillage vers la colposcopie et le taux de détection de CIN2+ seront combinés pour rendre compte de l'exactitude clinique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Précision clinique du test de méthylation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Test positif, valeur prédictive positive, taux d'aiguillage vers la colposcopie et taux de détection CIN2+ d'un test réflexe basé sur la méthylation (test index) pour trier l'auto-échantillon positif au hrHPV chez les femmes non (sous)dépistées, par rapport à la cytologie réflexe sur un Pap frottis (test comparateur); mesures absolues dans chaque bras et ratios de mesures entre les bras.

La positivité du test, la valeur prédictive positive, le taux d'aiguillage vers la colposcopie et le taux de détection de CIN2+ seront combinés pour rendre compte de l'exactitude clinique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Rentabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
  1. Différences de temps nécessaires aux femmes pour obtenir un résultat de test entre les bras de l'étude
  2. Différences de coûts par femme entre les différents bras de l'étude
  3. Différences de coût total entre les différents bras de l'étude

Les différences de temps et de coûts ci-dessus seront combinées pour rendre compte de la rentabilité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002023000026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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