- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996887
Impatto di ERAS su nausea e vomito postoperatori dopo la manica
Impatto del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la gastrectomia a manica su nausea e vomito postoperatori: studio randomizzato controllato.
L'uso della chirurgia bariatrica nel trattamento dell'obesità grave ha diversi vantaggi in termini di perdita di peso sostenibile, miglioramenti o risoluzione di diverse comorbilità metaboliche, nonché una migliore aspettativa di vita.
Chirurgia gastrica, storia di reflusso acido e riduzione delle dimensioni gastriche, in particolare dopo la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), la chirurgia può contribuire ulteriormente alla nausea e al vomito postoperatori (PONV).
La combinazione di farmaci antiemetici che agiscono su diversi recettori è più efficace rispetto all'utilizzo di un solo farmaco nella prevenzione della PONV nei pazienti con aumentato rischio di questi eventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto dei pazienti in ciascun caso, per ciascun paziente vengono calcolati il punteggio ASA, i punteggi Apfel semplificati14, una misura del rischio PONV, e la durata del digiuno preoperatorio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Gruppo 1 (non ERAS): tutti i pazienti riceveranno aloperidolo 2 mg, desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg in aggiunta al protocollo di cura standard.
Gruppo 2 (ERAS): tutti i pazienti riceveranno aloperidolo 2 mg, desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg oltre a seguire la raccomandazione delle linee guida della società ERAS.
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. Le dosi di farmaci anestetici per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono calcolate con riferimento al peso corporeo ideale (PCI) e al peso corporeo corretto (PCB) nei pazienti, dove PCI=altezza (in cm)-100 per gli uomini e altezza (in cm)-105 per le donne e CBW=PCI+ [0,4 × (peso attuale-peso ideale)]12.
Anestesia e tecnica operatoria per non-ERAS:
Anestesia:
Induzione dell'anestesia IS effettuata con propofol 2 mg kg -1 iv di CBW, fentanil 3 μg kg-1 CBW e cisatracurio 0,1 mg kg-1 iv di IBW per l'intubazione tracheale. Il mantenimento viene eseguito con fentanil da 0,1 a 0,3 μg kg-1 min-1 iv di IBW, isoflurano miscela 1% di ossigeno e aria 1:1 e una dose aggiuntiva di cisatracurio se necessario. Il blocco neuromuscolare è invertito con neostigmina fino a 0,04 mg kg-1 EV di IBW e atropina fino a 0,015 mg kg-1 iv di IBW.
Protocollo antiemetico:
- Desametasone 8 mg IS somministrato 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
- Aloperidolo 2 mg dopo l'induzione dell'anestesia e ondansetron 8 mg IS infusi da 20 a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
- Analgesia postoperatoria L'analgesia viene eseguita con ketorolac per via endovenosa 30 mg immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e mantenuta a 8 ore e paracetamolo EV 1 g ogni 6 ore. IS utilizzato nel PACU per mantenere PVRS<4. Analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente 20 mg di Nalbufina (Nalbufina HCl 20 mg/1 ml) a 100 ml con soluzione fisiologica per 24 ore. L'unità infusore PCA VIENE infusa a una velocità di 2 ml.h-1 con un tempo di blocco di 15 min e un bolo di 1 ml per volta. L'intensità del dolore è misurata da una scala di valutazione verbale del dolore (PVRS, da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore)12.
Anestesia e tecnica operatoria per ERAS:
L'ERAS istituzionale è descritto nella Tabella 1. Tabella 1: Tecnica per ERAS15,16. Protocolli preoperatori
Terapia del dolore • Paracetamolo 1000 mg PO 2 ore prima dell'anestesia
- Gabapentin 400 ml PO prima dell'anestesia Dieta • Liquidi limpidi fino a 3 ore prima dell'intervento Prevenzione del PONV • Antagonista del recettore H2
- Desametasone 8 mg IS somministrato 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia Digiuno preoperatorio
- Digiuno a solidi fino a 6 ore prima dell'induzione e liquidi limpidi fino a 2 ore prima dell'induzione.
Protocolli intraoperatori
Anestesia Anestesia generale: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv di CBW). GA IS mantenuto con i.v. infusione di propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- La dexmedetomidina (0,5 mg kg-1 i.v. in 10 min) viene iniziata e mantenuta con una terapia i.v. infusione di dexmedetomidina (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamina una singola dose prima dell'incisione (0,5 mg kg-1 i.v.) poi 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Rilassamento muscolare con cisatracurio 0,1 mg kg-1 iv di IBW IS mantenuto con boli dose aggiuntiva di cisatracurio se necessario. Il blocco neuromuscolare è invertito con neostigmina fino a 0,04 mg kg-1 EV di IBW e atropina fino a 0,015 mg kg-1 iv di IBW.
- I pazienti vengono ventilati con una miscela di ossigeno e aria. Al termine dell'intervento, il rilassamento muscolare viene invertito con neostigmina (fino a 5 mg) e glicopirrolato (0,2-0,8 mg).
Protocollo antiemetico: • Aloperidolo 2 mg IS somministrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e ondansetron IS infuso da 20 a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
Terapia del dolore • Lidocaina 1 mg kg, poi 1 mg kg-1 h-1. infusione continua 1 mg. kg-1h-1. per manutenzione.
- Magnesio Solfato (30 mg/kg) + infusione continua (10 mg/kg/h)
- Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) al termine dell'operazione. Gestione dei fluidi • Fluidoterapia EV finalizzata, evitando strategie restrittive o liberali.
Drenaggio addominale e decompressione nasogastrica • Non devono essere utilizzati sondini nasogastrici e drenaggi addominali Protocolli postoperatori Gestione del dolore • Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) al termine dell'intervento.
- Gocciolamento di lidocaina IV per 24 ore
- Il paracetamolo IV è passato a PO.
- Ketoralac 30 mg ogni 8 ore
- paracetamolo EV 1 g ogni 6 h.
- IV Nalbufina, dolore intenso. L'intensità del dolore è misurata da una scala di valutazione verbale del dolore (PVRS, da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore)
Trattamento PONV • Ondansetron 8 mg IS utilizzato come antiemetico primario di salvataggio e metoclopramide 10 mg EV IS utilizzato nella PONV refrattaria all'ondansetron.
Tromboprofilassi
- La tromboprofilassi dovrebbe comportare misure meccaniche e farmacologiche. Le dosi e la durata del trattamento devono essere personalizzate.
Gestione dei fluidi • Interruzione dei fluidi IV su POD 1 Assistenza nutrizionale postoperatoria precoce • Interruzione dei fluidi IV su POD 1
• Liquidi chiari su POD 0 PO: per via orale, PONV: nausea e vomito postoperatori, IV: endovenoso, prn: quando richiesto, POD: giorno postoperatorio.
Assistenza postoperatoria per entrambi i gruppi:
- Alimentazione E' prescritta una dieta liquida per la prima giornata postoperatoria, seguita da una dieta contenente brodo senza residui secondo quanto tollerato dal paziente.
Rescue Antiemetic Il PONV IS definito come almeno un episodio di nausea, vomito o conati di vomito. PONV IS valutato come segue: I = nessuna nausea o vomito, II = nausea ma nessun vomito, III = vomito da lieve a moderato e IV = vomito grave e frequente più di cinque volte nelle 24 ore.
La gravità della nausea postoperatoria (PON) è valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (I = lieve, II = moderata, III = grave).
La gravità del vomito postoperatorio (POV) viene registrata in base al numero di episodi di vomito (I = nessun vomito, II = episodi di vomito che si verificano 1-2 volte entro 24 ore, III = episodi di vomito che si verificano 3-5 volte entro 24 ore, IV = episodi di vomito che si verificano più di 5 volte nelle 24 h). Il volume di assunzione di acqua postoperatoria viene misurato durante i due periodi (0-24 h e 24-36 h). Nausea IS valutata ogni ora durante le prime due ore, ogni due ore per le quattro ore successive e ogni quattro ore fino alla 24a ora. Nausea IS valutata su una scala a tre punti da 0 (nessuna nausea), 1 (nausea lieve) a 2 (nausea grave). Un paziente è classificato come PONV se si sono verificati nausea e/o vomito entro le prime 24 ore postoperatorie.
Al paziente VIENE somministrato ondansetron EV come antiemetico di salvataggio primario e metoclopramide 10 mg EV IS utilizzato nella PONV refrattaria all'ondansetron, quando c'è un episodio di vomito o se c'è una richiesta in qualsiasi momento da parte del paziente per il trattamento dei sintomi.
- Variabili di esito Gli endpoint secondari includevano il tempo alla prima somministrazione del farmaco antiemetico di soccorso, il numero di salvataggi, il consumo postoperatorio di oppioidi, il tempo per tollerare il fluido orale e il tempo necessario per essere pronti alla dimissione. La raccolta dei dati viene effettuata da personale in cieco al termine dei seguenti intervalli di tempo postoperatori: 0-2, 2-12, 12-24 e 24-36 ore, dopo l'intervento. La qualità del recupero è valutata dai questionari QoR-1518 alla dimissione. Nei pazienti dimessi prima delle 36 h, i questionari vengono compilati durante una telefonata la mattina successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: haidy s mansour, MD
- Numero di telefono: 0020 1221802324
- Email: haidy_mourad@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hassan M hetta, MD
- Numero di telefono: 0020 1010901114
- Email: hassan.hetta@mu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egitto, 61511
- Reclutamento
- Minia University
-
Contatto:
- haidy s mansour, ass prof
- Numero di telefono: 0020 1221802324
- Email: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Contatto:
- hassan M hetta, lecturer
- Numero di telefono: 0020 1010901114
- Email: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Età: 18-60 anni
- Sesso: entrambi i sessi
- Stato fisico ASA: II, III.
- Indice di massa corporea: tra 40 e 60 kg/m2.
- Partecipanti: Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità o controindicazione ad aloperidolo, desametasone o ondansetron.
- Complicanze gravi nel periodo perioperatorio (come shock, arresto cardiaco, emorragia, necessità di trasfusioni).
- Disturbo psichiatrico.
- Storia dell'emicrania.
- Uso di farmaci oppioidi, ormonali, antinfiammatori e antiemetici 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: recupero non potenziato dopo l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg in aggiunta al protocollo di cura standard.
|
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg in aggiunta al protocollo di cura standard.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg oltre a seguire la raccomandazione delle linee guida della società ERAS.
|
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg oltre a seguire la raccomandazione delle linee guida della società ERAS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 36 ore
|
numero e percentuale di episodi di nausea e vomito : I = nessuna nausea o vomito, II = nausea ma nessun vomito, III = vomito da lieve a moderato e IV = vomito grave e frequente più di cinque volte nelle 24 ore. La gravità della nausea postoperatoria (PON) è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (I = lieve, II = moderata, III = grave). |
36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima somministrazione del farmaco antiemetico di salvataggio.
Lasso di tempo: 36 ore
|
Tempo in minuto
|
36 ore
|
|
consumo di oppioidi postoperatorio.
Lasso di tempo: 36 ore
|
quantità in ml di oppioide somministrata nelle 36 ore successive all'intervento
|
36 ore
|
|
È ora di tollerare il fluido orale
Lasso di tempo: 36 ore
|
tempo in minuto
|
36 ore
|
|
La qualità del recupero.
Lasso di tempo: 36 ore
|
questionario: indagine sui pazienti QoR 15
|
36 ore
|
|
complicazioni.
Lasso di tempo: 36 ore
|
numero e percentuale di complicanze legate alla tecnica di TAP come formazione di ematomi nel sito di iniezione, lesioni vascolari o linfatiche, sintomi neurologici e tossicità da anestetico locale
|
36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820:6/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su protocollo di cura standard
-
RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
-
East and North Hertfordshire NHS TrustNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale (FA)
-
Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
-
Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletato
-
Vrije Universiteit BrusselReclutamento
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
-
Western UniversityNon ancora reclutamento