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Einfluss von ERAS auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach dem Ärmel

16. August 2023 aktualisiert von: haidy salah mansour, Minia University

Einfluss der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) bei Schlauchmagen auf postoperative Übelkeit und Erbrechen: Kontrollierte randomisierte Studie.

Der Einsatz der bariatrischen Chirurgie bei der Behandlung von schwerer Fettleibigkeit hat mehrere Vorteile im Hinblick auf einen nachhaltigen Gewichtsverlust, Verbesserungen oder Auflösung mehrerer Stoffwechselkomorbiditäten sowie eine verbesserte Lebenserwartung.

Magenoperationen, Vorgeschichte von saurem Reflux und Verringerung der Magengröße, insbesondere nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation (LSG), können zusätzlich zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) beitragen.

Die Kombination antiemetischer Arzneimittel, die an verschiedenen Rezeptoren wirken, ist bei der Vorbeugung von PONV bei Patienten mit erhöhtem Risiko für diese Ereignisse wirksamer als die Verwendung nur eines Arzneimittels.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung des Institutionellen Ethikkomitees und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden für jeden Patienten der ASA-Score, der Simplified Apfel Score14, ein Maß für das PONV-Risiko, und die Dauer des präoperativen Fastens berechnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 (Nicht-ERAS): Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Standardpflegeprotokoll Haloperidol 2 mg, Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.

Gruppe 2 (ERAS): Alle Patienten erhalten zusätzlich zu den Empfehlungen der ERAS-Gesellschaftsrichtlinien Haloperidol 2 mg, Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Die Dosen der Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden unter Bezugnahme auf das ideale Körpergewicht (IBW) und das korrigierte Körpergewicht (CBW) bei Patienten berechnet, wobei IBW = Körpergröße (in cm) – 100 für Männer und Körpergröße (in cm) – 100 für Männer und Körpergröße (in cm) –100 für Männer und Körpergröße (in cm)-105 für Frauen und CBW=IBW+ [0,4 × (aktuelles Gewicht-Idealgewicht)]12.

Anästhesie und Operationstechnik für Nicht-ERAS:

  1. Anästhesie:

    Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol 2 mg kg-1 iv CBW, Fentanyl 3 μg kg-1 CBW und Cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW zur trachealen Intubation. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit Fentanyl 0,1 bis 0,3 μg kg-1 min -1 iv IBW, Isofluran 1 % Mischung aus Sauerstoff und Luft 1:1 und einer zusätzlichen Dosis Cisatracurium, falls erforderlich. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin bis zu 0,04 mg kg-1 i.v. IBW und Atropin bis zu 0,015 mg kg-1 i.v. IBW rückgängig gemacht.

  2. Antiemetisches Protokoll:

    • Dexamethason 8 mg wird 90 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
    • 2 mg Haloperidol nach Einleitung der Narkose und 8 mg Ondansetron werden 20 bis 30 Minuten vor Operationsende infundiert.
  3. Postoperative Analgesie Die Analgesie erfolgt mit intravenösem Ketorolac 30 mg unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und einer Aufrechterhaltung von 8 Stunden und Paracetamol i.v. 1 g alle 6 Stunden. Wird in der PACU verwendet, um PVRS<4 zu halten. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 20 mg Nalbuphin (Nalbuphin-HCl 20 mg/1 ml) auf 100 ml mit normaler Kochsalzlösung über 24 Stunden. Die PCA-Infusionseinheit WIRD mit einer Rate von 2 ml.h-1 mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einem Bolus von 1 ml pro Zeit infundiert. Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer verbalen Schmerzbewertungsskala (PVRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) gemessen12.

Anästhesie und Operationstechnik für ERAS:

Das institutionelle ERAS ist in Tabelle 1 beschrieben. Tabelle 1: Technik für ERAS15,16. Präoperative Protokolle

Schmerzbehandlung • Acetaminophen 1000 mg p.o. 2 Stunden vor der Anästhesie

  • Gabapentin 400 ml p.o. vor der Anästhesie Diät • Klare Flüssigkeiten bis 3 Stunden vor der Operation PONV-Prävention • H2-Rezeptorantagonist
  • Dexamethason 8 mg wird 90 Minuten vor Narkoseeinleitung verabreicht. Präoperatives Fasten
  • Fasten bis 6 Stunden vor der Einleitung auf feste Nahrung und bis 2 Stunden vor der Einleitung auf klare Flüssigkeiten.

Intraoperative Protokolle

Anästhesie Vollnarkose: TIVA16,17

  • Propofol (2 mg kg-1 iv CBW). GA WIRD mit i.v. aufrechterhalten. Infusion von Propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
  • Dexmedetomidin (0,5 mg kg-1 i.v. über 10 Min.) wird eingeleitet und mit einer i.v.-Injektion aufrechterhalten. Infusion von Dexmedetomidin (0,1–0,3 mg kg-1h-1).
  • Ketamin eine Einzeldosis vor der Inzision (0,5 mg kg-1 i.v.), dann 0,5 mg kg-1 h-1.
  • Die Muskelentspannung mit Cisatracurium 0,1 mg kg-1 iv IBW wird bei Bedarf durch Bolusgaben mit zusätzlicher Cisatracurium-Dosis aufrechterhalten. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin bis zu 0,04 mg kg-1 i.v. IBW und Atropin bis zu 0,015 mg kg-1 i.v. IBW rückgängig gemacht.
  • Patienten werden mit einem Sauerstoff-Luft-Gemisch beatmet. Am Ende der Operation wird die Muskelentspannung mit Neostigmin (bis zu 5 mg) und Glycopyrrolat (0,2–0,8 mg) rückgängig gemacht.

Antiemetisches Protokoll: • Haloperidol 2 mg wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie verabreicht und Ondansetron wird 20 bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert.

Schmerzbehandlung • Lidocain 1 mg kg, dann 1 mg kg-1 Std.-1. Dauerinfusion 1 mg. kg -1h-1. für die Wartung.

  • Magnesiumsulfat (30 mg/kg) + Dauerinfusion (10 mg/kg/h)
  • Bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) am Ende der Operation. Flüssigkeitsmanagement • Zielgerichtete intravenöse Flüssigkeitstherapie unter Vermeidung restriktiver oder liberaler Strategien.

Bauchdrainage und nasogastrische Dekompression • Magensonden und Bauchdrainagen sollten nicht verwendet werden. Postoperative Protokolle Schmerzbehandlung • Bilateraler Transversus Abdominis-Plane-Block (TAP) am Ende der Operation.

  • Lidocain IV-Tropf für 24 Stunden
  • Acetaminophen IV wurde auf PO umgestellt.
  • Ketoralac 30 mg alle 8 Stunden
  • Paracetamol i.v. 1 g alle 6 Stunden.
  • IV Nalbuphin, Durchbruchschmerzen. Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer verbalen Schmerzbewertungsskala (PVRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) gemessen.

PONV-Behandlung • Ondansetron 8 mg wird als primäres Notfall-Antiemetikum verwendet und Metoclopramid 10 mg i.v. wird bei PONV eingesetzt, das gegenüber Ondansetron refraktär ist.

Thromboprophylaxe

  • Die Thromboprophylaxe sollte mechanische und pharmakologische Maßnahmen umfassen. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten individuell angepasst werden.

Flüssigkeitsmanagement • Stoppen Sie die intravenöse Flüssigkeitszufuhr an POD 1. Frühzeitige postoperative Ernährungsversorgung • Stoppen Sie die intravenöse Flüssigkeitszufuhr an POD 1

• Klare Flüssigkeiten am POD 0 PO: Per oral, PONV: postoperative Übelkeit und Erbrechen, IV: intravenös, PRN: bei Bedarf, POD: postoperativer Tag.

Postoperative Betreuung für beide Gruppen:

  1. Ernährung Für den ersten postoperativen Tag wird eine flüssige Diät verordnet, gefolgt von einer vom Patienten vertragenen, rückstandsfreien Diät.
  2. Notfall-Antiemetikum Der PONV ist definiert als mindestens eine Episode von Übelkeit, Erbrechen oder Würgen. PONV wird wie folgt bewertet: I = keine Übelkeit oder Erbrechen, II = Übelkeit, aber kein Erbrechen, III = leichtes bis mäßiges Erbrechen und IV = schweres und häufiges Erbrechen mehr als fünfmal innerhalb von 24 Stunden.

    Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit (PON) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (I = leicht, II = mäßig, III = schwer).

    Der Schweregrad des postoperativen Erbrechens (POV) wird anhand der Anzahl der Erbrechensepisoden erfasst (I = kein Erbrechen, II = Erbrechensepisoden treten 1-2 Mal innerhalb von 24 Stunden auf, III = Erbrechensepisoden treten 3-5 Mal innerhalb von 24 Stunden auf, IV = Erbrechensepisoden, die mehr als 5 Mal innerhalb von 24 Stunden auftreten. Das Volumen der postoperativen Wasseraufnahme wird während der beiden Zeiträume (0–24 Stunden und 24–36 Stunden) gemessen. Übelkeit wird in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und bis zur 24. Stunde alle vier Stunden beurteilt. Übelkeit wird auf einer dreistufigen Skala von 0 (keine Übelkeit), 1 (leichte Übelkeit) bis 2 (starke Übelkeit) bewertet. Ein Patient gilt als an PONV erkrankt, wenn innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation Übelkeit und/oder Erbrechen auftrat.

    Dem Patienten wird Ondansetron i.v. als primäres Notfall-Antiemetikum verabreicht und Metoclopramid 10 mg i.v. wird bei Ondansetron-refraktärem PONV eingesetzt, wenn es zu Erbrechen kommt oder wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung der Symptome wünscht.

  3. Ergebnisvariablen Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zur ersten Verabreichung des antiemetischen Notfallmedikaments, die Anzahl der Notfalleinsätze, der postoperative Opioidkonsum, die Zeit bis zur Verträglichkeit von Mundflüssigkeit und die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft. Die Datenerfassung erfolgt durch verblindetes Personal am Ende der folgenden postoperativen Zeitintervalle: 0–2, 2–12, 12–24 und 24–36 Stunden postoperativ. Die Qualität der Genesung wird bei der Entlassung anhand von QoR-1518-Fragebögen beurteilt. Bei Patienten, die vor 36 Stunden entlassen werden, erfolgt das Ausfüllen der Fragebögen während eines Telefongesprächs am nächsten Morgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minia
      • Minya, Minia, Ägypten, 61511
        • Rekrutierung
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Alter: 18-60 Jahre

  • Geschlecht: Beide Geschlechter
  • ASA-Physikstatus: II, III.
  • Body-Mass-Index: Zwischen 40 und 60 kg/m2.
  • Teilnehmer: Patienten, die sich einer elektiven Schlauchmagenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Haloperidol, Dexamethason oder Ondansetron.
  • Schwerwiegende Komplikationen in der perioperativen Phase (z. B. Schock, Herzstillstand, Blutung, Transfusionsbedarf).
  • Psychische Störung.
  • Geschichte der Migräne.
  • Einnahme von Opioid-, Hormon-, entzündungshemmenden und antiemetischen Medikamenten 24 Stunden vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: nicht verbesserte Genesung nach der Operation
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Standardpflegeprotokoll Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum Standardpflegeprotokoll Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: verbesserte Genesung nach der Operation
Alle Patienten erhalten Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg sowie Ondansetron 8 mg zusätzlich zur Einhaltung der Empfehlungen der Leitlinien der ERAS-Gesellschaft.
Alle Patienten erhalten Antiemetika wie Haloperidol 2 mg und Dexamethason 8 mg und Ondansetron 8 mg zusätzlich zur Befolgung der Empfehlung der Leitlinien der ERAS-Gesellschaft.
Andere Namen:
  • ERAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 36 Stunden

Anzahl und Prozentsatz der Episoden von Übelkeit und Erbrechen

: I = keine Übelkeit oder Erbrechen, II = Übelkeit, aber kein Erbrechen, III = leichtes bis mäßiges Erbrechen und IV = schweres und häufiges Erbrechen mehr als fünfmal innerhalb von 24 Stunden.

Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit (PON) wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (I = leicht, II = mäßig, III = schwer) beurteilt.

36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Verabreichung eines antiemetischen Notfallmedikaments.
Zeitfenster: 36 Stunden
Zeit in Minuten
36 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: 36 Stunden
Menge in ml Opioid, die in den 36 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
36 Stunden
Zeit, Mundflüssigkeit zu tolerieren
Zeitfenster: 36 Stunden
Zeit in Minuten
36 Stunden
Die Qualität der Genesung.
Zeitfenster: 36 Stunden
Fragebogen: QoR 15 Patientenbefragung
36 Stunden
Komplikationen.
Zeitfenster: 36 Stunden
Anzahl und Prozentsatz der Komplikationen im Zusammenhang mit der TAP-Technik wie Hämatombildung an der Injektionsstelle, Gefäß- oder Lymphschäden, neurologische Symptome und Lokalanästhetika-Toxizität
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: haidy S mansour, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard-Pflegeprotokoll

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