- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996887
Wpływ ERAS na pooperacyjne nudności i wymioty po rękawie
Wpływ zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) w przypadku rękawowej resekcji żołądka na pooperacyjne nudności i wymioty: kontrolowane badanie z randomizacją.
Zastosowanie chirurgii bariatrycznej w leczeniu ciężkiej otyłości przynosi szereg korzyści w postaci trwałej utraty masy ciała, poprawy lub ustąpienia kilku współistniejących chorób metabolicznych, a także wydłużenia oczekiwanej długości życia.
Chirurgia żołądka, historia refluksu żołądkowego i zmniejszenie rozmiaru żołądka, w szczególności po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG), operacja może dodatkowo przyczynić się do pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Połączenie leków przeciwwymiotnych działających na różne receptory jest skuteczniejsze niż stosowanie tylko jednego leku w zapobieganiu PONV u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tych zdarzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentów w każdym przypadku, dla każdego pacjenta oblicza się punktację ASA, uproszczoną skalę Apfela14 jako miarę ryzyka PONV oraz czas trwania głodówki przedoperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupa 1 (nie-ERAS): Wszyscy pacjenci otrzymają haloperydol w dawce 2 mg, deksametazon w dawce 8 mg i ondansetron w dawce 8 mg oprócz standardowego protokołu leczenia.
Grupa 2 (ERAS): Wszyscy pacjenci otrzymają haloperydol w dawce 2 mg, deksametazon w dawce 8 mg i ondansetron w dawce 8 mg oprócz przestrzegania zaleceń towarzystwa ERAS.
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Dawki leków znieczulających do indukcji i podtrzymania znieczulenia obliczane są w odniesieniu do idealnej masy ciała (IBW) i skorygowanej masy ciała (CBW) u pacjentów, gdzie ICC=wzrost (w cm)-100 dla mężczyzn i wzrost (w cm) cm)-105 dla kobiet i CBW=IBW+ [0,4 × (waga aktualna – waga idealna)]12.
Znieczulenie i technika operacyjna dla pacjentów bez systemu ERAS:
Znieczulenie:
Indukcję znieczulenia przeprowadza się propofolem 2 mg kg -1 iv CBW, fentanylem 3 μg kg-1 CBW i cisatrakurium 0,1 mg kg -1 iv IBW do intubacji dotchawiczej. Podtrzymujące IS wykonuje się za pomocą fentanylu 0,1 do 0,3 μg kg-1 min -1 iv. IBW, izofluranu 1 % mieszanina tlenu i powietrza 1:1 oraz w razie potrzeby dodatkowej dawki cisatrakurium. Blokada nerwowo-mięśniowa zostaje zniesiona neostygminą do 0,04 mg kg-1 IV IBW i atropiną do 0,015 mg kg-1 iv IBW.
Protokół przeciwwymiotny:
- Deksametazon 8mg IS podany 90 min przed indukcją znieczulenia.
- Haloperidol 2 mg po indukcji znieczulenia i ondansetron 8 mg IS w infuzji 20-30 min przed zakończeniem operacji.
- Analgezja pooperacyjna Analgezję wykonuje się za pomocą dożylnego ketorolaku 30 mg bezpośrednio po indukcji znieczulenia i utrzymywania przez 8 godzin oraz acetaminofenu IV 1 g co 6 godzin. JEST używany w PACU do utrzymania PVRS<4. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) zawierająca 20 mg nalbufiny (nalbufina HCl 20 mg / 1 ml) do 100 ml roztworem soli fizjologicznej przez 24 godziny. Jednostka infuzyjna PCA JEST podawana z szybkością 2 ml.h-1 z czasem blokady 15 min i bolusem 1 ml na raz. Intensywność bólu mierzono za pomocą słownej skali oceny bólu (PVRS, od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból)12.
Znieczulenie i technika operacyjna dla ERAS:
Instytucjonalny ERAS opisano w tabeli 1. Tabela 1: Technika dla ERAS15,16. Protokoły przedoperacyjne
Leczenie bólu • Acetaminofen 1000mg PO 2h przed znieczuleniem
- Gabapentyna 400 ml PO przed znieczuleniem Dieta • Klarowane płyny do 3 h przed zabiegiem Profilaktyka PONV • Antagonista receptora H2
- Deksametazon 8mg IS podany 90 min przed indukcją znieczulenia Przedoperacyjna głodówka
- Post na pokarmy stałe do 6 h przed indukcją i klarowne płyny do 2 h przed indukcją.
Protokoły śródoperacyjne
Znieczulenie Znieczulenie ogólne: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv CBW). GA IS utrzymywany za pomocą i.v. wlew propofolu (75-150 mg kg-1 min-1).
- Deksmedetomidyna (0,5 mg kg-1 i.v. przez 10 min) jest inicjowana i utrzymywana za pomocą i.v. wlew deksmedetomidyny (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamina pojedyncza dawka przed nacięciem (0,5 mg kg-1 i.v.) następnie 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Zwiotczenie mięśni cisatrakurium w dawce 0,1 mg kg-1 dożylnie IBW IS podtrzymywane bolusami, w razie potrzeby dodatkowa dawka cisatrakurium. Blokada nerwowo-mięśniowa zostaje zniesiona neostygminą do 0,04 mg kg-1 IV IBW i atropiną do 0,015 mg kg-1 iv IBW.
- Pacjenci są wentylowani mieszaniną tlenu i powietrza. Pod koniec zabiegu zwiotczenie mięśni odwraca się za pomocą neostygminy (do 5 mg) i glikopirolanu (0,2-0,8 mg).
Protokół przeciwwymiotny: • Haloperidol 2mg IS podawany bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a ondansetron IS w infuzji 20 do 30 min przed zakończeniem operacji.
Leczenie bólu • Lidokaina 1 mg kg, następnie o 1 mg kg-1 godz.-1. ciągły wlew 1 mg. kg -1h-1. do konserwacji.
- Siarczan Magnezu (30 mg/kg) + ciągły wlew (10 mg/kg/h)
- Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) na zakończenie operacji. Zarządzanie płynami • Ukierunkowana na cel terapia płynami dożylnymi, unikająca zarówno restrykcyjnych, jak i liberalnych strategii.
Drenaż jamy brzusznej i dekompresja nosowo-żołądkowa • Nie należy stosować sond nosowo-żołądkowych ani drenów brzusznych Protokoły pooperacyjne Leczenie bólu • Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) na zakończenie operacji.
- Kroplówka z lidokainą IV przez 24h
- Acetaminofen IV przeszedł na PO.
- Ketoralak 30 mg co 8 godz
- paracetamol IV 1 g co 6 godz.
- IV Nalbufina, ból przebijający. Intensywność bólu mierzono za pomocą słownej skali oceny bólu (PVRS, 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból)
Leczenie PONV • Ondansetron 8 mg IS stosowany jako podstawowy lek przeciwwymiotny doraźny, a metoklopramid 10 mg IV IS stosowany w PONV opornym na ondansetron.
Profilaktyka zakrzepowa
- Profilaktyka przeciwzakrzepowa powinna obejmować środki mechaniczne i farmakologiczne. Dawki i czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie.
Zarządzanie płynami • Zatrzymaj płyny dożylne na POD 1 Wczesna pooperacyjna opieka żywieniowa • Zatrzymaj płyny dożylne na POD 1
• Klarowne płyny w POD 0 PO: doustnie, PONV: nudności i wymioty pooperacyjne, IV: dożylnie, prn: w razie potrzeby, POD: dzień pooperacyjny.
Opieka pooperacyjna dla obu grup:
- Żywienie W pierwszej dobie po operacji przepisuje się dietę płynną, a następnie dietę zawierającą bulion bez pozostałości, zgodnie z tolerancją pacjenta.
Rescue Antiemetic PONV IS definiuje się jako co najmniej jeden epizod nudności, wymiotów lub wymiotów. PONV IS oceniano w następujący sposób: I = brak nudności lub wymiotów, II = nudności, ale brak wymiotów, III = łagodne do umiarkowanych wymioty, oraz IV = ciężkie i częste wymioty więcej niż pięć razy w ciągu 24 godzin.
Nasilenie nudności pooperacyjnych (PON) ocenia się stosując numeryczną skalę ocen (I = łagodna, II = umiarkowana, III = ciężka).
Nasilenie wymiotów pooperacyjnych (POV) rejestruje się według liczby epizodów wymiotów (I = brak wymiotów, II = epizody wymiotów występujące 1-2 razy w ciągu 24 h, III = epizody wymiotów występujące 3-5 razy w ciągu 24 h, IV = epizody wymiotów występujące więcej niż 5 razy w ciągu 24 godzin). Mierzono objętość pobranej wody w okresie pooperacyjnym w dwóch okresach (0-24h i 24-36h). Nudności IS oceniano co godzinę przez pierwsze dwie godziny, co dwie godziny przez następne cztery godziny i co cztery godziny do 24 godziny. Nudności są oceniane w trzystopniowej skali od 0 (brak nudności), 1 (mdłości łagodne) do 2 (mdłości silne). Pacjent JEST klasyfikowany jako chory na PONV, jeśli w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wystąpiły nudności i/lub wymioty.
Pacjentowi podaje się ondansetron IV jako podstawowy doraźny lek przeciwwymiotny, a metoklopramid w dawce 10 mg IV IS stosuje się w PONV opornym na ondansetron, gdy ISTNIEJE epizod wymiotów lub gdy pacjent w dowolnym momencie zgłasza prośbę o leczenie objawów.
- Zmienne wyników Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego podania doraźnego leku przeciwwymiotnego, liczbę ratunków, pooperacyjne zużycie opioidów, czas do tolerowania płynu ustnego i czas do gotowości do wypisu. Zbieranie danych jest wykonywane przez zaślepiony personel pod koniec następujących przedziałów czasowych po operacji: 0-2, 2-12, 12-24 i 24-36 godzin po operacji. Jakość powrotu do zdrowia jest oceniana za pomocą kwestionariuszy QoR-1518 przy wypisie. W przypadku pacjentów wypisywanych do domu przed 36 godz. kwestionariusze wypełniane są podczas rozmowy telefonicznej następnego dnia rano.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: haidy s mansour, MD
- Numer telefonu: 0020 1221802324
- E-mail: haidy_mourad@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hassan M hetta, MD
- Numer telefonu: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 61511
- Rekrutacyjny
- Minia University
-
Kontakt:
- haidy s mansour, ass prof
- Numer telefonu: 0020 1221802324
- E-mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Kontakt:
- hassan M hetta, lecturer
- Numer telefonu: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Wiek: 18-60 lat
- Płeć: Obie płcie
- Stan fizyczny ASA: II, III.
- Wskaźnik masy ciała: od 40 do 60 kg/m2.
- Uczestnicy: Pacjenci poddawani planowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania haloperydolu, deksametazonu lub ondansetronu.
- Poważne powikłania w okresie okołooperacyjnym (np. wstrząs, zatrzymanie akcji serca, krwotok, konieczność przetoczenia krwi).
- Zaburzenia psychiczne.
- Historia migreny.
- Stosowanie leków opioidowych, hormonalnych, przeciwzapalnych i przeciwwymiotnych 24 h przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: niewzmocniona rekonwalescencja po operacji
Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwwymiotne, takie jak haloperidol 2 mg i deksametazon 8 mg i ondansetron 8 mg oprócz standardowego protokołu opieki.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwwymiotne, takie jak haloperidol 2 mg i deksametazon 8 mg i ondansetron 8 mg oprócz standardowego protokołu opieki.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: zwiększona rekonwalescencja po operacji
Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwwymiotne, takie jak haloperidol 2 mg i deksametazon 8 mg oraz ondansetron 8 mg oprócz przestrzegania zaleceń towarzystwa ERAS.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwwymiotne, takie jak haloperidol 2 mg i deksametazon 8 mg i ondansetron 8 mg oprócz przestrzegania zaleceń towarzystwa ERAS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 36 godzin
|
liczba i odsetek epizodów nudności i wymiotów : I = brak nudności lub wymiotów, II = nudności, ale brak wymiotów, III = łagodne do umiarkowanych wymioty, oraz IV = ciężkie i częste wymioty więcej niż pięć razy w ciągu 24 godzin. Nasilenie nudności pooperacyjnych (PON) oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (I = łagodne, II = umiarkowane, III = ciężkie). |
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego podania doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Czas w minutach
|
36 godzin
|
pooperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
ilość w ml opioidu podana w ciągu 36 godzin po zabiegu
|
36 godzin
|
Czas tolerować płyn ustny
Ramy czasowe: 36 godzin
|
czas w minutach
|
36 godzin
|
Jakość regeneracji.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
kwestionariusz: ankieta pacjenta QoR 15
|
36 godzin
|
komplikacje.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
liczba i odsetek powikłań związanych z techniką TAP w postaci powstania krwiaka w miejscu wkłucia, uszkodzenia naczyniowego lub limfatycznego, objawów neurologicznych oraz toksyczności znieczulenia miejscowego
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: haidy S mansour, MD, assistant professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820:6/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na standardowy protokół pielęgnacji
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda