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Screening del cancro cervicale basato sull'autocampionamento delle urine di primo grado per raggiungere le donne non sottoposte a screening: prova ScreenUrSelf (ScreenUrSelf)

10 giugno 2025 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
L'obiettivo dello studio ScreenUrSelf è quello di aumentare la partecipazione allo screening del cancro del collo dell'utero e la conformità al follow-up, offrendo un'alternativa all'autocampionamento delle urine di primo grado alle donne che attualmente non partecipano al programma organizzato di screening del cancro del collo dell'utero (definito in questo progetto come donne non sottoposte a screening), sia su iniziativa personale della donna o del suo medico, sia rispondendo alla lettera di invito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paziente: in questo studio basato sulla popolazione ci rivolgiamo a donne reali non sottoposte a screening, ovvero donne (31-64 anni) idonee per il programma di screening del cancro cervicale basato sulla popolazione fiamminga senza alcun risultato citologico/istologico/patologico recuperato dal belga registro dei tumori (BCR) per almeno gli ultimi sei anni (ovvero due turni di screening). Le donne che hanno rinunciato al programma di screening, che sono incinte (autodichiarate), sono state sottoposte a isterectomia totale, hanno (hanno avuto) un cancro cervicale o uterino o sono incluse in altri progetti pilota del Center for Cancer Detection (CvKO) non sono ammissibili.

Intervento: lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto sarà integrato nel programma fiammingo di screening del cancro cervicale organizzato, che è coordinato da CvKO sotto il governo del governo fiammingo. L'obiettivo è raggiungere le donne idonee ma che non partecipano allo screening del cancro cervicale, offrendo due metodi di autocampionamento (urina di primo prelievo e vaginale) in una strategia di opt-in e -out (totale di quattro interventi) per raccogliere campioni per il test primario del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio (hr) e, se positivo, citologia riflessa 1) su un Pap test (standard di cura) e 2) triage del marker di metilazione (test indice).

Confronto: i due bracci di controllo includono 1) nessun intervento; e 2) inviare (richiamo) lettere di invito alle donne, invitandole a fissare un appuntamento per un Pap test (vale a dire, pratica corrente all'interno del programma organizzato di screening del cancro cervicale nelle Fiandre).

Esito primario: l'esito primario è il tasso di risposta effettivo, ovvero le proporzioni di donne che partecipano a ciascun intervento e nei bracci di controllo a 12 mesi dall'inizio dell'intervento (l'intervento è uno dei sei bracci dello studio). La risposta in questo progetto è definita come l'esecuzione di un esame di screening cervicale preventivo, mediante un autocampionamento o un Pap test effettuato dal medico, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idonei per lo screening del cancro cervicale nell'ambito del programma di screening basato sulla popolazione organizzato nelle Fiandre:

    • Femmina
    • Residente nelle Fiandre, in Belgio
    • Non ha rinunciato attivamente al programma organizzato di screening del cancro cervicale
    • Nessuna storia di isterectomia totale (dati disponibili dal 2002)
    • Nessuna (precedente) diagnosi di cancro cervicale o uterino (dati disponibili a partire dal 2008)
    • Non incluso in altri progetti pilota CvKO
  • Nessun risultato cervicale registrato nel registro citoistopatologico del BCR e nessuna informazione nei dati amministrativi delle compagnie di assicurazione sanitaria (IMA) sui PAP test eseguiti negli ultimi 6 anni (ovvero, due cicli di screening)
  • 31-64 anni (anno di nascita 1959-1992)

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o 6 settimane dopo il parto (autodichiarato dopo aver ricevuto la lettera/il pacchetto dello studio)
  • La partecipazione durante le mestruazioni o entro i 3 giorni successivi è una controindicazione
  • Non è in grado di comprendere i materiali di studio e il modulo di partecipazione (modulo di consenso informato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - nessun intervento

Questo gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Lo screening del cancro cervicale (avere un Pap test eseguito da un medico per lo screening basato sulla citologia) è completamente opportunistico, cioè basato sull'iniziativa del partecipante o del suo medico.

Non verrà inviata alcuna lettera di sollecito.
Nessun intervento: Controllo - (richiamo) lettera di invito

Questo gruppo di controllo riceverà la lettera di invito (richiamo) standard inviata dal Center for Cancer Detection (CvKO). In questa lettera di invito, i partecipanti sono incoraggiati a fissare un appuntamento con il proprio medico per sottoporsi a un Pap test (per lo screening basato sulla citologia).

Dopo 5-6 mesi verrà inviata una lettera di sollecito.
Sperimentale: Opt-out urina di prima minzione

Le donne riceveranno a casa un pacchetto di studio per l'autocampionamento delle urine di prima minzione.

Il pacchetto dello studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, un opuscolo informativo, un dispositivo per l'autocampionamento delle urine di primo grado, un sacchetto di sicurezza con carta assorbente, una busta di ritorno preaffrancata e le istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.

Dopo 5-6 mesi verrà inviata una lettera di sollecito.
Dispositivo: Colli-Pee Piccoli Volumi
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione di urina di prima minzione a casa al ricevimento del pacchetto di studio utilizzando il dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgio). Il tubo collettore è preriempito con un conservante (UCM, Novosanis, Belgio). Le donne invieranno la fiala di raccolta contenente l'urina di prima minzione insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.
Sperimentale: Opt-in urina di prima minzione

Le donne riceveranno una lettera a casa con le istruzioni su come ordinare (tramite telefono, e-mail o modulo web) un pacchetto di studio per l'autocampionamento delle urine di primo grado.

Il pacchetto dello studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, un opuscolo informativo, un dispositivo per l'autocampionamento delle urine di primo grado, un sacchetto di sicurezza con carta assorbente, una busta di ritorno preaffrancata e le istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.

Dopo 5-6 mesi verrà inviata una lettera di sollecito.
Dispositivo: Colli-Pee Piccoli Volumi
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione di urina di prima minzione a casa al ricevimento del pacchetto di studio utilizzando il dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgio). Il tubo collettore è preriempito con un conservante (UCM, Novosanis, Belgio). Le donne invieranno la fiala di raccolta contenente l'urina di prima minzione insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.
Sperimentale: Opt-out per l'autocampione vaginale

Le donne riceveranno a casa un pacchetto di studio di autocampionamento vaginale.

Il pacchetto di studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, brochure informativa, dispositivo per l'autocampionamento vaginale, sacchetto di sicurezza con carta assorbente, busta di ritorno preaffrancata e istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.

Dopo 5-6 mesi verrà inviata una lettera di sollecito.
Dispositivo: Spazzola di Evalyn
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione vaginale a casa al ricevimento del pacchetto dello studio utilizzando il dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Paesi Bassi). Le donne invieranno lo spazzolino usato insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.
Sperimentale: Opt-in per l'autocampione vaginale

Le donne riceveranno una lettera a casa con le istruzioni su come ordinare (tramite telefono, e-mail o modulo web) un pacchetto di studio di autocampionamento vaginale.

Il pacchetto di studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, brochure informativa, dispositivo per l'autocampionamento vaginale, sacchetto di sicurezza con carta assorbente, busta di ritorno preaffrancata e istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.

Dopo 5-6 mesi verrà inviata una lettera di sollecito.
Dispositivo: Spazzola di Evalyn
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione vaginale a casa al ricevimento del pacchetto dello studio utilizzando il dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Paesi Bassi). Le donne invieranno lo spazzolino usato insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 10 mesi (fino al 31/03/2024)

Proporzioni di donne che partecipano a ciascun intervento (misurate da PP* e ITT*) e nei bracci di controllo (misurate da Pap test effettuati) entro 10 mesi dall'intervento.

*PP: partecipazione al braccio di intervento misurata solo mediante analisi autocampionate

**ITT: partecipazione al braccio di intervento misurata mediante analisi di autocampionamento o Pap test prelevati
10 mesi (fino al 31/03/2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 19 mesi (fino al 31/12/2024)
  1. Conformità a un risultato positivo per hrHPV su un autocampione misurato mediante follow-up standard di cura, ovvero un Pap test eseguito da un medico.
  2. Conformità a un Pap test anormale misurata dal follow-up standard di cura.
19 mesi (fino al 31/12/2024)
Preferenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Preferenza e atteggiamenti delle donne tra i bracci di intervento (misurati tramite un questionario)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze legate all'età nel tasso di risposta
Lasso di tempo: 10 mesi (fino al 31/03/2024)

Differenze legate all'età nei tassi di risposta all'interno e tra i diversi bracci di studio

Tassi di risposta: proporzioni di donne che partecipano a ciascun intervento (misurate da PP* e ITT*) e nei bracci di controllo (misurate da Pap test effettuati) entro 10 mesi dall'intervento.

*PP: partecipazione al braccio di intervento misurata solo mediante analisi autocampionate

**ITT: partecipazione al braccio di intervento misurata mediante analisi di autocampionamento o Pap test prelevati
10 mesi (fino al 31/03/2024)
Differenze legate allo status socio-economico Differenze nel tasso di risposta
Lasso di tempo: 10 mesi (fino al 31/03/2024)

Differenze legate allo stato socio-economico nei tassi di risposta all'interno e tra i diversi bracci di studio

Tassi di risposta: proporzioni di donne che partecipano a ciascun intervento (misurate da PP* e ITT*) e nei bracci di controllo (misurate da Pap test effettuati) entro 10 mesi dall'intervento.

*PP: partecipazione al braccio di intervento misurata solo mediante analisi autocampionate

**ITT: partecipazione al braccio di intervento misurata mediante analisi di autocampionamento o Pap test prelevati
10 mesi (fino al 31/03/2024)
Precisione clinica del test HPV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Positività al test, valore predittivo positivo, tasso di riferimento alla colposcopia e tasso di rilevamento di CIN2+ di un risultato positivo per hrHPV su un autocampione in donne non sottoposte a screening; misure assolute in ciascun braccio e rapporti di misure tra i bracci.

La positività al test, il valore predittivo positivo, il tasso di riferimento alla colposcopia e il tasso di rilevamento di CIN2+ saranno combinati per riportare l'accuratezza clinica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Precisione clinica del test di metilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Positività al test, valore predittivo positivo, tasso di riferimento alla colposcopia e tasso di rilevamento CIN2+ di un test riflesso basato sulla metilazione (test indice) per il triage dell'autocampione positivo per hrHPV in donne non sottoposte a screening, rispetto alla citologia riflessa su Pap test striscio (test comparativo); misure assolute in ciascun braccio e rapporti di misure tra i bracci.

La positività al test, il valore predittivo positivo, il tasso di riferimento alla colposcopia e il tasso di rilevamento di CIN2+ saranno combinati per riportare l'accuratezza clinica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
  1. Differenze nel tempo necessario per le donne per ottenere un risultato del test tra i bracci dello studio
  2. Differenze nei costi per donna tra i diversi bracci dello studio
  3. Differenze nel costo totale tra i diversi bracci dello studio

Le suddette differenze di tempi e costi saranno combinate per riportare l'efficacia in termini di costi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002023000026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Colli-Pee Piccoli Volumi

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