Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'ERAS sur les nausées et vomissements postopératoires après sleeve

16 août 2023 mis à jour par: haidy salah mansour, Minia University

Impact de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la sleeve gastrectomie sur les nausées et les vomissements postopératoires : étude randomisée contrôlée.

L'utilisation de la chirurgie bariatrique dans le traitement de l'obésité sévère présente plusieurs avantages en termes de perte de poids durable, d'amélioration ou de résolution de plusieurs comorbidités métaboliques ainsi que d'amélioration de l'espérance de vie.

Chirurgie gastrique, antécédents de reflux acide et réduction de la taille gastrique, en particulier après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), la chirurgie peut contribuer davantage aux nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

La combinaison de médicaments antiémétiques qui agissent sur différents récepteurs est plus efficace que l'utilisation d'un seul médicament pour prévenir les NVPO chez les patients présentant un risque accru de ces événements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé écrit des patients dans chaque cas, le score ASA, les scores d'Apfel simplifiés14 une mesure du risque de NVPO et la durée du jeûne préopératoire sont calculés pour chaque patient. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes.

Groupe 1 (non-ERAS) : tous les patients recevront de l'halopéridol 2 mg, de la dexaméthasone 8 mg et de l'ondansétron 8 mg en plus du protocole de soins standard.

Groupe 2 (ERAS) : tous les patients recevront de l'halopéridol 2 mg, de la dexaméthasone 8 mg et de l'ondansétron 8 mg en plus de suivre les recommandations de la société ERAS.

Tous les patients recevront une anesthésie générale. Les doses de médicaments anesthésiques pour l'induction et le maintien de l'anesthésie sont calculées en référence au poids corporel idéal (IBW) et au poids corporel corrigé (CBW) chez les patients, où IBW = taille (en cm)-100 pour les hommes et taille (en cm)-105 pour les femmes et CBW=IBW+ [0,4 × (poids actuel-poids idéal)]12.

Anesthésie et technique opératoire pour les non-ERAS :

  1. Anesthésie:

    L'induction de l'anesthésie est réalisée avec du propofol 2 mg kg -1 iv de CBW, du fentanyl 3 μg kg -1 CBW et du cisatracurium 0,1 mg kg -1 iv de IBW pour l'intubation trachéale. L'entretien est réalisé avec du fentanyl 0,1 à 0,3 μg kg-1 min -1 iv d'IBW, isoflurane 1 % mélange d'oxygène et d'air 1:1, et une dose supplémentaire de cisatracurium si nécessaire. Le blocage neuromusculaire EST inversé avec la néostigmine jusqu'à 0,04 mg kg-1 IV d'IBW et l'atropine jusqu'à 0,015 mg kg-1 iv d'IBW.

  2. Protocole antiémétique :

    • La dexaméthasone 8 mg est administrée 90 min avant l'induction de l'anesthésie.
    • Halopéridol 2 mg après induction de l'anesthésie et ondansétron 8 mg IS perfusé 20 à 30 min avant la fin de l'intervention.
  3. Analgésie postopératoire L'analgésie est réalisée avec du kétorolac intraveineux 30 mg immédiatement après l'induction de l'anesthésie et maintenu à 8 h et de l'acétaminophène IV 1 g toutes les 6 h. IS utilisé dans la PACU pour maintenir PVRS<4. Analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant 20 mg de Nalbuphine (Nalbuphine HCl 20mg/1ml) à 100 ml avec une solution saline normale sur 24 heures. L'unité de perfusion PCA EST perfusée à un débit de 2 ml.h-1 avec un temps de blocage de 15 min et un bolus de 1 ml par fois. L'intensité de la douleur EST mesurée par une échelle d'évaluation verbale de la douleur (PVRS, 0=pas de douleur à 10=pire douleur)12.

Anesthésie et technique opératoire pour ERAS :

L'ERAS institutionnel est décrit dans le tableau 1. Tableau 1 : Technique pour ERAS15,16. Protocoles préopératoires

Gestion de la douleur • Acétaminophène 1000mg PO 2h avant l'anesthésie

  • Gabapentine 400 ml PO avant l'anesthésie Régime • Liquides clairs jusqu'à 3 h avant l'intervention Prévention des NVPO • Antagoniste des récepteurs H2
  • Dexaméthasone 8mg IS administré 90 min avant l'induction de l'anesthésie Jeûne préopératoire
  • Jeûne aux solides jusqu'à 6 h avant l'induction et aux liquides clairs jusqu'à 2 h avant l'induction.

Protocoles peropératoires

Anesthésie Anesthésie générale : TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv de CBW). GA IS maintenu avec i.v. perfusion de propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
  • La dexmédétomidine (0,5 mg kg-1 i.v. pendant 10 min) est initiée et maintenue avec une injection i.v. perfusion de dexmédétomidine (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Kétamine une dose unique avant incision (0,5 mg kg-1 i.v.) puis 0,5 mg.kg-1.h-1.
  • Relaxation musculaire avec cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv de IBW IS maintenu avec bolus dose supplémentaire de cisatracurium si nécessaire. Le blocage neuromusculaire EST inversé avec la néostigmine jusqu'à 0,04 mg kg-1 IV d'IBW et l'atropine jusqu'à 0,015 mg kg-1 iv d'IBW.
  • Les patients sont ventilés avec un mélange d'oxygène et d'air. À la fin de la chirurgie, la relaxation musculaire est inversée avec la néostigmine (jusqu'à 5 mg) et le glycopyrrolate (0,2-0,8 mg).

Protocole antiémétique : • Halopéridol 2 mg IS administré immédiatement après l'induction de l'anesthésie et l'ondansétron IS perfusé 20 à 30 min avant la fin de l'intervention.

Prise en charge de la douleur • Lidocaïne 1 mg kg, puis par 1 mg kg-1 h-1. perfusion continue 1 mg. kg-1h-1. pour la maintenance.

  • Sulfate de magnésium (30 mg/kg) + perfusion continue (10 mg/kg/h)
  • Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen (TAP) en fin d'intervention. Gestion des fluides • Fluidothérapie intraveineuse ciblée, évitant les stratégies restrictives ou libérales.

Drainage abdominal et décompression nasogastrique • Les sondes nasogastriques et les drains abdominaux ne doivent pas être utilisés.

  • Perfusion de lidocaïne IV pendant 24 h
  • L'acétaminophène IV est passé au PO.
  • Kétoralac 30 mg toutes les 8 h
  • acétaminophène IV 1 g toutes les 6 h.
  • IV Nalbuphine, accès douloureux paroxystiques. L'intensité de la douleur est mesurée par une échelle d'évaluation verbale de la douleur (PVRS, 0=pas de douleur à 10=pire douleur)

Traitement des NVPO • Ondansétron 8 mg IS utilisé comme principal antiémétique de secours et métoclopramide 10 mg IV IS utilisé dans les NVPO réfractaires à l'ondansétron.

Thromboprophylaxie

  • La thromboprophylaxie doit impliquer des mesures mécaniques et pharmacologiques. Les doses et la durée du traitement doivent être individualisées.

Gestion des liquides • Arrêt des liquides IV au POD 1 Soins nutritionnels postopératoires précoces • Arrêt des liquides IV au POD 1

• Liquides clairs au POD 0 PO : Per oral, NVPO : nausées et vomissements postopératoires, IV : intraveineux, prn : si nécessaire, POD : jour postopératoire.

Soins postopératoires pour les deux groupes :

  1. Alimentation Une alimentation liquide est prescrite le premier jour postopératoire, suivie d'une alimentation contenant du bouillon sans résidu selon la tolérance du patient.
  2. Antiémétique de secours Les NVPO sont définis comme au moins un épisode de nausées, de vomissements ou de haut-le-cœur. Les NVPO sont évalués comme suit : I = pas de nausées ni de vomissements, II = nausées mais pas de vomissements, III = vomissements légers à modérés et IV = vomissements sévères et fréquents plus de cinq fois en 24h.

    La sévérité des nausées postopératoires (PON) est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (I = légère, II = modérée, III = sévère).

    La gravité des vomissements postopératoires (POV) est enregistrée en fonction du nombre d'épisodes de vomissements (I = pas de vomissements, II = épisodes de vomissements survenant 1 à 2 fois en 24 h, III = épisodes de vomissements survenant 3 à 5 fois en 24 h, IV = épisodes de vomissements survenant plus de 5 fois en 24 h). Le volume des apports hydriques postopératoires est mesuré au cours des deux périodes (0-24h et 24-36h). La nausée est évaluée toutes les heures pendant les deux premières heures, toutes les deux heures pendant les quatre heures suivantes et toutes les quatre heures jusqu'à la 24e heure. La nausée est évaluée sur une échelle en trois points allant de 0 (pas de nausée), 1 (nausée légère) à 2 (nausée sévère). Un patient est classé comme ayant eu des NVPO si des nausées et/ou des vomissements sont survenus dans les 24 premières heures postopératoires.

    Le patient REÇOIT de l'ondansétron IV comme principal antiémétique de secours et du métoclopramide 10 mg IV est utilisé dans les NVPO réfractaires à l'ondansétron, lorsqu'il y a un épisode de vomissements ou s'il y a une demande à tout moment faite par le patient pour le traitement des symptômes.

  3. Variables de résultat Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le délai avant la première administration d'un médicament antiémétique de secours, le nombre de sauvetages, la consommation postopératoire d'opioïdes, le délai de tolérance au liquide buccal et le délai de préparation à la sortie. La collecte des données est effectuée par du personnel en aveugle à la fin des intervalles de temps postopératoires suivants : 0-2, 2-12, 12-24 et 24-36 h, en postopératoire. La qualité de la récupération est évaluée par des questionnaires QoR-1518 à la sortie. Chez les patients sortis avant 36 h, les questionnaires sont remplis lors d'un appel téléphonique le lendemain matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypte, 61511
        • Recrutement
        • Minia University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

* Âge : 18-60 ans

  • Sexe : Les deux sexes
  • Statut physique ASA : II, III.
  • Indice de masse corporelle : Entre 40 et 60 kg/m2.
  • Participants : Patients subissant une sleeve gastrectomie élective

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication à l'halopéridol, à la dexaméthasone ou à l'ondansétron.
  • Complications graves dans la période périopératoire (telles que choc, arrêt cardiaque, hémorragie, besoin de transfusion).
  • Trouble psychiatrique.
  • Antécédents de migraine.
  • Utilisation de médicaments opioïdes, hormonaux, anti-inflammatoires et antiémétiques 24 h avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: récupération non assistée après chirurgie
Tous les patients recevront des antiémétiques sous forme d'halopéridol 2 mg et de dexaméthasone 8 mg et d'ondansétron 8 mg en plus du protocole de soins standard.
Tous les patients recevront des antiémétiques sous forme d'halopéridol 2 mg et de dexaméthasone 8 mg et d'ondansétron 8 mg en plus du protocole de soins standard.
Autres noms:
  • contrôle
Comparateur actif: récupération améliorée après la chirurgie
Tous les patients recevront des antiémétiques sous forme d'halopéridol 2 mg et de dexaméthasone 8 mg, et d'ondansétron 8 mg en plus de suivre la recommandation des directives de la société ERAS.
Tous les patients recevront des antiémétiques comme l'halopéridol 2 mg et la dexaméthasone 8 mg et l'ondansétron 8 mg en plus de suivre la recommandation des directives de la société ERAS.
Autres noms:
  • ERAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 36 heures

nombre et pourcentage d'épisodes de nausées et de vomissements

: I = pas de nausées ni de vomissements, II = nausées mais pas de vomissements, III = vomissements légers à modérés, et IV = vomissements sévères et fréquents plus de cinq fois en 24h.

La sévérité des nausées postopératoires (PON) a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (I = légère, II = modérée, III = sévère).

36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première administration du médicament antiémétique de secours.
Délai: 36 heures
Temps en minute
36 heures
consommation postopératoire d'opioïdes.
Délai: 36 heures
quantité en ml d'opioïde administré dans les 36 heures suivant la chirurgie
36 heures
Temps pour tolérer le liquide buccal
Délai: 36 heures
temps en minutes
36 heures
La qualité de la récupération.
Délai: 36 heures
questionnaire : enquête QoR 15 patients
36 heures
complications.
Délai: 36 heures
nombre et pourcentage de complications liées à la technique de TAP telles que formation d'hématomes au site d'injection, lésions vasculaires ou lymphatiques, symptômes neurologiques et toxicité de l'anesthésique local
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner