- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996887
Impacto do ERAS na Náusea e Vômito Pós-Operatório
Impacto da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para gastrectomia vertical em náuseas e vômitos pós-operatórios: estudo randomizado controlado.
A utilização da cirurgia bariátrica no tratamento da obesidade grave traz diversos benefícios em termos de perda de peso sustentável, melhora ou resolução de diversas comorbidades metabólicas, bem como aumento da expectativa de vida.
Cirurgia gástrica, história de refluxo ácido e redução do tamanho gástrico, em particular após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), a cirurgia pode contribuir ainda mais para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
A combinação de antieméticos que atuam em diferentes receptores é mais eficaz do que o uso de apenas um medicamento na prevenção de NVPO em pacientes com risco aumentado para esses eventos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do Comitê de Ética Institucional e o consentimento informado por escrito dos pacientes em cada caso, o escore ASA, os escores Apfel simplificados14, uma medida do risco de NVPO, e a duração do jejum pré-operatório são calculados para cada paciente. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1 (não-ERAS): Todos os pacientes receberão haloperidol 2 mg, dexametasona 8 mg e ondansetrona 8 mg, além do protocolo de tratamento padrão.
Grupo 2 (ERAS): Todos os pacientes receberão haloperidol 2 mg, dexametasona 8 mg e ondansetrona 8 mg, além de seguirem as recomendações das diretrizes da sociedade ERAS.
Todos os pacientes receberão anestesia geral. As doses de drogas anestésicas para indução e manutenção da anestesia são calculadas com referência ao peso corporal ideal (PCI) e ao peso corporal corrigido (PCC) dos pacientes, onde IBW=altura (em cm)-100 para homens e altura (em cm)-105 para mulheres e CBW=IBW+ [0,4 × (peso atual-peso ideal)]12.
Anestesia e Técnica Operatória para Não-ERAS:
Anestesia:
A indução da anestesia é feita com propofol 2 mg kg -1 iv de CBW, fentanil 3 μg kg-1 CBW e cisatracúrio 0,1 mg kg-1 iv de IBW para intubação traqueal. A manutenção é feita com fentanil 0,1 a 0,3 μg kg-1 min -1 iv de IBW, isoflurano 1 % mistura de oxigênio e ar 1:1, e dose adicional de cisatracúrio se necessário. O bloqueio neuromuscular é revertido com neostigmina até 0,04 mg kg-1 IV de IBW e atropina até 0,015 mg kg-1 iv de IBW.
Protocolo antiemético:
- Dexametasona 8mg é administrada 90 minutos antes da indução da anestesia.
- Haloperidol 2 mg após a indução da anestesia e ondansetrona 8 mg em infusão 20 a 30 min antes do término da operação.
- Analgesia pós-operatória A analgesia é feita com cetorolaco 30 mg endovenoso imediatamente após a indução anestésica e mantida por 8 he acetaminofen IV 1 g a cada 6 h. É usado na SRPA para manter PVRS<4. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo 20 mg de Nalbufina (Nalbufina HCl 20mg / 1ml) a 100 ml com solução salina normal durante 24 horas. A unidade de infusão de PCA é infundida a uma taxa de 2 ml.h-1 com um tempo de bloqueio de 15 min e bolus de 1 ml por vez. A intensidade da dor é medida por uma escala de avaliação verbal da dor (PVRS, 0=sem dor a 10=pior dor)12.
Anestesia e Técnica Operatória para ERAS:
O ERAS institucional é descrito na Tabela 1. Tabela 1: Técnica para ERAS15,16. Protocolos pré-operatórios
Controle da dor • Acetaminofeno 1000mg PO 2h antes da anestesia
- Gabapentina 400 ml PO antes da anestesia Dieta • Líquidos claros até 3 h antes da cirurgia Prevenção de NVPO • Antagonista do receptor H2
- Dexametasona 8mg é administrada 90 min antes da indução anestésica Jejum pré-operatório
- Jejum para sólidos até 6 h antes da indução e líquidos claros até 2 h antes da indução.
Protocolos intraoperatórios
Anestesia Anestesia geral: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv de CBW). GA é mantido com i.v. infusão de propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- Dexmedetomidina (0,5 mg kg-1 i.v. durante 10 min) é iniciada e mantida com infusão i.v. infusão de dexmedetomidina (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Cetamina uma única dose antes da incisão (0,5 mg kg-1 i.v.) e depois 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Relaxamento muscular com cisatracúrio 0,1 mg kg-1 iv de IBW IS mantido com dose adicional de cisatracúrio em bolus, se necessário. O bloqueio neuromuscular é revertido com neostigmina até 0,04 mg kg-1 IV de IBW e atropina até 0,015 mg kg-1 iv de IBW.
- Os pacientes são ventilados com uma mistura de oxigênio e ar. Ao final da cirurgia, o relaxamento muscular é revertido com neostigmina (até 5 mg) e glicopirrolato (0,2-0,8 mg).
Protocolo antiemético: • Haloperidol 2mg IS administrado imediatamente após a indução anestésica e ondansetron IS infundido 20 a 30 min antes do término da operação.
Tratamento da dor • Lidocaína 1 mg kg, depois 1 mg kg-1 h-1. infusão contínua de 1 mg. kg-1h-1. para manutenção.
- Sulfato de Magnésio (30 mg/kg) + infusão contínua (10 mg/kg/h)
- Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Bilateral (TAP) ao final da operação. Gestão de fluidos • Fluidoterapia IV dirigida por objetivos, evitando estratégias restritivas ou liberais.
Drenagem abdominal e descompressão nasogástrica • Sondas nasogástricas e drenos abdominais não devem ser usados. Protocolos pós-operatórios Manejo da dor • Bloqueio bilateral do plano transverso abdominal (TAP) no final da operação.
- Lidocaína IV por gotejamento por 24 horas
- Acetaminofeno IV transitado para PO.
- Cetoralaco 30mg a cada 8h
- acetaminofeno IV 1 g a cada 6 h.
- IV Nalbufina, dor irruptiva. A intensidade da dor é medida por uma escala de avaliação verbal da dor (PVRS, 0=sem dor a 10=pior dor)
Tratamento de NVPO • Ondansetron 8 mg IS usado como antiemético de resgate primário e metoclopramida 10 mg IV IS utilizado em NVPO refratária ao ondansetron.
Tromboprofilaxia
- A tromboprofilaxia deve envolver medidas mecânicas e farmacológicas. As doses e a duração do tratamento devem ser individualizadas.
Gestão de fluidos • Interromper os fluidos IV no 1º PO Cuidados nutricionais pós-operatórios precoces • Interromper os fluidos IV no 1º PO
• Líquidos claros no POD 0 PO: Por via oral, NVPO: náuseas e vômitos pós-operatórios, IV: intravenoso, prn: quando necessário, POD: dia pós-operatório.
Cuidados pós-operatórios para ambos os grupos:
- Alimentação No primeiro dia de pós-operatório é prescrita dieta líquida, seguida de dieta contendo caldo sem resíduo conforme tolerado pelo paciente.
Antiemético de resgate O NVPO é definido como pelo menos um episódio de náusea, vômito ou ânsia de vômito. NVPO é avaliada da seguinte forma: I = sem náuseas ou vômitos, II = náuseas, mas sem vômitos, III = vômitos leves a moderados e IV = vômitos graves e frequentes mais de cinco vezes em 24h.
A gravidade da náusea pós-operatória (PON) é avaliada usando uma escala de classificação numérica (I = leve, II = moderada, III = grave).
A gravidade do vômito pós-operatório (POV) é registrada de acordo com o número de episódios de vômito (I = sem vômito, II = episódios de vômito ocorrendo 1-2 vezes em 24 h, III = episódios de vômito ocorrendo 3-5 vezes em 24 h, IV = episódios de vômitos ocorrendo mais de 5 vezes em 24 h). O volume de ingestão hídrica pós-operatória é medido durante os dois períodos (0-24 h e 24-36 h). Náusea é avaliada de hora em hora nas primeiras duas horas, a cada duas horas nas quatro horas seguintes e a cada quatro horas até a 24ª hora. Náusea é avaliada em uma escala de três pontos de 0 (sem náusea), 1 (náusea leve) a 2 (náusea intensa). Um paciente é classificado como tendo NVPO se qualquer náusea e/ou vômito ocorreu nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
O paciente recebe ondansetron IV como antiemético de resgate primário e metoclopramida 10 mg IV é utilizado em NVPO refratária ao ondansetron, quando houver episódio de vômito ou se houver solicitação a qualquer momento feita pelo paciente para tratamento dos sintomas.
- Variáveis de desfecho Os desfechos secundários incluíram o tempo até a primeira administração do medicamento antiemético de resgate, o número de resgates, o consumo de opioides no pós-operatório, o tempo para tolerar o fluido oral e o tempo até a prontidão para a alta. A coleta de dados é feita por pessoal cego no final dos seguintes intervalos de tempo pós-operatório: 0-2, 2-12, 12-24 e 24-36 h, no pós-operatório. A qualidade da recuperação é avaliada pelos questionários QoR-1518 na alta. Nos pacientes que recebem alta antes de 36 horas, os questionários são preenchidos durante uma ligação telefônica na manhã seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: haidy s mansour, MD
- Número de telefone: 0020 1221802324
- E-mail: haidy_mourad@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: hassan M hetta, MD
- Número de telefone: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egito, 61511
- Recrutamento
- Minia University
-
Contato:
- haidy s mansour, ass prof
- Número de telefone: 0020 1221802324
- E-mail: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Contato:
- hassan M hetta, lecturer
- Número de telefone: 0020 1010901114
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
* Idade: 18-60 anos
- Sexo: Ambos os sexos
- Estado Físico ASA: II, III.
- Índice de massa corporal: Entre 40 e 60 kg/m2.
- Participantes: Pacientes submetidos a gastrectomia vertical eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ou contraindicação ao haloperidol, dexametasona ou ondansetrona.
- Complicações graves no período perioperatório (como choque, parada cardíaca, hemorragia, necessidade de transfusão).
- Desordem psiquiátrica.
- História de enxaqueca.
- Uso de medicação opioide, hormonal, anti-inflamatória e antiemética 24 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: recuperação não aprimorada após a cirurgia
Todos os pacientes receberão antieméticos como haloperidol 2 mg e dexametasona 8 mg e ondansetrona 8 mg, além do protocolo de atendimento padrão.
|
Todos os pacientes receberão antieméticos como haloperidol 2 mg e dexametasona 8 mg e ondansetrona 8 mg, além do protocolo de atendimento padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: recuperação melhorada após a cirurgia
Todos os pacientes receberão antieméticos como haloperidol 2 mg e dexametasona 8 mg e ondansetrona 8 mg, além de seguirem as recomendações das diretrizes da sociedade ERAS.
|
Todos os pacientes receberão antieméticos como haloperidol 2 mg e dexametasona 8 mg e ondansetrona 8 mg, além de seguirem as recomendações das diretrizes da sociedade ERAS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 36 horas
|
número e percentagem de episódios de náuseas e vómitos : I = sem náuseas ou vômitos, II = náuseas, mas sem vômitos, III = vômitos leves a moderados e IV = vômitos graves e frequentes mais de cinco vezes em 24h. A gravidade da náusea pós-operatória (PON) foi avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (I = leve, II = moderada, III = grave). |
36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a primeira administração do antiemético de resgate.
Prazo: 36 horas
|
Tempo em minutos
|
36 horas
|
consumo de opioides no pós-operatório.
Prazo: 36 horas
|
quantidade em ml de opióide administrado nas 36 horas após a cirurgia
|
36 horas
|
Tempo para tolerar o fluido oral
Prazo: 36 horas
|
tempo em minuto
|
36 horas
|
A qualidade da recuperação.
Prazo: 36 horas
|
questionário: pesquisa de pacientes QoR 15
|
36 horas
|
complicações.
Prazo: 36 horas
|
número e porcentagem de complicações relacionadas à técnica de TAP como formação de hematoma no local da injeção, lesão vascular ou linfática, sintomas neurológicos e toxicidade do anestésico local
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820:6/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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