Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreening baseret på selvprøvetagning af urin fra første tomrum for at nå u(Der)-screenede kvinder: ScreenUrSelf Trial (ScreenUrSelf)

10. juni 2025 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Målet med ScreenUrSelf-forsøget er at øge deltagelse i livmoderhalskræftscreening og overensstemmelse med opfølgning ved at tilbyde et første-tom urin-selvprøvealternativ til kvinder, der i øjeblikket ikke deltager i det organiserede livmoderhalskræftscreeningsprogram (defineret i dette projekt som u(der)-screenede kvinder), enten på kvindens eller hendes læges personlige initiativ eller ved at svare på invitationsbrevet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient: I denne befolkningsbaserede undersøgelse retter vi os mod ægte u(der)-screenede kvinder, dvs. kvinder (31-64 år), der er kvalificerede til det flamske befolkningsbaserede screeningprogram for livmoderhalskræft uden nogen cytologi/histologi/patologiske resultater hentet fra det belgiske Cancer Registry (BCR) i mindst de sidste seks år (dvs. to screeningsrunder). Kvinder, der har fravalgt screeningsprogrammet, som er gravide (selvrapporteret), har gennemgået total hysterektomi, har (havde) livmoderhals- eller livmoderkræft eller er inkluderet i andre Center for Cancer Detection (CvKO) pilotprojekter, er ikke berettigede.

Intervention: Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive integreret i det flamske organiserede screeningprogram for livmoderhalskræft, som koordineres af CvKO under ledelse af den flamske regering. Målet er at nå ud til kvinder, der er berettigede, men ikke deltager i livmoderhalskræftscreening, ved at tilbyde to selvprøvetagningsmetoder (first-void urin og vaginal) i en opt-in og-out-strategi (i alt fire interventioner) til at indsamle prøver til primær højrisiko (hr) test af humant papillomavirus (HPV), og hvis positiv, refleks 1) cytologi på en celleprøve (standardbehandling) og 2) methyleringsmarkørtriage (indekstest).

Sammenligning: De to kontrolarme omfatter 1) ingen indgriben; og 2) at sende (tilbagekaldelse) invitationsbreve til kvinder, der inviterer dem til at lave en tid til en celleprøve (dvs. den nuværende praksis inden for det organiserede screeningprogram for livmoderhalskræft i Flandern).

Primært resultat: Det primære resultat er den faktiske responsrate, dvs. andelen af ​​kvinder, der deltager i hver intervention og i kontrolarme 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen (interventionen er en af ​​seks undersøgelsesarme). Respons i dette projekt er defineret som at have en forebyggende cervikal screeningsundersøgelse, enten ved en selvprøve eller af en læge-taget Pap-smear, 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til livmoderhalskræftscreening inden for det organiserede befolkningsbaserede screeningprogram i Flandern:

    • Kvinde
    • Bor i Flandern, Belgien
    • Ikke aktivt fravalgt det organiserede screeningprogram for livmoderhalskræft
    • Ingen historie med total hysterektomi (data tilgængelige siden 2002)
    • Ingen (tidligere) diagnose af livmoderhalskræft eller livmoderhalskræft (data tilgængelige fra 2008)
    • Ikke inkluderet i andre CvKO pilotprojekter
  • Intet livmoderhalsresultat registreret i det cytohistopatologiske register over BCR og ingen oplysninger i de administrative data fra sygeforsikringsselskaber (IMA) om PAP-udstrygninger taget i mindst de sidste 6 år (dvs. to screeningsrunder)
  • 31-64 år (fødselsår 1959-1992)

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller 6 uger efter fødslen (selvrapporteret efter modtagelse af studiebrevet/pakken)
  • Deltagelse under menstruation eller inden for de 3 efterfølgende dage er en kontraindikation
  • Ikke i stand til at forstå studiematerialerne og deltagelsesformularen (formular til informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - ingen indgreb

Denne kontrolgruppe vil ikke modtage nogen intervention. Livmoderhalskræftscreening (at få en celleprøve taget af en kliniker til cytologibaseret screening) er fuldstændig opportunistisk, dvs. baseret på initiativ fra deltageren eller dennes kliniker.

Der udsendes ikke rykkerskrivelse.
Ingen indgriben: Kontrol - (tilbagekaldelse) invitationsbrev

Denne kontrolgruppe vil modtage standardinvitationsbrevet (tilbagekaldelse) udsendt af Center for Cancer Detection (CvKO). I dette invitationsbrev opfordres deltagerne til at lave en aftale med deres kliniker for at få taget en celleprøve (til cytologibaseret screening).

Der udsendes rykkerbrev efter 5-6 måneder.
Eksperimentel: Fravælg first-void urin

Kvinder vil modtage en selvprøveudtagning af urinprøver derhjemme.

Undersøgelsespakken vil indeholde et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, selvprøveudtagningsanordning for første ugyldige urin, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til lab.

Der udsendes rykkerbrev efter 5-6 måneder.
Enhed: Colli-Pee Små mængder
Kvinder vil selv indsamle en urinprøve med første tomrum derhjemme ved modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheden (Novosanis, Belgien). Opsamlerrøret er forfyldt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinder vil sende opsamlerhætteglasset indeholdende den første tomme urin sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet på Antwerpen Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.
Eksperimentel: Opt-in first-void urin

Kvinder vil modtage et brev derhjemme med instruktioner om, hvordan man bestiller (via telefon, e-mail eller webformular) en selvprøveudtagning af urinprøver.

Undersøgelsespakken vil indeholde et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, selvprøveudtagningsanordning for første ugyldige urin, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til lab.

Der udsendes rykkerbrev efter 5-6 måneder.
Enhed: Colli-Pee Små mængder
Kvinder vil selv indsamle en urinprøve med første tomrum derhjemme ved modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheden (Novosanis, Belgien). Opsamlerrøret er forfyldt med et konserveringsmiddel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinder vil sende opsamlerhætteglasset indeholdende den første tomme urin sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet på Antwerpen Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.
Eksperimentel: Fravælg vaginal selvprøve

Kvinder vil modtage en vaginal selvprøveundersøgelsespakke derhjemme.

Undersøgelsespakken vil omfatte et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, vaginal selvprøveudtagningsanordning, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til laboratoriet.

Der udsendes rykkerbrev efter 5-6 måneder.
Enhed: Evalyn Brush
Kvinder vil selv indsamle en vaginal prøve derhjemme efter modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Evalyn Brush-enheden (Rovers Medical Devices, Holland). Kvinder sender den brugte børste sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet ved Antwerpens Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.
Eksperimentel: Opt-in vaginal selvprøve

Kvinder vil modtage et brev derhjemme med instruktioner om, hvordan man bestiller (via telefon, e-mail eller webformular) en vaginal selvprøveundersøgelsespakke.

Undersøgelsespakken vil omfatte et invitationsbrev/informeret samtykkeformular, informationsbrochure, vaginal selvprøveudtagningsanordning, sikkerhedstaske med absorberende papir, præstemplet returkuvert og instruktioner, der forklarer, hvordan man indsamler prøven og sender den til laboratoriet.

Der udsendes rykkerbrev efter 5-6 måneder.
Enhed: Evalyn Brush
Kvinder vil selv indsamle en vaginal prøve derhjemme efter modtagelse af undersøgelsespakken ved hjælp af Evalyn Brush-enheden (Rovers Medical Devices, Holland). Kvinder sender den brugte børste sammen med formularen til informeret samtykke til laboratoriet ved Antwerpens Universitet ved hjælp af den forstemplede kuvert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 10 måneder (indtil 31/03/2024)

Andele af kvinder, der deltager i hver intervention (målt ved PP* og ITT*) og i kontrolarmene (målt ved udtaget Pap-smears) inden for 10 måneder efter interventionen.

*PP: deltagelse i interventionsarmen kun målt ved selvprøveanalyser

**ITT: deltagelse i interventionsarm målt ved selvprøveanalyser eller taget Pap-smears
10 måneder (indtil 31/03/2024)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 19 måneder (indtil 31/12/2024)
  1. Overholdelse af et hrHPV-positivt resultat på en selvprøve målt ved standardopfølgning, dvs. en celleprøve taget af en kliniker.
  2. Overholdelse af en unormal Pap-smear målt ved standardopfølgning.
19 måneder (indtil 31/12/2024)
Præference
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvindernes præferencer og holdninger mellem interventionsarme (målt via et spørgeskema)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Aldersrelaterede forskelle i svarprocent
Tidsramme: 10 måneder (indtil 31/03/2024)

Aldersrelaterede forskelle i responsrater inden for og mellem forskellige undersøgelsesarme

Responsrater: Andele af kvinder, der deltager i hver intervention (målt ved PP* og ITT*) og i kontrolarmene (målt ved udtaget Pap-smears) inden for 10 måneder efter interventionen.

*PP: deltagelse i interventionsarmen kun målt ved selvprøveanalyser

**ITT: deltagelse i interventionsarm målt ved selvprøveanalyser eller taget Pap-smears
10 måneder (indtil 31/03/2024)
Socioøkonomiske statusrelaterede forskelle forskelle i svarprocent
Tidsramme: 10 måneder (indtil 31/03/2024)

Socioøkonomiske statusrelaterede forskelle i svarprocenter inden for og mellem forskellige undersøgelsesarme

Responsrater: Andele af kvinder, der deltager i hver intervention (målt ved PP* og ITT*) og i kontrolarmene (målt ved udtaget Pap-smears) inden for 10 måneder efter interventionen.

*PP: deltagelse i interventionsarmen kun målt ved selvprøveanalyser

**ITT: deltagelse i interventionsarm målt ved selvprøveanalyser eller taget Pap-smears
10 måneder (indtil 31/03/2024)
Klinisk nøjagtighed af HPV-analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Test-positivitet, positiv prædiktiv værdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og detektionsrate for CIN2+ af et hrHPV-positivt resultat på en selvprøve hos u(der)-screenede kvinder; absolutte mål i hver arm og forhold mellem mål mellem arme.

Test-positivitet, positiv prædiktiv værdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og detektionsrate for CIN2+ vil blive kombineret for at rapportere klinisk nøjagtighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk nøjagtighed af methyleringsanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Testpositivitet, positiv prædiktiv værdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og detektionsrate CIN2+ af en methyleringsbaseret reflekstest (indekstest) til triage af hrHPV positiv selvprøve hos u(der)screenede kvinder sammenlignet med reflekscytologi på en Pap udstrygning (sammenligningstest); absolutte mål i hver arm og forhold mellem mål mellem arme.

Test-positivitet, positiv prædiktiv værdi, henvisningsfrekvens til kolposkopi og detektionsrate for CIN2+ vil blive kombineret for at rapportere klinisk nøjagtighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  1. Forskelle i den nødvendige tid pr. kvinde for at opnå et testresultat mellem undersøgelsesarme
  2. Forskelle i omkostninger pr. kvinde mellem de forskellige studiearme
  3. Forskelle i samlede omkostninger mellem de forskellige studiearme

Ovenstående forskelle i tid og omkostninger vil blive kombineret for at rapportere omkostningseffektivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002023000026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Colli-Pee Små mængder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner