Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERAS hatása a posztoperatív hányingerre és a hüvely utáni hányásra

2023. augusztus 16. frissítette: haidy salah mansour, Minia University

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra: Kontrollált randomizált vizsgálat.

A bariátriai sebészet alkalmazása a súlyos elhízás kezelésében számos előnnyel jár a fenntartható fogyás, a javulás vagy számos metabolikus társbetegség gyógyulása, valamint a várható élettartam növekedése szempontjából.

Gyomorműtét, a kórtörténetben előforduló savas reflux és a gyomor méretének csökkenése, különösen laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) után, a műtét tovább hozzájárulhat a posztoperatív hányingerhez és hányáshoz (PONV).

A különböző receptorokon ható antiemetikumok kombinációja hatékonyabb, mint egyetlen gyógyszer alkalmazása a PONV megelőzésében olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen események kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után minden egyes esetben kiszámítják az ASA-pontszámot, az egyszerűsített Apfel-pontszámokat14, amelyek a PONV-kockázat mértékét, és a műtét előtti éhezés időtartamát. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.

1. csoport (nem ERAS): Minden beteg 2 mg haloperidolt, 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront kap a szokásos kezelési protokollon kívül.

2. csoport (ERAS): Minden beteg 2 mg haloperidolt, 8 mg dexametazont és 8 mg ondanszetront kap az ERAS társasági irányelveinek betartása mellett.

Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül. Az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására szolgáló érzéstelenítő szerek dózisait a betegek ideális testsúlyára (IBW) és korrigált testtömegére (CBW) viszonyítva számítják ki, ahol IBW = testmagasság (cm-ben)-100 férfiaknál és magasság (in) cm)-105 nőknél és CBW=IBW+ [0,4 × (jelenlegi súly-ideális súly)]12.

Érzéstelenítés és műtéti technika nem ERAS számára:

  1. Érzéstelenítés:

    Az érzéstelenítés előidézése 2 mg kg-1 propofollal iv. CBW, fentanillal 3 µg kg-1 CBW-vel és 0,1 mg kg-1 iv. IBW-vel cisatracuriummal történt légcsőintubációhoz. A karbantartást 0,1-0,3 μg kg-1 min -1 iv. IBW fentanillal, 1:1 arányú izofluránnal, oxigén és levegő 1%-os keverékével, és szükség esetén további adag ciszatrakuriummal végezzük. A neuromuszkuláris blokád visszafordítható a neostigminnel 0,04 mg kg-1 IV-ig és atropinnal 0,015 mg kg-1 iv IBW-ig.

  2. Antiemetikus protokoll:

    • 8 mg dexametazont kell beadni 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
    • Haloperidol 2 mg érzéstelenítés után és 8 mg ondansetron IS infúzióban 20-30 perccel a műtét vége előtt.
  3. Posztoperatív fájdalomcsillapítás A fájdalomcsillapítás 30 mg intravénás ketorolakkal történik közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, és 8 órán át tartjuk, és 6 óránként 1 g acetaminofén IV. A PACU-ban a PVRS<4 megőrzésére használják. Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA), amely 20 mg nalbufint (Nalbuphine HCl 20mg/1ml) és 100 ml-re tartalmaz normál sóoldattal 24 órán keresztül. A PCA befecskendező egység 2 ml/h-1 sebességgel kerül beadásra, 15 perces zárolási idővel és 1 ml-es bólusszal. A fájdalom intenzitását a fájdalom verbális értékelési skálája méri (PVRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)12.

Az ERAS érzéstelenítése és műtéti technikája:

Az intézményi ERAS leírását az 1. táblázat tartalmazza. 1. táblázat: Technika az ERAS15,16-hoz. Preoperatív protokollok

Fájdalomcsillapítás • Acetaminophen 1000mg PO 2 órával érzéstelenítés előtt

  • Gabapentin 400 ml PO érzéstelenítés előtt Diéta • Tiszta folyadékok műtét előtt 3 órával PONV megelőzés • H2 receptor antagonista
  • 8 mg dexametazon IS beadása 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt Műtét előtti koplalás
  • Az indukció előtt 6 órával szilárd anyagokra böjtöljük, és az indukció előtt 2 óráig tiszta folyadékokat.

Intraoperatív protokollok

Érzéstelenítés Általános érzéstelenítés: TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv. CBW). A GA IS karbantartott i.v. propofol infúzió (75-150 mg kg-1 perc-1).
  • Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. 10 perc alatt) IS-t i.v. dexmedetomidin infúzió (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamin egyszeri adag bemetszés előtt (0,5 mg kg-1 i.v.), majd 0,5 mg.kg-1.h-1.
  • Izomlazítás cisatrakuriummal 0,1 mg kg-1 iv IBW IS bolusokkal fenntartva, szükség esetén további adag cisatrakurium. A neuromuszkuláris blokád visszafordítható a neostigminnel 0,04 mg kg-1 IV-ig és atropinnal 0,015 mg kg-1 iv IBW-ig.
  • A betegeket oxigén és levegő keverékével lélegeztetjük. A műtét végén az izomrelaxációt neosztigminnel (legfeljebb 5 mg) és glikopirroláttal (0,2-0,8 mg) megfordítják.

Hányáscsillapító protokoll: • Haloperidol 2mg IS közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és ondansetron IS infúzió beadása 20-30 perccel a műtét vége előtt.

Fájdalomcsillapítás • Lidocain 1 mg kg, majd 1 mg kg-1 óra-1. folyamatos infúzió 1 mg. kg -1h-1. karbantartáshoz.

  • Magnézium-szulfát (30 mg/kg) + folyamatos infúzió (10 mg/kg/óra)
  • Kétoldali Transversus Abdominis sík blokk (TAP) a műtét végén. Folyadékkezelés • Célirányos IV folyadékterápia, kerülve mind a korlátozó, mind a liberális stratégiákat.

Hasi drenázs és nasogasztrikus dekompresszió • Nasogastricus szondák és hasi drének nem használhatók Posztoperatív protokollok Fájdalomcsillapítás • Kétoldali Transversus Abdominis sík blokk (TAP) a műtét végén.

  • Lidocain IV csepegtető 24 órán keresztül
  • Az acetaminofen IV PO-ra vált át.
  • Ketoralac 30 mg 8 óránként
  • acetaminofen IV 1 g 6 óránként.
  • IV Nalbuphine, áttöréses fájdalom. A fájdalom intenzitását a fájdalom verbális értékelési skálája méri (PVRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)

PONV-kezelés • Az ondansetron 8 mg IS elsődleges mentő hányáscsillapítóként és a metoklopramid 10 mg IV IS az ondansetronra refrakter PONV-ben alkalmazzák.

Thromboprofilaxis

  • A tromboprofilaxisnak mechanikai és farmakológiai intézkedéseket kell magában foglalnia. Az adagokat és a kezelés időtartamát egyénileg kell meghatározni.

Folyadékkezelés • Az intravénás folyadékok leállítása a POD 1-en Korai posztoperatív táplálkozási ellátás • Az intravénás folyadékok leállítása a POD 1-en

• Tiszta folyadékok POD 0-n PO: szájon át, PONV: posztoperatív hányinger és hányás, IV: intravénás, prn: szükség esetén, POD: posztoperatív nap.

Posztoperatív ellátás mindkét csoportban:

  1. Etetés Az első posztoperatív napon folyékony diétát írnak elő, amelyet a beteg által tolerált, maradék nélkül levest tartalmazó étrend követ.
  2. Rescue antiemetic A PONV IS legalább egy hányinger, hányás vagy viszketés epizódjaként van meghatározva. A PONV IS értékelése a következőképpen történik: I = nincs hányinger vagy hányás, II = hányinger, de nincs hányás, III = enyhe vagy közepes fokú hányás és IV = súlyos és gyakori hányás több mint ötször 24 órán belül.

    A posztoperatív hányinger (PON) súlyosságát numerikus értékelési skála segítségével értékelik (I = enyhe, II = közepes, III = súlyos).

    A posztoperatív hányás (POV) súlyossága a hányásos epizódok száma szerint kerül rögzítésre (I = nincs hányás, II = hányás 1-2 alkalommal fordul elő 24 órán belül, III = hányás epizód 3-5 alkalommal fordul elő 24 órán belül, IV = hányásos epizódok, amelyek 24 órán belül több mint 5 alkalommal fordulnak elő). A két időszakban (0-24 óra és 24-36 óra) mért posztoperatív vízfelvétel mennyisége IS. A hányinger IS értékelése óránként az első két órában, kétóránként a következő négy órában, és négyóránként a 24. óráig. A hányinger IS értékelése egy háromfokú skálán történik, 0-tól (nincs hányinger), 1-től (enyhe hányinger) 2-ig (súlyos hányinger). Egy beteget PONV-nek minősítettek, ha hányinger és/vagy hányás jelentkezett a műtét utáni első 24 órában.

    A betegnek ondansetron IV-et adnak elsődleges mentő hányáscsillapítóként és 10 mg metoklopramidot IV IS-ben, amelyet az ondansetronra refrakter PONV-ben alkalmaznak, ha hányásos epizód van, vagy ha a beteg bármikor kéri a tünetek kezelését.

  3. Eredményváltozók A másodlagos végpontok közé tartozott a mentő hányáscsillapító gyógyszer első beadásáig eltelt idő, a mentések száma, a posztoperatív opioidfogyasztás, a szájüregi folyadék elviseléséhez szükséges idő és az elbocsátásra való készenlét ideje. Az adatgyűjtést vak személyzet végzi a következő posztoperatív időintervallumok végén: 0-2, 2-12, 12-24 és 24-36 óra, posztoperatív. A hasznosítás minőségét a QoR-1518 kérdőívek értékelték kibocsátáskor. A 36 óra előtt hazabocsátott betegeknél a kérdőívek kitöltése másnap reggeli telefonhívás során történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minia
      • Minya, Minia, Egyiptom, 61511
        • Toborzás
        • Minia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

* Életkor: 18-60 év

  • Nem: Mindkét nem
  • ASA Fizikai állapot: II, III.
  • Testtömegindex: 40 és 60 kg/m2 között.
  • Résztvevők: Olyan betegek, akik elektív Sleeve Gastrectomián esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Haloperidolra, dexametazonra vagy ondansetronra túlérzékeny vagy ellenjavallt betegek.
  • Súlyos szövődmények a perioperatív időszakban (pl. sokk, szívmegállás, vérzés, transzfúzió szükségessége).
  • Pszichiátriai rendellenesség.
  • A migrén története.
  • Opioid, hormonális, gyulladáscsökkentő és hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazása 24 órával a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: nem fokozott felépülés a műtét után
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront a szokásos kezelési protokoll mellett.
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront a szokásos kezelési protokoll mellett.
Más nevek:
  • ellenőrzés
Aktív összehasonlító: fokozott gyógyulás a műtét után
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont, valamint 8 mg ondansetront az ERAS társasági irányelvek ajánlása mellett.
Minden beteg hányáscsillapítót kap 2 mg haloperidolt és 8 mg dexametazont és 8 mg ondansetront az ERAS társasági irányelvek ajánlása mellett.
Más nevek:
  • ERAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 36 óra

hányinger és hányás epizódjainak száma és százalékos aránya

: I = nincs hányinger vagy hányás, II = hányinger, de nincs hányás, III = enyhe vagy közepes hányás és IV = súlyos és gyakori hányás több mint ötször 24 órán belül.

A posztoperatív hányinger (PON) súlyosságát numerikus besorolási skála segítségével értékelték (I = enyhe, II = közepes, III = súlyos).

36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentő hányáscsillapító gyógyszer első beadásának ideje.
Időkeret: 36 óra
Idő percben
36 óra
posztoperatív opioid fogyasztás.
Időkeret: 36 óra
a műtét utáni 36 órában adott opioid mennyisége ml-ben
36 óra
Ideje elviselni a szájüregi folyadékot
Időkeret: 36 óra
idő percben
36 óra
A gyógyulás minősége.
Időkeret: 36 óra
kérdőív: QoR 15 beteg felmérés
36 óra
szövődmények.
Időkeret: 36 óra
a TAP technikájához kapcsolódó szövődmények száma és százalékos aránya, mint haematoma kialakulása az injekció beadásának helyén, érrendszeri vagy nyirokrendszeri sérülés, neurológiai tünetek és helyi érzéstelenítő toxicitás
36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel