- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996887
Vliv ERAS na pooperační nevolnost a zvracení po rukávu
Vliv zesíleného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS) pro sleeve gastrektomii na pooperační nevolnost a zvracení: kontrolovaná randomizovaná studie.
Využití bariatrické chirurgie při léčbě těžké obezity má několik výhod, pokud jde o udržitelný úbytek hmotnosti, zlepšení nebo vyřešení několika metabolických komorbidit a také prodloužení délky života.
Operace žaludku, anamnéza kyselého refluxu a zmenšení velikosti žaludku, zejména po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG), operace mohou dále přispívat k pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Kombinace antiemetik působících na různé receptory je v prevenci PONV u pacientů se zvýšeným rizikem těchto příhod účinnější než použití pouze jednoho léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu pacientů v každém případě se pro každého pacienta vypočítá skóre ASA, zjednodušené Apfel skóre14, které je měřítkem rizika PONV, a trvání předoperačního hladovění. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1 (non-ERAS): Všichni pacienti budou dostávat haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc ke standardnímu protokolu péče.
Skupina 2 (ERAS): Všichni pacienti budou dostávat haloperidol 2 mg, dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc k dodržení doporučení společností ERAS.
Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Dávky anestetik pro navození a udržení anestezie se vypočítávají s ohledem na ideální tělesnou hmotnost (IBW) a korigovanou tělesnou hmotnost (CBW) u pacientů, kde IBW=výška (v cm)-100 pro muže a výška (v cm)-105 pro ženy a CBW=IBW+ [0,4 × (aktuální hmotnost-ideální hmotnost)]12.
Anestezie a operační technika pro non-ERAS:
Anestézie:
Indukce anestezie se provádí propofolem 2 mg kg-1 iv CBW, fentanylem 3 μg kg-1 CBW a cisatrakuriem 0,1 mg kg-1 iv IBW pro tracheální intubaci. Udržovací se provádí fentanylem 0,1 až 0,3 μg kg-1 min-1 iv IBW, isofluranem 1 % směsí kyslíku a vzduchu 1:1 a v případě potřeby další dávkou cisatrakuria. Neuromuskulární blokáda je zvrácena neostigminem až do 0,04 mg kg-1 IV tělesné hmotnosti a atropinem až 0,015 mg kg-1 iv tělesné hmotnosti.
Antiemetický protokol:
- Dexamethason 8 mg IS podaný 90 minut před úvodem do anestezie.
- Haloperidol 2 mg po úvodu do anestezie a ondansetron 8 mg IS infuzí 20 až 30 minut před koncem operace.
- Pooperační analgezie Analgezie se provádí intravenózním ketorolakem 30 mg ihned po úvodu do anestezie a udržuje se po 8 hodinách a acetaminofenem IV 1 g každých 6 hodin. SE používá v PACU k udržení PVRS<4. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) obsahující 20 mg nalbuphinu (Nalbuphine HCl 20 mg / 1 ml) do 100 ml s normálním fyziologickým roztokem během 24 hodin. Infuzní jednotka PCA JE podávána rychlostí 2 ml.h-1 s dobou blokování 15 minut a bolus 1 ml za čas. Intenzita bolesti je měřena pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti (PVRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)12.
Anestezie a operační technika pro ERAS:
Institucionální ERAS je popsán v tabulce 1. Tabulka 1: Technika pro ERAS15,16. Předoperační protokoly
Léčba bolesti • Acetaminofen 1000 mg PO 2 hodiny před anestezií
- Gabapentin 400 ml PO před anestezií Dieta • Čiré tekutiny do 3 hodin před operací Prevence PONV • Antagonista H2 receptorů
- Dexamethason 8 mg IS podaný 90 minut před úvodem do anestezie Předoperační hladovění
- Půst na pevné látky do 6 hodin před indukcí a čiré tekutiny do 2 hodin před indukcí.
Intraoperační protokoly
Anestezie Celková anestezie: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv CBW). GA IS udržován s i.v. infuze propofolu (75-150 mg kg-1 min-1).
- Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. během 10 minut) IS zahájen a udržován i.v. infuze dexmedetomidinu (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamin jednorázová dávka před incizí (0,5 mg kg-1 i.v.) poté 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Svalová relaxace cisatrakuriem 0,1 mg kg-1 iv IBW je udržována bolusy další dávkou cisatrakuria, pokud je to nutné. Neuromuskulární blokáda je zvrácena neostigminem až do 0,04 mg kg-1 IV tělesné hmotnosti a atropinem až 0,015 mg kg-1 iv tělesné hmotnosti.
- Pacienti jsou ventilováni směsí kyslíku a vzduchu. Na konci operace je svalová relaxace zvrácena neostigminem (až 5 mg) a glykopyrolátem (0,2-0,8 mg).
Antiemetický protokol: • Haloperidol 2 mg IS podaný ihned po úvodu do anestezie a ondansetron IS infuzí 20 až 30 minut před koncem operace.
Léčba bolesti • Lidokain 1 mg kg, poté 1 mg kg-1 hod-1. kontinuální infuze 1 mg. kg -1h-1. pro údržbu.
- Síran hořečnatý (30 mg/kg) + kontinuální infuze (10 mg/kg/h)
- Bilaterální blokáda transversus abdominis roviny (TAP) na konci operace. Řízení tekutin • Cílená IV tekutinová terapie, která se vyhýbá jak restriktivním, tak liberálním strategiím.
Abdominální drenáž a nazogastrická dekomprese • Nazogastrické sondy a abdominální drény by neměly být používány Pooperační protokoly Léčba bolesti • Bilaterální transversus abdominis rovinný blok (TAP) na konci operace.
- Lidokain IV kapat po dobu 24 hodin
- Acetaminofen IV přešel na PO.
- Ketoralac 30 mg každých 8 hodin
- acetaminofen IV 1 g každých 6 hodin.
- IV Nalbuphin, průlomová bolest. Intenzita bolesti je měřena pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti (PVRS, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)
Léčba PONV • Ondansetron 8 mg IS používaný jako primární záchranné antiemetikum a metoklopramid 10 mg IV IS používaný u PONV refrakterních na ondansetron.
Tromboprofylaxe
- Tromboprofylaxe by měla zahrnovat mechanická a farmakologická opatření. Dávky a délka léčby by měly být individualizovány.
Řízení tekutin • Zastavení IV tekutin na POD 1 Časná pooperační nutriční péče • Zastavení IV tekutin na POD 1
• Čiré tekutiny na POD 0 PO: perorálně, PONV: pooperační nauzea a zvracení, IV: intravenózní, prn: pokud je to nutné, POD: pooperační den.
Pooperační péče pro obě skupiny:
- Krmení První pooperační den JE předepsána tekutá strava, následovaná dietou obsahující vývar beze zbytku dle snášenlivosti pacienta.
Záchranné antiemetikum PONV je definována jako alespoň jedna epizoda nevolnosti, zvracení nebo dávení. PONV se hodnotí následovně: I = žádná nauzea nebo zvracení, II = nevolnost, ale žádné zvracení, III = mírné až středně těžké zvracení a IV = těžké a časté zvracení více než pětkrát během 24 hodin.
Závažnost pooperační nauzey (PON) je hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (I = mírná, II = středně těžká, III = těžká).
Závažnost pooperačního zvracení (POV) se zaznamenává podle počtu epizod zvracení (I = žádné zvracení, II = epizody zvracení vyskytující se 1-2krát během 24 hodin, III = epizody zvracení vyskytující se 3-5krát během 24 hodin, IV. = epizody zvracení vyskytující se více než 5krát během 24 hodin). Objem pooperačního příjmu vody je měřen během dvou období (0-24 h a 24-36 h). Nauzea je hodnocena každou hodinu během prvních dvou hodin, každé dvě hodiny po další čtyři hodiny a každé čtyři hodiny až do 24. hodiny. Nevolnost je hodnocena na tříbodové škále od 0 (žádná nevolnost), 1 (mírná nevolnost) do 2 (těžká nevolnost). Pacient je klasifikován jako pacient s PONV, pokud se během prvních 24 pooperačních hodin objevila jakákoli nauzea a/nebo zvracení.
Pacientovi je podán ondansetron IV jako primární záchranné antiemetikum a metoklopramid 10 mg IV se používá při PONV refrakterní na ondansetron, když dojde k epizodě zvracení nebo pokud existuje kdykoli požadavek pacienta na léčbu příznaků.
- Výstupní proměnné Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního podání záchranného antiemetika, počet záchranných operací, pooperační spotřebu opioidů, dobu tolerování perorálních tekutin a dobu do připravenosti k propuštění. Sběr dat provádí nevidomý personál na konci následujících pooperačních časových intervalů: 0-2, 2-12, 12-24 a 24-36 hodin po operaci. Kvalita zotavení je hodnocena pomocí dotazníků QoR-1518 při propuštění. U pacientů, kteří jsou propuštěni do 36 hodin, se dotazníky vyplňují během telefonického hovoru druhý den ráno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: haidy s mansour, MD
- Telefonní číslo: 0020 1221802324
- E-mail: haidy_mourad@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hassan M hetta, MD
- Telefonní číslo: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61511
- Nábor
- Minia University
-
Kontakt:
- haidy s mansour, ass prof
- Telefonní číslo: 0020 1221802324
- E-mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Kontakt:
- hassan M hetta, lecturer
- Telefonní číslo: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Věk: 18-60 let
- Sex: Oba pohlaví
- ASA Fyzický stav: II, III.
- Index tělesné hmotnosti: Mezi 40 a 60 kg/m2.
- Účastníci: Pacienti, kteří podstupují elektivní rukávovou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací na haloperidol, dexamethason nebo ondansetron.
- Závažné komplikace v perioperačním období (jako je šok, zástava srdce, krvácení, potřeba transfuze).
- Psychiatrická porucha.
- Historie migrény.
- Použití opioidních, hormonálních, protizánětlivých a antiemetických léků 24 hodin před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: nezesílené zotavení po operaci
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc ke standardnímu protokolu péče.
|
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc ke standardnímu protokolu péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lepší zotavení po operaci
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc k dodržení doporučení společností ERAS.
|
Všichni pacienti budou dostávat antiemetika jako haloperidol 2 mg a dexamethason 8 mg a ondansetron 8 mg navíc k dodržení doporučení společností ERAS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 36 hodin
|
počet a procento epizod nevolnosti a zvracení : I = žádná nevolnost nebo zvracení, II = nevolnost, ale žádné zvracení, III = mírné až středně těžké zvracení a IV = těžké a časté zvracení více než pětkrát během 24 hodin. Závažnost pooperační nevolnosti (PON) byla hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (I = mírná, II = středně těžká, III = těžká). |
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního podání záchranného antiemetika.
Časové okno: 36 hodin
|
Čas v minutě
|
36 hodin
|
|
pooperační konzumace opioidů.
Časové okno: 36 hodin
|
množství opioidu v ml podaného během 36 hodin po operaci
|
36 hodin
|
|
Čas tolerovat perorální tekutiny
Časové okno: 36 hodin
|
čas v minutě
|
36 hodin
|
|
Kvalita zotavení.
Časové okno: 36 hodin
|
dotazník: QoR 15 pacientský průzkum
|
36 hodin
|
|
komplikace.
Časové okno: 36 hodin
|
počet a procento komplikací souvisejících s technikou TAP, jako je tvorba hematomu v místě vpichu, vaskulární nebo lymfatické poškození, neurologické příznaky a toxicita lokálních anestetik
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820:6/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní pečovatelský protokol
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy