Скрининг рака шейки матки на основе самостоятельного взятия проб первой порции мочи для охвата женщин, не прошедших скрининг (Der): исследование ScreenUrSelf (ScreenUrSelf)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент: В этом популяционном исследовании мы нацелены на реальных женщин, не прошедших скрининг, т. е. женщин (31-64 лет), подходящих для фламандской популяционной программы скрининга рака шейки матки без каких-либо результатов цитологического/гистологического/патологического исследования, полученных из бельгийского Реестр рака (BCR) как минимум за последние шесть лет (т. е. два раунда скрининга). Женщины, отказавшиеся от участия в программе скрининга, беременные (по самоотчетам), перенесшие тотальную гистерэктомию, имеющие (перенесшие) рак шейки матки или матки или участвующие в других пилотных проектах Центра обнаружения рака (CvKO), не имеют права на участие.
Вмешательство: Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет включено в организованную во Фландрии программу скрининга рака шейки матки, которую координирует CvKO под руководством правительства Фландрии. Цель состоит в том, чтобы охватить женщин, которые имеют право, но не участвуют в скрининге на рак шейки матки, предложив два метода самостоятельного взятия проб (моча первого мочеиспускания и вагинальный) в рамках стратегии «включи и выключи» (всего четыре вмешательства) для сбора образцы для первичного тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска (hr) и, в случае положительного результата, рефлекс 1) цитологическое исследование мазка Папаниколау (стандарт лечения) и 2) сортировка маркеров метилирования (индексный тест).
Сравнение: два контрольных рычага включают 1) отсутствие вмешательства; и 2) рассылка (отзыв) писем-приглашений женщинам с предложением записаться на прием для сдачи мазка Папаниколау (т. е. текущая практика в рамках организованной программы скрининга рака шейки матки во Фландрии).
Первичный результат: Первичный результат — это фактическая частота ответов, т. е. доля женщин, которые участвуют в каждом вмешательстве и в контрольных группах через 12 месяцев после начала вмешательства (вмешательство является одной из шести групп исследования). Ответ в этом проекте определяется как проведение профилактического скринингового обследования шейки матки либо путем самостоятельного взятия образца, либо путем взятия врачом мазка Папаниколау через 12 месяцев после начала вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Право на скрининг рака шейки матки в рамках организованной программы скрининга населения во Фландрии:
- Женский
- Проживает во Фландрии, Бельгия
- Активно не отказывались от участия в организованной программе скрининга рака шейки матки
- Отсутствие в анамнезе тотальной гистерэктомии (данные доступны с 2002 г.)
- Отсутствие (ранее) диагностированного рака шейки матки или матки (данные доступны на 2008 г.)
- Не включен в другие пилотные проекты CvKO
- Отсутствие результатов шейки матки, зарегистрированных в цитогистопатологическом реестре BCR, и отсутствие информации в административных данных медицинских страховых компаний (IMA) о мазках Папаниколау, взятых как минимум за последние 6 лет (т.е. два раунда скрининга)
- 31-64 года (1959-1992 г.р.)
Критерий исключения:
- Беременность или 6 недель после родов (самоотчет после получения письма/посылки об исследовании)
- Участие во время менструации или в течение 3-х последующих дней является противопоказанием.
- Не в состоянии понять материалы исследования и форму участия (форма информированного согласия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль - без вмешательства
Эта контрольная группа не получит никакого вмешательства. Скрининг рака шейки матки (взятие мазка Папаниколау врачом для скрининга на основе цитологии) является полностью оппортунистическим, т.е. основанным на инициативе участника или его врача. Письмо-напоминание не будет отправлено. |
|
|
Без вмешательства: Контроль - (отзыв) пригласительное письмо
Эта контрольная группа получит стандартное письмо-приглашение (отзыв), отправленное Центром обнаружения рака (CvKO). В этом пригласительном письме участникам предлагается записаться на прием к своему врачу для взятия мазка Папаниколау (для цитологического скрининга). Письмо-напоминание будет отправлено через 5-6 месяцев. |
|
|
Экспериментальный: Отказаться от первого мочеиспускания
Женщинам будет выдан набор для самостоятельного взятия проб первой порции мочи на дому. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, устройство для самостоятельного взятия проб первой порции мочи, защитный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лаборатория Письмо-напоминание будет отправлено через 5-6 месяцев. |
Женщины будут самостоятельно собирать первую порцию мочи дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Colli-Pee Small Volumes (10 мл) (Novosanis, Бельгия).
Трубка коллектора предварительно заполнена консервантом (UCM, Novosanis, Бельгия).
Женщины отправят пробирку для сбора мочи с первой порцией мочи вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
|
Экспериментальный: Выбор первой порции мочи
Женщины получат письмо на дом с инструкциями, как заказать (по телефону, электронной почте или через веб-форму) пакет для самостоятельного взятия проб мочи на первую порцию мочи. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, устройство для самостоятельного взятия проб первой порции мочи, защитный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лаборатория Письмо-напоминание будет отправлено через 5-6 месяцев. |
Женщины будут самостоятельно собирать первую порцию мочи дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Colli-Pee Small Volumes (10 мл) (Novosanis, Бельгия).
Трубка коллектора предварительно заполнена консервантом (UCM, Novosanis, Бельгия).
Женщины отправят пробирку для сбора мочи с первой порцией мочи вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
|
Экспериментальный: Отказ от самостоятельных вагинальных проб
Женщины получат набор для самостоятельного взятия проб из влагалища дома. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, вагинальное устройство для самостоятельного взятия проб, безопасный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лабораторию. Письмо-напоминание будет отправлено через 5-6 месяцев. |
Женщины будут самостоятельно брать вагинальный образец дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Нидерланды).
Женщины отправят использованную щетку вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
|
Экспериментальный: Подтвердить вагинальный самостоятельный забор
Женщины получат письмо на дом с инструкциями, как заказать (по телефону, электронной почте или через веб-форму) пакет для самостоятельного взятия проб из влагалища. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, вагинальное устройство для самостоятельного взятия проб, безопасный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лабораторию. Письмо-напоминание будет отправлено через 5-6 месяцев. |
Женщины будут самостоятельно брать вагинальный образец дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Нидерланды).
Женщины отправят использованную щетку вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 10 месяцев (до 31.03.2024)
|
Доля женщин, участвовавших в каждом вмешательстве (измеряется по PP* и ITT*) и в контрольных группах (измеряется по взятию мазка Папаниколау) в течение 10 месяцев после вмешательства. *PP: участие в интервенционной группе измеряется только анализом самостоятельной выборки **ITT: участие в группе вмешательства, измеренное путем самостоятельного анализа образцов или взятых мазков Папаниколау. |
10 месяцев (до 31.03.2024)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 19 месяцев (до 31.12.2024)
|
|
19 месяцев (до 31.12.2024)
|
|
Предпочтение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Предпочтения и отношение женщин к группам вмешательства (измерено с помощью анкеты)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Возрастные различия в частоте ответов
Временное ограничение: 10 месяцев (до 31.03.2024)
|
Возрастные различия в частоте ответов в разных группах исследования и между ними Показатели ответа: Доля женщин, участвовавших в каждом вмешательстве (измеряется по PP* и ITT*) и в контрольных группах (измеряется по взятию мазка Папаниколау) в течение 10 месяцев после вмешательства. *PP: участие в интервенционной группе измеряется только анализом самостоятельной выборки **ITT: участие в группе вмешательства, измеренное путем самостоятельного анализа образцов или взятых мазков Папаниколау. |
10 месяцев (до 31.03.2024)
|
|
Различия, связанные с социально-экономическим статусом, различия в частоте ответов
Временное ограничение: 10 месяцев (до 31.03.2024)
|
Различия в показателях ответов, связанные с социально-экономическим статусом, внутри и между разными группами исследования Показатели ответа: Доля женщин, участвовавших в каждом вмешательстве (измеряется по PP* и ITT*) и в контрольных группах (измеряется по взятию мазка Папаниколау) в течение 10 месяцев после вмешательства. *PP: участие в интервенционной группе измеряется только анализом самостоятельной выборки **ITT: участие в группе вмешательства, измеренное путем самостоятельного анализа образцов или взятых мазков Папаниколау. |
10 месяцев (до 31.03.2024)
|
|
Клиническая точность анализа на ВПЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Положительный результат теста, положительная прогностическая ценность, частота направлений на кольпоскопию и частота выявления CIN2+ положительного результата на врВПЧ при самостоятельном взятии пробы у женщин, не прошедших скрининг; абсолютные меры в каждом плече и отношения мер между плечами. Положительный результат теста, положительная прогностическая ценность, частота направлений на кольпоскопию и частота обнаружения CIN2+ будут объединены для отчета о клинической точности. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Клиническая точность анализа метилирования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Положительный результат теста, положительная прогностическая ценность, частота направлений на кольпоскопию и частота обнаружения CIN2+ в рефлекторном тесте на основе метилирования (индексный тест) для сортировки положительных на врВПЧ самостоятельных образцов у женщин, не прошедших скрининг, по сравнению с рефлекторной цитологией по Папаниколау мазок (сравнительный тест); абсолютные меры в каждом плече и отношения мер между плечами. Положительный результат теста, положительная прогностическая ценность, частота направлений на кольпоскопию и частота обнаружения CIN2+ будут объединены для отчета о клинической точности. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вышеупомянутые различия во времени и затратах будут объединены для отчета об экономической эффективности. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Папиллома
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- B3002023000026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .