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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05996887
Impact de l'ERAS sur les nausées et vomissements postopératoires après sleeve
Impact de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la sleeve gastrectomie sur les nausées et les vomissements postopératoires : étude randomisée contrôlée.
L'utilisation de la chirurgie bariatrique dans le traitement de l'obésité sévère présente plusieurs avantages en termes de perte de poids durable, d'amélioration ou de résolution de plusieurs comorbidités métaboliques ainsi que d'amélioration de l'espérance de vie.
Chirurgie gastrique, antécédents de reflux acide et réduction de la taille gastrique, en particulier après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), la chirurgie peut contribuer davantage aux nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
La combinaison de médicaments antiémétiques qui agissent sur différents récepteurs est plus efficace que l'utilisation d'un seul médicament pour prévenir les NVPO chez les patients présentant un risque accru de ces événements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé écrit des patients dans chaque cas, le score ASA, les scores d'Apfel simplifiés14 une mesure du risque de NVPO et la durée du jeûne préopératoire sont calculés pour chaque patient. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Groupe 1 (non-ERAS) : tous les patients recevront de l'halopéridol 2 mg, de la dexaméthasone 8 mg et de l'ondansétron 8 mg en plus du protocole de soins standard.
Groupe 2 (ERAS) : tous les patients recevront de l'halopéridol 2 mg, de la dexaméthasone 8 mg et de l'ondansétron 8 mg en plus de suivre les recommandations de la société ERAS.
Tous les patients recevront une anesthésie générale. Les doses de médicaments anesthésiques pour l'induction et le maintien de l'anesthésie sont calculées en référence au poids corporel idéal (IBW) et au poids corporel corrigé (CBW) chez les patients, où IBW = taille (en cm)-100 pour les hommes et taille (en cm)-105 pour les femmes et CBW=IBW+ [0,4 × (poids actuel-poids idéal)]12.
Anesthésie et technique opératoire pour les non-ERAS :
Anesthésie:
L'induction de l'anesthésie est réalisée avec du propofol 2 mg kg -1 iv de CBW, du fentanyl 3 μg kg -1 CBW et du cisatracurium 0,1 mg kg -1 iv de IBW pour l'intubation trachéale. L'entretien est réalisé avec du fentanyl 0,1 à 0,3 μg kg-1 min -1 iv d'IBW, isoflurane 1 % mélange d'oxygène et d'air 1:1, et une dose supplémentaire de cisatracurium si nécessaire. Le blocage neuromusculaire EST inversé avec la néostigmine jusqu'à 0,04 mg kg-1 IV d'IBW et l'atropine jusqu'à 0,015 mg kg-1 iv d'IBW.
Protocole antiémétique :
- La dexaméthasone 8 mg est administrée 90 min avant l'induction de l'anesthésie.
- Halopéridol 2 mg après induction de l'anesthésie et ondansétron 8 mg IS perfusé 20 à 30 min avant la fin de l'intervention.
- Analgésie postopératoire L'analgésie est réalisée avec du kétorolac intraveineux 30 mg immédiatement après l'induction de l'anesthésie et maintenu à 8 h et de l'acétaminophène IV 1 g toutes les 6 h. IS utilisé dans la PACU pour maintenir PVRS<4. Analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant 20 mg de Nalbuphine (Nalbuphine HCl 20mg/1ml) à 100 ml avec une solution saline normale sur 24 heures. L'unité de perfusion PCA EST perfusée à un débit de 2 ml.h-1 avec un temps de blocage de 15 min et un bolus de 1 ml par fois. L'intensité de la douleur EST mesurée par une échelle d'évaluation verbale de la douleur (PVRS, 0=pas de douleur à 10=pire douleur)12.
Anesthésie et technique opératoire pour ERAS :
L'ERAS institutionnel est décrit dans le tableau 1. Tableau 1 : Technique pour ERAS15,16. Protocoles préopératoires
Gestion de la douleur • Acétaminophène 1000mg PO 2h avant l'anesthésie
- Gabapentine 400 ml PO avant l'anesthésie Régime • Liquides clairs jusqu'à 3 h avant l'intervention Prévention des NVPO • Antagoniste des récepteurs H2
- Dexaméthasone 8mg IS administré 90 min avant l'induction de l'anesthésie Jeûne préopératoire
- Jeûne aux solides jusqu'à 6 h avant l'induction et aux liquides clairs jusqu'à 2 h avant l'induction.
Protocoles peropératoires
Anesthésie Anesthésie générale : TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv de CBW). GA IS maintenu avec i.v. perfusion de propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- La dexmédétomidine (0,5 mg kg-1 i.v. pendant 10 min) est initiée et maintenue avec une injection i.v. perfusion de dexmédétomidine (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Kétamine une dose unique avant incision (0,5 mg kg-1 i.v.) puis 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Relaxation musculaire avec cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv de IBW IS maintenu avec bolus dose supplémentaire de cisatracurium si nécessaire. Le blocage neuromusculaire EST inversé avec la néostigmine jusqu'à 0,04 mg kg-1 IV d'IBW et l'atropine jusqu'à 0,015 mg kg-1 iv d'IBW.
- Les patients sont ventilés avec un mélange d'oxygène et d'air. À la fin de la chirurgie, la relaxation musculaire est inversée avec la néostigmine (jusqu'à 5 mg) et le glycopyrrolate (0,2-0,8 mg).
Protocole antiémétique : • Halopéridol 2 mg IS administré immédiatement après l'induction de l'anesthésie et l'ondansétron IS perfusé 20 à 30 min avant la fin de l'intervention.
Prise en charge de la douleur • Lidocaïne 1 mg kg, puis par 1 mg kg-1 h-1. perfusion continue 1 mg. kg-1h-1. pour la maintenance.
- Sulfate de magnésium (30 mg/kg) + perfusion continue (10 mg/kg/h)
- Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen (TAP) en fin d'intervention. Gestion des fluides • Fluidothérapie intraveineuse ciblée, évitant les stratégies restrictives ou libérales.
Drainage abdominal et décompression nasogastrique • Les sondes nasogastriques et les drains abdominaux ne doivent pas être utilisés.
- Perfusion de lidocaïne IV pendant 24 h
- L'acétaminophène IV est passé au PO.
- Kétoralac 30 mg toutes les 8 h
- acétaminophène IV 1 g toutes les 6 h.
- IV Nalbuphine, accès douloureux paroxystiques. L'intensité de la douleur est mesurée par une échelle d'évaluation verbale de la douleur (PVRS, 0=pas de douleur à 10=pire douleur)
Traitement des NVPO • Ondansétron 8 mg IS utilisé comme principal antiémétique de secours et métoclopramide 10 mg IV IS utilisé dans les NVPO réfractaires à l'ondansétron.
Thromboprophylaxie
- La thromboprophylaxie doit impliquer des mesures mécaniques et pharmacologiques. Les doses et la durée du traitement doivent être individualisées.
Gestion des liquides • Arrêt des liquides IV au POD 1 Soins nutritionnels postopératoires précoces • Arrêt des liquides IV au POD 1
• Liquides clairs au POD 0 PO : Per oral, NVPO : nausées et vomissements postopératoires, IV : intraveineux, prn : si nécessaire, POD : jour postopératoire.
Soins postopératoires pour les deux groupes :
- Alimentation Une alimentation liquide est prescrite le premier jour postopératoire, suivie d'une alimentation contenant du bouillon sans résidu selon la tolérance du patient.
Antiémétique de secours Les NVPO sont définis comme au moins un épisode de nausées, de vomissements ou de haut-le-cœur. Les NVPO sont évalués comme suit : I = pas de nausées ni de vomissements, II = nausées mais pas de vomissements, III = vomissements légers à modérés et IV = vomissements sévères et fréquents plus de cinq fois en 24h.
La sévérité des nausées postopératoires (PON) est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (I = légère, II = modérée, III = sévère).
La gravité des vomissements postopératoires (POV) est enregistrée en fonction du nombre d'épisodes de vomissements (I = pas de vomissements, II = épisodes de vomissements survenant 1 à 2 fois en 24 h, III = épisodes de vomissements survenant 3 à 5 fois en 24 h, IV = épisodes de vomissements survenant plus de 5 fois en 24 h). Le volume des apports hydriques postopératoires est mesuré au cours des deux périodes (0-24h et 24-36h). La nausée est évaluée toutes les heures pendant les deux premières heures, toutes les deux heures pendant les quatre heures suivantes et toutes les quatre heures jusqu'à la 24e heure. La nausée est évaluée sur une échelle en trois points allant de 0 (pas de nausée), 1 (nausée légère) à 2 (nausée sévère). Un patient est classé comme ayant eu des NVPO si des nausées et/ou des vomissements sont survenus dans les 24 premières heures postopératoires.
Le patient REÇOIT de l'ondansétron IV comme principal antiémétique de secours et du métoclopramide 10 mg IV est utilisé dans les NVPO réfractaires à l'ondansétron, lorsqu'il y a un épisode de vomissements ou s'il y a une demande à tout moment faite par le patient pour le traitement des symptômes.
- Variables de résultat Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le délai avant la première administration d'un médicament antiémétique de secours, le nombre de sauvetages, la consommation postopératoire d'opioïdes, le délai de tolérance au liquide buccal et le délai de préparation à la sortie. La collecte des données est effectuée par du personnel en aveugle à la fin des intervalles de temps postopératoires suivants : 0-2, 2-12, 12-24 et 24-36 h, en postopératoire. La qualité de la récupération est évaluée par des questionnaires QoR-1518 à la sortie. Chez les patients sortis avant 36 h, les questionnaires sont remplis lors d'un appel téléphonique le lendemain matin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: haidy s mansour, MD
- Numéro de téléphone: 0020 1221802324
- E-mail: haidy_mourad@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hassan M hetta, MD
- Numéro de téléphone: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Lieux d'étude
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-
Minia
-
Minya, Minia, Egypte, 61511
- Recrutement
- Minia University
-
Contact:
- haidy s mansour, ass prof
- Numéro de téléphone: 0020 1221802324
- E-mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Contact:
- hassan M hetta, lecturer
- Numéro de téléphone: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
* Âge : 18-60 ans
- Sexe : Les deux sexes
- Statut physique ASA : II, III.
- Indice de masse corporelle : Entre 40 et 60 kg/m2.
- Participants : Patients subissant une sleeve gastrectomie élective
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication à l'halopéridol, à la dexaméthasone ou à l'ondansétron.
- Complications graves dans la période périopératoire (telles que choc, arrêt cardiaque, hémorragie, besoin de transfusion).
- Trouble psychiatrique.
- Antécédents de migraine.
- Utilisation de médicaments opioïdes, hormonaux, anti-inflammatoires et antiémétiques 24 h avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: récupération non assistée après chirurgie
Tous les patients recevront des antiémétiques sous forme d'halopéridol 2 mg et de dexaméthasone 8 mg et d'ondansétron 8 mg en plus du protocole de soins standard.
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Tous les patients recevront des antiémétiques sous forme d'halopéridol 2 mg et de dexaméthasone 8 mg et d'ondansétron 8 mg en plus du protocole de soins standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: récupération améliorée après la chirurgie
Tous les patients recevront des antiémétiques sous forme d'halopéridol 2 mg et de dexaméthasone 8 mg, et d'ondansétron 8 mg en plus de suivre la recommandation des directives de la société ERAS.
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Tous les patients recevront des antiémétiques comme l'halopéridol 2 mg et la dexaméthasone 8 mg et l'ondansétron 8 mg en plus de suivre la recommandation des directives de la société ERAS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 36 heures
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nombre et pourcentage d'épisodes de nausées et de vomissements : I = pas de nausées ni de vomissements, II = nausées mais pas de vomissements, III = vomissements légers à modérés, et IV = vomissements sévères et fréquents plus de cinq fois en 24h. La sévérité des nausées postopératoires (PON) a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (I = légère, II = modérée, III = sévère). |
36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première administration du médicament antiémétique de secours.
Délai: 36 heures
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Temps en minute
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36 heures
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consommation postopératoire d'opioïdes.
Délai: 36 heures
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quantité en ml d'opioïde administré dans les 36 heures suivant la chirurgie
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36 heures
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Temps pour tolérer le liquide buccal
Délai: 36 heures
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temps en minutes
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36 heures
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La qualité de la récupération.
Délai: 36 heures
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questionnaire : enquête QoR 15 patients
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36 heures
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complications.
Délai: 36 heures
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nombre et pourcentage de complications liées à la technique de TAP telles que formation d'hématomes au site d'injection, lésions vasculaires ou lymphatiques, symptômes neurologiques et toxicité de l'anesthésique local
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820:6/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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