Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ERAS på postoperativ kvalme og oppkast etter ermet

16. august 2023 oppdatert av: haidy salah mansour, Minia University

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Sleeve Gastrectomy på postoperativ kvalme og oppkast: kontrollert randomisert studie.

Bruken av fedmekirurgi i behandlingen av alvorlig fedme har flere fordeler i form av bærekraftig vekttap, forbedringer eller oppløsning av flere metabolske komorbiditeter samt forbedret forventet levealder.

Gastrisk kirurgi, historie med sure oppstøt og reduksjon i gastrisk størrelse, spesielt etter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), kan kirurgi ytterligere bidra til postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Kombinasjonen av antiemetika som virker på forskjellige reseptorer er mer effektiv enn å bruke bare ett medikament for å forebygge PONV hos pasienter med økt risiko for disse hendelsene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet institusjonell etisk komité-godkjenning og skriftlig informert samtykke fra pasientene i hvert tilfelle, beregnes ASA-skåren, forenklet Apfel-skår14 et mål på PONV-risiko og varigheten av preoperativ faste for hver pasient. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

Gruppe 1 (ikke-ERAS): Alle pasienter vil få haloperidol 2 mg, deksametason 8 mg og ondansetron 8 mg i tillegg til standard behandlingsprotokoll.

Gruppe 2 (ERAS): Alle pasienter vil få haloperidol 2 mg, deksametason 8 mg og ondansetron 8 mg i tillegg til å følge anbefalingen fra ERAS samfunnets retningslinjer.

Alle pasienter vil få generell anestesi. Dosene av anestesimidler for induksjon og vedlikehold av anestesi beregnes med referanse til den ideelle kroppsvekten (IBW) og den korrigerte kroppsvekten (CBW) hos pasienter, der IBW=høyde (i cm)-100 for menn og høyde (i cm)-105 for kvinner og CBW=IBW+ [0,4 × (nåværende vekt-idealvekt)]12.

Anestesi og operasjonsteknikk for ikke-ERAS:

  1. Anestesi:

    Induksjon av anestesi utføres med propofol 2 mg kg -1 iv CBW, fentanyl 3 μg kg-1 CBW og cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW for trakeal intubasjon. Vedlikeholdet utføres med fentanyl 0,1 til 0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW, isofluran 1 % blanding av oksygen og luft 1:1, og en ekstra dose cisatracurium om nødvendig. Nevromuskulær blokade er reversert med neostigmin opp til 0,04 mg kg-1 IV av IBW og atropin opp til 0,015 mg kg-1 iv av IBW.

  2. Antiemetisk protokoll:

    • Deksametason 8 mg administreres 90 minutter før induksjon av anestesi.
    • Haloperidol 2 mg etter induksjon av anestesi og ondansetron 8 mg er infundert 20 til 30 minutter før avsluttet operasjon.
  3. Postoperativ analgesi Analgesi gjøres med intravenøs ketorolak 30 mg umiddelbart etter induksjon av anestesi og opprettholdes ved 8 timer og acetaminophen IV 1 g hver 6. time. ER brukt i PACU for å holde PVRS<4. Pasientkontrollert analgesi (PCA) som inneholder 20 mg Nalbufin (Nalbufin HCl 20 mg / 1 ml) til 100 ml med vanlig saltvann over 24 timer. PCA-infusjonsenheten ER infundert med en hastighet på 2 ml.h-1 med en lockout-tid på 15 min og bolus på 1 ml per gang. Intensiteten av smerte måles med en smerteverbal vurderingsskala (PVRS, 0=ingen smerte til 10=verste smerte)12.

Anestesi og operasjonsteknikk for ERAS:

Den institusjonelle ERAS er beskrevet i tabell 1. Tabell 1: Teknikk for ERAS15,16. Preoperative protokoller

Smertebehandling • Acetaminophen 1000mg PO 2 timer før anestesi

  • Gabapentin 400 ml PO før anestesi Diett • Klare væsker inntil 3 timer før operasjonen PONV-forebygging • H2-reseptorantagonist
  • Deksametason 8mg IS administrert 90 minutter før induksjon av anestesi Preoperativ faste
  • Fasting til faste stoffer til 6 timer før induksjon og klare væsker til 2 timer før induksjon.

Intraoperative protokoller

Anestesi Generell anestesi: TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv av CBW). GA opprettholdes med i.v. infusjon av propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
  • Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. over 10 min) initieres og opprettholdes med en i.v. infusjon av dexmedetomidin (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamin en enkelt dose før snitt (0,5 mg kg-1 i.v.) deretter 0,5 mg.kg-1.t-1.
  • Muskelavslapping med cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv av IBW IS opprettholdes med bolus ekstra dose cisatracurium om nødvendig. Nevromuskulær blokade er reversert med neostigmin opp til 0,04 mg kg-1 IV av IBW og atropin opp til 0,015 mg kg-1 iv av IBW.
  • Pasienter ventileres med en blanding av oksygen og luft. Ved slutten av operasjonen er muskelavslapping reversert med neostigmin (opptil 5 mg) og glykopyrrolat (0,2-0,8 mg).

Antiemetisk protokoll: • Haloperidol 2mg IS administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi og ondansetron IS infundert 20 til 30 minutter før slutten av operasjonen.

Smertebehandling • Lidokain 1 mg kg, deretter med 1 mg kg-1 time-1. kontinuerlig infusjon 1 mg. kg -1t-1. for vedlikehold.

  • Magnesiumsulfat (30 mg/kg) + kontinuerlig infusjon (10 mg/kg/t)
  • Bilateral Transversus Abdominis planblokk (TAP) ved slutten av operasjonen. Væskebehandling • Målrettet IV væskebehandling, unngår både restriktive eller liberale strategier.

Abdominal drenasje og nasogastrisk dekompresjon • Nasogastriske slanger og abdominaldren skal ikke brukes Postoperative protokoller Smertebehandling • Bilateral Transversus Abdominis planblokk (TAP) ved slutten av operasjonen.

  • Lidokain IV drypp i 24 timer
  • Acetaminophen IV gikk over til PO.
  • Ketoralac 30 mg hver 8. time
  • acetaminophen IV 1 g hver 6. time.
  • IV Nalbufin, gjennombruddssmerter. Intensiteten av smerte måles med en smerteverbal vurderingsskala (PVRS, 0=ingen smerte til 10=verste smerte)

PONV-behandling • Ondansetron 8 mg IS brukt som det primære redningsantiemetika og metoklopramid 10 mg IV IS brukt i PONV som er refraktært mot ondansetron.

Tromboprofylakse

  • Tromboprofylakse bør involvere mekaniske og farmakologiske tiltak. Doser og behandlingsvarighet bør individualiseres.

Væskebehandling • Stopp IV-væsker på POD 1 Tidlig postoperativ ernæringspleie • Stopp IV-væsker på POD 1

• Klare væsker på POD 0 PO: Per oral, PONV: postoperativ kvalme og oppkast, IV: intravenøs, prn: ved behov, POD: postoperativ dag.

Postoperativ behandling for begge grupper:

  1. Fôring En flytende diett er foreskrevet den første postoperative dagen, etterfulgt av en diett som inneholder buljong uten rester som tåles av pasienten.
  2. Rescue Antiemetic PONV IS definert som minst én episode med kvalme, oppkast eller oppkast. PONV ER evaluert som følger: I = ingen kvalme eller oppkast, II = kvalme, men ingen oppkast, III = mild til moderat oppkast, og IV = alvorlig og hyppig oppkast mer enn fem ganger innen 24 timer.

    Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme (PON) vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (I = mild, II = moderat, III = alvorlig).

    Alvorlighetsgraden av postoperative brekninger (POV) registreres i henhold til antall oppkastepisoder (I = ingen brekninger, II = oppkastepisoder som oppstår 1-2 ganger innen 24 timer, III = oppkastepisoder som oppstår 3-5 ganger innen 24 timer, IV = oppkastepisoder som forekommer mer enn 5 ganger innen 24 timer). Volumet av postoperativt vanninntak er målt i løpet av de to periodene (0-24 timer og 24-36 timer). Kvalme vurderes hver time i løpet av de to første timene, annenhver time de påfølgende fire timene og hver fjerde time frem til den 24. timen. Kvalme IS evaluert på en trepunktsskala fra 0 (ingen kvalme), 1 (mild kvalme) til 2 (alvorlig kvalme). En pasient er klassifisert til å ha hatt PONV hvis det oppsto kvalme og/eller oppkast innen de første 24 postoperative timene.

    Pasienten gis ondansetron IV som primært rednings-antiemetikum og metoklopramid 10 mg IV brukes i PONV-refraktær overfor ondansetron, når det ER en oppkastepisode eller hvis det til enhver tid ER en forespørsel fra pasienten om behandling av symptomer.

  3. Utfallsvariabler Sekundære endepunkter inkluderte tid til første administrasjon av rednings-antiemetikum, antall redninger, postoperativt forbruk av opioid, tid til å tolerere oral væske og tid til utskrivningsberedskap. Datainnsamling gjøres av blindet personell ved slutten av følgende postoperative tidsintervaller: 0-2, 2-12, 12-24 og 24-36 timer, postoperativt. Kvaliteten på utvinning er vurdert av QoR-1518 spørreskjemaer ved utskrivning. Hos pasienter som skrives ut før 36 timer fylles spørreskjemaene ut under en telefonsamtale neste morgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61511
        • Rekruttering
        • Minia University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*Alder: 18-60 år

  • Sex: Begge kjønn
  • ASA Fysisk status: II, III.
  • Kroppsmasseindeks: Mellom 40 og 60 kg/m2.
  • Deltakere: Pasienter som gjennomgår elektiv Sleeve Gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon for haloperidol, deksametason eller ondansetron.
  • Alvorlige komplikasjoner i den perioperative perioden (som sjokk, hjertestans, blødning, behov for transfusjon).
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Historie om migrene.
  • Bruk av opioider, hormonelle, antiinflammatoriske og antiemetiske medisiner 24 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-forbedret restitusjon etter operasjonen
Alle pasienter vil få antiemetika som haloperidol 2 mg og deksametason 8 mg og ondansetron 8 mg i tillegg til standard behandlingsprotokoll.
Alle pasienter vil få antiemetika som haloperidol 2 mg og deksametason 8 mg og ondansetron 8 mg i tillegg til standard behandlingsprotokoll.
Andre navn:
  • styre
Aktiv komparator: økt utvinning etter operasjonen
Alle pasienter vil få antiemetika som haloperidol 2 mg og deksametason 8 mg, og ondansetron 8 mg i tillegg til å følge anbefalingen fra ERAS samfunnets retningslinjer.
Alle pasienter vil få antiemetika som haloperidol 2 mg og deksametason 8 mg og ondansetron 8 mg i tillegg til å følge anbefalingen fra ERAS samfunnets retningslinjer.
Andre navn:
  • ERAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 36 timer

antall og prosentandel av episoder med kvalme og oppkast

: I = ingen kvalme eller oppkast, II = kvalme, men ingen oppkast, III = mild til moderat oppkast, og IV = alvorlig og hyppig oppkast mer enn fem ganger innen 24 timer.

Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme (PON) ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (I = mild, II = moderat, III = alvorlig).

36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første administrasjon av redningsmiddel mot kvalme.
Tidsramme: 36 timer
Tid i minutt
36 timer
postoperativt forbruk av opioid.
Tidsramme: 36 timer
mengde i ml opioid gitt i løpet av 36 timer etter operasjonen
36 timer
På tide å tåle oral væske
Tidsramme: 36 timer
tid i minutt
36 timer
Kvaliteten på utvinning.
Tidsramme: 36 timer
spørreskjema: QoR 15 pasientundersøkelse
36 timer
komplikasjoner.
Tidsramme: 36 timer
antall og prosentandel av komplikasjoner relatert til TAP-teknikk som hematomdannelse på injeksjonsstedet, vaskulær eller lymfatisk skade, nevrologiske symptomer og lokalbedøvelsestoksisitet
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard omsorgsprotokoll

3
Abonnere