- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996887
ERAS가 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향
위소매절제술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS)가 수술 후 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향: 통제된 무작위 연구.
중증 비만 치료에 비만 수술을 사용하면 지속 가능한 체중 감소, 개선 또는 여러 대사 동반 질환의 해결 및 기대 수명 향상 측면에서 몇 가지 이점이 있습니다.
위 수술, 위산 역류 병력 및 위 크기 감소, 특히 복강경 위소매절제술(LSG) 후 수술은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 추가로 기여할 수 있습니다.
서로 다른 수용체에 작용하는 진토제의 조합은 이러한 사건의 위험이 증가된 환자에서 PONV를 예방하는 데 한 가지 약물만 사용하는 것보다 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
각각의 경우에 기관 윤리 위원회 승인 및 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후, ASA 점수, 단순화된 Apfel 점수14(PONV 위험 측정) 및 수술 전 금식 기간이 각 환자에 대해 계산됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1(비 ERAS): 모든 환자는 표준 치료 프로토콜에 추가로 할로페리돌 2mg, 덱사메타손 8mg 및 온단세트론 8mg을 투여받습니다.
그룹 2(ERAS): 모든 환자는 ERAS 사회 지침의 권장 사항을 따르는 것 외에도 할로페리돌 2mg, 덱사메타손 8mg 및 온단세트론 8mg을 투여받습니다.
모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 유도 및 유지를 위한 마취제의 용량은 환자의 이상적인 체중(IBW) 및 교정된 체중(CBW)을 참조하여 계산됩니다. 여기서 IBW는 남성의 경우 신장(cm)-100이고 신장(in cm)-105, 여성의 경우 CBW=IBW+ [0.4 × (현재 체중-이상 체중)]12.
Non-ERAS에 대한 마취 및 수술 기법:
마취:
기관 삽관을 위해 프로포폴 2 mg kg -1 iv CBW, 펜타닐 3 μg kg -1 CBW 및 cisatracurium 0.1 mg kg -1 iv IBW로 마취 유도를 수행합니다. 유지 관리 IS는 펜타닐 0.1 ~ 0.3 μg kg-1 min -1 iv의 IBW, 이소플루란 1% 산소와 공기의 1:1 혼합물 및 필요한 경우 cisatracurium의 추가 용량으로 수행됩니다. 신경근 차단 IS는 네오스티그민 최대 0.04 mg kg-1 IV의 IBW와 아트로핀 최대 0.015 mg kg-1 IV의 IBW로 역전되었습니다.
진토제 프로토콜:
- Dexamethasone 8mg IS는 마취 유도 90분 전에 투여됩니다.
- 마취유도 후 할로페리돌 2mg, 수술 종료 20~30분 전에 온단세트론 8mg IS를 주입한다.
- 수술 후 진통 진통은 마취 유도 직후 케토롤락 30 mg을 정맥주사하고 8시간 동안 유지하며 매 6시간마다 아세트아미노펜 IV 1g을 투여합니다. IS는 PVRS<4를 유지하기 위해 PACU에서 사용됩니다. 20mg의 날부핀(Nalbuphine HCl 20mg/1ml)을 함유하는 PCA(Patient-controlled analgesia)를 생리 식염수 100ml로 24시간 동안 투여합니다. PCA 주입 장치는 15분의 잠금 시간 및 시간당 1ml의 볼루스로 2ml.h-1의 속도로 주입됩니다. 통증의 강도는 통증 구두 평가 척도(PVRS, 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증)12로 측정됩니다.
ERAS를 위한 마취 및 수술 기법:
제도적 ERAS는 표 1에 설명되어 있습니다. 표 1: ERAS15,16에 대한 기술. 수술 전 프로토콜
통증 관리 • 마취 2시간 전 아세트아미노펜 1000mg PO
- 마취 전 가바펜틴 400ml PO 식이요법 • 수술 3시간 전까지 맑은 액체 PONV 예방 • H2 수용체 길항제
- Dexamethasone 8mg IS 마취 유도 90분 전에 투여 수술 전 금식
- 유도 6시간 전까지 고형식을 금식하고 유도 2시간 전까지 맑은 액체를 섭취합니다.
수술 중 프로토콜
마취 전신 마취: TIVA16,17
- 프로포폴(CBW 2 mg kg-1 iv). GA IS는 i.v. 프로포폴 주입(75-150 mg kg-1 min-1).
- 덱스메데토미딘(0.5 mg/kg-1 i.v. 10분 이상)은 i.v. 덱스메데토미딘 주입(0.1-0.3 mg kg-1h-1).
- 절개 전 케타민 단일 용량(0.5 mg kg-1 i.v.) 이후 0.5 mg.kg-1.h-1.
- cisatracurium 0.1 mg kg-1 iv의 IBW IS를 사용한 근육 이완은 필요한 경우 cisatracurium의 추가 용량을 볼루스로 유지합니다. 신경근 차단 IS는 네오스티그민 최대 0.04 mg kg-1 IV의 IBW와 아트로핀 최대 0.015 mg kg-1 IV의 IBW로 역전되었습니다.
- 환자는 산소와 공기의 혼합물로 환기됩니다. 수술 종료 시 근육 이완은 네오스티그민(최대 5mg)과 글리코피롤레이트(0.2-0.8mg)로 역전됩니다.
항구토 프로토콜: • 마취 유도 직후 할로페리돌 2mg IS를 투여하고 수술 종료 20~30분 전에 온단세트론 IS를 주입합니다.
통증 관리 • 리도카인 1 mg kg, 그 다음 1 mg kg-1 hr-1. 연속 주입 1 mg. kg -1h-1. 유지 보수를 위해.
- 황산마그네슘(30mg/kg) + 연속 주입(10mg/kg/h)
- 수술 종료 시 양측 복횡근 평면 블록(TAP). 수액 관리 • 목표 지향적 IV 수액 요법, 제한적 또는 자유주의적 전략을 모두 피함.
복부 배액 및 비위 감압 • 비위관 및 복부 배액은 사용하지 않아야 합니다. 수술 후 프로토콜 통증 관리 • 수술 종료 시 양측 횡복부 평면 차단(TAP).
- 24시간 동안 리도카인 IV 드립
- 아세트아미노펜 IV가 PO로 전환되었습니다.
- 8시간마다 케토랄락 30mg
- 아세트아미노펜 IV 1g 매 6시간.
- IV 날부핀, 돌발성 통증. 통증의 강도는 통증 구두 평가 척도(PVRS, 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증)로 측정됩니다.
PONV 치료 • 온단세트론 8 mg IS가 1차 구조 항구토제로 사용되고 메토클로프라미드 10 mg IV IS가 온단세트론에 반응하지 않는 PONV에 사용됩니다.
혈전 예방
- Thromboprophylaxis는 기계적 및 약리학적 조치를 포함해야 합니다. 용량과 치료 기간은 개별화되어야 합니다.
수액 관리 • POD 1에서 IV 수액 중단 조기 수술 후 영양 관리 • POD 1에서 IV 수액 중단
• POD 0 PO의 맑은 액체 PO: 경구 당, PONV: 수술 후 메스꺼움 및 구토, IV: 정맥 주사, prn: 필요한 경우, POD: 수술 후 당일.
두 그룹에 대한 수술 후 관리:
- 수유 수술 후 첫 번째 날에는 유동식을 처방하고 환자가 견딜 수 있을 만큼 잔류물이 없는 국물이 포함된 식사를 합니다.
구조 진토제 PONV IS는 메스꺼움, 구토 또는 메스꺼움이 적어도 한 번 이상 나타나는 것으로 정의됩니다. PONV IS는 다음과 같이 평가됩니다: I = 메스꺼움 또는 구토 없음, II = 메스꺼움은 있으나 구토 없음, III = 경증 내지 중등도 구토, IV = 24시간 이내에 5회 이상 심각하고 빈번한 구토.
수술 후 메스꺼움(PON)의 중증도는 숫자 등급 척도(I = 경증, II = 중등도, III = 중증)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 구토(POV)의 중증도는 구토 에피소드 수에 따라 기록됩니다(I = 구토 없음, II = 24시간 내에 1-2회 발생하는 구토 에피소드, III = 24시간 내에 3-5회 발생하는 구토 에피소드, IV = 24시간 이내에 5회 이상 발생하는 구토 에피소드). 수술 후 수분 섭취량은 두 기간(0-24시간 및 24-36시간) 동안 측정됩니다. 메스꺼움 IS는 처음 2시간 동안 매시간, 다음 4시간 동안 2시간마다, 24시간까지 4시간마다 평가됩니다. 메스꺼움 IS는 0(메스꺼움 없음), 1(가벼운 메스꺼움)에서 2(심한 메스꺼움)까지 3점 척도로 평가되었습니다. 환자는 수술 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움 및/또는 구토가 발생한 경우 PONV에 걸린 것으로 분류됩니다.
환자에게 온단세트론 IV를 1차 구제 항구토제로 투여하고 메토클로프라미드 10mg IV를 온단세트론에 반응하지 않는 PONV에 사용하며, 이는 구토 에피소드가 있거나 환자가 언제든지 증상 치료를 요청하는 경우입니다.
- 결과 변수 2차 종점에는 구조 항오토제의 첫 투여까지의 시간, 구조 횟수, 수술 후 아편유사제 소비, 구강액을 견딜 수 있는 시간, 퇴원 준비 시간이 포함되었습니다. 데이터 수집은 수술 후 0-2, 2-12, 12-24 및 24-36시간의 수술 후 시간 간격이 끝날 때 눈이 먼 직원이 수행합니다. 회복의 질은 퇴원 시 QoR-1518 설문지로 평가됩니다. 36시간 이전에 퇴원한 환자의 경우 다음날 아침 전화 통화 중에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: haidy s mansour, MD
- 전화번호: 0020 1221802324
- 이메일: haidy_mourad@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: hassan M hetta, MD
- 전화번호: 0020 1010901114
- 이메일: hassan.hetta@mu.edu.eg
연구 장소
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-
Minia
-
Minya, Minia, 이집트, 61511
- 모병
- Minia University
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연락하다:
- haidy s mansour, ass prof
- 전화번호: 0020 1221802324
- 이메일: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
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연락하다:
- hassan M hetta, lecturer
- 전화번호: 0020 1010901114
- 이메일: hassan.hetta@mu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
* 나이: 18-60세
- 성별: 남녀 모두
- ASA 신체 상태: II, III.
- 체질량 지수: 40 ~ 60kg/m2.
- 대상자: 선택적 위소매절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 할로페리돌, 덱사메타손 또는 온단세트론에 과민증 또는 금기증이 있는 환자.
- 수술 기간 중 심각한 합병증(예: 쇼크, 심정지, 출혈, 수혈 필요).
- 정신 장애.
- 편두통의 역사.
- 수술 24시간 전에 오피오이드, 호르몬, 소염제 및 진토제를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수술 후 비증강 회복
모든 환자는 표준 치료 프로토콜에 추가하여 할로페리돌 2mg, 덱사메타손 8mg 및 온단세트론 8mg과 같은 항구토제를 받게 됩니다.
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모든 환자는 표준 치료 프로토콜에 추가하여 할로페리돌 2mg, 덱사메타손 8mg 및 온단세트론 8mg과 같은 항구토제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 회복력 향상
모든 환자는 ERAS 사회 지침의 권장 사항을 따르는 것 외에도 할로페리돌 2mg, 덱사메타손 8mg, 온단세트론 8mg과 같은 항구토제를 투여받습니다.
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모든 환자는 ERAS 사회 지침의 권장 사항을 따르는 것 외에도 할로페리돌 2mg, 덱사메타손 8mg 및 온단세트론 8mg과 같은 항구토제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 36시간
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메스꺼움과 구토의 횟수와 비율 : I = 메스꺼움이나 구토 없음, II = 메스꺼움은 있으나 구토 없음, III = 경증에서 중등도의 구토, IV = 24시간 이내에 5회 이상 심하고 빈번한 구토. 수술 후 메스꺼움(PON)의 중증도는 숫자 등급 척도(I = 경증, II = 중등도, III = 중증)를 사용하여 평가되었습니다. |
36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구급 항오토제를 처음 투여할 때까지의 시간.
기간: 36시간
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분 단위의 시간
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36시간
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수술 후 오피오이드 소비.
기간: 36시간
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수술 후 36시간 동안 제공된 오피오이드 양(ml)
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36시간
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|
구강액을 견딜 수 있는 시간
기간: 36시간
|
분 단위의 시간
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36시간
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회복의 질.
기간: 36시간
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설문지: QoR 15 환자 설문조사
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36시간
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합병증.
기간: 36시간
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주사 부위의 혈종 형성, 혈관 또는 림프 손상, 신경학적 증상 및 국소 마취 독성과 같은 TAP 기술과 관련된 합병증의 수 및 백분율
|
36시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 820:6/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표준 치료 프로토콜에 대한 임상 시험
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