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スリーブ後の術後悪心および嘔吐に対するERASの影響

2023年8月16日 更新者:haidy salah mansour、Minia University

スリーブ状胃切除術の術後回復促進(ERAS)が術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響:対照ランダム化研究。

重度の肥満の治療における肥満手術の使用には、持続的な体重減少、改善、またはいくつかの代謝性併存疾患の解決、さらには平均余命の延長という点でいくつかの利点があります。

胃の手術、胃酸逆流の病歴および胃サイズの縮小、特に腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) 後の手術は、術後悪心嘔吐 (PONV) をさらに引き起こす可能性があります。

PONV のリスクが高い患者の PONV を予防するには、異なる受容体に作用する制吐薬を組み合わせた方が、単一の薬剤を使用するよりも効果的です。

調査の概要

詳細な説明

各ケースにおいて施設内倫理委員会の承認と患者からの書面によるインフォームドコンセントを得た後、PONV リスクの尺度である ASA スコア、簡易 Apfel スコア 14、および術前絶食期間が各患者について計算されます。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ 1 (非 ERAS): すべての患者は、標準治療プロトコルに加えて、ハロペリドール 2 mg、デキサメタゾン 8 mg、およびオンダンセトロン 8 mg の投与を受けます。

グループ 2 (ERAS): ERAS 学会ガイドラインの推奨に従って、すべての患者はハロペリドール 2 mg、デキサメタゾン 8 mg、およびオンダンセトロン 8 mg の投与を受けます。

すべての患者は全身麻酔を受けます。 麻酔導入および麻酔維持のための麻酔薬の投与量は、患者の理想体重(IBW)と補正体重(CBW)を参照して計算されます。ここで、IBW=身長(cm)-100(男性)、身長(cm)女性の場合は cm)-105、CBW=IBW+[0.4 × (現在の体重 - 理想体重)]12。

非ERASの麻酔と手術手技:

  1. 麻酔:

    麻酔導入ISは、気管挿管のためにプロポフォール2 mg kg-1 ivのCBW、フェンタニル3 μg kg-1 CBW、およびシサトラクリウム0.1 mg kg-1 ivのIBWを用いて行われた。 維持ISは、フェンタニル0.1〜0.3μgkg−1分−1i.v.のIBW、イソフルラン1%酸素と空気の1:1混合物、および必要に応じて追加用量のシサトラクリウムを用いて行われる。 神経筋遮断 IS は、IBW 0.04 mg kg-1 IV までのネオスチグミンおよび IBW 0.015 mg kg-1 IV までのアトロピンで逆転しました。

  2. 制吐プロトコル:

    • デキサメタゾン 8mg IS を麻酔導入の 90 分前に投与します。
    • 麻酔導入後にハロペリドール 2 mg、手術終了の 20 ~ 30 分前にオンダンセトロン 8 mg を IS 注入します。
  3. 術後鎮痛 鎮痛は、麻酔導入直後にケトロラック 30 mg を静脈内投与して 8 時間維持し、6 時間ごとにアセトアミノフェン 1 g を静注します。 IS は、PVRS<4 を維持するために PACU で使用されます。 20 mg のナルブフィン (ナルブフィン HCl 20 mg / 1 ml) を生理食塩水で 100 ml まで 24 時間かけて含む患者管理鎮痛 (PCA)。 PCA注入ユニットは、15分のロックアウト時間および1回当たり1mlのボーラスで2ml.h-1の速度で注入される。 痛みの強さは、痛みの言葉による評価スケール(PVRS、0=痛みなし~10=最悪の痛み)によって測定されます12。

ERASの麻酔と手術手技:

施設内 ERAS を表 1 に示します。 表 1: ERAS15、16 の手法。 術前プロトコル

疼痛管理 • 麻酔の 2 時間前にアセトアミノフェン 1000mg を経口投与

  • 麻酔前にガバペンチン 400 ml PO 食事療法 • 手術の 3 時間前までは透明な液体を摂取 PONV 予防 • H2 受容体拮抗薬
  • デキサメタゾン 8mg IS を麻酔導入の 90 分前に投与 術前絶食
  • 固体の場合は誘導の6時間前まで絶食し、透明な液体の場合は誘導の2時間前まで絶食する。

術中プロトコル

麻酔 全身麻酔: TIVA16,17

  • プロポフォール (CBW 2 mg kg-1 iv)。 GA は静脈内投与で維持されます。 プロポフォールの点滴(75-150 mg kg-1 min-1)。
  • デクスメデトミジン (10 分間かけて 0.5 mg kg-1 静脈内) IS を開始し、静脈内投与で維持します。 デクスメデトミジンの点滴(0.1~0.3 mg kg-1h-1)。
  • 切開前にケタミンを単回投与(0.5 mg kg-1 i.v.)、その後 0.5 mg.kg-1.h-1。
  • シサトラクリウム 0.1 mg kg-1 iv の IBW IS による筋弛緩は、必要に応じて追加用量のシサトラクリウムをボーラス投与することで維持されます。 神経筋遮断 IS は、IBW 0.04 mg kg-1 IV までのネオスチグミンおよび IBW 0.015 mg kg-1 IV までのアトロピンで逆転しました。
  • 患者は酸素と空気の混合物で換気されます。 手術の終わりに、ネオスチグミン (最大 5 mg) とグリコピロレート (0.2 ~ 0.8 mg) で筋弛緩を逆転させます。

制吐プロトコール: • 麻酔導入直後にハロペリドール 2mg IS を投与し、手術終了の 20 ~ 30 分前にオンダンセトロン IS を注入します。

疼痛管理 • リドカイン 1 mg kg、その後 1 mg kg-1 hr-1 ずつ投与。 持続点滴1mg。 kg-1h-1。 メンテナンスのために。

  • 硫酸マグネシウム (30 mg/kg) + 持続注入 (10 mg/kg/h)
  • 手術終了時の両側腹横筋面ブロック(TAP)。 輸液管理 • 目標に向けた輸液療法。制限的または寛大な戦略の両方を回避します。

腹部ドレナージと経鼻胃減圧術 • 経鼻胃チューブと腹部ドレーンは使用しないでください。 術後のプロトコール 疼痛管理 • 手術終了時の両側腹横筋ブロック(TAP)。

  • リドカイン点滴24時間
  • アセトアミノフェン IV は PO に移行しました。
  • ケトララック 30 mg 8 時間ごと
  • アセトアミノフェン IV 1 g 6 時間ごと。
  • IV ナルブフィン、突出痛。 痛みの強度は、痛みの言語評価スケール (PVRS、0=痛みなし、10=最悪の痛み) によって測定されます。

PONV 治療 • オンダンセトロン 8 mg IS が主な救出制吐薬として使用され、メトクロプラミド 10 mg IV IS がオンダンセトロン抵抗性の PONV に使用されます。

血栓予防

  • 血栓予防には、機械的および薬理学的手段が必要です。 投与量と治療期間は個別に決定する必要があります。

水分管理 • POD 1 で点滴を停止する 術後早期の栄養ケア • POD 1 で点滴を停止する

• POD 0 の透明な液体 PO: 経口、PONV: 術後の吐き気と嘔吐、IV: 静脈内、prn: 必要な場合、POD: 術後の日。

両グループの術後ケア:

  1. 食事 術後最初の日は流動食が処方され、その後は患者が許容できる残渣のないスープを含む食事が処方されます。
  2. レスキュー制吐薬 PONV IS は、少なくとも 1 回の吐き気、嘔吐、またはむかつきの症状として定義されます。 PONV IS は以下のように評価されます: I = 吐き気または嘔吐なし、II = 吐き気はあるが嘔吐なし、III = 軽度から中等度の嘔吐、IV = 24 時間以内に 5 回を超える重度かつ頻繁な嘔吐。

    術後吐き気 (PON) IS の重症度は、数値評価スケール (I = 軽度、II = 中等度、III = 重度) を使用して評価されます。

    術後嘔吐(POV)の重症度は、嘔吐エピソードの数に従って記録されます(I = 嘔吐なし、II = 24 時間以内に 1 ~ 2 回発生した嘔吐エピソード、III = 24 時間以内に 3 ~ 5 回発生した嘔吐エピソード、IV = 24 時間以内に 5 回以上発生する嘔吐エピソード)。 術後の水分摂取量は、2 つの期間 (0 ~ 24 時間および 24 ~ 36 時間) にわたって測定されます。 吐き気 IS は、最初の 2 時間は 1 時間ごと、その後の 4 時間は 2 時間ごと、24 時間目までは 4 時間ごとに評価されました。 吐き気 IS は、0 (吐き気なし)、1 (軽度の吐き気)、2 (重度の吐き気) の 3 段階スケールで評価されました。 術後最初の 24 時間以内に吐き気や嘔吐が発生した場合、患者は PONV に罹患していると分類されます。

    患者には、嘔吐のエピソードがある場合、または患者が症状の治療を希望した場合には、一次救援制吐薬としてオンダンセトロン IV が投与され、オンダンセトロンに抵抗性の PONV ではメトクロプラミド 10 mg IV が使用されます。

  3. 結果の変数 副次評価項目には、レスキュー制吐薬の初回投与までの時間、レスキューの回数、術後のオピオイド摂取、経口輸液に耐える時間、退院の準備ができるまでの時間が含まれます。 データ収集は、術後 0 ~ 2、2 ~ 12、12 ~ 24、および 24 ~ 36 時間の術後時間間隔の終わりに盲検職員によって行われます。 回復の質は、退院時に QoR-1518 アンケートによって評価されます。 36 時間前に退院した患者の場合は、翌朝の電話でアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minia
      • Minya、Minia、エジプト、61511
        • 募集
        • Minia University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

* 年齢: 18 〜 60 歳

  • 性別: 男女共用
  • ASA の身体的状態: II、III。
  • BMI: 40 ~ 60 kg/m2 の間。
  • 対象者:待機的スリーブ状胃切除術を受けている患者

除外基準:

  • ハロペリドール、デキサメタゾン、またはオンダンセトロンに対して過敏症または禁忌のある患者。
  • 周術期における重篤な合併症(ショック、心停止、出血、輸血の必要性など)。
  • 精神障害。
  • 片頭痛の歴史。
  • 手術の24時間前にオピオイド、ホルモン、抗炎症、制吐薬を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:手術後の回復が促進されない
すべての患者は、標準治療プロトコルに加えて、ハロペリドール 2 mg、デキサメタゾン 8 mg、およびオンダンセトロン 8 mg として制吐薬の投与を受けます。
すべての患者は、標準治療プロトコルに加えて、ハロペリドール 2 mg、デキサメタゾン 8 mg、およびオンダンセトロン 8 mg として制吐薬の投与を受けます。
他の名前:
  • コントロール
アクティブコンパレータ:手術後の回復の促進
すべての患者は、ERAS学会ガイドラインの推奨に従って、ハロペリドール2mg、デキサメタゾン8mg、オンダンセトロン8mgの制吐薬を投与される。
すべての患者は、ERAS学会ガイドラインの推奨に従って、ハロペリドール2mg、デキサメタゾン8mg、オンダンセトロン8mgの制吐薬を投与される。
他の名前:
  • ERAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:36時間

吐き気と嘔吐のエピソードの数と割合

: I = 吐き気または嘔吐なし、II = 吐き気はあるが嘔吐なし、III = 軽度から中等度の嘔吐、IV = 24 時間以内に 5 回を超える重度かつ頻繁な嘔吐。

術後吐き気 (PON) の重症度は、数値評価スケール (I = 軽度、II = 中等度、III = 重度) を使用して評価されました。

36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー制吐薬の最初の投与までの時間。
時間枠:36時間
分単位の時間
36時間
術後のオピオイド摂取。
時間枠:36時間
手術後36時間以内に投与されたオピオイドの量(ml)
36時間
口腔液に耐えられる時間
時間枠:36時間
分単位の時間
36時間
回復の質。
時間枠:36時間
アンケート: QoR 15 患者アンケート
36時間
合併症。
時間枠:36時間
注射部位での血腫形成、血管またはリンパ損傷、神経症状、局所麻酔薬毒性など、TAP の技術に関連する合併症の数と割合
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:haidy S mansour, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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