- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05996887
Az ERAS hatása a posztoperatív hányingerre és a hüvely utáni hányásra
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra: Kontrollált randomizált vizsgálat.
A bariátriai sebészet alkalmazása a súlyos elhízás kezelésében számos előnnyel jár a fenntartható fogyás, a javulás vagy számos metabolikus társbetegség gyógyulása, valamint a várható élettartam növekedése szempontjából.
Gyomorműtét, a kórtörténetben előforduló savas reflux és a gyomor méretének csökkenése, különösen laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) után, a műtét tovább hozzájárulhat a posztoperatív hányingerhez és hányáshoz (PONV).
A különböző receptorokon ható antiemetikumok kombinációja hatékonyabb, mint egyetlen gyógyszer alkalmazása a PONV megelőzésében olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen események kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után minden egyes esetben kiszámítják az ASA-pontszámot, az egyszerűsített Apfel-pontszámokat14, amelyek a PONV-kockázat mértékét, és a műtét előtti éhezés időtartamát. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
1. csoport (nem ERAS): Minden beteg 2 mg haloperidolt, 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront kap a szokásos kezelési protokollon kívül.
2. csoport (ERAS): Minden beteg 2 mg haloperidolt, 8 mg dexametazont és 8 mg ondanszetront kap az ERAS társasági irányelveinek betartása mellett.
Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül. Az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására szolgáló érzéstelenítő szerek dózisait a betegek ideális testsúlyára (IBW) és korrigált testtömegére (CBW) viszonyítva számítják ki, ahol IBW = testmagasság (cm-ben)-100 férfiaknál és magasság (in) cm)-105 nőknél és CBW=IBW+ [0,4 × (jelenlegi súly-ideális súly)]12.
Érzéstelenítés és műtéti technika nem ERAS számára:
Érzéstelenítés:
Az érzéstelenítés előidézése 2 mg kg-1 propofollal iv. CBW, fentanillal 3 µg kg-1 CBW-vel és 0,1 mg kg-1 iv. IBW-vel cisatracuriummal történt légcsőintubációhoz. A karbantartást 0,1-0,3 μg kg-1 min -1 iv. IBW fentanillal, 1:1 arányú izofluránnal, oxigén és levegő 1%-os keverékével, és szükség esetén további adag ciszatrakuriummal végezzük. A neuromuszkuláris blokád visszafordítható a neostigminnel 0,04 mg kg-1 IV-ig és atropinnal 0,015 mg kg-1 iv IBW-ig.
Antiemetikus protokoll:
- 8 mg dexametazont kell beadni 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
- Haloperidol 2 mg érzéstelenítés után és 8 mg ondansetron IS infúzióban 20-30 perccel a műtét vége előtt.
- Posztoperatív fájdalomcsillapítás A fájdalomcsillapítás 30 mg intravénás ketorolakkal történik közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, és 8 órán át tartjuk, és 6 óránként 1 g acetaminofén IV. A PACU-ban a PVRS<4 megőrzésére használják. Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA), amely 20 mg nalbufint (Nalbuphine HCl 20mg/1ml) és 100 ml-re tartalmaz normál sóoldattal 24 órán keresztül. A PCA befecskendező egység 2 ml/h-1 sebességgel kerül beadásra, 15 perces zárolási idővel és 1 ml-es bólusszal. A fájdalom intenzitását a fájdalom verbális értékelési skálája méri (PVRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)12.
Az ERAS érzéstelenítése és műtéti technikája:
Az intézményi ERAS leírását az 1. táblázat tartalmazza. 1. táblázat: Technika az ERAS15,16-hoz. Preoperatív protokollok
Fájdalomcsillapítás • Acetaminophen 1000mg PO 2 órával érzéstelenítés előtt
- Gabapentin 400 ml PO érzéstelenítés előtt Diéta • Tiszta folyadékok műtét előtt 3 órával PONV megelőzés • H2 receptor antagonista
- 8 mg dexametazon IS beadása 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt Műtét előtti koplalás
- Az indukció előtt 6 órával szilárd anyagokra böjtöljük, és az indukció előtt 2 óráig tiszta folyadékokat.
Intraoperatív protokollok
Érzéstelenítés Általános érzéstelenítés: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv. CBW). A GA IS karbantartott i.v. propofol infúzió (75-150 mg kg-1 perc-1).
- Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. 10 perc alatt) IS-t i.v. dexmedetomidin infúzió (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamin egyszeri adag bemetszés előtt (0,5 mg kg-1 i.v.), majd 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Izomlazítás cisatrakuriummal 0,1 mg kg-1 iv IBW IS bolusokkal fenntartva, szükség esetén további adag cisatrakurium. A neuromuszkuláris blokád visszafordítható a neostigminnel 0,04 mg kg-1 IV-ig és atropinnal 0,015 mg kg-1 iv IBW-ig.
- A betegeket oxigén és levegő keverékével lélegeztetjük. A műtét végén az izomrelaxációt neosztigminnel (legfeljebb 5 mg) és glikopirroláttal (0,2-0,8 mg) megfordítják.
Hányáscsillapító protokoll: • Haloperidol 2mg IS közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és ondansetron IS infúzió beadása 20-30 perccel a műtét vége előtt.
Fájdalomcsillapítás • Lidocain 1 mg kg, majd 1 mg kg-1 óra-1. folyamatos infúzió 1 mg. kg -1h-1. karbantartáshoz.
- Magnézium-szulfát (30 mg/kg) + folyamatos infúzió (10 mg/kg/óra)
- Kétoldali Transversus Abdominis sík blokk (TAP) a műtét végén. Folyadékkezelés • Célirányos IV folyadékterápia, kerülve mind a korlátozó, mind a liberális stratégiákat.
Hasi drenázs és nasogasztrikus dekompresszió • Nasogastricus szondák és hasi drének nem használhatók Posztoperatív protokollok Fájdalomcsillapítás • Kétoldali Transversus Abdominis sík blokk (TAP) a műtét végén.
- Lidocain IV csepegtető 24 órán keresztül
- Az acetaminofen IV PO-ra vált át.
- Ketoralac 30 mg 8 óránként
- acetaminofen IV 1 g 6 óránként.
- IV Nalbuphine, áttöréses fájdalom. A fájdalom intenzitását a fájdalom verbális értékelési skálája méri (PVRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
PONV-kezelés • Az ondansetron 8 mg IS elsődleges mentő hányáscsillapítóként és a metoklopramid 10 mg IV IS az ondansetronra refrakter PONV-ben alkalmazzák.
Thromboprofilaxis
- A tromboprofilaxisnak mechanikai és farmakológiai intézkedéseket kell magában foglalnia. Az adagokat és a kezelés időtartamát egyénileg kell meghatározni.
Folyadékkezelés • Az intravénás folyadékok leállítása a POD 1-en Korai posztoperatív táplálkozási ellátás • Az intravénás folyadékok leállítása a POD 1-en
• Tiszta folyadékok POD 0-n PO: szájon át, PONV: posztoperatív hányinger és hányás, IV: intravénás, prn: szükség esetén, POD: posztoperatív nap.
Posztoperatív ellátás mindkét csoportban:
- Etetés Az első posztoperatív napon folyékony diétát írnak elő, amelyet a beteg által tolerált, maradék nélkül levest tartalmazó étrend követ.
Rescue antiemetic A PONV IS legalább egy hányinger, hányás vagy viszketés epizódjaként van meghatározva. A PONV IS értékelése a következőképpen történik: I = nincs hányinger vagy hányás, II = hányinger, de nincs hányás, III = enyhe vagy közepes fokú hányás és IV = súlyos és gyakori hányás több mint ötször 24 órán belül.
A posztoperatív hányinger (PON) súlyosságát numerikus értékelési skála segítségével értékelik (I = enyhe, II = közepes, III = súlyos).
A posztoperatív hányás (POV) súlyossága a hányásos epizódok száma szerint kerül rögzítésre (I = nincs hányás, II = hányás 1-2 alkalommal fordul elő 24 órán belül, III = hányás epizód 3-5 alkalommal fordul elő 24 órán belül, IV = hányásos epizódok, amelyek 24 órán belül több mint 5 alkalommal fordulnak elő). A két időszakban (0-24 óra és 24-36 óra) mért posztoperatív vízfelvétel mennyisége IS. A hányinger IS értékelése óránként az első két órában, kétóránként a következő négy órában, és négyóránként a 24. óráig. A hányinger IS értékelése egy háromfokú skálán történik, 0-tól (nincs hányinger), 1-től (enyhe hányinger) 2-ig (súlyos hányinger). Egy beteget PONV-nek minősítettek, ha hányinger és/vagy hányás jelentkezett a műtét utáni első 24 órában.
A betegnek ondansetron IV-et adnak elsődleges mentő hányáscsillapítóként és 10 mg metoklopramidot IV IS-ben, amelyet az ondansetronra refrakter PONV-ben alkalmaznak, ha hányásos epizód van, vagy ha a beteg bármikor kéri a tünetek kezelését.
- Eredményváltozók A másodlagos végpontok közé tartozott a mentő hányáscsillapító gyógyszer első beadásáig eltelt idő, a mentések száma, a posztoperatív opioidfogyasztás, a szájüregi folyadék elviseléséhez szükséges idő és az elbocsátásra való készenlét ideje. Az adatgyűjtést vak személyzet végzi a következő posztoperatív időintervallumok végén: 0-2, 2-12, 12-24 és 24-36 óra, posztoperatív. A hasznosítás minőségét a QoR-1518 kérdőívek értékelték kibocsátáskor. A 36 óra előtt hazabocsátott betegeknél a kérdőívek kitöltése másnap reggeli telefonhívás során történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: haidy s mansour, MD
- Telefonszám: 0020 1221802324
- E-mail: haidy_mourad@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: hassan M hetta, MD
- Telefonszám: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egyiptom, 61511
- Toborzás
- Minia University
-
Kapcsolatba lépni:
- haidy s mansour, ass prof
- Telefonszám: 0020 1221802324
- E-mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- hassan M hetta, lecturer
- Telefonszám: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Életkor: 18-60 év
- Nem: Mindkét nem
- ASA Fizikai állapot: II, III.
- Testtömegindex: 40 és 60 kg/m2 között.
- Résztvevők: Olyan betegek, akik elektív Sleeve Gastrectomián esnek át
Kizárási kritériumok:
- Haloperidolra, dexametazonra vagy ondansetronra túlérzékeny vagy ellenjavallt betegek.
- Súlyos szövődmények a perioperatív időszakban (pl. sokk, szívmegállás, vérzés, transzfúzió szükségessége).
- Pszichiátriai rendellenesség.
- A migrén története.
- Opioid, hormonális, gyulladáscsökkentő és hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazása 24 órával a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nem fokozott felépülés a műtét után
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront a szokásos kezelési protokoll mellett.
|
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront a szokásos kezelési protokoll mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fokozott gyógyulás a műtét után
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont, valamint 8 mg ondansetront az ERAS társasági irányelvek ajánlása mellett.
|
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront az ERAS társasági irányelvek ajánlása mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 36 óra
|
hányinger és hányás epizódjainak száma és százalékos aránya : I = nincs hányinger vagy hányás, II = hányinger, de nincs hányás, III = enyhe vagy közepes hányás és IV = súlyos és gyakori hányás több mint ötször 24 órán belül. A posztoperatív hányinger (PON) súlyosságát numerikus besorolási skála segítségével értékelték (I = enyhe, II = közepes, III = súlyos). |
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentő hányáscsillapító gyógyszer első beadásának ideje.
Időkeret: 36 óra
|
Idő percben
|
36 óra
|
|
posztoperatív opioid fogyasztás.
Időkeret: 36 óra
|
a műtét utáni 36 órában adott opioid mennyisége ml-ben
|
36 óra
|
|
Ideje elviselni a szájüregi folyadékot
Időkeret: 36 óra
|
idő percben
|
36 óra
|
|
A gyógyulás minősége.
Időkeret: 36 óra
|
kérdőív: QoR 15 beteg felmérés
|
36 óra
|
|
szövődmények.
Időkeret: 36 óra
|
a TAP technikájához kapcsolódó szövődmények száma és százalékos aránya, mint haematoma kialakulása az injekció beadásának helyén, érrendszeri vagy nyirokrendszeri sérülés, neurológiai tünetek és helyi érzéstelenítő toxicitás
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820:6/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .