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자궁경부암 선별검사를 받지 않은 여성에게 도달하기 위한 최초 배뇨 자가 샘플링 기반 자궁경부암 선별검사: ScreenUrSelf 시험 (ScreenUrSelf)

2025년 6월 10일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
ScreenUrSelf 시험의 목표는 현재 조직화된 자궁경부암 검진 프로그램(이 프로젝트에서 정의된 un(der)-screened women), 여성 또는 그녀의 의사의 개인적 이니셔티브 또는 초대 편지에 응답하여.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자: 이 인구 기반 연구에서 우리는 벨기에에서 검색된 세포학/조직학/병리학적 결과 없이 플랑드르인 인구 기반 자궁경부암 선별 프로그램에 적합한 여성(31-64세)과 같이 선별되지 않은 실제 여성을 대상으로 합니다. 최소 지난 6년 동안의 암 등록(BCR)(즉, 2회 선별 검사). 검진 프로그램에서 탈퇴한 여성, 임신(자기 보고), 전체 자궁 절제술을 받은 여성, 자궁경부암 또는 자궁암을 앓았거나 다른 CvKO(Center for Cancer Detection) 파일럿 프로젝트에 포함된 여성은 자격이 없습니다.

개입: 제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 플랑드르 정부의 통치하에 CvKO가 조정하는 플랑드르에서 조직된 자궁경부암 검진 프로그램에 포함될 것입니다. 목표는 자궁경부암 검진에 참여할 자격이 있지만 참여하지 않는 여성에게 옵트인 및 옵트아웃 전략(총 4개 개입)에서 두 가지 자체 샘플링 방법(첫 배뇨 및 질)을 제공하는 것입니다. 1차 고위험(hr) 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 위한 샘플, 양성인 경우 반사 1) Pap smear의 세포학(표준 치료) 및 2) 메틸화 마커 분류(인덱스 테스트).

비교: 2개의 제어 암에는 1) 개입 없음; 2) 여성에게 초대장을 보내고 (회상) 자궁 경부 세포진 검사 약속을 잡도록 초대합니다(즉, 플랑드르에서 조직된 자궁경부암 검진 프로그램 내의 현재 관행).

1차 결과: 1차 결과는 실제 반응률, 즉 개입 시작 후 12개월에 각 개입과 대조군에 참여하는 여성의 비율입니다(개입은 6개 연구 부문 중 하나임). 이 프로젝트의 반응은 개입 시작 후 12개월에 자가 샘플 또는 의사가 수행한 Pap smear에 의한 예방적 자궁경부 선별 검사를 받는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universiteit Antwerpen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 플랑드르에서 조직된 인구 기반 검진 프로그램 내에서 자궁경부암 검진을 받을 수 있는 자격:

    • 여성
    • 플랑드르, 벨기에 거주
    • 조직화된 자궁경부암 검진 프로그램에서 적극적으로 옵트아웃하지 않음
    • 전체 자궁적출술의 병력 없음(2002년 이후 사용 가능한 데이터)
    • 자궁경부암 또는 자궁암 진단 없음(과거)(2008년 데이터 제공)
    • 다른 CvKO 파일럿 프로젝트에는 포함되지 않음
  • BCR의 세포조직병리학적 등록부에 자궁경부 결과가 등록되어 있지 않으며 지난 6년 동안(즉, 2회 선별 검사) 수행한 PAP 도말에 대한 건강 보험 회사(IMA)의 관리 데이터에 정보가 없습니다.
  • 31~64세(1959~1992년생)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 산후 6주(수험서/패키지 수령 후 자진신고)
  • 월경 중 또는 다음 3일 이내에 참여하는 것은 금기 사항입니다.
  • 연구 자료 및 참여 양식을 이해할 수 없음(정보에 입각한 동의서 양식)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 - 개입 없음

이 제어 그룹은 개입을 받지 않습니다. 자궁경부암 선별검사(세포학 기반 선별검사를 위해 임상의가 Pap 검사를 받음)는 완전히 기회주의적입니다.

알림 편지는 발송되지 않습니다.
간섭 없음: 컨트롤 - (리콜) 초청장

이 통제 그룹은 CvKO(Center for Cancer Detection)에서 보내는 표준(리콜) 초대장을 받게 됩니다. 이 초청장에서 참가자는 Pap 검사를 받기 위해 임상의와 약속을 잡을 것을 권장합니다(세포학 기반 스크리닝을 위해).

5-6개월 후에 알림 편지가 발송됩니다.
실험적: 첫 번째 배뇨 거부

여성은 집에서 첫 배뇨 자체 샘플링 연구 패키지를 받게 됩니다.

연구 패키지에는 초청장/정보에 입각한 동의서, 정보 책자, 첫 번째 무효 소변 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 사전 스탬프가 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 이를 담당 기관에 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다. 랩.

5-6개월 후에 알림 편지가 발송됩니다.
장치: Colli-Pee 소량
여성은 Colli-Pee Small Volumes(10mL) 장치(벨기에 Novosanis)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 첫 배뇨 소변 샘플을 자가 수집합니다. 수집기 튜브는 방부제(UCM, Novosanis, Belgium)로 미리 채워져 있습니다. 여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 정보에 입각한 동의서와 함께 첫 번째 배뇨 소변이 들어 있는 수집 바이알을 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
실험적: 첫 번째 배설 소변 선택

여성은 첫 배뇨 자체 샘플링 연구 패키지를 주문하는 방법(전화, 이메일 또는 웹 양식을 통해)이 포함된 편지를 집에서 받게 됩니다.

연구 패키지에는 초청장/정보에 입각한 동의서, 정보 책자, 첫 번째 무효 소변 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 사전 스탬프가 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 이를 담당 기관에 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다. 랩.

5-6개월 후에 알림 편지가 발송됩니다.
장치: Colli-Pee 소량
여성은 Colli-Pee Small Volumes(10mL) 장치(벨기에 Novosanis)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 첫 배뇨 소변 샘플을 자가 수집합니다. 수집기 튜브는 방부제(UCM, Novosanis, Belgium)로 미리 채워져 있습니다. 여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 정보에 입각한 동의서와 함께 첫 번째 배뇨 소변이 들어 있는 수집 바이알을 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
실험적: 옵트아웃 질 자가 샘플

여성은 집에서 질 자체 샘플링 연구 패키지를 받게 됩니다.

연구 패키지에는 초대장/정보에 입각한 동의서, 정보 브로셔, 질 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 스탬프가 미리 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 실험실로 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다.

5-6개월 후에 알림 편지가 발송됩니다.
장치: 에발린 브러쉬
여성은 Evalyn Brush 장치(Rovers Medical Devices, The Netherlands)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 질 샘플을 자가 수집합니다. 여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 사전 동의서와 함께 사용한 브러시를 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
실험적: 질 자가 샘플 선택

여성은 질 자체 샘플링 연구 패키지를 주문하는 방법(전화, 이메일 또는 웹 양식을 통해)이 포함된 편지를 집에서 받게 됩니다.

연구 패키지에는 초대장/정보에 입각한 동의서, 정보 브로셔, 질 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 스탬프가 미리 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 실험실로 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다.

5-6개월 후에 알림 편지가 발송됩니다.
장치: 에발린 브러쉬
여성은 Evalyn Brush 장치(Rovers Medical Devices, The Netherlands)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 질 샘플을 자가 수집합니다. 여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 사전 동의서와 함께 사용한 브러시를 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 10개월(2024년 3월 31일까지)

개입 후 10개월 이내에 각 개입(PP* 및 ITT*로 측정) 및 대조군(자궁 세포진 검사로 측정)에 참여하는 여성의 비율.

*PP: 자체 샘플 분석으로만 측정된 개입 부문 참여

**ITT: 자가 샘플 분석 또는 Pap smears로 측정한 개입 부문 참여
10개월(2024년 3월 31일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 19개월(2024년 12월 31일까지)
  1. 치료 표준 후속 조치, 즉 임상의가 수행한 Pap smear에 의해 측정된 자체 샘플에서 hrHPV 양성 결과에 대한 준수.
  2. 치료 표준 후속 조치에 의해 측정된 비정상 세포진 검사에 대한 준수.
19개월(2024년 12월 31일까지)
선호
기간: 학업 수료까지 평균 1년
개입군 간 여성의 선호도 및 태도(설문지를 통해 측정)
학업 수료까지 평균 1년
응답률의 연령 관련 차이
기간: 10개월(2024년 3월 31일까지)

다른 연구 부문 내 및 다른 연구 부문 간의 응답률의 연령 관련 차이

응답률: 개입 후 10개월 이내에 각 개입(PP* 및 ITT*로 측정) 및 대조군(자궁 세포진 검사로 측정)에 참여하는 여성의 비율.

*PP: 자체 샘플 분석으로만 측정된 개입 부문 참여

**ITT: 자가 샘플 분석 또는 Pap smears로 측정한 개입 부문 참여
10개월(2024년 3월 31일까지)
사회경제적 지위에 따른 차이 응답률 차이
기간: 10개월(2024년 3월 31일까지)

다른 연구 부문 내 및 다른 연구 부문 간의 응답률의 사회 경제적 지위 관련 차이

응답률: 개입 후 10개월 이내에 각 개입(PP* 및 ITT*로 측정) 및 대조군(자궁 세포진 검사로 측정)에 참여하는 여성의 비율.

*PP: 자체 샘플 분석으로만 측정된 개입 부문 참여

**ITT: 자가 샘플 분석 또는 Pap smears로 측정한 개입 부문 참여
10개월(2024년 3월 31일까지)
HPV 분석의 임상적 정확성
기간: 학업 수료까지 평균 1년

검사 양성, 양성 예측값, 질확대경 검사 의뢰율, 선별되지 않은 여성의 자가 검체에서 hrHPV 양성 결과의 CIN2+ 검출률; 각 팔의 절대 측정값과 팔 사이의 측정값 비율.

검사 양성, 양성 예측값, 질확대경 검사 의뢰율, CIN2+ 검출율을 결합하여 임상적 정확성을 보고합니다.
학업 수료까지 평균 1년
메틸화 분석의 임상적 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년

테스트 양성, 양성 예측 값, 질확대경 검사 의뢰율, 선별 검사를 받지 않은 여성에서 hrHPV 양성 자가 검체를 분류하기 위한 메틸화 기반 반사 검사(인덱스 테스트)의 CIN2+ 검출률, Pap의 반사 세포검사와 비교 스미어(비교 테스트); 각 팔의 절대 측정값과 팔 사이의 측정값 비율.

검사 양성, 양성 예측값, 질확대경 검사 의뢰율, CIN2+ 검출율을 결합하여 임상적 정확성을 보고합니다.
학업 수료까지 평균 1년
비용 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
  1. 연구 부문 간 테스트 결과를 얻기 위해 여성당 필요한 시간의 차이
  2. 다른 연구 부문 간의 여성당 비용 차이
  3. 서로 다른 연구 부문 간의 총 비용 차이

위의 시간과 비용의 차이를 합산하여 비용 효율성을 보고합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3002023000026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 상피내 신생물에 대한 임상 시험

  • Peking University People's Hospital
    Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical Research Co.,... 그리고 다른 협력자들
    모병
    소변에서 고위험 HPV 검출의 임상 평가 (Urine-hrHPV)
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