Kohdunkaulan syövän seulonta, joka perustuu ensimmäiseen tyhjän virtsan omaan näytteenottoon, jotta voidaan tavoittaa seulotut naiset: ScreenUrSelf Trial (ScreenUrSelf)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas: Tässä väestöpohjaisessa tutkimuksessa kohdistamme todellisiin seulomattomiin naisiin eli naisiin (31–64 vuotta), jotka ovat kelvollisia Flanderin väestöpohjaiseen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan ilman sytologiaa/histologiaa/patologisia tuloksia, jotka on saatu belgialaisista Cancer Registry (BCR) vähintään kuuden viime vuoden ajan (eli kaksi seulontakierrosta). Naiset, jotka ovat poistuneet seulontaohjelmasta, jotka ovat raskaana (itseraportoineet), jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, joilla on (ollut) kohdunkaulan tai kohdun syöpä tai jotka ovat mukana muissa Syövän havaitsemiskeskuksen (CvKO) pilottiprojekteissa, eivät ole tukikelpoisia.
Interventio: Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sisällytetään Flanderin organisoituun kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan, jota CvKO koordinoi Flanderin hallituksen alaisuudessa. Tavoitteena on tavoittaa naiset, jotka ovat kelvollisia, mutta eivät osallistu kohdunkaulan syövän seulontaan, tarjoamalla kaksi itsenäytteenottomenetelmää (ensimmäinen tyhjiö virtsa ja emätin) osallistumis- ja poistumisstrategiassa (yhteensä neljä interventiota) kerätäkseen. näytteet primaarista korkean riskin (hr) Human Papilloomavirus (HPV) -testausta varten ja jos positiivinen, refleksi 1) sytologia Pap-kokeella (hoidon standardi) ja 2) metylaatiomarkkeritriage (indeksitesti).
Vertailu: Kaksi ohjausvartta sisältävät 1) ei interventiota; ja 2) kutsukirjeiden lähettäminen (palauttaminen) naisille, joissa heitä pyydetään varaamaan aika papa-kokeiluun (eli nykyinen käytäntö Flanderissa järjestetyssä kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa).
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on todellinen vasteprosentti, eli kuhunkin interventioon ja kontrolliryhmiin osallistuneiden naisten osuus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (interventio on yksi kuudesta tutkimusryhmästä). Tässä projektissa vaste määritellään ennaltaehkäiseväksi kohdunkaulan seulontatutkimukseksi joko omanäytteellä tai lääkärin ottamalla Papa-kokeella 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oikeus kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan Flanderissa järjestetyn väestöpohjaisen seulontaohjelman puitteissa:
- Nainen
- Asuu Flanderissa, Belgiassa
- Ei aktiivisesti poistunut organisoidusta kohdunkaulan syövän seulontaohjelmasta
- Ei historiaa täydellisestä kohdunpoistosta (tietoja saatavilla vuodesta 2002)
- Ei (aiempaa) kohdunkaulan- tai kohdunsyövän diagnoosia (tiedot saatavilla vuodesta 2008)
- Ei sisälly muihin CvKO-pilottiprojekteihin
- BCR:n sytohistopatologiseen rekisteriin ei ole rekisteröity kohdunkaulan tulosta eikä tietoja sairausvakuutusyhtiöiden (IMA) hallinnollisista tiedoista vähintään viimeisten kuuden vuoden ajalta (eli kahdelta seulontakierrokselta) otetuista PAP-solunäytteistä
- 31-64 vuotta vanha (syntymävuosi 1959-1992)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (itseraportoitu tutkimuskirjeen/pakkauksen saatuaan)
- Osallistuminen kuukautisten aikana tai sitä seuraavan 3 päivän aikana on vasta-aihe
- Ei ymmärrä oppimateriaalia ja osallistumislomaketta (tietoinen suostumuslomake)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - ei väliintuloa
Tämä kontrolliryhmä ei saa interventiota. Kohdunkaulan syövän seulonta (kliinikon ottama Pap-kokeilu sytologiaan perustuvaa seulontaa varten) on täysin opportunistinen, eli se perustuu osallistujan tai hänen lääkärinsä aloitteeseen. Muistutuskirjettä ei lähetetä. |
|
|
Ei väliintuloa: Control - (muistuta) kutsukirje
Tämä kontrolliryhmä saa Syövän havaitsemiskeskuksen (CvKO) lähettämän vakiokutsukirjeen. Tässä kutsukirjeessä osallistujia kehotetaan varaamaan aika kliinikon kanssa Papa-kokeen ottamista varten (sytologiaan perustuvaa seulontaa varten). Muistutus lähetetään 5-6 kuukauden kuluttua. |
|
|
Kokeellinen: Opt-out ensimmäisen tyhjiön virtsa
Naiset saavat kotiin ensimmäisen tyhjiön virtsan itsenäytteenottotutkimuspaketin. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, tiedotusesteen, virtsan itsenäytteenottolaitteen, turvapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä lab. Muistutus lähetetään 5-6 kuukauden kuluttua. |
Naiset ottavat itse ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Colli-Pee Small Volumes (10 ml) -laitteella (Novosanis, Belgia).
Keruuputki on esitäytetty säilöntäaineella (UCM, Novosanis, Belgia).
Naiset lähettävät ensimmäisen tyhjennysvirtsan sisältävän keräilypullon sekä tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
|
Kokeellinen: Valitse ensimmäinen tyhjä virtsa
Naiset saavat kotiin kirjeen, jossa on ohjeet tilata (puhelimella, sähköpostilla tai verkkolomakkeella) ensimmäisen tyhjiön virtsan omanäytteenottotutkimuspaketti. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, tiedotusesteen, virtsan itsenäytteenottolaitteen, turvapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä lab. Muistutus lähetetään 5-6 kuukauden kuluttua. |
Naiset ottavat itse ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Colli-Pee Small Volumes (10 ml) -laitteella (Novosanis, Belgia).
Keruuputki on esitäytetty säilöntäaineella (UCM, Novosanis, Belgia).
Naiset lähettävät ensimmäisen tyhjennysvirtsan sisältävän keräilypullon sekä tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
|
Kokeellinen: Opt-out emättimen omanäyte
Naiset saavat emättimen itsenäytteenottotutkimuspaketin kotiin. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, infoesitteen, emättimen itsenäytteenottolaitteen, suojapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä laboratorioon. Muistutus lähetetään 5-6 kuukauden kuluttua. |
Naiset ottavat itse emätinnäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Evalyn Brush -laitteella (Rovers Medical Devices, Alankomaat).
Naiset lähettävät käytetyn siveltimen ja tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
|
Kokeellinen: Opt-in emättimen omanäyte
Naiset saavat kotiin kirjeen, jossa on ohjeet tilata (puhelimella, sähköpostilla tai verkkolomakkeella) emättimen itsenäytetutkimuspaketti. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, infoesitteen, emättimen itsenäytteenottolaitteen, suojapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä laboratorioon. Muistutus lähetetään 5-6 kuukauden kuluttua. |
Naiset ottavat itse emätinnäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Evalyn Brush -laitteella (Rovers Medical Devices, Alankomaat).
Naiset lähettävät käytetyn siveltimen ja tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta (31.3.2024 asti)
|
Kuhunkin interventioon osallistuneiden naisten osuus (mitattuna PP*:lla ja ITT:llä*) ja kontrolliryhmissä (mitattuna otetuilla Pap-kokeista) 10 kuukauden sisällä interventiosta. *PP: osallistuminen interventioryhmään mitattuna vain oman otosanalyysien avulla **ITT: osallistuminen interventioryhmään mitattuna omanäyteanalyyseillä tai otetuilla papa-näytteillä |
10 kuukautta (31.3.2024 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 19 kuukautta (31.12.2024 asti)
|
|
19 kuukautta (31.12.2024 asti)
|
|
Etusija
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Naisten mieltymys ja asenteet interventioryhmien välillä (mitattu kyselylomakkeella)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ikään liittyvät erot vastausprosentissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta (31.3.2024 asti)
|
Ikään liittyvät erot vasteprosentteissa eri tutkimusryhmien sisällä ja välillä Vasteprosentti: Kuhunkin interventioon osallistuneiden naisten osuus (mitattuna PP*:lla ja ITT:llä*) ja kontrolliryhmissä (mitattuna otetuilla Pap-kokeista) 10 kuukauden sisällä interventiosta. *PP: osallistuminen interventioryhmään mitattuna vain oman otosanalyysien avulla **ITT: osallistuminen interventioryhmään mitattuna omanäyteanalyyseillä tai otetuilla papa-näytteillä |
10 kuukautta (31.3.2024 asti)
|
|
Sosioekonomiseen asemaan liittyvät erot vastausprosentissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta (31.3.2024 asti)
|
Sosioekonomiseen asemaan liittyvät erot vastausprosenteissa eri tutkimusryhmien sisällä ja välillä Vasteprosentti: Kuhunkin interventioon osallistuneiden naisten osuus (mitattuna PP*:lla ja ITT:llä*) ja kontrolliryhmissä (mitattuna otetuilla Pap-kokeista) 10 kuukauden sisällä interventiosta. *PP: osallistuminen interventioryhmään mitattuna vain oman otosanalyysien avulla **ITT: osallistuminen interventioryhmään mitattuna omanäyteanalyyseillä tai otetuilla papa-näytteillä |
10 kuukautta (31.3.2024 asti)
|
|
HPV-määrityksen kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Testipositiivisuus, positiivinen ennustearvo, kolposkopiaan lähetettävyys ja hrHPV-positiivisen tuloksen CIN2+:n havaitsemisprosentti omanäytteestä seulomattomilla naisilla; absoluuttiset mitat kummassakin haarassa ja mittasuhteet käsien välillä. Testipositiivisuus, positiivinen ennustearvo, kolposkopiaan lähetystiheys ja CIN2+:n havaitsemisnopeus yhdistetään kliinisen tarkkuuden raportoimiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Metylaatiomäärityksen kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Testipositiivisuus, positiivinen ennustearvo, kolposkopiaan lähetettävyys ja metylaatiopohjaisen refleksitestin (indeksitestin) havaitsemisnopeus CIN2+ hrHPV-positiivisen omanäytteen luokitteluun seulomattomilla naisilla, verrattuna refleksisytologiaan Pap-tutkimuksella. sively (vertailutesti); absoluuttiset mitat kummassakin haarassa ja mittasuhteet käsien välillä. Testipositiivisuus, positiivinen ennustearvo, kolposkopiaan lähetystiheys ja CIN2+:n havaitsemisnopeus yhdistetään kliinisen tarkkuuden raportoimiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yllä olevat erot ajassa ja kustannuksissa yhdistetään kustannustehokkuuden raportoimiseksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papillooma
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002023000026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .