Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livmoderhalscancerscreening baserad på självprovtagning av urin från första tomrum för att nå icke-kontrollerade kvinnor: ScreenUrSelf-försök (ScreenUrSelf)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Målet med ScreenUrSelf-studien är att öka närvaron av livmoderhalscancerscreening och följsamhet till uppföljning genom att erbjuda ett självprovtagningsalternativ för första urin till kvinnor som för närvarande inte deltar i det organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer (definierat i detta projekt som okontrollerade kvinnor), antingen på kvinnans eller hennes läkares personliga initiativ eller genom att svara på inbjudningsbrevet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient: I denna populationsbaserade studie riktar vi oss mot verkliga o(der)-screenade kvinnor, det vill säga kvinnor (31-64 år) som är berättigade till det flamländska populationsbaserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer utan några cytologi/histologi/patologiska resultat hämtade från det belgiska Cancerregistret (BCR) under minst de senaste sex åren (dvs två screeningomgångar). Kvinnor som valde bort screeningprogrammet, som är gravida (självrapporterade), genomgick total hysterektomi, har (hade) livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer eller ingår i andra pilotprojekt för Center for Cancer Detection (CvKO) är inte berättigade.

Intervention: Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att vara inbäddad i det flamländska organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer, som koordineras av CvKO under ledning av den flamländska regeringen. Målet är att nå kvinnor som är berättigade men som inte deltar i livmoderhalscancerscreening, genom att erbjuda två självprovtagningsmetoder (först tom urin och vaginal) i en opt-in- och -out-strategi (totalt fyra interventioner) för att samla in prover för primärt högrisktest (h) för humant papillomvirus (HPV), och om det är positivt, reflex 1) cytologi på ett cellprov (standardvård) och 2) metyleringsmarkörtriage (indextest).

Jämförelse: De två kontrollarmarna inkluderar 1) ingen intervention; och 2) skicka (återkallande) inbjudningsbrev till kvinnor, bjuda in dem att boka tid för ett cellprov (dvs nuvarande praxis inom det organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer i Flandern).

Primärt utfall: Det primära utfallet är den faktiska svarsfrekvensen, det vill säga andelen kvinnor som deltar i varje intervention och i kontrollarmarna 12 månader efter att interventionen påbörjats (interventionen är en av sex studiegrupper). Svaret i detta projekt definieras som att ha en förebyggande undersökning av livmoderhalscancer, antingen genom ett självprov eller av ett cellprov från en läkare, 12 månader efter att interventionen påbörjats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alex Vorsters, Ir, PhD
  • Telefonnummer: +32 03 265 91 30

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för screening av livmoderhalscancer inom det organiserade befolkningsbaserade screeningprogrammet i Flandern:

    • Kvinna
    • Bosatt i Flandern, Belgien
    • Inte aktivt valt bort det organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer
    • Ingen historia av total hysterektomi (data tillgängliga sedan 2002)
    • Ingen (tidigare) diagnos av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer (data tillgängliga från och med 2008)
    • Ingår inte i andra CvKO pilotprojekt
  • Inget livmoderhalsresultat registrerat i det cytohistopatologiska registret för BCR och ingen information i de administrativa uppgifterna från sjukförsäkringsbolagen (IMA) om PAP-utstryk tagna under minst de senaste 6 åren (dvs två screeningomgångar)
  • 31-64 år (födelseår 1959-1992)

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid eller 6 veckor efter förlossningen (självrapporterad efter att ha mottagit studiebrevet/paketet)
  • Deltagande under menstruation eller inom de 3 följande dagarna är en kontraindikation
  • Kan inte förstå studiematerialet och deltagandeformuläret (formulär för informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - inget ingrepp

Denna kontrollgrupp kommer inte att få någon intervention. Livmoderhalscancerscreening (att ha ett cellprov taget av en läkare för cytologibaserad screening) är helt opportunistisk, d.v.s. baserad på deltagarens eller dennes läkares initiativ.

Inget påminnelsebrev kommer att skickas.
Inget ingripande: Kontroll - (återkalla) inbjudningsbrev

Denna kontrollgrupp kommer att få standardinbjudan (återkallelse) som skickas ut av Centrum för cancerupptäckt (CvKO). I detta inbjudningsbrev uppmuntras deltagarna att boka tid med sin läkare för att få ett cellprov taget (för cytologibaserad screening).

Ett påminnelsebrev skickas efter 5-6 månader.
Experimentell: Välj bort första tomrumsurin

Kvinnor kommer att få ett självprovtagningspaket för första urinprov hemma.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, självprovtagningsanordning för första urin, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labb.

Ett påminnelsebrev skickas efter 5-6 månader.
Enhet: Colli-Pee Små volymer
Kvinnor kommer själv att samla in ett urinprov med första tomrum hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Colli-Pee Small Volumes (10 mL) enheten (Novosanis, Belgien). Samlarröret är förfyllt med ett konserveringsmedel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinnor kommer att skicka uppsamlingsflaskan som innehåller urin från första tomrum tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.
Experimentell: Opt-in first-void urin

Kvinnor kommer att få ett brev hem med instruktioner om hur man beställer (via telefon, e-post eller webbformulär) ett självprovtagningspaket för urinprov.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, självprovtagningsanordning för första urin, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labb.

Ett påminnelsebrev skickas efter 5-6 månader.
Enhet: Colli-Pee Små volymer
Kvinnor kommer själv att samla in ett urinprov med första tomrum hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Colli-Pee Small Volumes (10 mL) enheten (Novosanis, Belgien). Samlarröret är förfyllt med ett konserveringsmedel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinnor kommer att skicka uppsamlingsflaskan som innehåller urin från första tomrum tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.
Experimentell: Välj bort vaginalt självprov

Kvinnor kommer att få ett vaginalt självprovsstudiepaket hemma.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, vaginal självprovtagningsanordning, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labbet.

Ett påminnelsebrev skickas efter 5-6 månader.
Enhet: Evalyn Brush
Kvinnor kommer själv att samla in ett vaginalt prov hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Evalyn Brush-anordningen (Rovers Medical Devices, Nederländerna). Kvinnor kommer att skicka den använda borsten tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.
Experimentell: Opt-in vaginalt självprov

Kvinnor kommer att få ett brev hem med instruktioner hur man beställer (via telefon, e-post eller webbformulär) ett vaginalt självprovsstudiepaket.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, vaginal självprovtagningsanordning, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labbet.

Ett påminnelsebrev skickas efter 5-6 månader.
Enhet: Evalyn Brush
Kvinnor kommer själv att samla in ett vaginalt prov hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Evalyn Brush-anordningen (Rovers Medical Devices, Nederländerna). Kvinnor kommer att skicka den använda borsten tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 10 månader (till 31/03/2024)

Andel kvinnor som deltar i varje intervention (mätt med PP* och ITT*) och i kontrollarmarna (mätt med utstryk tagna) inom 10 månader efter interventionen.

*PP: deltagande i interventionsarm mätt endast genom självprovsanalyser

**ITT: deltagande i interventionsarmen mätt genom självprovsanalyser eller tagna Pap-utstryk
10 månader (till 31/03/2024)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 19 månader (till 31/12/2024)
  1. Överensstämmelse med ett hrHPV-positivt resultat på ett självprov mätt genom standardvårdsuppföljning, dvs. ett cellprov taget av en läkare.
  2. Överensstämmelse med ett onormalt cellprov mätt med standardvårdsuppföljning.
19 månader (till 31/12/2024)
Preferens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvinnors preferenser och attityder mellan interventionsarmarna (mätt via ett frågeformulär)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Åldersrelaterade skillnader i svarsfrekvens
Tidsram: 10 månader (till 31/03/2024)

Åldersrelaterade skillnader i svarsfrekvens inom och mellan olika studiegrenar

Svarsfrekvens: Andel kvinnor som deltar i varje intervention (mätt med PP* och ITT*) och i kontrollarmarna (mätt med utstryk tagna) inom 10 månader efter interventionen.

*PP: deltagande i interventionsarm mätt endast genom självprovsanalyser

**ITT: deltagande i interventionsarmen mätt genom självprovsanalyser eller tagna Pap-utstryk
10 månader (till 31/03/2024)
Socioekonomiska statusrelaterade skillnader skillnader i svarsfrekvens
Tidsram: 10 månader (till 31/03/2024)

Socioekonomiska statusrelaterade skillnader i svarsfrekvens inom och mellan olika studiegrenar

Svarsfrekvens: Andel kvinnor som deltar i varje intervention (mätt med PP* och ITT*) och i kontrollarmarna (mätt med utstryk tagna) inom 10 månader efter interventionen.

*PP: deltagande i interventionsarm mätt endast genom självprovsanalyser

**ITT: deltagande i interventionsarmen mätt genom självprovsanalyser eller tagna Pap-utstryk
10 månader (till 31/03/2024)
Klinisk noggrannhet av HPV-analysen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Testpositivitet, positivt prediktivt värde, hänvisningsfrekvens till kolposkopi och detektionsfrekvens av CIN2+ av ett hrHPV-positivt resultat på ett självprov hos kvinnor som inte undersökts; absoluta mått i varje arm och förhållanden mellan mått mellan armar.

Testpositivitet, positivt prediktivt värde, referensfrekvens till kolposkopi och detektionsfrekvens för CIN2+ kommer att kombineras för att rapportera klinisk noggrannhet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk noggrannhet av metyleringsanalys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Testpositivitet, positivt prediktivt värde, hänvisningsfrekvens till kolposkopi och detektionsfrekvens CIN2+ av ett metyleringsbaserat reflextest (indextest) för att triagera hrHPV-positivt självprov hos o(av)screenade kvinnor, jämfört med reflexcytologi på en Pap utstryk (jämförande test); absoluta mått i varje arm och förhållanden mellan mått mellan armar.

Testpositivitet, positivt prediktivt värde, referensfrekvens till kolposkopi och detektionsfrekvens för CIN2+ kommer att kombineras för att rapportera klinisk noggrannhet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
  1. Skillnader i tid som behövs per kvinna för att få ett testresultat mellan studiearmarna
  2. Skillnader i kostnader per kvinna mellan de olika studiearmarna
  3. Skillnader i totalkostnad mellan de olika studiearmarna

Ovanstående skillnader i tid och kostnader kommer att kombineras för att redovisa kostnadseffektivitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3002023000026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på Colli-Pee Små volymer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera