Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ERAS na pooperační nevolnost a zvracení po rukávu

16. srpna 2023 aktualizováno: haidy salah mansour, Minia University

Vliv zesíleného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS) pro sleeve gastrektomii na pooperační nevolnost a zvracení: kontrolovaná randomizovaná studie.

Využití bariatrické chirurgie při léčbě těžké obezity má několik výhod, pokud jde o udržitelný úbytek hmotnosti, zlepšení nebo vyřešení několika metabolických komorbidit a také prodloužení délky života.

Operace žaludku, anamnéza kyselého refluxu a zmenšení velikosti žaludku, zejména po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG), operace mohou dále přispívat k pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Kombinace antiemetik působících na různé receptory je v prevenci PONV u pacientů se zvýšeným rizikem těchto příhod účinnější než použití pouze jednoho léku.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu pacientů v každém případě se pro každého pacienta vypočítá skóre ASA, zjednodušené Apfel skóre14, které je měřítkem rizika PONV, a trvání předoperačního hladovění. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Skupina 1 (non-ERAS): Všichni pacienti budou dostávat haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc ke standardnímu protokolu péče.

Skupina 2 (ERAS): Všichni pacienti budou dostávat haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc k dodržení doporučení společností ERAS.

Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Dávky anestetik pro navození a udržení anestezie se vypočítávají s ohledem na ideální tělesnou hmotnost (IBW) a korigovanou tělesnou hmotnost (CBW) u pacientů, kde IBW=výška (v cm)-100 pro muže a výška (v cm)-105 pro ženy a CBW=IBW+ [0,4 × (aktuální hmotnost-ideální hmotnost)]12.

Anestezie a operační technika pro non-ERAS:

  1. Anestézie:

    Indukce anestezie se provádí propofolem 2 mg kg-1 iv CBW, fentanylem 3 μg kg-1 CBW a cisatrakuriem 0,1 mg kg-1 iv IBW pro tracheální intubaci. Udržovací se provádí fentanylem 0,1 až 0,3 μg kg-1 min-1 iv IBW, isofluranem 1 % směsí kyslíku a vzduchu 1:1 a v případě potřeby další dávkou cisatrakuria. Neuromuskulární blokáda je zvrácena neostigminem až do 0,04 mg kg-1 IV tělesné hmotnosti a atropinem až 0,015 mg kg-1 iv tělesné hmotnosti.

  2. Antiemetický protokol:

    • Dexamethason 8 mg IS podaný 90 minut před úvodem do anestezie.
    • Haloperidol 2 mg po úvodu do anestezie a ondansetron 8 mg IS infuzí 20 až 30 minut před koncem operace.
  3. Pooperační analgezie Analgezie se provádí intravenózním ketorolakem 30 mg ihned po úvodu do anestezie a udržuje se po 8 hodinách a acetaminofenem IV 1 g každých 6 hodin. SE používá v PACU k udržení PVRS<4. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) obsahující 20 mg nalbuphinu (Nalbuphine HCl 20 mg / 1 ml) do 100 ml s normálním fyziologickým roztokem během 24 hodin. Infuzní jednotka PCA JE podávána rychlostí 2 ml.h-1 s dobou blokování 15 minut a bolus 1 ml za čas. Intenzita bolesti je měřena pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti (PVRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)12.

Anestezie a operační technika pro ERAS:

Institucionální ERAS je popsán v tabulce 1. Tabulka 1: Technika pro ERAS15,16. Předoperační protokoly

Léčba bolesti • Acetaminofen 1000 mg PO 2 hodiny před anestezií

  • Gabapentin 400 ml PO před anestezií Dieta • Čiré tekutiny do 3 hodin před operací Prevence PONV • Antagonista H2 receptorů
  • Dexamethason 8 mg IS podaný 90 minut před úvodem do anestezie Předoperační hladovění
  • Půst na pevné látky do 6 hodin před indukcí a čiré tekutiny do 2 hodin před indukcí.

Intraoperační protokoly

Anestezie Celková anestezie: TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv CBW). GA IS udržován s i.v. infuze propofolu (75-150 mg kg-1 min-1).
  • Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. během 10 minut) IS zahájen a udržován i.v. infuze dexmedetomidinu (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamin jednorázová dávka před incizí (0,5 mg kg-1 i.v.) poté 0,5 mg.kg-1.h-1.
  • Svalová relaxace cisatrakuriem 0,1 mg kg-1 iv IBW je udržována bolusy další dávkou cisatrakuria, pokud je to nutné. Neuromuskulární blokáda je zvrácena neostigminem až do 0,04 mg kg-1 IV tělesné hmotnosti a atropinem až 0,015 mg kg-1 iv tělesné hmotnosti.
  • Pacienti jsou ventilováni směsí kyslíku a vzduchu. Na konci operace je svalová relaxace zvrácena neostigminem (až 5 mg) a glykopyrolátem (0,2-0,8 mg).

Antiemetický protokol: • Haloperidol 2 mg IS podaný ihned po úvodu do anestezie a ondansetron IS infuzí 20 až 30 minut před koncem operace.

Léčba bolesti • Lidokain 1 mg kg, poté 1 mg kg-1 hod-1. kontinuální infuze 1 mg. kg -1h-1. pro údržbu.

  • Síran hořečnatý (30 mg/kg) + kontinuální infuze (10 mg/kg/h)
  • Bilaterální blokáda transversus abdominis roviny (TAP) na konci operace. Řízení tekutin • Cílená IV tekutinová terapie, která se vyhýbá jak restriktivním, tak liberálním strategiím.

Abdominální drenáž a nazogastrická dekomprese • Nazogastrické sondy a abdominální drény by neměly být používány Pooperační protokoly Léčba bolesti • Bilaterální transversus abdominis rovinný blok (TAP) na konci operace.

  • Lidokain IV kapat po dobu 24 hodin
  • Acetaminofen IV přešel na PO.
  • Ketoralac 30 mg každých 8 hodin
  • acetaminofen IV 1 g každých 6 hodin.
  • IV Nalbuphin, průlomová bolest. Intenzita bolesti je měřena pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti (PVRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)

Léčba PONV • Ondansetron 8 mg IS používaný jako primární záchranné antiemetikum a metoklopramid 10 mg IV IS používaný u PONV refrakterních na ondansetron.

Tromboprofylaxe

  • Tromboprofylaxe by měla zahrnovat mechanická a farmakologická opatření. Dávky a délka léčby by měly být individualizovány.

Řízení tekutin • Zastavení IV tekutin na POD 1 Časná pooperační nutriční péče • Zastavení IV tekutin na POD 1

• Čiré tekutiny na POD 0 PO: perorálně, PONV: pooperační nauzea a zvracení, IV: intravenózní, prn: pokud je to nutné, POD: pooperační den.

Pooperační péče pro obě skupiny:

  1. Krmení První pooperační den JE předepsána tekutá strava, následovaná dietou obsahující vývar beze zbytku dle snášenlivosti pacienta.
  2. Záchranné antiemetikum PONV je definována jako alespoň jedna epizoda nevolnosti, zvracení nebo dávení. PONV se hodnotí následovně: I = žádná nauzea nebo zvracení, II = nevolnost, ale žádné zvracení, III = mírné až středně těžké zvracení a IV = těžké a časté zvracení více než pětkrát během 24 hodin.

    Závažnost pooperační nauzey (PON) je hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (I = mírná, II = středně těžká, III = těžká).

    Závažnost pooperačního zvracení (POV) se zaznamenává podle počtu epizod zvracení (I = žádné zvracení, II = epizody zvracení vyskytující se 1-2krát během 24 hodin, III = epizody zvracení vyskytující se 3-5krát během 24 hodin, IV. = epizody zvracení vyskytující se více než 5krát během 24 hodin). Objem pooperačního příjmu vody je měřen během dvou období (0-24 h a 24-36 h). Nauzea je hodnocena každou hodinu během prvních dvou hodin, každé dvě hodiny po další čtyři hodiny a každé čtyři hodiny až do 24. hodiny. Nevolnost je hodnocena na tříbodové škále od 0 (žádná nevolnost), 1 (mírná nevolnost) do 2 (těžká nevolnost). Pacient je klasifikován jako pacient s PONV, pokud se během prvních 24 pooperačních hodin objevila jakákoli nauzea a/nebo zvracení.

    Pacientovi je podán ondansetron IV jako primární záchranné antiemetikum a metoklopramid 10 mg IV se používá při PONV refrakterní na ondansetron, když dojde k epizodě zvracení nebo pokud existuje kdykoli požadavek pacienta na léčbu příznaků.

  3. Výstupní proměnné Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního podání záchranného antiemetika, počet záchranných operací, pooperační spotřebu opioidů, dobu tolerování perorálních tekutin a dobu do připravenosti k propuštění. Sběr dat provádí nevidomý personál na konci následujících pooperačních časových intervalů: 0-2, 2-12, 12-24 a 24-36 hodin po operaci. Kvalita zotavení je hodnocena pomocí dotazníků QoR-1518 při propuštění. U pacientů, kteří jsou propuštěni do 36 hodin, se dotazníky vyplňují během telefonického hovoru druhý den ráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61511
        • Nábor
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

*Věk: 18-60 let

  • Sex: Oba pohlaví
  • ASA Fyzický stav: II, III.
  • Index tělesné hmotnosti: Mezi 40 a 60 kg/m2.
  • Účastníci: Pacienti, kteří podstupují elektivní rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací na haloperidol, dexamethason nebo ondansetron.
  • Závažné komplikace v perioperačním období (jako je šok, zástava srdce, krvácení, potřeba transfuze).
  • Psychiatrická porucha.
  • Historie migrény.
  • Použití opioidních, hormonálních, protizánětlivých a antiemetických léků 24 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: nezesílené zotavení po operaci
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc ke standardnímu protokolu péče.
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc ke standardnímu protokolu péče.
Ostatní jména:
  • řízení
Aktivní komparátor: lepší zotavení po operaci
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc k dodržení doporučení společností ERAS.
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc k dodržení doporučení společností ERAS.
Ostatní jména:
  • ERAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 36 hodin

počet a procento epizod nevolnosti a zvracení

: I = žádná nevolnost nebo zvracení, II = nevolnost, ale žádné zvracení, III = mírné až středně těžké zvracení a IV = těžké a časté zvracení více než pětkrát během 24 hodin.

Závažnost pooperační nevolnosti (PON) byla hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (I = mírná, II = středně těžká, III = těžká).

36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního podání záchranného antiemetika.
Časové okno: 36 hodin
Čas v minutě
36 hodin
pooperační konzumace opioidů.
Časové okno: 36 hodin
množství opioidu v ml podaného během 36 hodin po operaci
36 hodin
Čas tolerovat perorální tekutiny
Časové okno: 36 hodin
čas v minutě
36 hodin
Kvalita zotavení.
Časové okno: 36 hodin
dotazník: QoR 15 pacientský průzkum
36 hodin
komplikace.
Časové okno: 36 hodin
počet a procento komplikací souvisejících s technikou TAP, jako je tvorba hematomu v místě vpichu, vaskulární nebo lymfatické poškození, neurologické příznaky a toxicita lokálních anestetik
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní pečovatelský protokol

Předplatit