- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996887
Влияние ERAS на послеоперационную тошноту и рвоту после рукавной аппликации
Влияние ускоренного восстановления после операции (ERAS) рукавной гастрэктомии на послеоперационную тошноту и рвоту: контролируемое рандомизированное исследование.
Использование бариатрической хирургии при лечении тяжелого ожирения имеет ряд преимуществ с точки зрения устойчивой потери веса, улучшения состояния или устранения некоторых метаболических сопутствующих заболеваний, а также увеличения продолжительности жизни.
Операции на желудке, кислотный рефлюкс в анамнезе и уменьшение размера желудка, в частности, после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG), хирургическое вмешательство может дополнительно способствовать послеоперационной тошноте и рвоте (PONV).
Комбинация противорвотных препаратов, действующих на разные рецепторы, более эффективна, чем использование только одного препарата, для профилактики ПОТР у пациентов с повышенным риском этих явлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения Институционального комитета по этике и письменного информированного согласия пациентов в каждом случае для каждого пациента рассчитываются баллы ASA, упрощенные баллы Апфеля14 как мера риска ПОТР и продолжительность предоперационного голодания. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы.
Группа 1 (не-ERAS): все пациенты будут получать галоперидол 2 мг, дексаметазон 8 мг и ондансетрон 8 мг в дополнение к стандартному протоколу лечения.
Группа 2 (ERAS): все пациенты будут получать галоперидол 2 мг, дексаметазон 8 мг и ондансетрон 8 мг в дополнение к рекомендациям руководства общества ERAS.
Все пациенты получат общую анестезию. Дозы анестезирующих препаратов для индукции и поддержания анестезии рассчитывают относительно идеальной массы тела (ИМТ) и скорректированной массы тела (СКТ) у пациентов, где ИМТ=рост (в см)-100 для мужчин и рост (в см)-105 для женщин и CBW=IBW+ [0,4 × (текущий вес-идеальный вес)]12.
Анестезия и оперативная техника для не-ERAS:
Анестезия:
Индукция анестезии ИС проводилась пропофолом 2 мг кг-1 в/в МТ, фентанилом 3 мкг кг-1 МТ и цисатракурием 0,1 мг кг-1 в/в МТ для интубации трахеи. Поддерживающую ИС проводили фентанилом 0,1–0,3 мкг кг-1 мин-1 в/в ИдТ, изофлураном 1 % смесью кислорода и воздуха 1:1 и дополнительной дозой цисатракурия при необходимости. Нервно-мышечная блокада ИС купируется неостигмином до 0,04 мг/кг в/в ИдТ и атропином до 0,015 мг/кг в/в ИдТ.
Противорвотный протокол:
- Дексаметазон 8 мг внутримышечно вводят за 90 мин до индукции анестезии.
- Галоперидол 2 мг после индукции анестезии и ондансетрон 8 мг внутримышечно за 20–30 мин до окончания операции.
- Послеоперационная анальгезия Анальгезия ИС проводится внутривенным введением кеторолака в дозе 30 мг сразу после индукции анестезии и поддерживается в течение 8 часов, а также ацетаминофена внутривенно по 1 г каждые 6 часов. IS используется в PACU для поддержания PVRS<4. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA), содержащая от 20 мг налбуфина (налбуфина HCl 20 мг/1 мл) до 100 мл с физиологическим раствором в течение 24 часов. Инфузионный блок PCA вводится со скоростью 2 мл.ч-1 с временем блокировки 15 минут и болюсом 1 мл за раз. Интенсивность боли измеряется по вербальной шкале оценки боли (PVRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль)12.
Анестезия и оперативная техника для ERAS:
Институциональная ERAS описана в таблице 1. Таблица 1: Техника для ERAS15,16. Предоперационные протоколы
Обезболивание • Ацетаминофен 1000 мг перорально за 2 часа до анестезии
- Габапентин 400 мл перорально перед анестезией Диета • Чистые жидкости за 3 часа до операции Профилактика ПОТР • Антагонист Н2-рецепторов
- Дексаметазон 8 мг внутримышечно вводят за 90 мин до индукции анестезии. Предоперационное голодание.
- Голодание на твердую пищу за 6 часов до индукции и прозрачные жидкости за 2 часа до индукции.
Интраоперационные протоколы
Анестезия Общая анестезия: TIVA16,17
- Пропофол (2 мг кг-1 внутривенно CBW). GA IS поддерживается с помощью i.v. инфузия пропофола (75-150 мг кг-1 мин-1).
- Дексмедетомидин (0,5 мг кг-1 внутривенно в течение 10 мин) ИС инициируется и поддерживается внутривенно. инфузия дексмедетомидина (0,1-0,3 мг кг-1ч-1).
- Кетамин однократно перед разрезом (0,5 мг кг-1 в/в), затем 0,5 мг/кг-1.ч-1.
- Мышечная релаксация с помощью цисатракурия 0,1 мг кг-1 внутривенно при ИМТ ИС поддерживается болюсной дополнительной дозой цисатракурия, если это необходимо. Нервно-мышечная блокада ИС купируется неостигмином до 0,04 мг/кг в/в ИдТ и атропином до 0,015 мг/кг в/в ИдТ.
- Больных вентилируют смесью кислорода и воздуха. В конце операции миорелаксацию устраняют неостигмином (до 5 мг) и гликопирролатом (0,2–0,8 мг).
Протокол противорвотных средств: • Галоперидол 2 мг внутримышечно вводится сразу после индукции анестезии и ондансетрон внутримышечно за 20–30 минут до окончания операции.
Обезболивание • Лидокаин 1 мг кг, затем по 1 мг кг-1 час-1. непрерывная инфузия 1 мг. кг-1ч-1. для поддержания.
- Сульфат магния (30 мг/кг) + непрерывная инфузия (10 мг/кг/ч)
- Двусторонняя поперечная блокада брюшной полости (TAP) в конце операции. Инфузионная терапия • Целенаправленная инфузионная терапия внутривенно, избегая как ограничительных, так и либеральных стратегий.
Дренирование брюшной полости и назогастральная декомпрессия • Не следует использовать назогастральные зонды и абдоминальные дренажи Послеоперационные протоколы Обезболивание • Двусторонняя поперечная блокада живота (TAP) в конце операции.
- Лидокаин в/в капельно в течение 24 ч.
- Ацетаминофен IV перешел на пероральный прием.
- Кеторалак 30 мг каждые 8 ч
- ацетаминофен в/в по 1 г каждые 6 часов.
- IV Налбуфин, прорывная боль. Интенсивность боли измеряется по вербальной шкале оценки боли (PVRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль).
Лечение ПОТР • Ондансетрон 8 мг ИС используется в качестве основного противорвотного средства экстренной помощи, а метоклопрамид 10 мг ИС используется при ПОТР, рефрактерной к ондансетрону.
Тромбопрофилактика
- Тромбопрофилактика должна включать механические и фармакологические меры. Дозы и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.
Инфузионная терапия • Прекратить внутривенное введение жидкостей на POD 1 Раннее послеоперационное питание • Прекратить внутривенное введение жидкостей на POD 1
• Прозрачные жидкости на POD 0 PO: Перорально, PONV: послеоперационная тошнота и рвота, IV: внутривенно, prn: при необходимости, POD: послеоперационный день.
Послеоперационный уход для обеих групп:
- Кормление На первые послеоперационные сутки назначают жидкую диету, затем следует диета, содержащая бульон без остатка, в зависимости от переносимости пациентом.
Неотложная помощь Противорвотное средство ПОТР определяется как минимум один эпизод тошноты, рвоты или позывов на рвоту. ПОТР ИС оценивается следующим образом: I = тошнота или рвота отсутствуют, II = тошнота, но нет рвоты, III = рвота от легкой до умеренной степени и IV = сильная и частая рвота более пяти раз в течение 24 часов.
Тяжесть послеоперационной тошноты (ПОН) оценивали по числовой оценочной шкале (I = легкая, II = умеренная, III = тяжелая).
Тяжесть послеоперационной рвоты (ПОВ) ИС регистрируют по количеству эпизодов рвоты (I = рвота отсутствует, II = эпизоды рвоты возникают 1-2 раза в течение 24 ч, III = эпизоды рвоты возникают 3-5 раз в течение 24 ч, IV = эпизоды рвоты, происходящие более 5 раз в течение 24 часов). Объем послеоперационного потребления воды измеряли в течение двух периодов (0-24 ч и 24-36 ч). Тошнота IS оценивалась ежечасно в течение первых двух часов, каждые два часа в течение следующих четырех часов и каждые четыре часа до 24-го часа. ИС тошноты оценивали по трехбалльной шкале от 0 (тошноты нет), 1 (слабая тошнота) до 2 (сильная тошнота). Пациент классифицируется как перенесший ПОТР, если тошнота и/или рвота возникают в течение первых 24 часов после операции.
Пациенту вводят внутривенно ондансетрон в качестве основного противорвотного средства, а метоклопрамид в дозе 10 мг внутривенно применяют при ПОТР, рефрактерной к ондансетрону, когда ЕСТЬ эпизод рвоты или если пациент в любой момент пожелает лечить симптомы.
- Переменные исхода Вторичные конечные точки включали время до первого введения экстренного противорвотного препарата, количество спасательных операций, потребление опиоидов в послеоперационном периоде, время, необходимое для переносимости пероральной жидкости, и время до готовности к выписке. Сбор данных осуществляется слепым персоналом в конце следующих послеоперационных временных интервалов: 0–2, 2–12, 12–24 и 24–36 ч после операции. Качество восстановления ИС оценивали по опросникам QoR-1518 при выписке. У пациентов, выписанных до 36 часов, анкеты заполняются во время телефонного звонка на следующее утро.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: haidy s mansour, MD
- Номер телефона: 0020 1221802324
- Электронная почта: haidy_mourad@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hassan M hetta, MD
- Номер телефона: 0020 1010901114
- Электронная почта: hassan.hetta@mu.edu.eg
Места учебы
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Египет, 61511
- Рекрутинг
- Minia University
-
Контакт:
- haidy s mansour, ass prof
- Номер телефона: 0020 1221802324
- Электронная почта: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Контакт:
- hassan M hetta, lecturer
- Номер телефона: 0020 1010901114
- Электронная почта: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
* Возраст: 18-60 лет
- Пол: оба пола
- Физический статус по ASA: II, III.
- Индекс массы тела: от 40 до 60 кг/м2.
- Участники: пациенты, перенесшие плановую рукавную гастрэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к галоперидолу, дексаметазону или ондансетрону.
- Серьезные осложнения в периоперационном периоде (такие как шок, остановка сердца, кровотечение, необходимость переливания крови).
- Психическое расстройство.
- История мигрени.
- Использование опиоидных, гормональных, противовоспалительных и противорвотных препаратов за 24 часа до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: не ускоренное восстановление после операции
Все пациенты будут получать противорвотные средства в виде галоперидола 2 мг и дексаметазона 8 мг и ондансетрона 8 мг в дополнение к стандартному протоколу лечения.
|
Все пациенты будут получать противорвотные средства в виде галоперидола 2 мг и дексаметазона 8 мг и ондансетрона 8 мг в дополнение к стандартному протоколу лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ускоренное восстановление после операции
Все пациенты будут получать противорвотные средства, такие как галоперидол 2 мг и дексаметазон 8 мг, а также ондансетрон 8 мг в дополнение к рекомендациям руководящих принципов общества ERAS.
|
Все пациенты будут получать противорвотные средства в виде галоперидола 2 мг и дексаметазона 8 мг и ондансетрона 8 мг в дополнение к рекомендациям руководства общества ERAS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 36 часов
|
количество и процент эпизодов тошноты и рвоты : I = нет тошноты или рвоты, II = тошнота, но нет рвоты, III = рвота от легкой до умеренной степени и IV = сильная и частая рвота более пяти раз в течение 24 часов. Тяжесть послеоперационной тошноты (ПОН) оценивали по числовой оценочной шкале (I = легкая, II = умеренная, III = тяжелая). |
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого введения экстренного противорвотного препарата.
Временное ограничение: 36 часов
|
Время в минутах
|
36 часов
|
|
послеоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: 36 часов
|
количество в мл опиоида, введенного в течение 36 часов после операции
|
36 часов
|
|
Время переносить ротовую жидкость
Временное ограничение: 36 часов
|
время в минуту
|
36 часов
|
|
Качество восстановления.
Временное ограничение: 36 часов
|
анкета: опрос пациентов QoR 15
|
36 часов
|
|
осложнения.
Временное ограничение: 36 часов
|
количество и процент осложнений, связанных с техникой ТАР, таких как образование гематомы в месте инъекции, повреждение сосудов или лимфатических сосудов, неврологические симптомы и токсичность местных анестетиков
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820:6/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .