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Triagem de câncer do colo do útero com base na primeira amostra de urina para atingir mulheres não rastreadas: ensaio ScreenUrSelf (ScreenUrSelf)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
O objetivo do estudo ScreenUrSelf é aumentar a participação no rastreamento do câncer do colo do útero e a adesão ao acompanhamento, oferecendo uma alternativa de auto-amostragem de urina na primeira micção para mulheres que atualmente não estão participando do programa organizado de rastreamento do câncer do colo do útero (definido neste projeto como mulheres sub(s) rastreadas), seja por iniciativa pessoal da mulher ou de seu médico, ou respondendo à carta convite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paciente: Neste estudo de base populacional, temos como alvo mulheres reais sub(der) rastreadas, ou seja, mulheres (31-64 anos) elegíveis para o programa de rastreamento de câncer cervical baseado na população flamenga sem qualquer citologia/histologia/resultado patológico recuperado do programa belga Registro de Câncer (BCR) por pelo menos os últimos seis anos (ou seja, duas rodadas de triagem). As mulheres que optaram por não participar do programa de triagem, que estão grávidas (autodeclaradas), foram submetidas a histerectomia total, tiveram câncer cervical ou uterino ou estão incluídas em outros projetos-piloto do Centro de Detecção de Câncer (CvKO) não são elegíveis.

Intervenção: O ensaio randomizado controlado (RCT) proposto será incorporado ao programa organizado flamengo de triagem do câncer do colo do útero, que é coordenado pela CvKO sob a governança do governo flamengo. O objetivo é alcançar mulheres elegíveis, mas que não participam do rastreamento do câncer do colo do útero, oferecendo dois métodos de auto-amostragem (primeira micção e vaginal) em uma estratégia de inclusão e exclusão (total de quatro intervenções) para coletar amostras para teste de Papilomavírus Humano (HPV) primário de alto risco (hr) e, se positivo, reflexo 1) citologia em um exame de Papanicolaou (padrão de atendimento) e 2) triagem de marcador de metilação (teste de índice).

Comparação: Os dois braços de controle incluem 1) nenhuma intervenção; e 2) envio de cartas de convite (recall) para mulheres, convidando-as a marcar uma consulta para um exame de Papanicolaou (isto é, prática corrente dentro do programa organizado de rastreamento de câncer cervical em Flandres).

Resultado primário: O resultado primário é a taxa de resposta real, ou seja, proporções de mulheres que participam de cada intervenção e nos braços de controle 12 meses após o início da intervenção (sendo a intervenção um dos seis braços do estudo). A resposta neste projeto é definida como a realização de um exame preventivo do colo do útero, seja por auto-amostra ou por exame de Papanicolaou feito pelo médico, 12 meses após o início da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alex Vorsters, Ir, PhD
  • Número de telefone: +32 03 265 91 30

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegíveis para o rastreio do cancro do colo do útero no âmbito do Programa de Rastreio de Base Populacional organizado na Flandres:

    • Fêmea
    • Residindo em Flandres, Bélgica
    • Não optou ativamente por não participar do programa organizado de triagem de câncer do colo do útero
    • Sem história de histerectomia total (dados disponíveis desde 2002)
    • Nenhum (antigo) diagnóstico de câncer cervical ou uterino (dados disponíveis a partir de 2008)
    • Não incluído em outros projetos-piloto CvKO
  • Nenhum resultado cervical registrado no registro citohistopatológico de BCR e nenhuma informação nos dados administrativos das seguradoras de saúde (IMA) sobre exames de Papanicolaou realizados pelo menos nos últimos 6 anos (ou seja, duas rodadas de triagem)
  • 31-64 anos (ano de nascimento 1959-1992)

Critério de exclusão:

  • Estar grávida ou 6 semanas após o parto (auto-relatado após receber a carta/pacote do estudo)
  • A participação durante a menstruação ou nos 3 dias seguintes é uma contra-indicação
  • Não é capaz de entender os materiais do estudo e o formulário de participação (formulário de consentimento informado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle - sem intervenção

Este grupo de controle não receberá nenhuma intervenção. A triagem do câncer cervical (ter um exame de Papanicolaou feito por um clínico para triagem baseada em citologia) é completamente oportunista, ou seja, baseado na iniciativa do participante ou de seu médico.

Nenhuma carta de lembrete será enviada.
Sem intervenção: Controle - carta convite (recall)

Este grupo de controle receberá a carta de convite padrão (recall) enviada pelo Centro de Detecção de Câncer (CvKO). Nesta carta-convite, os participantes são encorajados a marcar uma consulta com seu médico para fazer um exame de Papanicolau (para triagem baseada em citologia).

Uma carta de lembrete será enviada após 5-6 meses.
Experimental: Opt-out urina de primeira micção

As mulheres receberão um pacote de estudo de auto-amostragem de primeira urina em casa.

O pacote do estudo incluirá uma carta-convite/formulário de consentimento informado, brochura informativa, dispositivo de auto-amostragem de primeira urina, saco de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório.

Uma carta de lembrete será enviada após 5-6 meses.
Dispositivo: Colli-Pee Pequenos Volumes
As mulheres coletarão uma amostra de primeira urina em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 mL) (Novosanis, Bélgica). O tubo coletor é pré-preenchido com um conservante (UCM, Novosanis, Bélgica). As mulheres enviarão o frasco coletor contendo a primeira urina junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
Experimental: Opt-in primeira urina

As mulheres receberão uma carta em casa com instruções sobre como solicitar (via telefone, e-mail ou formulário da web) um pacote de estudo de auto-amostragem de primeira urina.

O pacote do estudo incluirá uma carta-convite/formulário de consentimento informado, brochura informativa, dispositivo de auto-amostragem de primeira urina, saco de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório.

Uma carta de lembrete será enviada após 5-6 meses.
Dispositivo: Colli-Pee Pequenos Volumes
As mulheres coletarão uma amostra de primeira urina em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 mL) (Novosanis, Bélgica). O tubo coletor é pré-preenchido com um conservante (UCM, Novosanis, Bélgica). As mulheres enviarão o frasco coletor contendo a primeira urina junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
Experimental: Auto-amostra vaginal de exclusão

As mulheres receberão um pacote de estudo de auto-amostragem vaginal em casa.

O pacote do estudo incluirá uma carta convite/formulário de consentimento informado, folheto informativo, dispositivo de auto-amostragem vaginal, bolsa de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório.

Uma carta de lembrete será enviada após 5-6 meses.
Dispositivo: Pincel de Evalyn
As mulheres coletarão uma amostra vaginal em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holanda). As mulheres enviarão a escova usada junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.
Experimental: Auto-amostra vaginal opcional

As mulheres receberão uma carta em casa com instruções sobre como solicitar (via telefone, e-mail ou formulário da web) um pacote de estudo de auto-amostragem vaginal.

O pacote do estudo incluirá uma carta convite/formulário de consentimento informado, folheto informativo, dispositivo de auto-amostragem vaginal, bolsa de segurança com papel absorvente, envelope de retorno pré-selado e instruções explicando como coletar a amostra e enviá-la ao laboratório.

Uma carta de lembrete será enviada após 5-6 meses.
Dispositivo: Pincel de Evalyn
As mulheres coletarão uma amostra vaginal em casa após o recebimento do pacote do estudo usando o dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holanda). As mulheres enviarão a escova usada junto com o formulário de consentimento informado para o laboratório da Universidade de Antuérpia usando o envelope pré-selado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 10 meses (até 31/03/2024)

Proporções de mulheres que participam de cada intervenção (medida por PP* e ITT*) e nos braços de controle (medida por exames de Papanicolau feitos) dentro de 10 meses após a intervenção.

*PP: participação no braço de intervenção medido apenas por análises de auto-amostra

**ITT: participação no braço de intervenção medido por análises de auto-amostra ou exames de Papanicolau feitos
10 meses (até 31/03/2024)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 19 meses (até 31/12/2024)
  1. Conformidade com um resultado positivo de hrHPV em uma auto-amostra medida pelo padrão de acompanhamento de cuidados, ou seja, um exame de Papanicolaou feito por um clínico.
  2. Aderência a um exame de Papanicolaou anormal medido pelo padrão de atendimento de acompanhamento.
19 meses (até 31/12/2024)
Preferência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Preferência e atitudes das mulheres entre os braços de intervenção (medidos por meio de um questionário)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferenças relacionadas à idade na taxa de resposta
Prazo: 10 meses (até 31/03/2024)

Diferenças relacionadas à idade nas taxas de resposta dentro e entre diferentes braços de estudo

Taxas de resposta: Proporções de mulheres que participam de cada intervenção (medidas por PP* e ITT*) e nos braços de controle (medidas por exames de Papanicolau feitos) dentro de 10 meses após a intervenção.

*PP: participação no braço de intervenção medido apenas por análises de auto-amostra

**ITT: participação no braço de intervenção medido por análises de auto-amostra ou exames de Papanicolau feitos
10 meses (até 31/03/2024)
Diferenças relacionadas ao status socioeconômico diferenças na taxa de resposta
Prazo: 10 meses (até 31/03/2024)

Diferenças relacionadas ao status socioeconômico nas taxas de resposta dentro e entre diferentes braços de estudo

Taxas de resposta: Proporções de mulheres que participam de cada intervenção (medidas por PP* e ITT*) e nos braços de controle (medidas por exames de Papanicolau feitos) dentro de 10 meses após a intervenção.

*PP: participação no braço de intervenção medido apenas por análises de auto-amostra

**ITT: participação no braço de intervenção medido por análises de auto-amostra ou exames de Papanicolau feitos
10 meses (até 31/03/2024)
Precisão clínica do ensaio de HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Positividade do teste, valor preditivo positivo, taxa de encaminhamento para colposcopia e taxa de detecção de CIN2+ de um resultado hrHPV positivo em uma auto-amostra em mulheres não triadas; medidas absolutas em cada braço e razões de medidas entre os braços.

Positividade do teste, valor preditivo positivo, taxa de encaminhamento para colposcopia e taxa de detecção de CIN2+ serão combinados para relatar a precisão clínica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Precisão clínica do ensaio de metilação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Positividade do teste, valor preditivo positivo, taxa de encaminhamento para colposcopia e taxa de detecção CIN2+ de um teste reflexo baseado em metilação (teste índice) para triagem de auto-amostra positiva de hrHPV em mulheres não (der) rastreadas, em comparação com citologia reflexa em um Papanicolau esfregaço (teste comparador); medidas absolutas em cada braço e razões de medidas entre os braços.

Positividade do teste, valor preditivo positivo, taxa de encaminhamento para colposcopia e taxa de detecção de CIN2+ serão combinados para relatar a precisão clínica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Custo-benefício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
  1. Diferenças no tempo necessário por mulher para obter um resultado de teste entre os braços do estudo
  2. Diferenças nos custos por mulher entre os diferentes braços do estudo
  3. Diferenças no custo total entre os diferentes braços do estudo

As diferenças acima em tempo e custos serão combinadas para relatar a relação custo-eficácia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3002023000026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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