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Impatto di ERAS su nausea e vomito postoperatori dopo la manica

16 agosto 2023 aggiornato da: haidy salah mansour, Minia University

Impatto del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la gastrectomia a manica su nausea e vomito postoperatori: studio randomizzato controllato.

L'uso della chirurgia bariatrica nel trattamento dell'obesità grave ha diversi vantaggi in termini di perdita di peso sostenibile, miglioramenti o risoluzione di diverse comorbilità metaboliche, nonché una migliore aspettativa di vita.

Chirurgia gastrica, storia di reflusso acido e riduzione delle dimensioni gastriche, in particolare dopo la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), la chirurgia può contribuire ulteriormente alla nausea e al vomito postoperatori (PONV).

La combinazione di farmaci antiemetici che agiscono su diversi recettori è più efficace rispetto all'utilizzo di un solo farmaco nella prevenzione della PONV nei pazienti con aumentato rischio di questi eventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto dei pazienti in ciascun caso, per ciascun paziente vengono calcolati il ​​punteggio ASA, i punteggi Apfel semplificati14, una misura del rischio PONV, e la durata del digiuno preoperatorio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.

Gruppo 1 (non ERAS): tutti i pazienti riceveranno aloperidolo 2 mg, desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg in aggiunta al protocollo di cura standard.

Gruppo 2 (ERAS): tutti i pazienti riceveranno aloperidolo 2 mg, desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg oltre a seguire la raccomandazione delle linee guida della società ERAS.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. Le dosi di farmaci anestetici per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono calcolate con riferimento al peso corporeo ideale (PCI) e al peso corporeo corretto (PCB) nei pazienti, dove PCI=altezza (in cm)-100 per gli uomini e altezza (in cm)-105 per le donne e CBW=PCI+ [0,4 × (peso attuale-peso ideale)]12.

Anestesia e tecnica operatoria per non-ERAS:

  1. Anestesia:

    Induzione dell'anestesia IS effettuata con propofol 2 mg kg -1 iv di CBW, fentanil 3 μg kg-1 CBW e cisatracurio 0,1 mg kg-1 iv di IBW per l'intubazione tracheale. Il mantenimento viene eseguito con fentanil da 0,1 a 0,3 μg kg-1 min-1 iv di IBW, isoflurano miscela 1% di ossigeno e aria 1:1 e una dose aggiuntiva di cisatracurio se necessario. Il blocco neuromuscolare è invertito con neostigmina fino a 0,04 mg kg-1 EV di IBW e atropina fino a 0,015 mg kg-1 iv di IBW.

  2. Protocollo antiemetico:

    • Desametasone 8 mg IS somministrato 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
    • Aloperidolo 2 mg dopo l'induzione dell'anestesia e ondansetron 8 mg IS infusi da 20 a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
  3. Analgesia postoperatoria L'analgesia viene eseguita con ketorolac per via endovenosa 30 mg immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e mantenuta a 8 ore e paracetamolo EV 1 g ogni 6 ore. IS utilizzato nel PACU per mantenere PVRS<4. Analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente 20 mg di Nalbufina (Nalbufina HCl 20 mg/1 ml) a 100 ml con soluzione fisiologica per 24 ore. L'unità infusore PCA VIENE infusa a una velocità di 2 ml.h-1 con un tempo di blocco di 15 min e un bolo di 1 ml per volta. L'intensità del dolore è misurata da una scala di valutazione verbale del dolore (PVRS, da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore)12.

Anestesia e tecnica operatoria per ERAS:

L'ERAS istituzionale è descritto nella Tabella 1. Tabella 1: Tecnica per ERAS15,16. Protocolli preoperatori

Terapia del dolore • Paracetamolo 1000 mg PO 2 ore prima dell'anestesia

  • Gabapentin 400 ml PO prima dell'anestesia Dieta • Liquidi limpidi fino a 3 ore prima dell'intervento Prevenzione del PONV • Antagonista del recettore H2
  • Desametasone 8 mg IS somministrato 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia Digiuno preoperatorio
  • Digiuno a solidi fino a 6 ore prima dell'induzione e liquidi limpidi fino a 2 ore prima dell'induzione.

Protocolli intraoperatori

Anestesia Anestesia generale: TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv di CBW). GA IS mantenuto con i.v. infusione di propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
  • La dexmedetomidina (0,5 mg kg-1 i.v. in 10 min) viene iniziata e mantenuta con una terapia i.v. infusione di dexmedetomidina (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamina una singola dose prima dell'incisione (0,5 mg kg-1 i.v.) poi 0,5 mg.kg-1.h-1.
  • Rilassamento muscolare con cisatracurio 0,1 mg kg-1 iv di IBW IS mantenuto con boli dose aggiuntiva di cisatracurio se necessario. Il blocco neuromuscolare è invertito con neostigmina fino a 0,04 mg kg-1 EV di IBW e atropina fino a 0,015 mg kg-1 iv di IBW.
  • I pazienti vengono ventilati con una miscela di ossigeno e aria. Al termine dell'intervento, il rilassamento muscolare viene invertito con neostigmina (fino a 5 mg) e glicopirrolato (0,2-0,8 mg).

Protocollo antiemetico: • Aloperidolo 2 mg IS somministrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e ondansetron IS infuso da 20 a 30 minuti prima della fine dell'operazione.

Terapia del dolore • Lidocaina 1 mg kg, poi 1 mg kg-1 h-1. infusione continua 1 mg. kg-1h-1. per manutenzione.

  • Magnesio Solfato (30 mg/kg) + infusione continua (10 mg/kg/h)
  • Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) al termine dell'operazione. Gestione dei fluidi • Fluidoterapia EV finalizzata, evitando strategie restrittive o liberali.

Drenaggio addominale e decompressione nasogastrica • Non devono essere utilizzati sondini nasogastrici e drenaggi addominali Protocolli postoperatori Gestione del dolore • Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) al termine dell'intervento.

  • Gocciolamento di lidocaina IV per 24 ore
  • Il paracetamolo IV è passato a PO.
  • Ketoralac 30 mg ogni 8 ore
  • paracetamolo EV 1 g ogni 6 h.
  • IV Nalbufina, dolore intenso. L'intensità del dolore è misurata da una scala di valutazione verbale del dolore (PVRS, da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore)

Trattamento PONV • Ondansetron 8 mg IS utilizzato come antiemetico primario di salvataggio e metoclopramide 10 mg EV IS utilizzato nella PONV refrattaria all'ondansetron.

Tromboprofilassi

  • La tromboprofilassi dovrebbe comportare misure meccaniche e farmacologiche. Le dosi e la durata del trattamento devono essere personalizzate.

Gestione dei fluidi • Interruzione dei fluidi IV su POD 1 Assistenza nutrizionale postoperatoria precoce • Interruzione dei fluidi IV su POD 1

• Liquidi chiari su POD 0 PO: per via orale, PONV: nausea e vomito postoperatori, IV: endovenoso, prn: quando richiesto, POD: giorno postoperatorio.

Assistenza postoperatoria per entrambi i gruppi:

  1. Alimentazione E' prescritta una dieta liquida per la prima giornata postoperatoria, seguita da una dieta contenente brodo senza residui secondo quanto tollerato dal paziente.
  2. Rescue Antiemetic Il PONV IS definito come almeno un episodio di nausea, vomito o conati di vomito. PONV IS valutato come segue: I = nessuna nausea o vomito, II = nausea ma nessun vomito, III = vomito da lieve a moderato e IV = vomito grave e frequente più di cinque volte nelle 24 ore.

    La gravità della nausea postoperatoria (PON) è valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (I = lieve, II = moderata, III = grave).

    La gravità del vomito postoperatorio (POV) viene registrata in base al numero di episodi di vomito (I = nessun vomito, II = episodi di vomito che si verificano 1-2 volte entro 24 ore, III = episodi di vomito che si verificano 3-5 volte entro 24 ore, IV = episodi di vomito che si verificano più di 5 volte nelle 24 h). Il volume di assunzione di acqua postoperatoria viene misurato durante i due periodi (0-24 h e 24-36 h). Nausea IS valutata ogni ora durante le prime due ore, ogni due ore per le quattro ore successive e ogni quattro ore fino alla 24a ora. Nausea IS valutata su una scala a tre punti da 0 (nessuna nausea), 1 (nausea lieve) a 2 (nausea grave). Un paziente è classificato come PONV se si sono verificati nausea e/o vomito entro le prime 24 ore postoperatorie.

    Al paziente VIENE somministrato ondansetron EV come antiemetico di salvataggio primario e metoclopramide 10 mg EV IS utilizzato nella PONV refrattaria all'ondansetron, quando c'è un episodio di vomito o se c'è una richiesta in qualsiasi momento da parte del paziente per il trattamento dei sintomi.

  3. Variabili di esito Gli endpoint secondari includevano il tempo alla prima somministrazione del farmaco antiemetico di soccorso, il numero di salvataggi, il consumo postoperatorio di oppioidi, il tempo per tollerare il fluido orale e il tempo necessario per essere pronti alla dimissione. La raccolta dei dati viene effettuata da personale in cieco al termine dei seguenti intervalli di tempo postoperatori: 0-2, 2-12, 12-24 e 24-36 ore, dopo l'intervento. La qualità del recupero è valutata dai questionari QoR-1518 alla dimissione. Nei pazienti dimessi prima delle 36 h, i questionari vengono compilati durante una telefonata la mattina successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61511
        • Reclutamento
        • Minia University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Età: 18-60 anni

  • Sesso: entrambi i sessi
  • Stato fisico ASA: II, III.
  • Indice di massa corporea: tra 40 e 60 kg/m2.
  • Partecipanti: Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità o controindicazione ad aloperidolo, desametasone o ondansetron.
  • Complicanze gravi nel periodo perioperatorio (come shock, arresto cardiaco, emorragia, necessità di trasfusioni).
  • Disturbo psichiatrico.
  • Storia dell'emicrania.
  • Uso di farmaci oppioidi, ormonali, antinfiammatori e antiemetici 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: recupero non potenziato dopo l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg in aggiunta al protocollo di cura standard.
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg in aggiunta al protocollo di cura standard.
Altri nomi:
  • controllo
Comparatore attivo: miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg oltre a seguire la raccomandazione delle linee guida della società ERAS.
Tutti i pazienti riceveranno antiemetici come aloperidolo 2 mg e desametasone 8 mg e ondansetron 8 mg oltre a seguire la raccomandazione delle linee guida della società ERAS.
Altri nomi:
  • ERAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 36 ore

numero e percentuale di episodi di nausea e vomito

: I = nessuna nausea o vomito, II = nausea ma nessun vomito, III = vomito da lieve a moderato e IV = vomito grave e frequente più di cinque volte nelle 24 ore.

La gravità della nausea postoperatoria (PON) è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (I = lieve, II = moderata, III = grave).

36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima somministrazione del farmaco antiemetico di salvataggio.
Lasso di tempo: 36 ore
Tempo in minuto
36 ore
consumo di oppioidi postoperatorio.
Lasso di tempo: 36 ore
quantità in ml di oppioide somministrata nelle 36 ore successive all'intervento
36 ore
È ora di tollerare il fluido orale
Lasso di tempo: 36 ore
tempo in minuto
36 ore
La qualità del recupero.
Lasso di tempo: 36 ore
questionario: indagine sui pazienti QoR 15
36 ore
complicazioni.
Lasso di tempo: 36 ore
numero e percentuale di complicanze legate alla tecnica di TAP come formazione di ematomi nel sito di iniezione, lesioni vascolari o linfatiche, sintomi neurologici e tossicità da anestetico locale
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820:6/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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