Baarmoederhalskankerscreening op basis van eerste urine-zelfafname om niet-gescreende vrouwen te bereiken: ScreenUrSelf-onderzoek (ScreenUrSelf)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt: In dit bevolkingsonderzoek richten we ons op echte niet(der)gescreende vrouwen, d.w.z. vrouwen (31-64 jaar) die in aanmerking komen voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker zonder enig cytologisch/histologisch/pathologisch resultaat uit de Belgische Kankerregistratie (BCR) van ten minste de laatste zes jaar (dus twee screeningsrondes). Vrouwen die zich hebben afgemeld voor het bevolkingsonderzoek, zwanger zijn (zelfgerapporteerd), een totale baarmoederverwijdering hebben ondergaan, baarmoederhals- of baarmoederkanker hebben (gehad) of zijn opgenomen in andere pilots van het Centrum voor Kankeropsporing (CvKO), komen niet in aanmerking.
Interventie: De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden ingebed in het Vlaams georganiseerd bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, dat wordt gecoördineerd door het CvKO onder regie van de Vlaamse overheid. Het doel is om vrouwen te bereiken die in aanmerking komen maar niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker, door twee methoden voor zelfafname aan te bieden (eerste urinelozing en vaginaal) in een opt-in en -out-strategie (in totaal vier interventies) om monsters voor primair hoogrisico (hr) testen op humaan papillomavirus (HPV), en indien positief, reflex 1) cytologie op een uitstrijkje (standaardzorg) en 2) methylatiemarkertriage (indextest).
Vergelijking: De twee bedieningsarmen bevatten 1) geen tussenkomst; en 2) uitnodigingsbrieven sturen (herinneren) naar vrouwen, waarin ze worden uitgenodigd om een afspraak te maken voor een uitstrijkje (d.w.z. gangbare praktijk binnen het georganiseerd bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker in Vlaanderen).
Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is het werkelijke responspercentage, d.w.z. het percentage vrouwen dat deelneemt aan elke interventie en aan de controlearmen 12 maanden na aanvang van de interventie (de interventie is een van de zes onderzoeksarmen). Respons in dit project wordt gedefinieerd als het ondergaan van een preventief cervixscreenonderzoek, hetzij door middel van een zelfafname, hetzij door een door een arts genomen uitstrijkje, 12 maanden na aanvang van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Komen in aanmerking voor baarmoederhalskankerscreening binnen het georganiseerde Bevolkingsonderzoek in Vlaanderen:
- Vrouwelijk
- Woonachtig in Vlaanderen, België
- Niet actief afgemeld voor het georganiseerde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker
- Geen voorgeschiedenis van totale hysterectomie (gegevens beschikbaar sinds 2002)
- Geen (voormalige) diagnose baarmoederhals- of baarmoederkanker (gegevens beschikbaar vanaf 2008)
- Niet meegenomen in andere CvKO-pilots
- Geen cervixuitslag geregistreerd in het cytohistopathologisch register van het BKR en geen informatie in de administratieve gegevens van de ziekenfondsen (IMA) over PAP-uitstrijkjes van minstens de laatste 6 jaar (d.w.z. twee screeningsrondes)
- 31-64 jaar (geboortejaar 1959-1992)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of 6 weken postpartum (zelfgerapporteerd na ontvangst van de studiebrief/het pakket)
- Deelname tijdens de menstruatie of binnen de 3 volgende dagen is een contra-indicatie
- Kan het studiemateriaal en het deelnameformulier niet begrijpen (formulier voor geïnformeerde toestemming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - geen tussenkomst
Deze controlegroep krijgt geen interventie. Baarmoederhalskankerscreening (het laten maken van een uitstrijkje door een arts voor screening op basis van cytologie) is volkomen opportunistisch, d.w.z. gebaseerd op het initiatief van de deelnemer of zijn arts. Er wordt geen herinneringsbrief gestuurd. |
|
|
Geen tussenkomst: Controle - (herinnering) uitnodigingsbrief
Deze controlegroep ontvangt de standaard (herroepings)uitnodigingsbrief van het Centrum voor Kankeropsporing (CvKO). In deze uitnodigingsbrief worden deelnemers aangemoedigd om een afspraak te maken met hun arts voor het laten maken van een uitstrijkje (voor cytologische screening). Na 5-6 maanden wordt een herinneringsbrief gestuurd. |
|
|
Experimenteel: Opt-out eerste urine
Vrouwen krijgen thuis een eerste urineafnamepakket mee. Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor zelfafname van urine, een veiligheidstas met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar de laboratorium. Na 5-6 maanden wordt een herinneringsbrief gestuurd. |
Vrouwen nemen na ontvangst van het onderzoekspakket zelf thuis een eerste urinemonster af met behulp van het Colli-Pee Small Volumes (10 ml) apparaat (Novosanis, België).
De collectorbuis is voorgevuld met een conserveringsmiddel (UCM, Novosanis, België).
Vrouwen sturen het opvangflesje met eerste urine samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen met behulp van de voorgedrukte envelop.
|
|
Experimenteel: Opt-in eerste-lege urine
Vrouwen krijgen thuis een brief met instructies voor het bestellen (via telefoon, e-mail of webformulier) van een eerste urineonderzoekpakket voor zelfafname. Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor zelfafname van urine, een veiligheidstas met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar de laboratorium. Na 5-6 maanden wordt een herinneringsbrief gestuurd. |
Vrouwen nemen na ontvangst van het onderzoekspakket zelf thuis een eerste urinemonster af met behulp van het Colli-Pee Small Volumes (10 ml) apparaat (Novosanis, België).
De collectorbuis is voorgevuld met een conserveringsmiddel (UCM, Novosanis, België).
Vrouwen sturen het opvangflesje met eerste urine samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen met behulp van de voorgedrukte envelop.
|
|
Experimenteel: Opt-out vaginale zelfafname
Vrouwen krijgen thuis een vaginaal zelfafname studiepakket mee. Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor vaginale zelfafname, een veiligheidszak met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar het laboratorium moet worden verzonden. Na 5-6 maanden wordt een herinneringsbrief gestuurd. |
Vrouwen nemen thuis zelf een vaginaal monster af na ontvangst van het studiepakket met behulp van het Evalyn Brush-apparaat (Rovers Medical Devices, Nederland).
Vrouwen sturen de gebruikte borstel samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen in de voorgefrankeerde envelop.
|
|
Experimenteel: Opt-in vaginale zelfafname
Vrouwen krijgen thuis een brief met instructies voor het bestellen (via telefoon, e-mail of webformulier) van een studiepakket voor vaginale zelfafname. Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor vaginale zelfafname, een veiligheidszak met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar het laboratorium moet worden verzonden. Na 5-6 maanden wordt een herinneringsbrief gestuurd. |
Vrouwen nemen thuis zelf een vaginaal monster af na ontvangst van het studiepakket met behulp van het Evalyn Brush-apparaat (Rovers Medical Devices, Nederland).
Vrouwen sturen de gebruikte borstel samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen in de voorgefrankeerde envelop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 10 maanden (tot 31/03/2024)
|
Percentage vrouwen dat deelneemt aan elke interventie (gemeten met PP* en ITT*) en in de controle-armen (gemeten aan de hand van uitstrijkjes) binnen 10 maanden na de interventie. *PP: deelname aan interventie-arm alleen gemeten door middel van zelf-steekproefanalyses **ITT: deelname aan interventiearm gemeten door middel van zelfmonsteranalyses of uitstrijkjes |
10 maanden (tot 31/03/2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 19 maanden (tot 31/12/2024)
|
|
19 maanden (tot 31/12/2024)
|
|
Voorkeur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voorkeur en attitudes van vrouwen tussen interventiearmen (gemeten via een vragenlijst)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Leeftijdsgerelateerde verschillen in responspercentage
Tijdsspanne: 10 maanden (tot 31/03/2024)
|
Leeftijdsgerelateerde verschillen in responspercentages binnen en tussen verschillende onderzoeksarmen Responspercentages: Percentage vrouwen dat deelneemt aan elke interventie (gemeten met PP* en ITT*) en in de controle-armen (gemeten met Pap-uitstrijkjes) binnen 10 maanden na de interventie. *PP: deelname aan interventie-arm alleen gemeten door middel van zelf-steekproefanalyses **ITT: deelname aan interventiearm gemeten door middel van zelfmonsteranalyses of uitstrijkjes |
10 maanden (tot 31/03/2024)
|
|
Sociaaleconomische statusgerelateerde verschillen verschillen in responspercentage
Tijdsspanne: 10 maanden (tot 31/03/2024)
|
Sociaal-economische statusgerelateerde verschillen in responspercentages binnen en tussen verschillende onderzoeksarmen Responspercentages: Percentage vrouwen dat deelneemt aan elke interventie (gemeten met PP* en ITT*) en in de controle-armen (gemeten met Pap-uitstrijkjes) binnen 10 maanden na de interventie. *PP: deelname aan interventie-arm alleen gemeten door middel van zelf-steekproefanalyses **ITT: deelname aan interventiearm gemeten door middel van zelfmonsteranalyses of uitstrijkjes |
10 maanden (tot 31/03/2024)
|
|
Klinische nauwkeurigheid van HPV-assay
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Testpositiviteit, positief voorspellende waarde, verwijzingspercentage voor colposcopie en detectiepercentage van CIN2+ van een hrHPV-positieve uitslag op een zelfafname bij niet(er)gescreende vrouwen; absolute maten in elke arm en ratio's van maten tussen armen. Testpositiviteit, positief voorspellende waarde, verwijzingspercentage voor colposcopie en detectiepercentage van CIN2+ worden gecombineerd om klinische nauwkeurigheid te rapporteren. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische nauwkeurigheid van de methyleringstest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Testpositiviteit, positief voorspellende waarde, verwijzingspercentage naar colposcopie en detectiepercentage CIN2+ van een op methylatie gebaseerde reflextest (indextest) voor triage van hrHPV-positieve zelfafname bij niet(der)gescreende vrouwen, vergeleken met reflexcytologie op een uitstrijkje uitstrijkje (vergelijkingstest); absolute maten in elke arm en ratio's van maten tussen armen. Testpositiviteit, positief voorspellende waarde, verwijzingspercentage voor colposcopie en detectiepercentage van CIN2+ worden gecombineerd om klinische nauwkeurigheid te rapporteren. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bovenstaande verschillen in tijd en kosten worden gecombineerd om kosteneffectiviteit te rapporteren. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papilloma
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- B3002023000026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .