- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996887
Impacto de ERAS en las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la manga
Impacto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la gastrectomía en manga sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios: estudio aleatorizado controlado.
El uso de la cirugía bariátrica en el tratamiento de la obesidad severa tiene varios beneficios en términos de pérdida de peso sostenible, mejoras o resolución de varias comorbilidades metabólicas, así como una mayor esperanza de vida.
La cirugía gástrica, antecedentes de reflujo ácido y reducción del tamaño gástrico, en particular después de una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), la cirugía puede contribuir aún más a las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
La combinación de fármacos antieméticos que actúan sobre diferentes receptores es más eficaz que el uso de un solo fármaco para prevenir las NVPO en pacientes con mayor riesgo de estos eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional y el consentimiento informado por escrito de los pacientes en cada caso, se calculan para cada paciente la puntuación ASA, la puntuación Apfel simplificada14, una medida del riesgo de NVPO, y la duración del ayuno preoperatorio. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos.
Grupo 1 (sin ERAS): todos los pacientes recibirán haloperidol 2 mg, dexametasona 8 mg y ondansetrón 8 mg además del protocolo de atención estándar.
Grupo 2 (ERAS): Todos los pacientes recibirán haloperidol 2 mg, dexametasona 8 mg y ondansetrón 8 mg además de seguir las recomendaciones de las pautas de la sociedad ERAS.
Todos los pacientes recibirán anestesia general. Las dosis de fármacos anestésicos para la inducción y el mantenimiento de la anestesia se calculan con referencia al peso corporal ideal (IBW) y al peso corporal corregido (CBW) en pacientes, donde IBW = altura (en cm) -100 para hombres y altura (en cm)-105 para mujeres y PCC=PCI+ [0,4 × (peso actual-peso ideal)]12.
Anestesia y Técnica Operativa para No-ERAS:
Anestesia:
La inducción de la anestesia se realizó con propofol 2 mg kg-1 iv de CBW, fentanilo 3 μg kg-1 CBW y cisatracurio 0,1 mg kg-1 iv de IBW para intubación traqueal. El mantenimiento se realiza con fentanilo 0,1 a 0,3 μg kg-1 min-1 iv de PCI, isoflurano al 1 % mezcla de oxígeno y aire 1:1, y una dosis adicional de cisatracurio si es necesario. El bloqueo neuromuscular se revierte con neostigmina hasta 0,04 mg kg-1 IV de PCI y atropina hasta 0,015 mg kg-1 iv de PCI.
Protocolo antiemético:
- Se administra 8 mg de dexametasona 90 min antes de la inducción de la anestesia.
- Haloperidol 2 mg después de la inducción de la anestesia y ondansetrón 8 mg IS infundidos 20 a 30 min antes del final de la operación.
- Analgesia postoperatoria La analgesia se realiza con ketorolaco intravenoso 30 mg inmediatamente después de la inducción de la anestesia y se mantiene a las 8 h y paracetamol iv 1 g cada 6 h. Se utiliza en la PACU para mantener PVRS<4. Analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene 20 mg de nalbufina (Nalbufina HCl 20 mg/1 ml) a 100 ml con solución salina normal durante 24 horas. La unidad de infusión PCA se infunde a una velocidad de 2 ml.h-1 con un tiempo de bloqueo de 15 min y un bolo de 1 ml por vez. La intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación verbal del dolor (PVRS, 0 = sin dolor a 10 = peor dolor)12.
Anestesia y Técnica Operativa para ERAS:
El ERAS institucional se describe en la Tabla 1. Tabla 1: Técnica para ERAS15,16. Protocolos preoperatorios
Manejo del dolor • Acetaminofeno 1000mg PO 2h antes de la anestesia
- Gabapentina 400 ml VO antes de la anestesia Dieta • Líquidos claros hasta 3 h antes de la cirugía Prevención de NVPO • Antagonista del receptor H2
- Dexametasona 8 mg IS administrada 90 min antes de la inducción de la anestesia Ayuno preoperatorio
- Ayuno a sólidos hasta 6 h antes de la inducción y líquidos claros hasta 2 h antes de la inducción.
Protocolos intraoperatorios
Anestesia Anestesia general: TIVA16,17
- Propofol (2 mg kg-1 iv de CBW). GA se mantiene con i.v. infusión de propofol (75-150 mg kg-1 min-1).
- La dexmedetomidina (0,5 mg kg-1 i.v. durante 10 min) se inicia y se mantiene con una inyección i.v. infusión de dexmedetomidina (0,1-0,3 mg kg-1h-1).
- Ketamina una sola dosis antes de la incisión (0,5 mg kg-1 i.v.) luego 0,5 mg.kg-1.h-1.
- Relajación muscular con cisatracurio 0,1 mg kg-1 iv de IBW se mantiene con bolos dosis adicionales de cisatracurio si es necesario. El bloqueo neuromuscular se revierte con neostigmina hasta 0,04 mg kg-1 IV de PCI y atropina hasta 0,015 mg kg-1 iv de PCI.
- Los pacientes son ventilados con una mezcla de oxígeno y aire. Al final de la cirugía se revierte la relajación muscular con neostigmina (hasta 5 mg) y glicopirrolato (0,2-0,8 mg).
Protocolo antiemético: • Haloperidol 2 mg IS administrado inmediatamente después de la inducción de la anestesia y ondansetrón IS infundido 20 a 30 min antes del final de la operación.
Manejo del dolor • Lidocaína 1 mg kg, luego 1 mg kg-1 hr-1. infusión continua 1 mg. kg-1h-1. para mantenimiento.
- Sulfato de Magnesio (30 mg/kg) + infusión continua (10 mg/kg/h)
- Bloqueo bilateral del plano Transversus Abdominis (TAP) al final de la operación. Manejo de fluidos • Fluidoterapia endovenosa dirigida por objetivos, evitando estrategias tanto restrictivas como liberales.
Drenaje abdominal y descompresión nasogástrica • No se deben utilizar sondas nasogástricas ni drenajes abdominales Protocolos postoperatorios Manejo del dolor • Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) bilateral al final de la operación.
- Goteo de lidocaína IV durante 24 h
- Acetaminofén IV pasó a PO.
- Ketoralaco 30 mg cada 8 h
- acetaminofén IV 1 g cada 6 h.
- IV Nalbufina, dolor irruptivo. La intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación verbal del dolor (PVRS, 0 = sin dolor a 10 = peor dolor)
Tratamiento de NVPO • Ondansetrón 8 mg IS utilizado como antiemético de rescate primario y metoclopramida 10 mg IV IS utilizado en NVPO refractario a ondansetrón.
Tromboprofilaxis
- La tromboprofilaxis debe incluir medidas mecánicas y farmacológicas. Las dosis y la duración del tratamiento deben individualizarse.
Manejo de líquidos • Suspender los líquidos IV en el POD 1 Atención nutricional postoperatoria temprana • Suspender los líquidos IV en el POD 1
• Líquidos claros en POD 0 PO: Por oral, NVPO: náuseas y vómitos posoperatorios, IV: intravenosos, prn: cuando sea necesario, POD: día posoperatorio.
Cuidados Postoperatorios para ambos grupos:
- Alimentación Se prescribe una dieta líquida para el primer día postoperatorio, seguida de una dieta con caldo sin residuos según la tolerancia del paciente.
Antiemético de rescate Las NVPO se definen como al menos un episodio de náuseas, vómitos o arcadas. NVPO se evalúa de la siguiente manera: I = sin náuseas ni vómitos, II = náuseas pero sin vómitos, III = vómitos de leves a moderados y IV = vómitos intensos y frecuentes más de cinco veces en 24 horas.
La gravedad de las náuseas posoperatorias (PON) se evalúa mediante una escala de calificación numérica (I = leve, II = moderada, III = grave).
La gravedad de los vómitos posoperatorios (POV) se registra de acuerdo con el número de episodios de vómitos (I = sin vómitos, II = episodios de vómitos que ocurren 1-2 veces en 24 h, III = episodios de vómitos que ocurren 3-5 veces en 24 h, IV = episodios de vómitos que ocurren más de 5 veces en 24 h). El volumen de ingesta de agua postoperatoria se mide durante los dos períodos (0-24 h y 24-36 h). Las náuseas se evalúan cada hora durante las dos primeras horas, cada dos horas durante las cuatro horas siguientes y cada cuatro horas hasta la hora 24. Las náuseas se evalúan en una escala de tres puntos de 0 (sin náuseas), 1 (náuseas leves) a 2 (náuseas intensas). Se clasifica a un paciente como que ha tenido NVPO si se produjeron náuseas y/o vómitos dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Al paciente se le administra ondansetrón IV como antiemético primario de rescate y metoclopramida 10 mg IV se utiliza en NVPO refractarios a ondansetrón, cuando hay un episodio de vómitos o si hay una solicitud en cualquier momento por parte del paciente para el tratamiento de los síntomas.
- Variables de resultado Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta la primera administración del fármaco antiemético de rescate, el número de rescates, el consumo de opiáceos posoperatorio, el tiempo para tolerar los líquidos orales y el tiempo hasta la preparación para el alta. La recopilación de datos la realiza personal cegado al final de los siguientes intervalos de tiempo postoperatorios: 0-2, 2-12, 12-24 y 24-36 h, después de la operación. La calidad de la recuperación se evalúa mediante cuestionarios QoR-1518 al alta. En los pacientes que son dados de alta antes de las 36 h, los cuestionarios se rellenan mediante llamada telefónica a la mañana siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: haidy s mansour, MD
- Número de teléfono: 0020 1221802324
- Correo electrónico: haidy_mourad@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hassan M hetta, MD
- Número de teléfono: 0020 1010901114
- Correo electrónico: hassan.hetta@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipto, 61511
- Reclutamiento
- Minia University
-
Contacto:
- haidy s mansour, ass prof
- Número de teléfono: 0020 1221802324
- Correo electrónico: Hassan.Hetta@mu.edu.eg
-
Contacto:
- hassan M hetta, lecturer
- Número de teléfono: 0020 1010901114
- Correo electrónico: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
* Edad: 18-60 años
- Sexo: Ambos sexos
- Estado Físico ASA: II, III.
- Índice de masa corporal: Entre 40 y 60 kg/m2.
- Participantes: pacientes que se someten a gastrectomía en manga electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación al haloperidol, dexametasona u ondansetrón.
- Complicaciones graves en el período perioperatorio (como shock, paro cardíaco, hemorragia, necesidad de transfusión).
- Desorden psiquiátrico.
- Historia de la migraña.
- Uso de medicación opioide, hormonal, antiinflamatoria y antiemética 24 h previas a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: recuperación no mejorada después de la cirugía
Todos los pacientes recibirán antieméticos como haloperidol 2 mg y dexametasona 8 mg y ondansetrón 8 mg además del protocolo de atención estándar.
|
Todos los pacientes recibirán antieméticos como haloperidol 2 mg y dexametasona 8 mg y ondansetrón 8 mg además del protocolo de atención estándar.
Otros nombres:
|
Comparador activo: recuperación mejorada después de la cirugía
Todos los pacientes recibirán antieméticos como haloperidol 2 mg y dexametasona 8 mg y ondansetrón 8 mg además de seguir las recomendaciones de las guías de la sociedad ERAS.
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Todos los pacientes recibirán antieméticos como haloperidol 2 mg y dexametasona 8 mg y ondansetrón 8 mg además de seguir las recomendaciones de las guías de la sociedad ERAS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 36 horas
|
número y porcentaje de episodios de náuseas y vómitos : I = sin náuseas ni vómitos, II = náuseas pero sin vómitos, III = vómitos de leves a moderados y IV = vómitos intensos y frecuentes más de cinco veces en 24 h. La gravedad de las náuseas posoperatorias (PON) se evaluó mediante una escala de calificación numérica (I = leve, II = moderada, III = grave). |
36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera administración del fármaco antiemético de rescate.
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Tiempo en minutos
|
36 horas
|
consumo de opioides postoperatorio.
Periodo de tiempo: 36 horas
|
cantidad en ml de opioide administrado en las 36 horas posteriores a la cirugía
|
36 horas
|
Tiempo para tolerar fluidos orales
Periodo de tiempo: 36 horas
|
tiempo en minutos
|
36 horas
|
La calidad de la recuperación.
Periodo de tiempo: 36 horas
|
cuestionario: encuesta de pacientes QoR 15
|
36 horas
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 36 horas
|
número y porcentaje de complicaciones relacionadas con la técnica de TAP como formación de hematoma en el sitio de inyección, lesión vascular o linfática, síntomas neurológicos y toxicidad del anestésico local
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: haidy S mansour, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820:6/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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