- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05996887
Effekten av ERAS på postoperativt illamående och kräkningar efter ärm
Effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) för sleeve gastrectomy på postoperativt illamående och kräkningar: kontrollerad randomiserad studie.
Användningen av bariatrisk kirurgi vid behandling av svår fetma har flera fördelar i termer av hållbar viktminskning, förbättringar eller upplösning av flera metabola komorbiditeter samt förbättrad förväntad livslängd.
Gastrisk kirurgi, historia av sura uppstötningar och minskning av magstorlek, särskilt efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), kan kirurgi ytterligare bidra till postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Kombinationen av antiemetika som verkar på olika receptorer är effektivare än att bara använda ett läkemedel för att förebygga PONV hos patienter med ökad risk för dessa händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke från patienterna i varje fall, beräknas ASA-poängen, förenklade Apfel-poäng14, ett mått på PONV-risk, och varaktigheten av preoperativ fasta för varje patient. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper.
Grupp 1 (icke-ERAS): Alla patienter kommer att få haloperidol 2 mg, dexametason 8 mg och ondansetron 8 mg utöver det vanliga vårdprotokollet.
Grupp 2 (ERAS): Alla patienter kommer att få haloperidol 2 mg, dexametason 8 mg och ondansetron 8 mg förutom att följa rekommendationerna i ERAS samhällets riktlinjer.
Alla patienter kommer att få generell anestesi. Doserna av anestesimedel för induktion och underhåll av anestesi beräknas med hänvisning till den ideala kroppsvikten (IBW) och den korrigerade kroppsvikten (CBW) hos patienter, där IBW=höjd (i cm)-100 för män och längd (i cm)-105 för kvinnor och CBW=IBW+ [0,4 × (nuvarande vikt-idealvikt)]12.
Anestesi och operationsteknik för icke-ERAS:
Anestesi:
Induktion av anestesi utförs med propofol 2 mg kg -1 iv CBW, fentanyl 3 μg kg-1 CBW och cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW för trakeal intubation. Underhållet utförs med fentanyl 0,1 till 0,3 μg kg-1 min -1 iv av IBW, isofluran 1 % blandning av syre och luft 1:1 och ytterligare en dos cisatracurium vid behov. Neuromuskulär blockad vänds med neostigmin upp till 0,04 mg kg-1 IV av IBW och atropin upp till 0,015 mg kg-1 iv av IBW.
Antiemetiskt protokoll:
- Dexametason 8 mg administreras 90 minuter före induktion av anestesi.
- Haloperidol 2 mg efter induktion av anestesi och ondansetron 8 mg infunderas 20 till 30 minuter före slutet av operationen.
- Postoperativ analgesi Analgesi görs med intravenös ketorolak 30 mg omedelbart efter induktion av anestesi och bibehålls vid 8 timmar och acetaminophen IV 1 g var 6:e timme. Används i PACU för att hålla PVRS<4. Patientkontrollerad analgesi (PCA) innehållande 20 mg Nalbufin (Nalbufin HCl 20 mg / 1 ml) till 100 ml med normal koksaltlösning under 24 timmar. PCA-infusionsenheten infunderas med en hastighet av 2 ml.h-1 med en lockouttid på 15 min och bolus på 1 ml per gång. Smärtans intensitet mäts med en verbal smärtskala (PVRS, 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan)12.
Anestesi och operationsteknik för ERAS:
Den institutionella ERAS beskrivs i tabell 1. Tabell 1: Teknik för ERAS15,16. Preoperativa protokoll
Smärtbehandling • Acetaminophen 1000mg PO 2h före anestesi
- Gabapentin 400 ml PO före anestesi Diet • Klara vätskor fram till 3 timmar före operation PONV-förebyggande • H2-receptorantagonist
- Dexametason 8 mg administreras 90 minuter före induktion av anestesi Preoperativ fasta
- Fasta till fasta ämnen till 6 timmar före induktion och klara vätskor till 2 timmar före induktion.
Intraoperativa protokoll
Anestesi Allmän anestesi: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv av CBW). GA hålls med i.v. infusion av propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. under 10 min) initieras och upprätthålls med en i.v. infusion av dexmedetomidin (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamin en engångsdos före snitt (0,5 mg kg-1 i.v.) sedan 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Muskelavslappning med cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv av IBW IS bibehålls med bolus extra dos av cisatracurium vid behov. Neuromuskulär blockad vänds med neostigmin upp till 0,04 mg kg-1 IV av IBW och atropin upp till 0,015 mg kg-1 iv av IBW.
- Patienterna ventileras med en blandning av syre och luft. I slutet av operationen vänds muskelavslappningen med neostigmin (upp till 5 mg) och glykopyrrolat (0,2-0,8 mg).
Antiemetiskt protokoll: • Haloperidol 2 mg administreras omedelbart efter induktion av anestesi och ondansetron IS infunderas 20 till 30 minuter före slutet av operationen.
Smärtbehandling • Lidokain 1 mg kg, sedan med 1 mg kg-1 timme-1. kontinuerlig infusion 1 mg. kg -1h-1. för underhåll.
- Magnesiumsulfat (30 mg/kg) + kontinuerlig infusion (10 mg/kg/h)
- Bilateralt Transversus Abdominis planblock (TAP) i slutet av operationen. Vätskehantering • Målinriktad IV-vätskebehandling, undviker både restriktiva eller liberala strategier.
Bukdränage och nasogastrisk dekompression • Nasogastriska slangar och bukdrän ska inte användas Postoperativa protokoll Smärtbehandling • Bilateral Transversus Abdominis plane block (TAP) i slutet av operationen.
- Lidokain IV dropp i 24 timmar
- Acetaminophen IV övergick till PO.
- Ketoralac 30 mg var 8:e timme
- acetaminophen IV 1 g var 6:e timme.
- IV Nalbufin, genombrottssmärta. Smärtans intensitet mäts med en verbal värderingsskala för smärta (PVRS, 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan)
PONV-behandling • Ondansetron 8 mg IS används som primärt räddningsantiemetikum och metoklopramid 10 mg IV IS används i PONV som är refraktär mot ondansetron.
Tromboprofylax
- Tromboprofylax bör involvera mekaniska och farmakologiska åtgärder. Doser och behandlingslängd bör individualiseras.
Vätskehantering • Stoppa IV-vätskor på POD 1 Tidig postoperativ näringsvård • Stoppa IV-vätskor på POD 1
• Klara vätskor på POD 0 PO: Per oral, PONV: postoperativt illamående och kräkningar, IV: intravenöst, prn: vid behov, POD: postoperativ dag.
Postoperativ vård för båda grupperna:
- Utfodring En flytande diet ordineras den första postoperativa dagen, följt av en diet som innehåller buljong utan rester som patienten tolererar.
Rescue Antiemetic PONV IS definieras som minst en episod av illamående, kräkningar eller kräkningar. PONV utvärderas enligt följande: I = inget illamående eller kräkningar, II = illamående men inga kräkningar, III = lindriga till måttliga kräkningar och IV = svåra och frekventa kräkningar mer än fem gånger inom 24 timmar.
Svårighetsgraden av postoperativt illamående (PON) bedöms med hjälp av en numerisk betygsskala (I = mild, II = måttlig, III = svår).
Svårighetsgraden av postoperativa kräkningar (POV) registreras enligt antalet kräkningar (I = inga kräkningar, II = kräkningsepisoder som inträffar 1-2 gånger inom 24 timmar, III = kräkningsepisoder som inträffar 3-5 gånger inom 24 timmar, IV = kräkningsepisoder som inträffar mer än 5 gånger inom 24 timmar). Volymen av postoperativt vattenintag mäts under de två perioderna (0-24 timmar och 24-36 timmar). Illamående bedöms varje timme under de första två timmarna, varannan timme under de följande fyra timmarna och var fjärde timme fram till den 24:e timmen. Illamående ÄR utvärderad på en tregradig skala från 0 (inget illamående), 1 (lindrigt illamående) till 2 (svårt illamående). En patient klassificeras ha haft PONV om något illamående och/eller kräkningar inträffade inom de första 24 timmarna efter operationen.
Patienten ges ondansetron IV som primärt räddningsantiemetikum och metoklopramid 10 mg IV används i PONV-refraktär mot ondansetron, när det finns en episod av kräkningar eller om det finns en begäran från patienten vid något tillfälle om behandling av symtom.
- Resultatvariabler Sekundära effektmått inkluderade tid till första administrering av räddningsantiemetikum, antal räddningar, postoperativ opioidkonsumtion, tid att tolerera oral vätska och tid till beredskap för utskrivning. Datainsamling görs av blindad personal i slutet av följande postoperativa tidsintervall: 0-2, 2-12, 12-24 och 24-36 timmar, postoperativt. Kvaliteten på tillfrisknandet bedöms av QoR-1518 frågeformulär vid utskrivning. Hos patienter som skrivs ut före 36 timmar fylls frågeformulären i under ett telefonsamtal nästa morgon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: haidy s mansour, MD
- Telefonnummer: 0020 1221802324
- E-post: haidy_mourad@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: hassan M hetta, MD
- Telefonnummer: 0020 1010901114
- E-post: hassan.hetta@mu.edu.eg
Studieorter
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 61511
- Rekrytering
- Minia University
-
Kontakt:
- haidy s mansour, ass prof
- Telefonnummer: 0020 1221802324
- E-post: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Kontakt:
- hassan M hetta, lecturer
- Telefonnummer: 0020 1010901114
- E-post: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Ålder: 18-60 år
- Sex: Båda könen
- ASA Fysisk status: II, III.
- Kroppsmassaindex: Mellan 40 och 60 kg/m2.
- Deltagare: Patienter som genomgår elektiv Sleeve Gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet eller kontraindikation mot haloperidol, dexametason eller ondansetron.
- Allvarliga komplikationer under den perioperativa perioden (som chock, hjärtstillestånd, blödning, behov av transfusion).
- Psykiatrisk störning.
- Historien om migrän.
- Användning av opioid, hormonell, antiinflammatorisk och antiemetisk medicin 24 timmar före operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: icke-förbättrad återhämtning efter operation
Alla patienter kommer att få antiemetika som haloperidol 2 mg och dexametason 8 mg och ondansetron 8 mg utöver det vanliga vårdprotokollet.
|
Alla patienter kommer att få antiemetika som haloperidol 2 mg och dexametason 8 mg och ondansetron 8 mg utöver det vanliga vårdprotokollet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: förbättrad återhämtning efter operationen
Alla patienter kommer att få antiemetika som haloperidol 2 mg och dexametason 8 mg och ondansetron 8 mg förutom att följa rekommendationen från ERAS Societys riktlinjer.
|
Alla patienter kommer att få antiemetika som haloperidol 2 mg och dexametason 8 mg och ondansetron 8 mg förutom att följa rekommendationen från ERAS Societys riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 36 timmar
|
antal och procentandel av episoder av illamående och kräkningar : I = inget illamående eller kräkningar, II = illamående men inga kräkningar, III = lindriga till måttliga kräkningar och IV = svåra och frekventa kräkningar mer än fem gånger inom 24 timmar. Allvaret av postoperativt illamående (PON) bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (I = mild, II = måttlig, III = svår). |
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första administrering av räddningsdämpande läkemedel.
Tidsram: 36 timmar
|
Tid i minut
|
36 timmar
|
|
postoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: 36 timmar
|
mängd i ml opioid som ges under de 36 timmarna efter operationen
|
36 timmar
|
|
Dags att tolerera munvätska
Tidsram: 36 timmar
|
tid i minut
|
36 timmar
|
|
Kvaliteten på återhämtningen.
Tidsram: 36 timmar
|
frågeformulär: QoR 15 patientundersökning
|
36 timmar
|
|
komplikationer.
Tidsram: 36 timmar
|
antal och procentandel av komplikationer relaterade till tekniken för TAP som hematombildning på injektionsstället, vaskulär eller lymfatisk skada, neurologiska symtom och lokalbedövningstoxicitet
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 820:6/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .