Screening rakoviny děložního čípku založený na prvním vyprázdnění moči s vlastním odběrem vzorků k oslovení žen, které nebyly vyšetřeny: ScreenUrSelf Trial (ScreenUrSelf)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient: V této populační studii se zaměřujeme na skutečné nevyšetřené ženy, tj. ženy (31–64 let) způsobilé pro vlámský populační program screeningu rakoviny děložního čípku bez jakéhokoli cytologického/histologického/patologického výsledku získaného z Belgie Cancer Registry (BCR) alespoň za posledních šest let (tj. dvě kola screeningu). Ženy, které se odhlásily ze screeningového programu, které jsou těhotné (samy hlášeny), podstoupily totální hysterektomii, mají (měly) rakovinu děložního čípku nebo dělohy nebo jsou zařazeny do jiných pilotních projektů Centra pro detekci rakoviny (CvKO), nejsou způsobilé.
Intervence: Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude začleněna do vlámského organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku, který koordinuje CvKO pod vedením vlámské vlády. Cílem je oslovit ženy, které jsou způsobilé, ale neúčastní se screeningu rakoviny děložního čípku, a to nabídkou dvou metod vlastního odběru vzorků (první močení a vaginální) ve strategii opt-in a-out (celkem čtyři intervence) ke sběru vzorky pro primární vysoce rizikové (h) testování lidského papilomaviru (HPV), a pokud je pozitivní, reflexní 1) cytologii na Pap stěru (standardní péče) a 2) třídění metylačních markerů (indexový test).
Srovnání: Dvě ovládací ramena zahrnují 1) žádný zásah; a 2) zasílání (odvolání) zvacích dopisů ženám, které je vyzývají, aby si domluvily schůzku na Pap stěr (tj. současná praxe v rámci organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku ve Flandrech).
Primární výsledek: Primárním výsledkem je skutečná míra odpovědi, tj. podíl žen, které se účastní každé intervence a kontrolních ramen 12 měsíců po zahájení intervence (intervence je jedním ze šesti ramen studie). Odpověď v tomto projektu je definována jako preventivní cervikální screeningové vyšetření, a to buď vlastním odběrem vzorků, nebo lékařem odebraným Pap stěrem, 12 měsíců po zahájení intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Severien Van Keer, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +32 03 265 41 92
- E-mail: severien.vankeer@uantwerpen.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alex Vorsters, Ir, PhD
- Telefonní číslo: +32 03 265 91 30
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Universiteit Antwerpen
-
Kontakt:
- Severien Van Keer, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +32 03 265 41 92
- E-mail: severien.vankeer@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Alex Vorsters, Ir, PhD
- Telefonní číslo: +32 03 265 91 30
- E-mail: alex.vorsters@uantwerpen.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku v rámci organizovaného populačního screeningového programu ve Flandrech:
- ženský
- Bydlí ve Flandrech, Belgie
- Není aktivně odhlášena z organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku
- Žádná anamnéza totální hysterektomie (údaje jsou k dispozici od roku 2002)
- Žádná (bývalá) diagnóza rakoviny děložního čípku nebo dělohy (údaje dostupné k roku 2008)
- Není zahrnuto v jiných pilotních projektech CvKO
- V cytohistopatologickém registru BCR není evidován žádný cervikální výsledek a v administrativních údajích zdravotních pojišťoven (IMA) nejsou žádné informace o stěrech z PAP odebraných minimálně za posledních 6 let (tj. dvě screeningová kola)
- 31-64 let (rok narození 1959-1992)
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo 6 týdnů po porodu (sama o sobě po obdržení studijního dopisu/balíčku)
- Účast během menstruace nebo do 3 následujících dnů je kontraindikací
- Nerozumí studijním materiálům a formuláři účasti (formulář informovaného souhlasu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání – žádný zásah
Tato kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Screening rakoviny děložního čípku (vyšetření Pap stěru klinikem pro screening na základě cytologie) je zcela oportunistický, tj. založený na iniciativě účastníka nebo jeho lékaře. Nebude zaslán žádný upomínkový dopis. |
|
|
Žádný zásah: Kontrolní - (stažení) zvací dopis
Tato kontrolní skupina obdrží standardní zvací dopis (stažení) zaslaný Centrem pro detekci rakoviny (CvKO). V tomto zvacím dopise jsou účastníci vyzváni, aby si domluvili schůzku se svým lékařem, aby jim byl odebrán Pap stěr (pro screening na základě cytologie). Upomínkový dopis bude zaslán po 5-6 měsících. |
|
|
Experimentální: Odmítněte první vyprázdnění moči
Ženy obdrží doma balíček pro samoodběr vzorků moči pro první vyprázdnění. Balíček studie bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, zařízení pro první vyprázdnění moči, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej na laboratoř. Upomínkový dopis bude zaslán po 5-6 měsících. |
Ženy si doma po obdržení studijního balíčku samy odeberou vzorek moči z první moče pomocí zařízení Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgie).
Sběrná trubice je předem naplněna konzervačním prostředkem (UCM, Novosanis, Belgie).
Ženy zašlou sběrnou lahvičku obsahující moč z první moči spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
|
|
Experimentální: Přihlaste se k prvnímu vyprázdnění moči
Ženy dostanou domů dopis s instrukcemi, jak si objednat (telefonicky, e-mailem nebo webovým formulářem) studijní balíček pro první vyprázdnění moči. Balíček studie bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, zařízení pro první vyprázdnění moči, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej na laboratoř. Upomínkový dopis bude zaslán po 5-6 měsících. |
Ženy si doma po obdržení studijního balíčku samy odeberou vzorek moči z první moče pomocí zařízení Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgie).
Sběrná trubice je předem naplněna konzervačním prostředkem (UCM, Novosanis, Belgie).
Ženy zašlou sběrnou lahvičku obsahující moč z první moči spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
|
|
Experimentální: Odhlásit se z vaginálního vlastního vzorku
Ženy dostanou doma vaginální samoodběrový studijní balíček. Studijní balíček bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, vaginální samoodběrové zařízení, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej do laboratoře. Upomínkový dopis bude zaslán po 5-6 měsících. |
Ženy si samy odeberou vaginální vzorek doma po obdržení studijního balíčku pomocí zařízení Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Nizozemsko).
Ženy zašlou použitý kartáč spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
|
|
Experimentální: Volitelný vaginální vlastní vzorek
Ženy obdrží domů dopis s instrukcemi, jak si objednat (telefonicky, e-mailem nebo webovým formulářem) studijní balíček vaginálního samoodběru. Studijní balíček bude obsahovat zvací dopis/formulář informovaného souhlasu, informační brožuru, vaginální samoodběrové zařízení, bezpečnostní sáček se savým papírem, předem orazítkovanou zpáteční obálku a pokyny vysvětlující, jak odebrat vzorek a odeslat jej do laboratoře. Upomínkový dopis bude zaslán po 5-6 měsících. |
Ženy si samy odeberou vaginální vzorek doma po obdržení studijního balíčku pomocí zařízení Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Nizozemsko).
Ženy zašlou použitý kartáč spolu s formulářem informovaného souhlasu do laboratoře na univerzitě v Antverpách pomocí předem orazítkované obálky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 10 měsíců (do 31.03.2024)
|
Podíl žen, které se účastní každé intervence (měřeno pomocí PP* a ITT*) a v kontrolních ramenech (měřeno pomocí odebraných Pap stěrů) do 10 měsíců po intervenci. *PP: účast v intervenční větvi měřená pouze analýzou vlastního vzorku **ITT: účast v intervenční větvi měřená analýzou vlastního vzorku nebo odebranými Pap stěry |
10 měsíců (do 31.03.2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 19 měsíců (do 31.12.2024)
|
|
19 měsíců (do 31.12.2024)
|
|
Přednost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Preference a postoje žen mezi intervenčními rameny (měřeno pomocí dotazníku)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozdíly v míře odpovědí související s věkem
Časové okno: 10 měsíců (do 31.03.2024)
|
Rozdíly v míře odpovědi související s věkem v rámci a mezi různými rameny studie Míra odpovědí: Podíl žen, které se účastní každé intervence (měřeno pomocí PP* a ITT*) a v kontrolních větvích (měřeno pomocí odebraných Pap stěrů) do 10 měsíců po intervenci. *PP: účast v intervenční větvi měřená pouze analýzou vlastního vzorku **ITT: účast v intervenční větvi měřená analýzou vlastního vzorku nebo odebranými Pap stěry |
10 měsíců (do 31.03.2024)
|
|
Rozdíly v míře odpovědí související se socioekonomickým statusem
Časové okno: 10 měsíců (do 31.03.2024)
|
Rozdíly v míře odezvy související se socioekonomickým statusem v rámci různých větví studie a mezi nimi Míra odpovědí: Podíl žen, které se účastní každé intervence (měřeno pomocí PP* a ITT*) a v kontrolních větvích (měřeno pomocí odebraných Pap stěrů) do 10 měsíců po intervenci. *PP: účast v intervenční větvi měřená pouze analýzou vlastního vzorku **ITT: účast v intervenční větvi měřená analýzou vlastního vzorku nebo odebranými Pap stěry |
10 měsíců (do 31.03.2024)
|
|
Klinická přesnost stanovení HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivita testu, pozitivní prediktivní hodnota, četnost doporučení ke kolposkopii a četnost detekce CIN2+ hrHPV pozitivního výsledku na vlastním vzorku u žen, které nebyly vyšetřeny; absolutní míry v každém rameni a poměry opatření mezi rameny. Pozitivita testu, pozitivní prediktivní hodnota, četnost doporučení ke kolposkopii a četnost detekce CIN2+ budou kombinovány, aby se uváděla klinická přesnost. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Klinická přesnost methylačního testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivita testu, pozitivní prediktivní hodnota, míra doporučení ke kolposkopii a míra detekce CIN2+ reflexního testu založeného na metylaci (indexový test) pro třídění hrHPV pozitivního vlastního vzorku u ne(der)screeningových žen ve srovnání s reflexní cytologií na Pap stěr (srovnávací test); absolutní míry v každém rameni a poměry opatření mezi rameny. Pozitivita testu, pozitivní prediktivní hodnota, četnost doporučení ke kolposkopii a četnost detekce CIN2+ budou kombinovány, aby se uváděla klinická přesnost. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výše uvedené rozdíly v čase a nákladech budou kombinovány, aby se vykázala nákladová efektivita. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální dysplazie dělohy
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- B3002023000026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .