- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996887
Einfluss von ERAS auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach dem Ärmel
Einfluss der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) bei Schlauchmagen auf postoperative Übelkeit und Erbrechen: Kontrollierte randomisierte Studie.
Der Einsatz der bariatrischen Chirurgie bei der Behandlung von schwerer Fettleibigkeit hat mehrere Vorteile im Hinblick auf einen nachhaltigen Gewichtsverlust, Verbesserungen oder Auflösung mehrerer Stoffwechselkomorbiditäten sowie eine verbesserte Lebenserwartung.
Magenoperationen, Vorgeschichte von saurem Reflux und Verringerung der Magengröße, insbesondere nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation (LSG), können zusätzlich zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) beitragen.
Die Kombination antiemetischer Arzneimittel, die an verschiedenen Rezeptoren wirken, ist bei der Vorbeugung von PONV bei Patienten mit erhöhtem Risiko für diese Ereignisse wirksamer als die Verwendung nur eines Arzneimittels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung des Institutionellen Ethikkomitees und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden für jeden Patienten der ASA-Score, der Simplified Apfel Score14, ein Maß für das PONV-Risiko, und die Dauer des präoperativen Fastens berechnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 (Nicht-ERAS): Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Standardpflegeprotokoll Haloperidol 2 mg, Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.
Gruppe 2 (ERAS): Alle Patienten erhalten zusätzlich zu den Empfehlungen der ERAS-Gesellschaftsrichtlinien Haloperidol 2 mg, Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Die Dosen der Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden unter Bezugnahme auf das ideale Körpergewicht (IBW) und das korrigierte Körpergewicht (CBW) bei Patienten berechnet, wobei IBW = Körpergröße (in cm) – 100 für Männer und Körpergröße (in cm) – 100 für Männer und Körpergröße (in cm) –100 für Männer und Körpergröße (in cm)-105 für Frauen und CBW=IBW+ [0,4 × (aktuelles Gewicht-Idealgewicht)]12.
Anästhesie und Operationstechnik für Nicht-ERAS:
Anästhesie:
Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol 2 mg kg-1 iv CBW, Fentanyl 3 μg kg-1 CBW und Cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW zur trachealen Intubation. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit Fentanyl 0,1 bis 0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW, Isofluran 1 % Mischung aus Sauerstoff und Luft 1:1 und einer zusätzlichen Dosis Cisatracurium, falls erforderlich. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin bis zu 0,04 mg kg-1 i.v. IBW und Atropin bis zu 0,015 mg kg-1 i.v. IBW rückgängig gemacht.
Antiemetisches Protokoll:
- Dexamethason 8 mg wird 90 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
- 2 mg Haloperidol nach Einleitung der Narkose und 8 mg Ondansetron werden 20 bis 30 Minuten vor Operationsende infundiert.
- Postoperative Analgesie Die Analgesie erfolgt mit intravenösem Ketorolac 30 mg unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und einer Aufrechterhaltung von 8 Stunden und Paracetamol i.v. 1 g alle 6 Stunden. Wird in der PACU verwendet, um PVRS<4 zu halten. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 20 mg Nalbuphin (Nalbuphin-HCl 20 mg/1 ml) auf 100 ml mit normaler Kochsalzlösung über 24 Stunden. Die PCA-Infusionseinheit WIRD mit einer Rate von 2 ml.h-1 mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einem Bolus von 1 ml pro Zeit infundiert. Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer verbalen Schmerzbewertungsskala (PVRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) gemessen12.
Anästhesie und Operationstechnik für ERAS:
Das institutionelle ERAS ist in Tabelle 1 beschrieben. Tabelle 1: Technik für ERAS15,16. Präoperative Protokolle
Schmerzbehandlung • Acetaminophen 1000 mg p.o. 2 Stunden vor der Anästhesie
- Gabapentin 400 ml p.o. vor der Anästhesie Diät • Klare Flüssigkeiten bis 3 Stunden vor der Operation PONV-Prävention • H2-Rezeptorantagonist
- Dexamethason 8 mg wird 90 Minuten vor Narkoseeinleitung verabreicht. Präoperatives Fasten
- Fasten bis 6 Stunden vor der Einleitung auf feste Nahrung und bis 2 Stunden vor der Einleitung auf klare Flüssigkeiten.
Intraoperative Protokolle
Anästhesie Vollnarkose: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv CBW). GA WIRD mit i.v. aufrechterhalten. Infusion von Propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. über 10 Min.) wird eingeleitet und mit einer i.v.-Injektion aufrechterhalten. Infusion von Dexmedetomidin (0,1–0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamin eine Einzeldosis vor der Inzision (0,5 mg kg-1 i.v.), dann 0,5 mg kg-1 h-1.
- Die Muskelentspannung mit Cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW wird bei Bedarf durch Bolusgaben mit zusätzlicher Cisatracurium-Dosis aufrechterhalten. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin bis zu 0,04 mg kg-1 i.v. IBW und Atropin bis zu 0,015 mg kg-1 i.v. IBW rückgängig gemacht.
- Patienten werden mit einem Sauerstoff-Luft-Gemisch beatmet. Am Ende der Operation wird die Muskelentspannung mit Neostigmin (bis zu 5 mg) und Glycopyrrolat (0,2–0,8 mg) rückgängig gemacht.
Antiemetisches Protokoll: • Haloperidol 2 mg wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie verabreicht und Ondansetron wird 20 bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert.
Schmerzbehandlung • Lidocain 1 mg kg, dann 1 mg kg-1 Std.-1. Dauerinfusion 1 mg. kg -1h-1. für die Wartung.
- Magnesiumsulfat (30 mg/kg) + Dauerinfusion (10 mg/kg/h)
- Bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) am Ende der Operation. Flüssigkeitsmanagement • Zielgerichtete intravenöse Flüssigkeitstherapie unter Vermeidung restriktiver oder liberaler Strategien.
Bauchdrainage und nasogastrische Dekompression • Magensonden und Bauchdrainagen sollten nicht verwendet werden. Postoperative Protokolle Schmerzbehandlung • Bilateraler Transversus Abdominis-Plane-Block (TAP) am Ende der Operation.
- Lidocain IV-Tropf für 24 Stunden
- Acetaminophen IV wurde auf PO umgestellt.
- Ketoralac 30 mg alle 8 Stunden
- Paracetamol i.v. 1 g alle 6 Stunden.
- IV Nalbuphin, Durchbruchschmerzen. Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer verbalen Schmerzbewertungsskala (PVRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) gemessen.
PONV-Behandlung • Ondansetron 8 mg wird als primäres Notfall-Antiemetikum verwendet und Metoclopramid 10 mg i.v. wird bei PONV eingesetzt, das gegenüber Ondansetron refraktär ist.
Thromboprophylaxe
- Die Thromboprophylaxe sollte mechanische und pharmakologische Maßnahmen umfassen. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten individuell angepasst werden.
Flüssigkeitsmanagement • Stoppen Sie die intravenöse Flüssigkeitszufuhr an POD 1. Frühzeitige postoperative Ernährungsversorgung • Stoppen Sie die intravenöse Flüssigkeitszufuhr an POD 1
• Klare Flüssigkeiten am POD 0 PO: Per oral, PONV: postoperative Übelkeit und Erbrechen, IV: intravenös, PRN: bei Bedarf, POD: postoperativer Tag.
Postoperative Betreuung für beide Gruppen:
- Ernährung Für den ersten postoperativen Tag wird eine flüssige Diät verordnet, gefolgt von einer vom Patienten vertragenen, rückstandsfreien Diät.
Notfall-Antiemetikum Der PONV ist definiert als mindestens eine Episode von Übelkeit, Erbrechen oder Würgen. PONV wird wie folgt bewertet: I = keine Übelkeit oder Erbrechen, II = Übelkeit, aber kein Erbrechen, III = leichtes bis mäßiges Erbrechen und IV = schweres und häufiges Erbrechen mehr als fünfmal innerhalb von 24 Stunden.
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit (PON) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (I = leicht, II = mäßig, III = schwer).
Der Schweregrad des postoperativen Erbrechens (POV) wird anhand der Anzahl der Erbrechensepisoden erfasst (I = kein Erbrechen, II = Erbrechensepisoden treten 1-2 Mal innerhalb von 24 Stunden auf, III = Erbrechensepisoden treten 3-5 Mal innerhalb von 24 Stunden auf, IV = Erbrechensepisoden, die mehr als 5 Mal innerhalb von 24 Stunden auftreten. Das Volumen der postoperativen Wasseraufnahme wird während der beiden Zeiträume (0–24 Stunden und 24–36 Stunden) gemessen. Übelkeit wird in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und bis zur 24. Stunde alle vier Stunden beurteilt. Übelkeit wird auf einer dreistufigen Skala von 0 (keine Übelkeit), 1 (leichte Übelkeit) bis 2 (starke Übelkeit) bewertet. Ein Patient gilt als an PONV erkrankt, wenn innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation Übelkeit und/oder Erbrechen auftrat.
Dem Patienten wird Ondansetron i.v. als primäres Notfall-Antiemetikum verabreicht und Metoclopramid 10 mg i.v. wird bei Ondansetron-refraktärem PONV eingesetzt, wenn es zu Erbrechen kommt oder wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung der Symptome wünscht.
- Ergebnisvariablen Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zur ersten Verabreichung des antiemetischen Notfallmedikaments, die Anzahl der Notfalleinsätze, der postoperative Opioidkonsum, die Zeit bis zur Verträglichkeit von Mundflüssigkeit und die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft. Die Datenerfassung erfolgt durch verblindetes Personal am Ende der folgenden postoperativen Zeitintervalle: 0–2, 2–12, 12–24 und 24–36 Stunden postoperativ. Die Qualität der Genesung wird bei der Entlassung anhand von QoR-1518-Fragebögen beurteilt. Bei Patienten, die vor 36 Stunden entlassen werden, erfolgt das Ausfüllen der Fragebögen während eines Telefongesprächs am nächsten Morgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: haidy s mansour, MD
- Telefonnummer: 0020 1221802324
- E-Mail: haidy_mourad@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hassan M hetta, MD
- Telefonnummer: 0020 1010901114
- E-Mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Studienorte
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Ägypten, 61511
- Rekrutierung
- Minia University
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Kontakt:
- haidy s mansour, ass prof
- Telefonnummer: 0020 1221802324
- E-Mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Kontakt:
- hassan M hetta, lecturer
- Telefonnummer: 0020 1010901114
- E-Mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Alter: 18-60 Jahre
- Geschlecht: Beide Geschlechter
- ASA-Physikstatus: II, III.
- Body-Mass-Index: Zwischen 40 und 60 kg/m2.
- Teilnehmer: Patienten, die sich einer elektiven Schlauchmagenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Haloperidol, Dexamethason oder Ondansetron.
- Schwerwiegende Komplikationen in der perioperativen Phase (z. B. Schock, Herzstillstand, Blutung, Transfusionsbedarf).
- Psychische Störung.
- Geschichte der Migräne.
- Einnahme von Opioid-, Hormon-, entzündungshemmenden und antiemetischen Medikamenten 24 Stunden vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: nicht verbesserte Genesung nach der Operation
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Standardpflegeprotokoll Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.
|
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Standardpflegeprotokoll Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: verbesserte Genesung nach der Operation
Alle Patienten erhalten Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg sowie Ondansetron 8 mg zusätzlich zur Einhaltung der Empfehlungen der Leitlinien der ERAS-Gesellschaft.
|
Alle Patienten erhalten Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg zusätzlich zur Befolgung der Empfehlung der Leitlinien der ERAS-Gesellschaft.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Anzahl und Prozentsatz der Episoden von Übelkeit und Erbrechen : I = keine Übelkeit oder Erbrechen, II = Übelkeit, aber kein Erbrechen, III = leichtes bis mäßiges Erbrechen und IV = schweres und häufiges Erbrechen mehr als fünfmal innerhalb von 24 Stunden. Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit (PON) wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (I = leicht, II = mäßig, III = schwer) beurteilt. |
36 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Verabreichung eines antiemetischen Notfallmedikaments.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Zeit in Minuten
|
36 Stunden
|
|
Postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Menge in ml Opioid, die in den 36 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
|
36 Stunden
|
|
Zeit, Mundflüssigkeit zu tolerieren
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Zeit in Minuten
|
36 Stunden
|
|
Die Qualität der Genesung.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Fragebogen: QoR 15 Patientenbefragung
|
36 Stunden
|
|
Komplikationen.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Anzahl und Prozentsatz der Komplikationen im Zusammenhang mit der TAP-Technik wie Hämatombildung an der Injektionsstelle, Gefäß- oder Lymphschäden, neurologische Symptome und Lokalanästhetika-Toxizität
|
36 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820:6/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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