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Gebärmutterhalskrebs-Screening basierend auf der Selbstentnahme von Ersturin, um nicht-gescreente Frauen zu erreichen: ScreenUrSelf-Studie (ScreenUrSelf)

10. August 2023 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Das Ziel der ScreenUrSelf-Studie besteht darin, die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchungen und die Compliance bei der Nachsorge zu erhöhen, indem Frauen, die derzeit nicht am organisierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm (in diesem Projekt definiert als) teilnehmen, eine Alternative zur Selbstentnahme von Urin im ersten Urin angeboten wird nicht untersuchten Frauen), entweder auf persönliche Initiative der Frau oder ihres Arztes oder durch Beantwortung des Einladungsschreibens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientin: In dieser bevölkerungsbasierten Studie zielen wir auf tatsächlich nicht untersuchte Frauen ab, d. h. Frauen (31–64 Jahre), die für das flämische bevölkerungsbasierte Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm in Frage kommen, ohne dass ein zytologisches/histologisches/pathologisches Ergebnis aus dem belgischen Programm stammt Krebsregister (BCR) für mindestens die letzten sechs Jahre (d. h. zwei Screening-Runden). Frauen, die sich vom Screening-Programm abgemeldet haben, schwanger sind (selbst gemeldet), sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs haben (hatten) oder an anderen Pilotprojekten des Center for Cancer Detection (CvKO) teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Intervention: Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in das flämische organisierte Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingebettet, das von CvKO unter der Leitung der flämischen Regierung koordiniert wird. Das Ziel besteht darin, Frauen zu erreichen, die zwar in Frage kommen, aber nicht an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnehmen, indem zwei Methoden zur Selbstentnahme (Urin und Vaginalurin) im Rahmen einer Opt-in- und -out-Strategie (insgesamt vier Interventionen) angeboten werden Proben für den primären Hochrisikotest (HR) auf humanes Papillomavirus (HPV) und, falls positiv, Reflexzytologie auf einem Pap-Abstrich (Standard der Pflege) und 2) Methylierungsmarker-Triage (Indextest).

Vergleich: Die beiden Steuerarme umfassen 1) keinen Eingriff; und 2) Versenden (Rückruf-)Einladungsschreiben an Frauen, in denen sie aufgefordert werden, einen Termin für einen Pap-Abstrich zu vereinbaren (d. h. aktuelle Praxis im Rahmen des organisierten Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programms in Flandern).

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die tatsächliche Rücklaufquote, d. h. der Anteil der Frauen, die an jeder Intervention und an den Kontrollarmen 12 Monate nach Beginn der Intervention teilnehmen (die Intervention ist einer von sechs Studienarmen). Als Reaktion in diesem Projekt wird die Durchführung einer präventiven Gebärmutterhalskrebs-Screening-Untersuchung definiert, entweder durch Selbstentnahme oder durch einen ärztlichen Pap-Abstrich, 12 Monate nach Beginn des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alex Vorsters, Ir, PhD
  • Telefonnummer: +32 03 265 91 30

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Gebärmutterhalskrebs-Screening im Rahmen des organisierten bevölkerungsbasierten Screening-Programms in Flandern:

    • Weiblich
    • Wohnhaft in Flandern, Belgien
    • Sie haben sich nicht aktiv vom organisierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm abgemeldet
    • Keine Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie (Daten verfügbar seit 2002)
    • Keine (frühere) Diagnose von Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs (Daten verfügbar ab 2008)
    • Nicht in anderen CvKO-Pilotprojekten enthalten
  • Kein Zervixbefund im zytohistopathologischen Register des BCR eingetragen und in den Verwaltungsdaten der Krankenkassen (IMA) keine Angaben zu PAP-Abstrichen der letzten 6 Jahre (d. h. zwei Screening-Runden)
  • 31–64 Jahre alt (Geburtsjahr 1959–1992)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder 6 Wochen nach der Geburt (selbst angegeben nach Erhalt des Studienbriefs/-pakets)
  • Eine Teilnahme während der Menstruation oder innerhalb der 3 darauffolgenden Tage ist eine Kontraindikation
  • Sie können die Studienmaterialien und das Teilnahmeformular (Einverständniserklärung) nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle – kein Eingriff

Diese Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Annahme eines Pap-Abstrichs durch einen Arzt für ein zytologisches Screening) ist völlig opportunistisch, d. h. es basiert auf der Initiative des Teilnehmers oder seines Arztes.

Es wird kein Erinnerungsschreiben verschickt.
Kein Eingriff: Kontrolle – (Rückruf-)Einladungsschreiben

Diese Kontrollgruppe erhält das Standard-Einladungsschreiben (Rückruf), das vom Zentrum für Krebserkennung (CvKO) verschickt wird. In diesem Einladungsschreiben werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um einen Pap-Abstrich machen zu lassen (für ein zytologisches Screening).

Nach 5-6 Monaten wird ein Erinnerungsschreiben verschickt.
Experimental: Opt-out-Ersturin

Frauen erhalten zu Hause ein Studienpaket zur Selbstentnahme von Urin im ersten Urintest.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/ein Einverständnisformular, eine Informationsbroschüre, ein Gerät zur Selbstentnahme von Ersturin, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an die Universität geschickt wird Labor.

Nach 5-6 Monaten wird ein Erinnerungsschreiben verschickt.
Gerät: Colli-Pee Kleine Mengen
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Colli-Pee Small Volumes (10 ml)-Gerät (Novosanis, Belgien) selbst eine Urinprobe aus der ersten Urinprobe entnehmen. Das Sammelrohr ist mit einem Konservierungsmittel (UCM, Novosanis, Belgien) vorgefüllt. Frauen schicken das Sammelfläschchen mit Ersturin zusammen mit der Einverständniserklärung in einem vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.
Experimental: Opt-in-Urin für die erste Entleerung

Frauen erhalten zu Hause einen Brief mit Anweisungen zur Bestellung (per Telefon, E-Mail oder Webformular) eines Studienpakets zur Selbstentnahme von Ersturin.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/ein Einverständnisformular, eine Informationsbroschüre, ein Gerät zur Selbstentnahme von Ersturin, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an die Universität geschickt wird Labor.

Nach 5-6 Monaten wird ein Erinnerungsschreiben verschickt.
Gerät: Colli-Pee Kleine Mengen
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Colli-Pee Small Volumes (10 ml)-Gerät (Novosanis, Belgien) selbst eine Urinprobe aus der ersten Urinprobe entnehmen. Das Sammelrohr ist mit einem Konservierungsmittel (UCM, Novosanis, Belgien) vorgefüllt. Frauen schicken das Sammelfläschchen mit Ersturin zusammen mit der Einverständniserklärung in einem vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.
Experimental: Opt-out vaginale Selbstprobe

Frauen erhalten zu Hause ein Studienpaket zur vaginalen Selbstentnahme.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/Einverständniserklärung, eine Informationsbroschüre, ein vaginales Selbstprobenentnahmegerät, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an das Labor gesendet wird.

Nach 5-6 Monaten wird ein Erinnerungsschreiben verschickt.
Gerät: Evalyn Brush
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Evalyn Brush-Gerät (Rovers Medical Devices, Niederlande) selbst eine Vaginalprobe entnehmen. Frauen schicken die gebrauchte Bürste zusammen mit der Einverständniserklärung im vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.
Experimental: Opt-in-Vaginal-Selbstprobe

Frauen erhalten zu Hause einen Brief mit Anweisungen zur Bestellung (per Telefon, E-Mail oder Webformular) eines Studienpakets zur vaginalen Selbstentnahme.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/Einverständniserklärung, eine Informationsbroschüre, ein vaginales Selbstprobenentnahmegerät, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an das Labor gesendet wird.

Nach 5-6 Monaten wird ein Erinnerungsschreiben verschickt.
Gerät: Evalyn Brush
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Evalyn Brush-Gerät (Rovers Medical Devices, Niederlande) selbst eine Vaginalprobe entnehmen. Frauen schicken die gebrauchte Bürste zusammen mit der Einverständniserklärung im vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 10 Monate (bis 31.03.2024)

Anteile der Frauen, die innerhalb von 10 Monaten nach der Intervention an jeder Intervention (gemessen anhand von PP* und ITT*) und an den Kontrollarmen (gemessen anhand von Pap-Abstrichen) teilnehmen.

*PP: Teilnahme am Interventionsarm, nur anhand von Selbstprobenanalysen gemessen

**ITT: Teilnahme am Interventionsarm, gemessen anhand von Selbstprobenanalysen oder entnommenen Pap-Abstrichen
10 Monate (bis 31.03.2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 19 Monate (bis 31.12.2024)
  1. Einhaltung eines hrHPV-positiven Ergebnisses bei einer Selbstprobe, gemessen anhand der standardmäßigen Nachsorge, d. h. eines von einem Arzt vorgenommenen Pap-Abstrichs.
  2. Einhaltung eines abnormalen Pap-Abstrichs, gemessen anhand der standardmäßigen Nachsorge.
19 Monate (bis 31.12.2024)
Präferenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Präferenzen und Einstellungen von Frauen zwischen den Interventionsarmen (gemessen über einen Fragebogen)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Altersbedingte Unterschiede in der Rücklaufquote
Zeitfenster: 10 Monate (bis 31.03.2024)

Altersbedingte Unterschiede in den Rücklaufquoten innerhalb und zwischen verschiedenen Studienarmen

Rücklaufquoten: Anteile der Frauen, die an jeder Intervention (gemessen anhand von PP* und ITT*) und an den Kontrollarmen (gemessen anhand von Pap-Abstrichen) innerhalb von 10 Monaten nach der Intervention teilnehmen.

*PP: Teilnahme am Interventionsarm, nur anhand von Selbstprobenanalysen gemessen

**ITT: Teilnahme am Interventionsarm, gemessen anhand von Selbstprobenanalysen oder entnommenen Pap-Abstrichen
10 Monate (bis 31.03.2024)
Sozioökonomische Statusunterschiede, Unterschiede in der Rücklaufquote
Zeitfenster: 10 Monate (bis 31.03.2024)

Sozioökonomische statusbedingte Unterschiede in den Rücklaufquoten innerhalb und zwischen verschiedenen Studienarmen

Rücklaufquoten: Anteile der Frauen, die an jeder Intervention (gemessen anhand von PP* und ITT*) und an den Kontrollarmen (gemessen anhand von Pap-Abstrichen) innerhalb von 10 Monaten nach der Intervention teilnehmen.

*PP: Teilnahme am Interventionsarm, nur anhand von Selbstprobenanalysen gemessen

**ITT: Teilnahme am Interventionsarm, gemessen anhand von Selbstprobenanalysen oder entnommenen Pap-Abstrichen
10 Monate (bis 31.03.2024)
Klinische Genauigkeit des HPV-Assays
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Testpositivität, positiver Vorhersagewert, Überweisungsrate zur Kolposkopie und Erkennungsrate von CIN2+ eines hrHPV-positiven Ergebnisses bei einer Selbstprobe bei nicht oder nicht ausreichend untersuchten Frauen; absolute Maße in jedem Arm und Verhältnisse der Maße zwischen den Armen.

Testpositivität, positiver Vorhersagewert, Überweisungsrate zur Kolposkopie und Erkennungsrate von CIN2+ werden kombiniert, um die klinische Genauigkeit zu ermitteln.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Genauigkeit des Methylierungstests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Testpositivität, positiver Vorhersagewert, Überweisungsrate zur Kolposkopie und Erkennungsrate CIN2+ eines methylierungsbasierten Reflextests (Indextest) zur Triage hrHPV-positiver Selbstprobe bei nicht (der)gescreenten Frauen im Vergleich zur Reflexzytologie auf einem Pap Abstrich (Vergleichstest); absolute Maße in jedem Arm und Verhältnisse der Maße zwischen den Armen.

Testpositivität, positiver Vorhersagewert, Überweisungsrate zur Kolposkopie und Erkennungsrate von CIN2+ werden kombiniert, um die klinische Genauigkeit zu ermitteln.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  1. Unterschiede in der Zeit, die pro Frau benötigt wird, um ein Testergebnis zu erhalten, zwischen den Studienarmen
  2. Unterschiede in den Kosten pro Frau zwischen den verschiedenen Studienarmen
  3. Unterschiede in den Gesamtkosten zwischen den verschiedenen Studienzweigen

Die oben genannten Zeit- und Kostenunterschiede werden zusammengefasst, um die Kostenwirksamkeit zu ermitteln.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002023000026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

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