Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oparte na samodzielnym pobraniu próbki moczu z pierwszej mikcji w celu dotarcia do kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu: próba ScreenUrSelf (ScreenUrSelf)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Celem badania ScreenUrSelf jest zwiększenie frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i przestrzeganie zaleceń kontrolnych poprzez zaoferowanie kobietom, które obecnie nie uczestniczą w zorganizowanym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (zdefiniowanym w tym projekcie jako kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu), albo z osobistej inicjatywy kobiety lub jej lekarza, albo poprzez odpowiedź na zaproszenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentka: W tym badaniu populacyjnym kierujemy się do prawdziwych kobiet niepoddanych badaniom przesiewowym, tj. kobiet (31-64 lat) kwalifikujących się do programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartego na populacji flamandzkiej bez żadnych wyników cytologicznych/histologicznych/patologicznych uzyskanych z belgijskiej Rejestr raka (BCR) przez co najmniej sześć ostatnich lat (tj. dwie rundy badań przesiewowych). Kobiety, które zrezygnowały z programu badań przesiewowych, które są w ciąży (zgłosiły się same), przeszły całkowitą histerektomię, mają (miały) raka szyjki macicy lub macicy lub są objęte innymi projektami pilotażowymi Centrum Wykrywania Raka (CvKO), nie kwalifikują się.

Interwencja: Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie włączone do flamandzkiego zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, który jest koordynowany przez CvKO pod nadzorem rządu flamandzkiego. Celem jest dotarcie do kobiet, które kwalifikują się, ale nie uczestniczą w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, poprzez zaoferowanie dwóch metod samodzielnego pobierania próbek (pierwsza mikcja moczu i pochwa) w ramach strategii opt-in i-out (łącznie cztery interwencje) w celu zebrania próbki do pierwotnego badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka, a jeśli jest dodatni, odruch 1) cytologia z wymazu cytologicznego (standardowa opieka) i 2) segregacja markerów metylacji (test indeksowy).

Porównanie: Dwa ramiona kontrolne obejmują 1) brak interwencji; oraz 2) wysyłanie (przypomnijmy) zaproszeń do kobiet, zapraszając je do umówienia się na badanie cytologiczne (tj. obecna praktyka w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy we Flandrii).

Główny wynik: Głównym wynikiem jest rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi, tj. odsetek kobiet, które uczestniczą w każdej interwencji i w ramionach kontrolnych po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (interwencja jest jedną z sześciu ramion badania). Odpowiedź w tym projekcie jest zdefiniowana jako profilaktyczne badanie przesiewowe szyjki macicy, albo przez samopobranie próbki, albo przez pobranie przez lekarza wymazu cytologicznego, po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ramach zorganizowanego populacyjnego programu badań przesiewowych we Flandrii:

    • Kobieta
    • Mieszka we Flandrii w Belgii
    • Nie zrezygnowała aktywnie ze zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
    • Brak historii całkowitej histerektomii (dane dostępne od 2002 r.)
    • Brak (byłego) rozpoznania raka szyjki macicy lub macicy (dane dostępne od 2008 r.)
    • Nieuwzględnione w innych projektach pilotażowych CvKO
  • Brak wyniku z szyjki macicy zarejestrowanego w rejestrze cytohistopatologicznym BCR oraz brak informacji w danych administracyjnych kas chorych (IMA) o rozmazach PAP pobranych przez co najmniej 6 ostatnich lat (tj. dwie rundy skriningowe)
  • 31-64 lata (rok urodzenia 1959-1992)

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub 6 tygodni po porodzie (zgłoszone samodzielnie po otrzymaniu listu badawczego/paczki)
  • Udział w trakcie miesiączki lub w ciągu 3 kolejnych dni jest przeciwwskazaniem
  • Brak zrozumienia materiałów do nauki i formularza uczestnictwa (formularz świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola - bez interwencji

Ta grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (pobranie wymazu cytologicznego przez lekarza klinicystę) jest całkowicie oportunistyczne, tj. oparte na inicjatywie uczestniczki lub jej lekarza.

Żadne pismo przypominające nie zostanie wysłane.
Brak interwencji: Kontrola - (wycofanie) list z zaproszeniem

Ta grupa kontrolna otrzyma standardowe (wycofanie) zaproszenie wysłane przez Centrum Wykrywania Raka (CvKO). W tym zaproszeniu zachęca się uczestników do umówienia się na wizytę u lekarza w celu pobrania wymazu cytologicznego (w celu przesiewowego badania cytologicznego).

List z przypomnieniem zostanie wysłany po 5-6 miesiącach.
Eksperymentalny: Opt-out moczu z pierwszej mikcji

Kobiety otrzymają pakiet do samodzielnego pobrania próbki moczu w domu.

Pakiet do badania będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania moczu przy pierwszej mikcji, torbę bezpieczeństwa z papierem absorbującym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.

List z przypomnieniem zostanie wysłany po 5-6 miesiącach.
Urządzenie: Małe objętości Colli-Pee
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę moczu z pierwszej mikcji w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgia). Rurka kolektora jest wstępnie napełniona środkiem konserwującym (UCM, Novosanis, Belgia). Kobiety wyślą fiolkę kolektora zawierającą mocz z pierwszej mikcji wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii, używając wstępnie ostemplowanej koperty.
Eksperymentalny: Zgoda na pierwszą mikcję moczu

Kobiety otrzymają do domu list z instrukcją, jak zamówić (telefonicznie, e-mailowo lub przez formularz internetowy) pakiet do samodzielnego pobrania próbki moczu przy pierwszej mikcji.

Pakiet do badania będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania moczu przy pierwszej mikcji, torbę bezpieczeństwa z papierem absorbującym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.

List z przypomnieniem zostanie wysłany po 5-6 miesiącach.
Urządzenie: Małe objętości Colli-Pee
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę moczu z pierwszej mikcji w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgia). Rurka kolektora jest wstępnie napełniona środkiem konserwującym (UCM, Novosanis, Belgia). Kobiety wyślą fiolkę kolektora zawierającą mocz z pierwszej mikcji wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii, używając wstępnie ostemplowanej koperty.
Eksperymentalny: Rezygnacja z własnej próbki pochwy

Kobiety otrzymają pakiet do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w domu.

Pakiet badawczy będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy, torbę bezpieczeństwa z papierem chłonnym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.

List z przypomnieniem zostanie wysłany po 5-6 miesiącach.
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę pochwy w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holandia). Kobiety wyślą zużytą szczoteczkę wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii za pomocą koperty ze znaczkiem.
Eksperymentalny: Zgodna próbka z pochwy

Kobiety otrzymają do domu list z instrukcjami, jak zamówić (telefonicznie, e-mailowo lub przez formularz internetowy) pakiet do samodzielnego pobierania próbek z pochwy.

Pakiet badawczy będzie zawierał zaproszenie/formularz świadomej zgody, broszurę informacyjną, urządzenie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy, torbę bezpieczeństwa z papierem chłonnym, wstępnie podstemplowaną kopertę zwrotną oraz instrukcje wyjaśniające, jak pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium.

List z przypomnieniem zostanie wysłany po 5-6 miesiącach.
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę pochwy w domu po otrzymaniu pakietu badawczego za pomocą urządzenia Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holandia). Kobiety wyślą zużytą szczoteczkę wraz z formularzem świadomej zgody do laboratorium na Uniwersytecie w Antwerpii za pomocą koperty ze znaczkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 miesięcy (do 31.03.2024)

Odsetki kobiet, które uczestniczą w każdej interwencji (mierzone za pomocą PP* i ITT*) oraz w ramionach kontrolnych (mierzone za pomocą pobranych wymazów cytologicznych) w ciągu 10 miesięcy po interwencji.

*PP: uczestnictwo w grupie interwencyjnej mierzone wyłącznie na podstawie analiz na próbie własnej

**ITT: uczestnictwo w grupie interwencyjnej mierzone na podstawie analiz próbek własnych lub pobranych wymazów cytologicznych
10 miesięcy (do 31.03.2024)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 19 miesięcy (do 31.12.2024)
  1. Zgodność z pozytywnym wynikiem hrHPV z próbki własnej mierzonej podczas standardowej obserwacji kontrolnej, tj. wymazu cytologicznego wykonanego przez klinicystę.
  2. Zgodność z nieprawidłowym wymazem cytologicznym mierzona na podstawie standardowej obserwacji kontrolnej.
19 miesięcy (do 31.12.2024)
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Preferencje i postawy kobiet pomiędzy ramionami interwencji (mierzone za pomocą kwestionariusza)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Związane z wiekiem różnice we wskaźniku odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 miesięcy (do 31.03.2024)

Związane z wiekiem różnice we wskaźnikach odpowiedzi w ramach różnych ramion badania i między nimi

Wskaźniki odpowiedzi: Odsetki kobiet, które uczestniczą w każdej interwencji (mierzone za pomocą PP* i ITT*) oraz w ramionach kontrolnych (mierzone za pomocą wymazów cytologicznych) w ciągu 10 miesięcy po interwencji.

*PP: uczestnictwo w grupie interwencyjnej mierzone wyłącznie na podstawie analiz na próbie własnej

**ITT: uczestnictwo w grupie interwencyjnej mierzone na podstawie analiz próbek własnych lub pobranych wymazów cytologicznych
10 miesięcy (do 31.03.2024)
Różnice w statusie społeczno-ekonomicznym różnice we wskaźniku odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 miesięcy (do 31.03.2024)

Różnice w odsetkach odpowiedzi związane ze statusem społeczno-ekonomicznym w ramach różnych ramion badania i między nimi

Wskaźniki odpowiedzi: Odsetki kobiet, które uczestniczą w każdej interwencji (mierzone za pomocą PP* i ITT*) oraz w ramionach kontrolnych (mierzone za pomocą wymazów cytologicznych) w ciągu 10 miesięcy po interwencji.

*PP: uczestnictwo w grupie interwencyjnej mierzone wyłącznie na podstawie analiz na próbie własnej

**ITT: uczestnictwo w grupie interwencyjnej mierzone na podstawie analiz próbek własnych lub pobranych wymazów cytologicznych
10 miesięcy (do 31.03.2024)
Dokładność kliniczna testu HPV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Pozytywny wynik testu, dodatnia wartość predykcyjna, odsetek skierowań na kolposkopię i wskaźnik wykrywalności CIN2+ w wyniku dodatnim wyniku hrHPV na próbce własnej u kobiet niepoddanych badaniu przesiewowemu; miary bezwzględne w każdym ramieniu i stosunki miar między ramionami.

Pozytywny wynik testu, dodatnia wartość predykcyjna, wskaźnik skierowań na kolposkopię i wskaźnik wykrywalności CIN2+ zostaną połączone w celu uzyskania dokładności klinicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dokładność kliniczna testu metylacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Pozytywny wynik testu, dodatnia wartość predykcyjna, odsetek skierowań na kolposkopię i wskaźnik wykrywalności CIN2+ testu odruchowego opartego na metylacji (test wskaźnikowy) w celu segregacji hrHPV dodatniej próbki własnej u kobiet niepoddanych badaniu przesiewowemu w porównaniu z cytologią odruchową na cytologii rozmaz (test porównawczy); miary bezwzględne w każdym ramieniu i stosunki miar między ramionami.

Pozytywny wynik testu, dodatnia wartość predykcyjna, wskaźnik skierowań na kolposkopię i wskaźnik wykrywalności CIN2+ zostaną połączone w celu uzyskania dokładności klinicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
  1. Różnice w czasie potrzebnym kobietom do uzyskania wyniku testu między ramionami badania
  2. Różnice w kosztach przypadających na kobiety w różnych ramionach badania
  3. Różnice w kosztach całkowitych między różnymi ramionami badania

Powyższe różnice w czasie i kosztach zostaną połączone w celu zgłoszenia opłacalności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002023000026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małe objętości Colli-Pee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj