基于首次排尿自我取样的宫颈癌筛查，以覆盖未筛查的女性：ScreenUrSelf 试验 (ScreenUrSelf)
研究概览
详细说明
患者：在这项基于人群的研究中，我们针对真正未（未）筛查的女性，即符合佛兰德人群宫颈癌筛查计划资格的女性（31-64 岁），但没有从比利时检索到任何细胞学/组织学/病理结果至少过去六年的癌症登记 (BCR)（即两轮筛查）。 选择退出筛查计划、怀孕（自我报告）、接受全子宫切除术、患有宫颈癌或子宫癌或被纳入其他癌症检测中心 (CvKO) 试点项目的女性不符合资格。
干预：拟议的随机对照试验 (RCT) 将纳入佛兰德有组织的宫颈癌筛查计划，该计划由 CvKO 在佛兰德政府的管理下进行协调。 目标是通过在选择加入和退出策略（总共四种干预措施）中提供两种自我采样方法（首次排尿和阴道）来覆盖符合资格但未参加宫颈癌筛查的女性，以收集样本进行原发性高危 (hr) 人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，如果呈阳性，则进行反射 1) 巴氏涂片细胞学检查（标准护理）和 2) 甲基化标记物分类（指数测试）。
比较：两个控制臂包括1）不干预； 2) 向妇女发送（召回）邀请函，邀请她们预约进行子宫颈抹片检查（即佛兰德斯有组织的宫颈癌筛查计划中的现行做法）。
主要结果：主要结果是实际缓解率，即在干预开始后 12 个月时参与每次干预和对照组的女性比例（干预是六个研究组之一）。 该项目中的反应被定义为在开始干预后 12 个月通过自我取样或医生进行的子宫颈抹片检查进行预防性宫颈筛查检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Universiteit Antwerpen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
有资格在法兰德斯组织的基于人群的筛查计划中进行宫颈癌筛查：
- 女性
- 居住在比利时佛兰德斯
- 没有主动选择退出有组织的宫颈癌筛查计划
- 无全子宫切除史（自 2002 年起提供数据）
- （以前）没有诊断出宫颈癌或子宫癌（数据截至 2008 年）
- 不包含在其他 CvKO 试点项目中
- BCR 的细胞组织病理学登记册中没有记录宫颈结果，健康保险公司 (IMA) 的管理数据中也没有至少过去 6 年（即两轮筛查）进行的子宫颈抹片检查的信息
- 31-64岁（出生年份1959-1992）
排除标准：
- 怀孕或产后 6 周（收到研究信/包裹后自行报告）
- 月经期间或接下来的 3 天内参加是禁忌症
- 无法理解研究材料和参与表（知情同意书）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制——不干预
该对照组将不接受任何干预。 宫颈癌筛查（由临床医生进行子宫颈抹片检查以进行基于细胞学的筛查）完全是机会性的，即基于参与者或其临床医生的主动性。 不会发送提醒信。 |
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无干预：控制-（召回）邀请函
该对照组将收到癌症检测中心 (CvKO) 发出的标准（召回）邀请函。 在这封邀请函中，鼓励参与者与临床医生预约进行子宫颈抹片检查（用于基于细胞学的筛查）。 5-6 个月后将发送提醒信。 |
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实验性的：选择退出首次排尿
女性将在家中收到首次排尿自我取样研究包。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、首次尿液自动取样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送至研究中心的说明。实验室。 5-6 个月后将发送提醒信。 |
收到研究包后，女性将使用 Colli-Pee Small Volumes (10 mL) 装置（比利时 Novosanis）自行收集首次尿液样本。
收集管预先填充有防腐剂（UCM，Novosanis，比利时）。
妇女将使用预贴邮票的信封将装有首次排尿的收集瓶连同知情同意书一起发送到安特卫普大学的实验室。
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实验性的：选择首次排尿
女性将在家中收到一封信，其中包含如何订购（通过电话、电子邮件或网络表格）首次排尿自我取样研究包的说明。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、首次尿液自动取样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送至研究中心的说明。实验室。 5-6 个月后将发送提醒信。 |
收到研究包后，女性将使用 Colli-Pee Small Volumes (10 mL) 装置（比利时 Novosanis）自行收集首次尿液样本。
收集管预先填充有防腐剂（UCM，Novosanis，比利时）。
妇女将使用预贴邮票的信封将装有首次排尿的收集瓶连同知情同意书一起发送到安特卫普大学的实验室。
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实验性的：选择退出阴道自我取样
女性将在家中收到阴道自我采样研究包。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、阴道自我采样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送到实验室的说明。 5-6 个月后将发送提醒信。 |
收到研究包后，女性将使用 Evalyn Brush 设备（Rovers Medical Devices，荷兰）自行采集阴道样本。
妇女将使用已贴邮票的信封将用过的刷子连同知情同意书一起寄到安特卫普大学的实验室。
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实验性的：选择加入阴道自我取样
女性将在家中收到一封信，其中包含如何订购（通过电话、电子邮件或网络表格）阴道自我采样研究包的说明。 研究包将包括邀请函/知情同意书、信息手册、阴道自我采样装置、带吸水纸的安全袋、预贴邮票的回邮信封以及解释如何收集样本并将其发送到实验室的说明。 5-6 个月后将发送提醒信。 |
收到研究包后，女性将使用 Evalyn Brush 设备（Rovers Medical Devices，荷兰）自行采集阴道样本。
妇女将使用已贴邮票的信封将用过的刷子连同知情同意书一起寄到安特卫普大学的实验室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：10 个月（截至 2024 年 3 月 31 日）
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干预后 10 个月内参与每次干预（通过 PP* 和 ITT* 衡量）和对照组（通过子宫颈抹片检查衡量）的女性比例。 *PP：仅通过自我样本分析衡量的干预组参与度 **ITT：通过自我样本分析或子宫颈抹片检查衡量干预组的参与情况 |
10 个月（截至 2024 年 3 月 31 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间：19 个月（截至 2024 年 12 月 31 日）
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19 个月（截至 2024 年 12 月 31 日）
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偏爱
大体时间：通过学习完成，平均1年
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干预组之间女性的偏好和态度（通过问卷测量）
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通过学习完成，平均1年
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响应率与年龄相关的差异
大体时间：10 个月（截至 2024 年 3 月 31 日）
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不同研究组内部和之间的反应率与年龄相关的差异 响应率：干预后 10 个月内参与每次干预（通过 PP* 和 ITT* 衡量）和对照组（通过子宫颈抹片检查衡量）的女性比例。 *PP：仅通过自我样本分析衡量的干预组参与度 **ITT：通过自我样本分析或子宫颈抹片检查衡量干预组的参与情况 |
10 个月（截至 2024 年 3 月 31 日）
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社会经济地位相关的差异导致反应率差异
大体时间：10 个月（截至 2024 年 3 月 31 日）
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不同研究组内部和之间的反应率与社会经济地位相关的差异 响应率：干预后 10 个月内参与每次干预（通过 PP* 和 ITT* 衡量）和对照组（通过子宫颈抹片检查衡量）的女性比例。 *PP：仅通过自我样本分析衡量的干预组参与度 **ITT：通过自我样本分析或子宫颈抹片检查衡量干预组的参与情况 |
10 个月（截至 2024 年 3 月 31 日）
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HPV 检测的临床准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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未筛查女性的自我样本中 hrHPV 阳性结果的测试阳性率、阳性预测值、阴道镜转诊率以及 CIN2+ 检出率；每个臂中的绝对度量以及臂之间的度量比率。 将结合测试阳性率、阳性预测值、阴道镜检查转诊率和 CIN2+ 检出率来报告临床准确性。 |
通过学习完成，平均1年
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甲基化检测的临床准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与巴氏涂片反射细胞学检查相比，用于对未（未）筛查女性中 hrHPV 阳性自身样本进行分类的基于甲基化的反射测试（指数测试）的测试阳性率、阳性预测值、阴道镜转诊率和 CIN2+ 检出率涂片（比较测试）；每个臂中的绝对度量以及臂之间的度量比率。 将结合测试阳性率、阳性预测值、阴道镜检查转诊率和 CIN2+ 检出率来报告临床准确性。 |
通过学习完成，平均1年
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成本效益
大体时间：通过学习完成，平均1年
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上述时间和成本差异将被综合起来报告成本效益。 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre Van Damme, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B3002023000026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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